Ребинолин

Препарат показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет и у детей от 0 до 18 лет в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей бешенством при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными. Способ действия препарата Иммуноглобулин антирабический Препарат содержит готовые защитные вещества (антитела), которые сразу начинают бороться с вирусом бешенства. После введения Иммуноглобулина антирабического антитела: • быстро защищают – начинают действовать сразу, не дожидаясь, пока подействует прививка от бешенства; • замедляют развитие болезни – дают больше времени для того, чтобы вакцина успела создать собственную защиту; • помогают прививке работать лучше – усиливают эффект от курса вакцинации.

Отсутствуют противопоказания, поскольку препарат Иммуноглобулин антирабический применяют по жизненным показаниям (при угрозе заражения бешенством). Так как бешенство смертельно опасно, препарат вводят всем, кто в нем нуждается – никаких ограничений по его применению нет.

Доза Иммуноглобулин антирабический применяют только в лечебно-профилактических (медицинских) учреждениях, препарат вводится медицинским персоналом в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. Рекомендуемая доза Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка. Важно строго соблюдать предписанную дозировку Иммуноглобулина антирабического, так как слишком большая доза препарата может ослабить естественную иммунную реакцию организма. Применение у детей и подростков Детям любого возраста (от 0 до 18 лет) препарат назначают в той же дозировке, что и взрослым – однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела ребенка. Путь и (или) способ введения Внутримышечно. Не вводить в сосудистое русло! В случае, если внутримышечное введение противопоказано из-за нарушений свертываемости Ребинолин, возможно подкожное введение. При этом следует учитывать, что данные по клинической эффективности при подкожном введении отсутствуют. Обработка раны: • немедленно после укуса или повреждения промывают рану большим количеством воды с мылом или другим моющим средством; • обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода; • проводят хирургическую очистку раны (при необходимости). Введение препарата: • проверка на аллергию (постановка кожного теста) перед инъекцией не требуется; • основную часть дозы препарата вводят вокруг раны (если это возможно); • остаток дозы препарата вводят внутримышечно: • взрослым – в верхний наружный квадрат ягодичной мышцы, • детям – в переднебоковую поверхность бедра. Особенности для детей: при множественных ранах дозу препарата могут развести в 2-3 раза 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (физраствором), до объема, который обеспечит полную обработку всех повреждений тела. 4 Сроки: препарат должен быть введен не позднее 7 дней после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным. Препарат Иммуноглобулин антирабический применяется в комбинации с вакциной от бешенства (антирабической) при 3 (третьей) категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице 1. Таблица 1 Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим Категория Характер контакта Данные о животном Лечение повреждения 1 Нет повреждений кожных Больное бешенством Не назначается покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых 2 Ослюнения Если в течение 10 суток Начать лечение неповрежденных кожных наблюдения за животным, оно немедленно: покровов, ссадины, остается здоровым, то лечение антирабическая царапины, прекращают (т.е. после 3 вакцина по 1 мл в поверхностные укусы инъекции). Если лабораторно 0, 3, 7, 14, 30 и 90 туловища, верхних и доказано отсутствие бешенства день нижних конечностей у животного, то лечение (кроме участков головы, прекращают с момента лица, шеи, кисти, пальцев установления отсутствия рук и ног), нанесенные бешенства. Во всех других домашними и случаях, когда невозможно 10- сельскохозяйственными дневное наблюдение за животными животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжают по указанной схеме 3 Любые ослюнения Если в течение 10 суток Начать слизистых оболочек, наблюдения за животными, немедленно любые укусы головы, оно остается здоровым то комбинированное лица, шеи, кисти, лечение прекращают (т.е. лечение пальцев рук и ног, после 3 инъекции). Если препаратом гениталий; одиночные лабораторно доказано Иммуноглобулин или множественные отсутствие бешенства у антирабический глубокие рваные раны, животного, то лечение в нанесенные домашними прекращают с момента 0 день или установления отсутствия и антирабической сельскохозяйственными бешенства. вакциной: животными. Любые Во всех других случаях, когда по 1,0 мл в ослюнения и невозможно 10-дневное 0, 3, 7, 14, 30 и 90 повреждения, наблюдение за животным, день нанесенные дикими лечение продолжают по плотоядными указанной схеме животными, летучими мышами и грызунами Комбинированная терапия с применением препарата Иммуноглобулин антирабический и вакцины антирабической проводится с обязательным выполнением следующих правил: • сначала вводят препарат Иммуноглобулин антирабический, затем после него не позднее чем через 30 минут вводят вакцину антирабическую. 5 • категорически запрещено менять порядок введения препаратов! • не допускается использование Иммуноглобулина антирабического после введения антирабической вакцины. Иммуноглобулин антирабический из Ребинолин Ребинолин Ребинолин и вакцина антирабическая должны вводится в анатомически разные участки тела. Если Вы или Ваш ребенок применили препарат Иммуноглобулин антирабический больше, чем следовало Данные о передозировке препарата отсутствуют. Маловероятно, что Вам или Вашему ребенку введут препарат Иммуноглобулин антирабический больше, чем следовало, так как введение препарата осуществляется медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях по строгому назначению врача. Однако случайное введении повышенной дозы препарата – не представляет угрозы для жизни и здоровья, так как иммуноглобулин относится к иммунобиологическим препаратам. Возможно увеличение частоты местных и системных реакций в обычные сроки их проявления. В этом случае медицинские сотрудники организуют наблюдения за состоянием Вас или Вашего ребенка исключительно с целью сбора дополнительных данных, а не из-за риска для жизни. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммуноглобулин антирабический может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В случае возникновения у Вас или Вашего ребенка одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций, немедленно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек (отек Квинке)); • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок). В связи с этим, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата; в процедурном кабинете, где вводится препарат, обязательно должны быть средства противошоковой терапии. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у Вас или Вашего ребенка при применении препарата Иммуноглобулин антирабический: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергическая сыпь (крапивница); • покраснение кожи (гиперемия) в месте введения препарата*; 6 • отечность в месте введения препарата*; • умеренно повышенная температура тела в диапазоне 37,1–38,0 °C (субфебрильная температура) *. *Данные нежелательные реакции могут возникать в течение первых нескольких суток после введения препарата и обычно проходят самостоятельно, т.е. не нуждаются в назначении лечения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

