Респинекс

Препарат Респинекс Респинекс показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Как работает Респинекс Респинекс У пациентов при ХОБЛ мышцы вокруг дыхательных путей находятся в напряжении, что затрудняет дыхание. Препарат Респинекс Респинекс блокирует сокращение этих мышц в легких, облегчая поступление воздуха в легкие и выход из них. Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Респинекс Респинекс или почему это лекарство было назначено Вам, обратитесь к врачу.

Не применяйте препарат Респинекс Респинекс в следующих случаях: • если у Вас аллергия на гликопиррония бромид и/или другие ингредиенты этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6); • если Вам до 18 лет; • если Вы одновременно принимаете ингаляционные лекарственные средства, которые содержат другие м-холиноблокаторы • если у Вас есть непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С 2 из 14 2.2

Всегда применяйте препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу или фармацевту. С 4 из 14 Какое количество препарата Респинекс Респинекс следует использовать для ингаляции Рекомендуемая доза препарата Респинекс Респинекс составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Путь и (или) способ введения Ингаляцию препарата Респинекс Респинекс проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время, поскольку его действие сохраняется в течение 24 часов. При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли Вы применяете препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Как применять препарат Респинекс Респинекс В упаковке Вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерной упаковке), которые содержат препарат в форме порошка для ингаляций. • Только для ингаляционного применения. • Используйте только ингалятор, находящийся в данной упаковке (ингалятор Респинекс Респинекс) для проведения ингаляций с использованием капсул с порошком. • Не проглатывайте капсулы. • Капсулы должны всегда храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед использованием. • Когда Вы начали использовать новую упаковку, используйте новый ингалятор Респинекс Респинекс, который поставляется в комплекте с новой упаковкой. • Ингалятор необходимо утилизировать через 30 дней использования. Прочитайте инструкцию по применению ингалятора в конце данного листка- вкладыша для получения более подробной информации о том, как пользоваться ингалятором Респинекс Респинекс. Продолжительность терапии Продолжайте применение препарата Респинекс Респинекс согласно рекомендациям лечащего врача. ХОБЛ — хроническое заболевание, и Вам следует применять препарат Респинекс Респинекс каждый день, а не только при возникновении нарушений дыхания или других симптомов ХОБЛ. Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения препаратом Респинекс Респинекс, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Если Вы приняли препарата Респинекс Респинекс больше, чем следовало Предполагается, что передозировка препаратом Респинекс Респинекс характеризуется симптомами, типичными для передозировки М-холиноблокаторами, такими как С 5 из 14 повышение внутриглазного давления (сопровождающееся болью в глазах, нарушением зрения или покраснением глаз), запор или затруднение мочеиспускания. Если у Вас возникли симптомы, перечисленные выше, незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Если Вы забыли применить препарат Респинекс Респинекс Если Вы забыли сделать ингаляцию, сделайте ее как можно раньше. Однако не делайте две ингаляции в сутки. Следующую ингаляцию следует совершить в обычное время на следующий день.

