РЕАМБЕРИН

РЕАМБЕРИН® применяют у взрослых и детей старше 1 года в качестве средства, улучша- ющего утилизацию циркулирующего в организме кислорода, повышающего устойчивость к гипоксии (кислородной недостаточности) и обезвреживающего различные токсические 1 вещества, попавшие в организм (экзогенные токсины) или образовавшиеся в нём (эндоген- ные токсины).

Не применяйте препарат РЕАМБЕРИН®: • если у Вас аллергия на меглюмина натрия сукцинат или любые другие компоненты пре- парата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком голов- ного мозга; • если у Вас острая почечная недостаточность; • если у Вас хроническая болезнь почек; • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач подберёт для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от массы тела. Применение у детей и подростков Лечащий врач подберёт детям старше 1 года подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от массы тела. Путь и способ введения Препарат РЕАМБЕРИН® будет вводиться Вам внутривенно капельно. Продолжительность терапии Курс терапии – до 11 дней. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или меди- цинской сестре. 3

Подобно всем лекарственным препаратам РЕАМБЕРИН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата РЕАМБЕРИН® и немедленно обратитесь за меди- цинской помощью в случае возникновения одного из признаков следующих нежелатель- ных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • ангионевротический отёк (отёк лица, губ и горла), • анафилактический шок (реакции повышенной чувствительности вплоть до шока). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приме- нении препарата РЕАМБЕРИН® Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • гипертермия (повышение температуры тела), • озноб, • потливость, • слабость, • болезненность в месте введения, • отёк, • гиперемия (покраснение кожи), • флебит (воспаление венозной стенки), • аллергические реакции, • аллергическая сыпь, • крапивница (кожные высыпания аллергического характера), • зуд, • одышка, • сухой кашель, • тахикардия (учащённое сердцебиение), • сердцебиение, • боль в области сердца, • боль в грудной клетке, • артериальная гипотензия (снижение артериального давления), • артериальная гипертензия (повышение артериального давления), • кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела, • тошнота, 4 • рвота, • металлический привкус во рту, • боль в животе, • диарея, • головокружение, • головная боль, • судороги (приступообразные, непроизвольные сокращения мышц), • тремор (непроизвольное дрожание пальцев рук), • парестезия (ощущение онемения, покалывания кожи), • возбуждение, • беспокойство. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелатель- ных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препа- ратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического со- юза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о без- опасности препарата. Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220045, г. Минск, пр. Дзержинского, д. 83, корп. 15 Тел.: +375 (17) 242-00-29 или https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из- делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра- нения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. Амангельды Иманова, д. 13 Тел.: +7 (7172) 78-98-28 или 5 https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здраво- охранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Тел.: + 996 (312) 21-92-88 или http://www.pharm.kg Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1 Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 или https://www.roszdravnadzor.ru

Противопоказания Не применяйте препарат РЕАМБЕРИН®: • если у Вас аллергия на меглюмина натрия сукцинат или любые другие компоненты пре- парата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком голов- ного мозга; • если у Вас острая почечная недостаточность; • если у Вас хроническая болезнь почек; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата РЕАМБЕРИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас алкалоз (увеличение pH крови за счёт накопления щелочных веществ); • если у Вас почечная недостаточность; • если у Вас сахарный диабет или снижена толерантность к глюкозе (требуется периоди- ческий контроль концентрации глюкозы в крови). Дети Препарат РЕАМБЕРИН® не предназначен для применения у детей до 1 года. Другие препараты и препарат РЕАМБЕРИН® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты. Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными пре- паратами. Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН® одновременно с препара- тами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция. 2 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата РЕАМБЕРИН® противопоказано при беременности и в период груд- ного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН®. Препарат РЕАМБЕРИН® содержит натрий и калий Данный препарат содержит 4,02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступ- ления калия. Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат РЕАМБЕРИН® содержит Действующим веществом препарата является меглюмина натрия сукцинат. 1 мл препарата содержит 15 мг меглюмина натрия сукцината. 6 Вспомогательными веществами являются: • натрия хлорид, • калия хлорид, • магния хлорида гексагидрат (в пересчёте на безводный), • натрия гидроксид, • янтарная кислота, • вода для инъекций. Внешний вид РЕАМБЕРИН® и содержание упаковки Препарат РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Препарат РЕАМБЕРИН® выпускается по 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными из алю- миния и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия. По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона (отпуск по рецепту). 32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с листками-вкладышами помещают в групповую тару – ящик из гофрированного картона (для стационаров). Коли- чество листков-вкладышей равно количеству первичных упаковок в групповой таре. Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. Тел.: +7 (812) 448-22-22. Электронная почта: info@polysan.ru Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостове- рения: Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. 7 Тел.: +7 (812) 448-22-22 Электронная почта: safety@polysan.ru Листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза (http://eec.eaeunion.org/). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату об- ращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Режим дозирования Взрослым препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель (1–2 мл) в минуту. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. Пациенты с алкалозом При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови. Применение у детей и подростков Детям старше 1 года препарат вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней. 8 Нежелательные реакции При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции. Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим до- зирования и скорость введения препарата. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения пре- парата. Передозировка Сведения о передозировке препарата отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодей- ствия Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты. Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными пре- паратами. Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН® одновременно с препара- тами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция. 9