РИЛПИРИВО

Препарат РИЛПИРИВО применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ, которые до этого времени не получали противовирусной терапии, с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 не более 100 000 копий/мл. При применении препарата РИЛПИРИВО следует руководствоваться результатами генотипического анализа на резистентность. Лечащий врач обсудит с Вами, какая комбинация препаратов Вам лучше всего подходит. Способ действия препарата РИЛПИРИВО Механизм действия препарата заключается в неконкурентном угнетении фермента вируса ВИЧ-1 – обратной транскриптазы, что приводит к снижению уровня ВИЧ в Вашем организме.

Не принимайте препарат РИЛПИРИВО: • если у Вас аллергия на рилпивирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • в комбинации с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку возможно влияние на действие препарата РИЛПИРИВО или совместно применяемого лекарственного средства: • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предупреждения приступов); • рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез); • омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонного насоса – препараты для профилактики и лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); • дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с воспалением и аллергическими реакциями) при его применении внутрь или в виде инъекций, за исключением разовых доз; • препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии). Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, обсудите с врачом возможные альтернативы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Применение у взрослых и подростков Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет) Рекомендуемая доза препарата РИЛПИРИВО равна одной таблетке один раз в день. Препарат РИЛПИРИВО должен приниматься во время еды. Прием совместно с пищей играет важную роль для достижения нужного уровня действующего вещества в Вашем организме. Питательные напитки (например, обогащенные белками) не заменяют полноценный прием пищи. Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания: 1) Если Вы принимаете рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций), Вам нужно принимать по две таблетки препарата РИЛПИРИВО один раз в день. После отмены рифабутина следует вновь начать прием препарата РИЛПИРИВО по одной таблетке один раз в день. Если Вы не уверены в том, правильно ли понимаете рекомендации, обсудите это со своим врачом. 2) Если Вы принимаете антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонат). Антацидный препарат необходимо принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО»). 4 3) Если Вы принимаете антагонисты H2-рецепторов (препараты, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом, например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Антагонисты Н2-рецепторов нужно принимать по крайней мере за 12 часов до или через 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО»). Антагонисты Н2-рецепторов не следует принимать по схеме, требующей приема 2 раза в сутки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом об альтернативных режимах приема. 4) Если Вы принимаете диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин следует принимать натощак по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО (который необходимо принимать во время еды). Если Вы приняли препарата РИЛПИРИВО больше, чем следовало Немедленно свяжитесь с лечащим врачом. В случае передозировки могут появиться головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения. Если Вы забыли принять препарат РИЛПИРИВО Если Вы вспомните об этом в течение 12 часов после обычного времени приема препарата РИЛПИРИВО, Вам нужно как можно скорее принять таблетку препарата РИЛПИРИВО. Препарат РИЛПИРИВО необходимо принимать совместно с пищей. Следующую таблетку нужно принять в обычное по графику время. Если Вы вспомните о приеме таблетки спустя 12 часов после обычного времени приема препарата, эту таблетку следует пропустить и принять следующую таблетку в обычное по графику время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если в течение 4 часов после приема препарата РИЛПИРИВО у Вас возникнет рвота, примите еще одну таблетку совместно с пищей. Если рвота произойдет спустя 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО, не нужно принимать дополнительную таблетку, следующую таблетку примите в обычное по расписанию время. Если Вы не уверены в том, что следует делать в случае пропуска дозы или развития рвоты, свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили прием препарата РИЛПИРИВО Препараты для лечения ВИЧ не позволяют полностью излечить эту инфекцию! Не следует прекращать прием препарата РИЛПИРИВО, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Даже если Вы почувствуете себя лучше, нельзя отменять препарат РИЛПИРИВО или другие препараты для лечения ВИЧ. Подобные действия могут повысить риск развития устойчивых к терапии вирусов. Сначала обсудите это с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота; • трудности с засыпанием (бессонница); 5 • головокружение; • повышение уровня одного из стандартных показателей функции печени (трансаминазы); • повышение уровня холестерина в крови; • повышение уровня панкреатической амилазы в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • необычные сновидения; • сыпь; • боль в животе; • депрессия; • утомляемость; • рвота; • сонливость; • ухудшение аппетита; • нарушения сна; • дискомфорт в животе; • ухудшение настроения; • сухость во рту; • низкое число лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • признаки или симптомы воспаления или инфекции, например лихорадка, озноб, потливость (синдром восстановления иммунитета). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат РИЛПИРИВО: • если у Вас аллергия на рилпивирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • в комбинации с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку возможно влияние на действие препарата РИЛПИРИВО или совместно применяемого лекарственного средства: • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предупреждения приступов); • рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез); • омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонного насоса – препараты для профилактики и лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); • дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с воспалением и аллергическими реакциями) при его применении внутрь или в виде инъекций, за исключением разовых доз; • препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии). Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, обсудите с врачом возможные альтернативы. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата РИЛПИРИВО проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат РИЛПИРИВО не позволяет полностью вылечить ВИЧ-инфекцию. Он входит в состав лечения, направленного на снижение уровня вируса в крови. Если Вы будете принимать этот препарат, Вы по-прежнему можете заразить других людей ВИЧ-инфекцией, тем не менее, благодаря эффективной антиретровирусной терапии, этот риск снижается. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые нужно соблюдать для того, чтобы не заразить других людей. Препарат РИЛПИРИВО изучался лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите применение препарата РИЛПИРИВО с лечащим врачом. Обсудите с лечащим врачом Ваше состояние Убедитесь, что Вы обсудили с лечащим врачом все перечисленные ниже пункты, если они к Вам применимы: • Сообщите лечащему врачу, если у Вас были проблемы с печенью, включая вирусные гепатиты B и/или C и/или проблемы с почками. До принятия решения о назначении препарата РИЛПИРИВО Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени или почек. • Немедленно сообщайте лечащему врачу, если у Вас возникнут любые симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки воспаления, обусловленного предшествующей инфекцией. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, в результате чего появляется возможность бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали без каких-либо явных симптомов. • Помимо оппортунистических инфекций после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возможно развитие аутоиммунных нарушений (состояния, возникающие, 2 когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма). Это может произойти через несколько месяцев после начала лечения. Если у Вас возникнут какие- либо проявления инфекций или другие симптомы, такие как мышечная слабость, в частности, начинающаяся с кистей и стоп и постепенно продвигающаяся к туловищу, сильное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу для получения необходимой помощи. • Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать угрожающее жизни нарушение ритма (Torsade de Pointes). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО Вам необходимо принимать препарат РИЛПИРИВО в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Врач проконсультирует Вас, какие лекарственные средства можно принимать в сочетании с препаратом РИЛПИРИВО, после чего Вы решите, какая комбинация Вам лучше всего подходит. Вам необходимо тщательно следовать инструкциям врача. Некоторые лекарственные средства могут влиять на уровни препарата РИЛПИРИВО в крови при их одновременном применении. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат РИЛПИРИВО не рекомендуется принимать в комбинации с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин. В случае применения препарата РИЛПИРИВО с любым лекарственным средством из перечисленных ниже, возможно влияние на эффекты препарата РИЛПИРИВО или совместно применяемых препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете: • рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций). В случае приема этого лекарственного средства во время терапии препаратом РИЛПИРИВО, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему препарата РИЛПИРИВО в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»; • кларитромицин, эритромицин (антибиотики); • циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты H2-рецепторов, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»; • антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонат). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»; • метадон (препарат, применяемый для лечения синдрома отмены и наркотической зависимости); 3 • дабигатрана этексилат (антикоагулянт). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременные женщины должны обсудить применение препарата РИЛПИРИВО с лечащим врачом. ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить грудью, поскольку возможно инфицирование ребенка инфекцией ВИЧ через грудное молоко. Перед началом приема любого препарата обсудите это с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые пациенты во время терапии препаратом РИЛПИРИВО могут испытывать усталость, головокружение или сонливость. Не управляйте транспортным средством или какими-либо иными механизмами, если Вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время терапии препаратом РИЛПИРИВО. Препарат РИЛПИРИВО содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат РИЛПИРИВО содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат РИЛПИРИВО содержит Действующим веществом является рилпивирин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, полисорбат 20, натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка: гипромеллоза Е15, лактозы моногидрат, макрогол 6000, триэтилцитрат, титана диоксид. Препарат РИЛПИРИВО содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата РИЛПИРИВО и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной, или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел.: 8 (395) 255-03-55 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 7 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC ). 8