Ремаксол

Препарат РЕМАКСОЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • синдрома внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит); • других нарушений функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты). Способ действия препарата РЕМАКСОЛ Препарат РЕМАКСОЛ препятствует разрушению клеточных мембран и стимулирует регенерацию гепатоцитов (клеток печени), тем самым оказывая положительное влияние на функции печени.

Не применяйте препарат РЕМАКСОЛ: • если у Вас аллергия на инозин, меглюмин, метионин, никотинамид, янтарную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от заболевания. Путь и способ введения Препарат РЕМАКСОЛ будет вводиться Вам внутривенно капельно. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам РЕМАКСОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РЕМАКСОЛ очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • ощущение жара, • аллергическая сыпь, • зуд, • крапивница (кожные высыпания аллергического характера), • першение в горле, • гиперемия (покраснение) кожных покровов различной степени выраженности, • сухость во рту, • тошнота, • головная боль, • головокружение, • гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови), • гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 3 Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: +996 (312) 21-92-88 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Противопоказания Не применяйте препарат РЕМАКСОЛ: • если у Вас аллергия на инозин, меглюмин, метионин, никотинамид, янтарную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата РЕМАКСОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь); • если у Вас подагра (системное заболевание, характеризующееся отложением в различных тканях кристаллов моноурата натрия и развитием в связи с этим воспаления); • если у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат РЕМАКСОЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат во время беременности. Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время приема препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При развитии нежелательной реакции – головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Препарат РЕМАКСОЛ содержит натрий и калий Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. 2

Препарат РЕМАКСОЛ содержит Действующими веществами препарата являются: • инозин, • меглюмин, • метионин, • никотинамид, • янтарная кислота. Каждый мл препарата содержит: 2,0 мг инозина, 8,725 мг меглюмина, 0,75 мг метионина, 0,25 мг никотинамида, 5,280 мг янтарной кислоты. 4 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода для инъекций. Препарат РЕМАКСОЛ содержит: натрий, калий (см. раздел 2). Внешний вид препарата РЕМАКСОЛ и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со слабым характерным запахом. По 400 мл в бутылки стеклянные вместимостью 500 мл, укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. На бутылку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия. По 400 мл в контейнеры из пленки многослойной полимерной. В контейнер вваривается одна или несколько порт-систем. На контейнер методом термопечати наносят маркировку. 5 контейнеров вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А Телефон: +7 (812) 448-22-22 Электронная почта: info@polysan.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А Телефон: +7 (812) 448-22-22 Электронная почта: safety@polysan.ru Республика Беларусь ООО «ПромоСолюшн» Адрес: 220007, г. Минск, ул. Могилевская, д. 39А, БЦ Время, оф. 210 Телефон: +375 (29) 158-53-05 Электронная почта: info@promosolution.by Республика Казахстан ТОО «REGICOM» Адрес: 050046, г. Алматы, пр. Абылай хана, д. 122/64, кв. 12 Teлефон: +7 (705) 132-78-51; +7 (727) 261-22-15 Электронная почта: safety@regicompany.com Кыргызская Республика ИП Ни Евгения Владимировна 5 Адрес: 720031, г. Бишкек, ул. Найманбаева, д. 11 Телефон: +996 (779) 32-54-98 Электронная почта: ni.evgeniya@bk.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации): https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Качественный и количественный состав Действующие вещества: инозин+меглюмин+метионин+никотинамид+янтарная кислота Каждый мл препарата содержит: 2,0 мг инозина, 8,725 мг меглюмина, 0,75 мг метионина, 0,25 мг никотинамида, 5,280 мг янтарной кислоты. Каждая бутылка (каждый контейнер) содержит: 800 мг инозина, 3490 мг меглюмина, 300 мг метионина, 100 мг никотинамида, 2112 мг янтарной кислоты. Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия хлорид, калия хлорид (см. раздел 6). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6. Ионный состав на 1 л: натрий-ион 147 ммоль калий-ион 4,02 ммоль магний-ион 1,26 ммоль хлорид-ион 109 ммоль Режим дозирования РЕМАКСОЛ вводят внутривенно капельно, со скоростью 40–60 капель (2–3 мл) в минуту. При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней. При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами. Применение препарата следует начинать с нижнего предела диапазона доз и более медленной скорости введения: 30–40 капель (1,5–2,0 мл) в минуту. 6 Пациенты с почечной недостаточностью Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется. Дети Безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥ 1/10000, но < 1/1000). Табличное резюме нежелательных реакций Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом. Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших РЕМАКСОЛ. Системно-органный класс Частота развития Нежелательные нежелательных реакции реакций Нарушения метаболизма и Очень редко Гипогликемия, питания гиперурикемия Нарушения со стороны нервной Очень редко Головная боль, системы головокружение Нарушения со стороны сосудов Очень редко Гиперемия кожных покровов различной степени выраженности Нарушения со стороны Очень редко Першение в горле дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нарушения со стороны Очень редко Сухость во рту, желудочно-кишечного тракта тошнота Нарушения со стороны кожи и Очень редко Аллергическая сыпь, подкожных тканей зуд, крапивница 7 Системно-органный класс Частота развития Нежелательные нежелательных реакции реакций Общие нарушения и реакции в Очень редко Ощущение жара месте введения Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата. Описание отдельных нежелательных реакций Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших РЕМАКСОЛ. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом РЕМАКСОЛ и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать РЕМАКСОЛ. Передозировка Симпотомы Случаев передозировки не наблюдалось. Лечение При передозировке проводить симптоматическую терапию. Несовместимость РЕМАКСОЛ не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения. Особые указания и меры предосторожности при применении РЕМАКСОЛ следует с осторожностью назначать пациентам при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1 352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2 704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо. 8