антирабический Противопоказания Отсутствуют противопоказания, поскольку препарат Иммуноглобулин антирабический применяют по жизненным показаниям (при угрозе заражения бешенством). Так как бешенство смертельно опасно, препарат вводят всем, кто в нем нуждается – никаких ограничений по его применению нет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Иммуноглобулин антирабический проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Обратите внимание, что препарат нельзя вводить внутривенно! Иммуноглобулин антирабический применяют только в лечебно-профилактических (медицинских) учреждениях и только по назначению врача. Лицам с повышенной чувствительностью (аллергия) к препаратам Ребинолин Ребинолин и беременным женщинам препарат вводится в условиях стационара. Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после получения препарата. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны иметь средства противошоковой терапии. Если Вас или Вашего ребенка уже кусало подозрительное животное, и был пройден полный курс уколов от бешенства (Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина) — при новом укусе повторно иммуноглобулин не вводят. После открытия флакона препарат нужно использовать сразу. Остатки препарата нельзя хранить или применять позже. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов Препарат производят из плазмы Ребинолин Ребинолин. Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы Ребинолин Ребинолин, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам. 2 К ним относятся: • тщательный отбор доноров Ребинолин и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций; • испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами; • включение в обработку Ребинолин или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из Ребинолин или плазмы Ребинолин Ребинолин, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита Ребинолин (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении безоболочечных вируса гепатита A и парвовируса B19. Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита A и инфицирование парвовирусом B19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций. При получении дозы препарата Иммуноглобулин антирабический необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий. Дети и подростки Препарат Иммуноглобулин антирабический можно применять детям с рождения до 18 лет вместе с прививкой от бешенства, чтобы предотвратить заражение. Другие препараты и препарат Иммуноглобулин антирабический Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Иммуноглобулин антирабический можно вводить вместе с прививкой от столбняка, если Вам или Вашему ребенку она нужна по жизненным показаниям. В этом случае вводится препарат Иммуноглобулин антирабический и первый укол антирабической вакцины от бешенства, затем – прививка от столбняка. Все остальные профилактические препараты можно вводить только через 3 месяца после полного курса уколов от бешенства. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Исследования безопасности препарата Иммуноглобулин антирабический специально для беременных женщин не проводились. Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. Однако, Иммуноглобулин антирабический применяют по жизненным показаниям у женщин в период беременности или грудного вскармливания, если риск заражения бешенством превышает возможные риски, так как бешенство смертельно опасно. Многолетняя практика применения препарата свидетельствует о безопасности Иммуноглобулина антирабического как для беременных женщин, так и для грудных детей. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Иммуноглобулин антирабический не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 3 Препарат Иммуноглобулин антирабический содержит натрий Препарат содержит менее 23 мг натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия. Однако, если за один раз Вам или Вашему ребенку нужно ввести больше 7,2 мл препарата, тогда в разовой дозе будет содержаться более 23 мг натрия. Это важно учитывать тем, кто соблюдает низкосолевую диету.