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Респинекс Респинекс могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов. 4.1 Описание нежелательных реакций Прекратите применение препарата Респинекс Респинекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов: • если Вы испытываете тяжесть в области грудной клетки, у вас наблюдаются кашель, хрипы или одышка сразу после ингаляции препарата Респинекс Респинекс (проявления парадоксального бронхоспазма); • если у Вас затруднено дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд или крапивница (проявления аллергической реакции); • если у Вас боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, радужные ореолы или цветные видения в комбинации с покраснением глаз (проявления острого приступа закрытоугольной глаукомы). Препарат Респинекс Респинекс применяется в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не используйте препарат Респинекс Респинекс для лечения внезапных приступов одышки или хрипов. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Нежелательные реакции (НР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк), ринит (заложенность носа, чихание) и синусит (заложенность носа, обильное выделение С 6 из 14 слизи из носа). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов): • назофарингит • бессонница • головная боль • сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит (тошнота, рвота, диарея и боль в животе) • инфекция мочевыводящих путей Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов): • ринит, цистит (болезненное и частое мочеиспускание) • гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) • гипестезия (онемение) • фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения • застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель (кашель с мокротой), першение в горле, носовое кровотечение • диспепсия (дискомфорт в желудке после еды), кариес зубов • кожная сыпь • боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в грудной клетке • дизурия (затруднение и боль при мочеиспускании), задержка мочи • усталость, астения Пострегистрационные исследования (частота неизвестна) • ангионевротический отек, гиперчувствительность • парадоксальный бронхоспазм, дисфония (хриплость) • кожный зуд Описание отдельных нежелательных реакций В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НР, которые встречались более часто при применении препарата Респинекс Респинекс по сравнению с плацебо: назофарингит, рвота, мышечная боль, боль в области шеи, сахарный диабет. У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Респинекс Респинекс была выше, чем в группе плацебо. С 7 из 14 4.2 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Телефон: + 7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-20 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. 2.1 Противопоказания Не применяйте препарат Респинекс Респинекс в следующих случаях: • если у Вас аллергия на гликопиррония бромид и/или другие ингредиенты этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6); • если Вам до 18 лет; • если Вы одновременно принимаете ингаляционные лекарственные средства, которые содержат другие м-холиноблокаторы • если у Вас есть непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С 2 из 14 2.2 Особые указания и меры предосторожности Препарат Респинекс Респинекс не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Препарат Респинекс Респинекс предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, перед началом терапии препаратом у пациентов в возрасте до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Респинекс Респинекс: • если у Вас заболевание глаз, известное как закрытоугольная глаукома (симптомы см. в разделе 4.1 данного листка-вкладыша); • если у Вас есть нарушения функции почек тяжелой степени, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа; • если у Вас есть нарушения работы сердца; • если у Вас аллергическая реакция на фоне применения гликопиррония, компонентов препарата Респинекс Респинекс (симптомы см. в разделе 4.1 данного листка-вкладыша); • если у Вас парадоксальный бронхоспазм (симптомы см. в разделе 4.1 данного листка- вкладыша); • если у Вас затрудненное мочеиспускание. Дети и подростки (младше 18 лет) Препарат Респинекс Респинекс не показан для применения у пациентов, не достигших 18 лет. Пожилые люди (75 лет и старше) Если Ваш возраст 75 лет или старше, Вы можете использовать препарат Респинекс Респинекс в той же дозе, что и другие взрослые пациенты. Другие препараты и препарат Респинекс Респинекс До начала приема препарата Респинекс Респинекс сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Респинекс Респинекс. Не рекомендуется одновременное применение препарата с другим лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы (такие как ипратропий, окситропий или тиотропий). В клинической практике не отмечено клинических проявлений лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата Респинекс Респинекс с другими С 3 из 14 лекарственными средствами, широко применяемыми для лечения ХОБЛ, в т.ч. бета- адреномиметиками (например, сальбутамол), метилксантинами (например, теофиллин), глюкокортикостероидами для ингаляционного и перорального применения (например, преднизолон). Не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Респинекс Респинекс с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов. Применение препарата Респинекс Респинекс с приемом пищи и напитков Вы можете проводить ингаляции препаратом Респинекс Респинекс в любое время до или после приема пищи или напитков. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможности применения препарата Респинекс Респинекс. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Респинекс Респинекс в период беременности или грудного вскармливания. Применение препарата Респинекс Респинекс у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Респинекс Респинекс не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Респинекс Респинекс содержит В перечень вспомогательных веществ входят: лактозы моногидрат, магния стеарат. В препарате содержится лактоза. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите лечащему врачу до начала приема препарата.

