Редуксин

РЕДУКСИН® показан для снижения массы тела при следующих состояниях: − алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более; − алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

− Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата. − Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз). − Серьезные нарушения питания – нервная анорексия или нервная булимия. − Психические заболевания. − Синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики). 5 − Одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или приема в течение 2-х недель до приема препарата РЕДУКСИН® и 2-х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств. − Сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения). − Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел «Особые указания»). − Тиреотоксикоз. − Тяжелые нарушения функции печени и/или почек. − Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. − Феохромоцитома. − Закрытоугольная глаукома. − Установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость. − Беременность и период грудного вскармливания. − Возраст до 18 лет и старше 65 лет.

Препарат РЕДУКСИН® принимается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг/сутки. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела более чем на 2 кг, то доза увеличивается до 15 мг/сутки. Лечение препаратом РЕДУКСИН® не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5 % от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность непрерывного лечения не должна превышать 1 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют. Лечение препаратом РЕДУКСИН® должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Чаще всего нежелательные реакции возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Нежелательные реакции носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Нежелательные реакции, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (> 10 %), часто (≥ 1 %, но ≤ 10 %). 8 Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системно-органных классов (СОК). Нарушения со стороны нервной системы Очень частыми нежелательными реакциями являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса. Нарушения со стороны сердца Часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов Часто встречаются повышение артериального давления, вазодилатация. Желудочно-кишечные нарушения Очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто – тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто отмечается повышенное потоотделение. В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые реакции: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови. Изменения сердечно-сосудистой системы Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1–3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3–7 ударов в минуту. В отдельных 9 случаях не исключаются более выраженные повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4–8 недель). Прием препарата РЕДУКСИН® у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри разделы «Противопоказания» и «Особые указания». В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные нежелательные реакции, перечисленные ниже по системам органов: Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии). Психические нарушения: психоз, состояния суицидально-направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить. Нарушения со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти. Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения («пелена перед глазами»). Желудочно-кишечные нарушения: диарея, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения. 10

Ингибиторы микросомального окисления, в том числе ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.), повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременный прием нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном приеме препарата РЕДУКСИН® с селективными 11 ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств. При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями. При одновременном приеме с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений. Лекарственное взаимодействие при одновременном приеме сибутрамина с препаратами, повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность. Совместный прием сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на центральную нервную систему, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.

Следует назначать препарат с осторожностью при следующих состояниях: − аритмия в анамнезе; 6 − хроническая недостаточность кровообращения; − заболевания коронарных артерий (в том числе в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардия); − глаукома, кроме закрытоугольной глаукомы; − холелитиаз; − артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе); − неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в том числе в анамнезе); − эпилепсия; − нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести; − моторные и вербальные тики в анамнезе; − склонность к кровотечению, нарушения свертываемости крови; − прием препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов. Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин) Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема препарата РЕДУКСИН® должны пользоваться контрацептивными средствами. Беременность Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности. Период грудного вскармливания Противопоказано принимать препарат РЕДУКСИН® во время грудного вскармливания. 7 Препарат РЕДУКСИН® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны – если снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5 кг. Лечение препаратом РЕДУКСИН® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение 12 физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом РЕДУКСИН® изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу. У пациентов, принимающих препарат РЕДУКСИН®, необходимо регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥ 10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥ 10 мм рт.ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт.ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст., лечение препаратом РЕДУКСИН® должно быть отменено (см. раздел «Побочное действие»). У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление. Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся Н1- гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта 13 цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как гипокалиемия и гипомагниемия (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препарата РЕДУКСИН® должен составлять не менее 2 недель. Хотя не установлена связь между приемом препарата РЕДУКСИН® и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах. При пропуске дозы препарата РЕДУКСИН® не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме. Длительность приема препарата РЕДУКСИН® не должна превышать 1 года. При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью. Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Прием препарата РЕДУКСИН® может ограничить способность к управлению 14 транспортными средствами и механизмами. В период приема препарата РЕДУКСИН® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

на 1 капсулу: для дозировки 10 мг + 158,5 мг Действующие вещества: Сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 10,0 мг Целлюлоза микрокристаллическая – 158,5 мг Вспомогательные вещества: Кальция стеарат – 1,5 мг Состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) – 2,0000 % краситель азорубин (Е122) – 0,0041 % краситель бриллиантовый голубой (Е133) – 0,0441 % желатин – до 100 % для дозировки 15 мг + 153,5 мг Действующие вещества: Сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 15,0 мг Целлюлоза микрокристаллическая – 153,5 мг 1 Вспомогательные вещества: Кальция стеарат – 1,5 мг Состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) – 2,0000 % краситель синий патентованный (Е131) – 0,2737 % желатин – до 100 % Описание Капсулы № 2 голубого цвета для дозировки 10 мг + 158,5 мг или синего цвета для дозировки 15 мг + 153,5 мг. Содержимое капсул – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.