Реблозил

Препарат Реблозил® применяется у взрослых пациентов от 18 лет и старше по следующим показаниям: 1 Миелодиспластические синдромы Для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, вызванной миелодиспластическими синдромами (МДС) очень низкого, низкого и промежуточного риска. Бета-талассемия Для лечения анемии у взрослых пациентов, ассоциированной с трансфузионно-зависимой и трансфузионно-независимой бета-талассемией. Способ действия препарата Реблозил® Реблозил® улучшает способность Вашего организма производить эритроциты. Эритроциты содержат гемоглобин – белок, который переносит кислород ко всем внутренним органам, клеткам и тканям. Когда Ваш организм производит больше эритроцитов, уровень гемоглобина повышается.

Не применяйте препарат Реблозил®, если: • у Вас аллергия на луспатерцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения луспатерцепта в данной возрастной категории); • Вам требуется лечение для контроля роста очагов экстрамедуллярного кроветворения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Перед введением препарата Реблозил® Ваш врач возьмет кровь на анализ и решит, нужен ли Вам Реблозил®. Рекомендуемая доза Доза зависит от того, сколько Вы весите в килограммах. Инъекции будет делать врач, медсестра или другой медицинский работник. • Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0 мг на каждый килограмм массы тела. • Эту дозу следует вводить один раз в три недели. • Врач будет следить за Вашим прогрессом и при необходимости может изменить дозу. Во время применения препарата Реблозил® Ваш врач будет следить за Вашим артериальным давлением. Миелодиспластические синдромы Максимальная разовая доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм массы тела. Бета-талассемия Максимальная разовая доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм массы тела. 4 Путь и (или) способ введения Препарат Реблозил® будет вводиться инъекционно под кожу (подкожно). Если Вы пропустили дозу препарата Реблозил® Если Вы пропустили инъекцию препарата Реблозил®, или прием отложен, Вам сделают инъекцию препарата Реблозил® как можно скорее. Затем введение Вашей дозы будет продолжено в соответствии с предписаниями – с интервалом не менее 3 недель между дозами. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Реблозил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметили у себя следующие симптомы, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • трудности при ходьбе или с речью, головокружение, потеря равновесия и координации, онемение или паралич лица, ноги или руки (часто на одной стороне тела), нечеткость зрения. Все это может быть симптомами инсульта; • болезненный отек и чувство сдавленности в ноге или руке (тромб); • сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря произвольных движений в ногах, кистях или руках, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем (недержание). Это могут быть симптомы очагов экстрамедуллярного кроветворения и сдавления спинного мозга; • отек области вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла; • аллергические реакции; • сыпь. Другие нежелательные реакции включают: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кашель; • затрудненное дыхание или одышка; • отеки ног или рук; • высокое артериальное давление без симптомов или сопровождающееся головной болью; • инфекция верхних дыхательных путей; • грипп или гриппоподобные симптомы; • головокружение, головная боль; 5 • диарея, плохое самочувствие (тошнота); • боль в животе; • боль в спине, суставах или костях; • чувство усталости или слабости; • проблемы с засыпанием или поддержанием сна; • изменения в результатах анализа крови (повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинина в крови). Это может быть признаком проблем с печенью и почками; • судороги, головокружение, нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания. Это могут быть симптомы избытка или недостатка определенных минералов в организме (электролитные нарушения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекция нижних дыхательных путей; • обморок, ощущение кружения, чувство спутанности сознания; • снижение аппетита; • боль в животе; • переломы костей, вызванные травмой; • мышечная боль; • боль в груди; • мышечная слабость; • точечные, круглые красные/фиолетовые пятна; • легкое появление синяков, кровотечение из носа или десен; • сильная головная боль с одной стороны головы; • частое сердцебиение (тахикардия); • покраснение, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции) или отек, зуд кожи (эритема в месте инъекции); • нарушение работы почек; • увеличение потоотделения; • высокий уровень мочевой кислоты в крови (наблюдается в результатах анализов); • недостаточность жидкости в организме (обезвоживание); • инфекция мочевыводящих путей; • пенистая моча. Это может быть признаком слишком большого содержания белка в моче (протеинурия и альбуминурия); • одышка во время упражнений или когда Вы лежите. Это может быть признаком 6 сердечной недостаточности. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Реблозил®, если: • у Вас аллергия на луспатерцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения луспатерцепта в данной возрастной категории); • Вам требуется лечение для контроля роста очагов экстрамедуллярного кроветворения. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Реблозил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если: • Вы пациент с бета-талассемией: • и у Вас удалена селезенка. У Вас может быть более высокий риск образования тромба. Ваш врач расскажет Вам о других возможных факторах риска, которые включают: • гормонозаместительную терапию или • наличие тромба в прошлом • Вы пациент с миелодиспластическим синдромом: • и у Вас был инсульт или проблемы с сердцем или кровообращением. У Вас может быть более высокий риск образования тромба. 2 Ваш врач может использовать профилактические меры или лекарственные препараты, чтобы снизить вероятность образования тромбов. • у Вас сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря произвольных движений в ногах, кистях или руках, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем (недержание). Это могут быть симптомы очагов экстрамедуллярного кроветворения и сдавления спинного мозга. • у Вас когда-либо было высокое артериальное давление, поскольку Реблозил® может его повысить. Ваше артериальное давление будет проверяться перед применением препарата Реблозил® и во время лечения. Реблозил® можно применять только в том случае, если Ваше кровяное давление находится под контролем. • у Вас есть заболевание, которое влияет на прочность и здоровье Ваших костей (остеопения и остеопороз). У Вас может быть повышен риск переломов костей. Перед каждым введением препарата Реблозил® Вам будут выполнять анализ крови. Это необходимо для того, чтобы врач убедился, что уровень гемоглобина соответствует требованиям, предъявляемым к лечению. Если у Вас проблемы с почками, врач может провести дополнительные исследования. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Реблозил® у детей и подростков не установлены. Другие препараты и препарат Реблозил® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Реблозил® во время беременности и в течение по меньшей мере 3 месяцев до беременности. Перед началом лечения Ваш врач назначит Вам тест на беременность. Если Вы думаете, что забеременели или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед использованием препарата Реблозил®. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Реблозил® в период грудного вскармливания, а также не кормите ребенка грудью в течение, как минимум, 3 месяцев после получения последней дозы препарата Реблозил®. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. 3 Контрацепция Во время лечения препаратом Реблозил® и в течение как минимум 3 месяцев после применения последней дозы Вам следует использовать эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о методах контрацепции, которые могут подойти Вам во время применения препарата Реблозил®. Фертильность Если Вы женщина, это лекарство может вызвать проблемы с фертильностью. Это может повлиять на Вашу способность иметь ребенка. Перед использованием проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Реблозил® может вызывать усталость, головокружение или обморок, а также другие нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Ваше внимание. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов. Препарат Реблозил® содержит натрий Реблозил® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Реблозил® содержит Действующим веществом является луспатерцепт. Реблозил®, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Каждый флакон содержит 25 мг луспатерцепта. Каждый мл раствора после восстановления содержит 50 мг луспатерцепта. Реблозил®, 75 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Каждый флакон содержит 75 мг луспатерцепта. Каждый мл раствора после восстановления содержит 50 мг луспатерцепта. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, тринатрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, сахароза, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций. Препарат Реблозил® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Реблозил® и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую, спрессованную в таблетку массу от белого до белого с желтоватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц. По 37,5 мг или 87,5 мг луспатерцепта во флаконe из прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком, снабженным защитной крышкой из полипропиленового пластика. На боковую поверхность колпачка наносят номер серии препарата «ин балк». По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия (2 специальных стикера). 8 Держатель регистрационного удостоверения США Бристол-Майерс Сквибб Компани, Пересечение Шоссе 206 и Провинс Лайн Роуд, Принстон, Нью-Джерси 08543, США USA Bristol-Myers Squibb Company, Route 206 and Province Line Road, Princeton, New Jersey 08543, USA Производитель Производитель готовой лекарственной формы Италия Патеон Италия С.п.А., Виале Г.