Препарат Иммуноглобулин антирабический содержит Действующим веществом является: специфические антитела к вирусу бешенства. 7 Каждый миллилитр раствора содержит не менее 150 МЕ специфических антител к вирусу бешенства. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций. Препарат Иммуноглобулин антирабический содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Иммуноглобулин антирабический и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного и подкожного введения. Бесцветная или со светло-желтой окраской, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость. По 1 мл, 2 мл, 5 мл во флаконы из нейтрального боросиликатного стекла вместимостью 2 мл и 7 мл, укупоренных пробкой из бутиловой резины с обжимным колпачком из алюминия с пластиковой вставкой. Флакон маркируют самоклеящейся этикеткой или этикеткой из бумаги. По 1 флакону в открытой картонной ячейке вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно- профилактических учреждений. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Китай Гранд Шуян Лайф Саенсиз (Чэнду) Ко. Лтд. No. 888, 5th Antai Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, P.R. China 611730 Телефон: +86 28 81733711 или +86 28 81733764 Электронная почта: ydsy@shuyang.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АОК «Торговый дом Аллерген» 108840, г. Москва, г. Троицк, Сиреневый бульвар, д.15. Телефон: +7 (499) 271-71-33 Электронная почта: info@allergen.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: 8 Иммуноглобулин антирабический из Ребинолин Ребинолин Ребинолин, 150 МЕ/мл, раствор для внутримышечного и подкожного введения Иммуноглобулин Ребинолин антирабический Способ применения Внутримышечно. Не вводить в сосудистое русло! В случае, если внутримышечное введение противопоказано из-за нарушений свертываемости Ребинолин, возможно подкожное введение. При этом следует учитывать, что данные по клинической эффективности при подкожном введении отсутствуют. Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40–70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны. После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Постановка кожного теста перед введением не требуется. Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг раны, если это возможно анатомически. Остальная часть должна быть введена внутримышечно: • взрослым – в верхний наружный квадрат ягодичной мышцы; • детям – в переднебоковую поверхность бедра. У детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из Ребинолин Ребинолин Ребинолин может быть разведена в 2–3 раза 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела. Антирабический иммуноглобулин из Ребинолин Ребинолин Ребинолин вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным. Антирабический иммуноглобулин из Ребинолин Ребинолин Ребинолин применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3 категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице 1, которая указана в разделе 3 листка-вкладыша. Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из Ребинолин Ребинолин Ребинолин и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий: сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из Ребинолин Ребинолин Ребинолин, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина. Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов! Иммуноглобулин антирабический из Ребинолин Ребинолин Ребинолин и вакцина антирабическая должны вводится в анатомически разные участки тела. Введение Иммуноглобулина антирабического из Ребинолин Ребинолин Ребинолин после введения антирабической вакцины не допускается. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6 ОХЛП. 9 Несовместимость В связи с отсутствием исследований по лекарственной совместимости, содержимое флакона не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов. Режим дозирования Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка. Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител. Пример расчета дозы иммуноглобулина Масса тела пострадавшего – 60 кг; Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл. Для того чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 МЕ и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е. 60 ∗ 20 = 6 мл 200 Дети Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Передозировка Данные о передозировке препарата отсутствуют и маловероятны, так как введение препарата осуществляется медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях по строгому назначению врача. В случае ошибочного введения большей дозы препарата следует проинформировать пациента или его законного представителя об отсутствии явной опасности для жизни и здоровья, поскольку иммуноглобулин является иммунобиологическим препаратом. Возможно повышение частоты местных и общих реакций в стандартные для их появления сроки. Случаи непреднамеренного введения большей дозы должны соответствующим образом регистрироваться и наблюдаться с целью репортирования для уточнения будущих рекомендаций. Пациенту или его представителю в такой ситуации следует разъяснить, что наблюдение проводится с целью сбора дополнительных данных, а не вследствие опасений за жизнь пациента. Меры контроля Механизм действия, фармакодинамические эффекты Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства. Введение иммуноглобулина антирабического непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства. 10 Фармакокинетические свойства Абсорбция: максимальная концентрация антител достигается через 2–3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина. Выведение: период полувыведения антител составляет от 3 до 4 недель. Особые указания и меры предосторожности при применении Запрещается вводить препарат внутривенно. Медицинское применение лекарственного препарата осуществляется только в лечебно- профилактических учреждениях. Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам Ребинолин Ребинолин и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс лечения антирабическим иммуноглобулином и антирабической вакциной. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению. Лабораторные анализы Противопоказания Поскольку Иммуноглобулин антирабический из Ребинолин Ребинолин Ребинолин применяют по витальным (жизненным) показаниям противопоказания к его применению отсутствуют. Нежелательные реакции Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – крапивница Общие нарушения и реакции в месте введения*: частота неизвестна – гиперемия и отечность в месте введения препарата; Лабораторные и инструментальные данные*: частота неизвестна – субфебрильная температура *Данные нежелательные реакции могут возникать в течение первых нескольких суток после введения препарата и обычно проходят самостоятельно, т.е. не нуждаются в назначении лечения. Сведения о безопасности, касающиеся возбудителей вирусных инфекций, приведены в разделе в 4.4 ОХЛП. 11