Препарат Респинекс Респинекс содержит Действующее вещество: гликопиррония бромид. Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: гликопиррония основание - 50 мкг (соответствует гликопиррония бромиду 0,063 мг). Прочими вспомогательными веществами являются: • Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, магния стеарат Внешний вид препарата Респинекс Респинекс и содержимое упаковки В упаковке Вы найдете устройство для ингаляции и капсулы с порошком для ингаляций в блистерных упаковках. Твердые прозрачные капсулы, крышечка и корпус оранжевого цвета, с маркировкой. Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета. Маркировка: « » - логотип черного цвета под черной полосой на крышечке и надписью «GPL50» черными чернилами над черной полосой на корпусе. Размер капсул: № 3. По 6 или 10 капсул в блистер ПА/Aл/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и устройством для ингаляций (Респинекс) в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland. Производитель Выпускающий контроль качества Новартис Фармасьютика С.А., Гран Виа де лес Кортс Каталанес, 764, Барселона, 08013 Барселона, Испания / Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spain. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315 г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70 С 9 из 14 тел.: +7 495 967 12 70 факс: +7 495 967 12 68 эл. почта: drug.safety_russia@novartis.com Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза. http://eec.eaeunion.org/ С 10 из 14 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ Каждая упаковка препарата Респинекс Респинекс содержит: • Одно ингаляционное устройство – Респинекс; • Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. Мундштук Камера для капсул Крышка Фильтр Боковые кнопки Блистер Основание Устройство для Основание Блистерная ингаляций ингалятора упаковка В этом разделе приведены указания по применению устройства для ингаляций, а также уходу за ним. Пожалуйста, перед использованием ингалятора Респинекс внимательно ознакомьтесь с инструкцией и следуйте приведенным рекомендациям. При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к медицинскому специалисту. Вставьте Проколите Сделайте Убедитесь, что капсулу капсулу и глубокий вдох капсула пуста отпустите 1 2 3 Проверьт е С 11 из 14 Шаг 1а: Шаг 2а: Шаг 3а: Убедитесь, что Снимите Проколите Сделайте капсула пуста крышку капсулу один полный выдох Откройте раз Не дуйте в ингалятор и устройство для убедитесь, что в ингаляций. капсуле не осталось порошка. Держите ингалятор в Если в капсуле вертикальном остался порошок: положении. • Закройте Проколите ингалятор. капсулу, • Повторите шаги одновременно 3а–3с. нажав на обе боковые кнопки. Шаг 1b: Шаг 3b: Порошок Пустая При капсула Откройте Глубоко остался прокалывании ингалятор вдохните капсулы препарат должен раздаться щелчок. Не прокалывайте капсулу более одного раза. Держите ингалятор как показано на рисунке. Шаг 2b: Шаг 1с: С 12 из 14 Извлеките Отпустите Вложите Извлеките пустую капсулу боковые мундштук капсулу Отделите один кнопки устройства в Утилизируйте блистер от рот и плотно пустую капсулу блистерной сожмите его вместе с бытовыми упаковки. губами. отходами. Снимите с Не нажимайте блистера на боковые Закройте ингалятор защитную кнопки. и наденьте крышку. пленку и Сделайте извлеките быстрый, капсулу. равномерный и Не нажимайте максимально на блистер, глубокий вдох. чтобы извлечь Во время капсулу. ингаляции вы Не глотайте услышите капсулу. дребезжащий звук. Вы можете почувствовать вкус препарата во время вдоха. Шаг 1d: Вставьте капсулу Никогда не помещайте Шаг 3с: капсулу Задержите непосредственно дыхание в мундштук. Задержите дыхание на 5 секунд. С 13 из 14 Шаг 1е: Закройте ингалятор Важная информация • Капсулы препарата Респинекс Респинекс должны храниться в блистерной упаковке и извлекаться непосредственно перед использованием. • При извлечении капсулы из блистера не продавливайте ее через фольгу. • Не глотайте капсулу. • Не используйте капсулы препарата Респинекс Респинекс с другими устройствами для ингаляций. • Не используйте устройство для ингаляций Респинекс с другими препаратами. • Не помещайте капсулы в рот или мундштук устройства для ингаляций. • Не нажимайте на боковые кнопки более одного раза. • Не дуйте в мундштук. • Не нажимайте на боковые кнопки при вдохе через мундштук. • Берите капсулы только сухими руками. • Не мойте ингалятор водой. Чистка устройства для ингаляций Протрите мундштук внутри и снаружи чистой сухой тканью без ворса, чтобы очистить его от остатков порошка. Храните ингалятор сухим. Не мойте ингалятор водой. Утилизация ингалятора после использования После использования всех капсул устройство для ингаляций необходимо утилизировать. Информацию о способах утилизации препарата и ингалятора можно получить у медицинского работника. С 14 из 14