Радия хлорид, 223Ra

Препарат Радия хлорид, 223Ra применяется для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы с костными метастазами и отсутствием висцеральных метастазов у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

Препарат Радия хлорид, 223Ra нельзя применять: • если у Вас аллергия на радия хлорид (223Ra) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном (применяются для 1 лечения рака предстательной железы).

Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и утилизации таких лекарственных препаратов, как Радия хлорид, 223Ra. Терапия препаратом Радия хлорид, 223Ra может проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения радиофармацевтических лекарственных препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами. Рекомендуемая доза 3 Терапевтическая доза препарата Радия хлорид, 223Ra составляет 55 кБк/кг. Ваш врач определит, какую терапевтическую дозу препарата Радия хлорид, 223Ra следует применять именно Вам. Путь и (или) способ введения Препарат Радия хлорид, 223Ra предназначен только для внутривенного введения. Продолжительность терапии Препарат Радия хлорид, 223Ra будут вводить Вам один раз в 4 недели. В общей сложности Вам будет сделано 6 инъекций. После введения препарата Радия хлорид, 223Ra Следует соблюдать осторожность при обращении с материалами (например, с постельным бельем), которые вступают в контакт с биологическими жидкостями (например, с мочой, калом, рвотными массами). Препарат Радия хлорид, 223Ra выводится из организма в основном с калом. Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата. Если Вам ввели препарата Радия хлорид, 223Ra больше, чем следовало Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой дозы в условиях специализированного стационара медицинского учреждения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Радия хлорид, 223Ra может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов, применяющих препарат Радия хлорид, 223Ra, являются: • снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • снижение числа белых клеток крови нейтрофилов (нейтропения). Немедленно обратитесь к врачу, если заметите следующие симптомы, поскольку они могут быть проявлениями тромбоцитопении или нейтропении: • синяки без явной причины; • более сильное кровотечение после травмы, чем обычно; • жар, лихорадка; • если Вы стали чаще болеть инфекционными заболеваниями. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Радия хлорид, 223Ra. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • понос (диарея); • рвота; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): • снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в крови (панцитопения); • снижение числа белых клеток крови лейкоцитов (лейкопения); • покраснение (эритема) в месте введения; 4 • боль в месте введения; • отек в месте введения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): • снижение числа белых клеток крови лимфоцитов (лимфопения). Лечение препаратом Радия хлорид, 223Ra приводит к длительному суммарному накоплению радиационного воздействия в организме (облучение). Это может увеличивать риск возникновения рака (в частности, рака костей и лейкоза) и наследственных пороков развития. Тем не менее, в ходе клинических исследований, в которых за пациентами наблюдали до трех лет, не было зарегистрировано ни одного случая возникновения рака, вызванного применением радия хлорида (223Ra). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом- радиологом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Препарат Радия хлорид, 223Ra нельзя применять: • если у Вас аллергия на радия хлорид (223Ra) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном (применяются для 1 лечения рака предстательной железы). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Радия хлорид, 223Ra проконсультируйтесь с врачом- радиологом. • Препарат нельзя применять в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. • Если лечение препаратом Радия хлорид, 223Ra планируется начать после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, Вам необходимо подождать 5 дней, прежде чем начинать лечение данным препаратом. • Если после лечения препаратом Радия хлорид, 223Ra планируется другое лечение по поводу рака (системная противоопухолевая терапия), Вам необходимо подождать не менее 30 дней, прежде чем начинать лечение. • Препарат Радия хлорид, 223Ra может приводить к уменьшению количества клеток крови, таких как лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты из-за подавления функции костного мозга. Перед началом лечения и перед каждым последующим введением препарата, врач будет проводить Вам анализы крови, чтобы проверить количество кровяных клеток. В зависимости от результата анализов врач определит, можно ли начинать или продолжать лечение данным препаратом или его следует прекратить. • Сообщите врачу, если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника, известное как Болезнь Крона или язвенный колит. Поскольку препарат Радия хлорид, 223Ra выводится через кишечник, лечение данным препаратом может усугубить воспаление кишечника. Врач определит, можно ли Вам назначать курс лечения. • Если у Вас выявлена или предполагается компрессия спинного мозга (давление на нервы спинного мозга, которое может быть вызвано опухолью или другим поражением), прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Радия хлорид, 223Ra врач проведет Вам соответствующее лечение по поводу компрессии спинного мозга; Если у Вас случился перелом кости, прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Радия хлорид, 223Ra, врач сначала стабилизирует Вам сломанную кость. У Вас могут возникнуть новые злокачественные опухоли (в частности, остеосаркома, миелодиспластический синдром и лейкозы). Это может произойти из-за накопления радиационного воздействия. Однако в исследованиях на людях не сообщалось о возникновении новых онкологических заболеваниях на фоне терапии препаратом при последующем наблюдении до трех лет. Также у Вас может возникнуть разрушение костной ткани челюсти и токсическое повреждение желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота и рвота). Ваш врач будет вести тщательное наблюдение за возможным развитием этих осложнений. Дети и подростки Препарат Радия хлорид, 223Ra не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. 2 Другие препараты и препарат Радия хлорид, 223Ra Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какой- либо из следующих лекарственных препаратов:  абиратерон (противоопухолевое средство, которое назначается при кастрационно- резистентном раке предстательной железы);  преднизон/преднизолон (гормональные препараты, назначаемые при лечении аллергий, воспалительных и аутоиммунных заболеваний и рака);  бисфосфонаты (например, золедроновая кислота), которые применяются для лечения проблем с костями и могут назначаться совместно с противоопухолевыми препаратами;  препараты, содержащие кальций;  препараты, содержащие фосфаты;  препараты, содержащие витамин D;  химиотерапевтические препараты (препараты для лечения рака). Беременность и фертильность Препарат Радия хлорид, 223Ra не применяется у женщин. Мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Радия хлорид, 223Ra и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск того, что лечение препаратом Радия хлорид, 223Ra может повлиять на способность к зачатию. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться с врачом по поводу консервации образцов спермы. Это особенно важно, если в будущем Вы планируете заводить детей. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами Считается маловероятным, что препарат Радия хлорид, 223Ra повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Радия хлорид, 223Ra содержит натрий В 1 мл раствора содержится 0,194 ммоль (4,5 мг) натрия. В зависимости от вводимого объема, разовая доза лекарственного препарата может содержать до 2,35 ммоль (54 мг) натрия. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Радия хлорид, 223Ra содержит: Действующее вещество: радия хлорид (223Ra). Каждый мл раствора содержит 1100 кБк радия-223 (в виде радия хлорида (223Ra)) на референтную дату. Референтная дата – дата, установленная как «12.00 часов по центральноевропейскому времени через 7 дней после даты производства лекарственного препарата». Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат Радия хлорид, 223Ra содержит натрий (см. раздел 2). 5 Внешний вид препарата Радия хлорид, 223Ra и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Бесцветная прозрачная жидкость. Каждая упаковка содержит: Порциями по 6600 кБк на референтную дату во флаконы для лекарственных средств из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренные пробками бромбутиловыми резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей, этикеточной или самоклеящейся. Каждый флакон помещают в свинцовый контейнер. По 1 свинцовому контейнеру с листком-вкладышем и паспортом в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, Россия Юридический адрес: 123060, г. Москва, ул. Берзарина, д. 36, стр. 1 Тел.: +7 (499) 281-91-61 Факс: +7 (499) 281-91-61 e-mail: info@fcpr.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ --------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая характеристика лекарственного препарата Радия хлорид, 223Ra. 6