Б. Стукки, 110-20900 Монца (МБ), Италия Italy Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi, 110-20900 Monza (MB), Italy Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества Ирландия Свордс Лабораториз Анлимитед Компани, действующий под названием Бристол-Майерс Сквибб Крузерат Биолоджикс, Крузерат Роуд, Малуддарт, Дублин 15, D15 H6EF, Ирландия Ireland Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics, Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15, D15 H6EF, Ireland За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Свикс Хэлскеа», 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9 Тел.: +7 (495) 229-06-61 Адрес электронной почты: russia.info@swixxbiopharma.com Республика Казахстан ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)» 9 Юридический адрес: Республика Казахстан 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100 Фактический адрес: Республика Казахстан 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100 Тел.: +7 727 355 85 05 Адрес электронной почты: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте https://eec.eaeunion.org/ <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Перед введением препарат Реблозил® необходимо разводить с осторожностью. Следует избегать интенсивного встряхивания флакона. Восстановление раствора препарата Препарат Реблозил® представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, который разводят перед введением. Для восстановления раствора препарата Реблозил® следует использовать только воду для инъекций. Необходимо развести содержимое нужного количества флаконов с препаратом для получения требуемой дозы. Для обеспечения точной дозировки при восстановлении раствора следует использовать шприц с соответствующей градуировкой. Для восстановления раствора выполните следующие шаги: 1) Снимите цветную защитную крышку с флакона и протрите верхнюю часть спиртовой салфеткой. 2) Реблозил®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг При помощи шприца с соответствующей градуировкой добавьте во флакон 0,68 мл воды для инъекций так, чтобы игла направляла поток на лиофилизированный порошок. Дайте препарату отстояться в течение одной минуты. Из каждого флакона с одной дозой препарата (25 мг) получается не менее 0,5 мл раствора луспатерцепта с концентрацией 50 мг/мл. Реблозил®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 75 мг При помощи шприца с соответствующей градуировкой добавьте во флакон 1,6 мл воды для инъекций так, чтобы игла направляла поток на лиофилизированный порошок. Дайте препарату отстояться в течение одной минуты. Из каждого флакона с одной дозой 10 препарата (75 мг) получается не менее 1,5 мл раствора луспатерцепта с концентрацией 50 мг/мл. 3) Утилизируйте иглу и шприц, использованные для восстановления раствора. Не используйте их для подкожного введения препарата. 4) Аккуратно перемешайте содержимое флакона путем вращения в течение 30 секунд. Прекратите вращение и дайте содержимому флакона отстояться в вертикальном положении в течение 30 секунд. 5) Осмотрите флакон на наличие нерастворенного лиофилизированного порошка в растворе. Если во флаконе присутствует нерастворенный порошок, повторяйте шаг 4 до полного растворения порошка. 6) Переверните флакон и аккуратно вращайте в перевернутом положении в течение 30 секунд. Верните флакон в нормальное вертикальное положение и дайте содержимому отстояться в течение 30 секунд. 7) Повторите шаг 6 еще семь раз, чтобы обеспечить полное восстановление порошка лиофилизата на стенках флакона. 8) Перед введением осмотрите восстановленный раствор. При правильном смешивании восстановленный раствор препарата Реблозил® представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от механических включений. Не используйте нерастворенный препарат или раствор, в котором заметны посторонние механические включения. Способ применения Препарат предназначен для подкожного введения. После восстановления раствор препарата Реблозил® вводят подкожно в область плеча, бедра или живота. Необходимо рассчитать точный общий объем восстановленного раствора для введения пациенту и медленно набрать его при помощи шприца из флакона(ов) с разовой дозой. Рекомендованный максимальный объем лекарственного препарата для введения на одном участке составляет 1,2 мл. Если требуется доза более 1,2 мл, общий объем следует разделить на несколько частей равного объема и ввести их на разных участках с использованием одной и той же анатомической области, но на противоположных сторонах тела. Если требуется выполнить несколько инъекций, для каждого подкожного введения необходимо использовать новый шприц и иглу. Можно вводить не более одной дозы из каждого флакона. Если после восстановления раствор препарата Реблозил® был помещен в холодильную камеру, за 15-30 минут до выполнения введения его следует вынуть из камеры и довести до 11 комнатной температуры. Это позволит сделать процедуру введения препарата более комфортной. Прослеживаемость Необходимо регистрировать название и номер серии вводимого препарата для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств. Несовместимость Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме тех, которые указаны в инструкции по восстановлению препарата. Хранение препарата Невскрытые флаконы Хранить при температуре от 2°C до 8 °C в оригинальной упаковке (картонной пачке). Не замораживать. Восстановленный раствор При хранении в оригинальном флаконе восстановленный раствор лекарственного препарата сохраняет химическую и физическую стабильность в течение периода до 8 часов при хранении при комнатной температуре (≤ 25 °C) или до 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. С точки зрения микробиологических показателей лекарственный препарат следует применять сразу после восстановления. Если препарат не применяется немедленно, пользователь несет ответственность за соблюдение сроков и условий хранения до использования; срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C. Восстановленный раствор замораживанию не подлежит. Уничтожение Весь оставшийся препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 12