РинГлар300

Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 показан к применению у взрослых и детей от 6 лет до 18 лет с сахарным диабетом, требующим лечения инсулином.

Гиперчувствительность к инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Общие рекомендации Единицы препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 (инсулина гларгин 300 МЕ/мл) относятся только к препарату РинГлар300 ГЛАРГИН 300 и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Взрослые Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени ее проведения. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением. Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови. Начало применения препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 Пациенты с сахарным диабетом 1 типа Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 должен применяться один раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальной коррекции дозы. 11 Пациенты с сахарным диабетом 2 типа Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 МЕ/кг массы тела 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы. Переход с введения инсулина гларгин 100 МЕ/мл на препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 и, наоборот, с препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 на инсулин гларгин 100 МЕ/мл Инсулин гларгин 100 МЕ/мл и препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 не эквивалентны по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим, переход с инсулина гларгин 100 МЕ/мл на препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 и, наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного гликемического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата: • переход с инсулина гларгин 100 МЕ/мл на препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300; • при переходе с применения препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 на инсулин гларгин 100 МЕ/мл для снижения риска развития гипогликемии начальная доза препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 должна быть снижена (приблизительно на 20 %) с последующей коррекцией дозы при необходимости. Рекомендуется проведение тщательного гликемического контроля во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой. Переход с других базальных инсулинов на препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом РинГлар300 ГЛАРГИН 300 может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов). • Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина. • При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 рекомендованная начальная доза 12 препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 составляет 80 % от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300. Во время перехода на препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного гликемического контроля. С улучшением гликемического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии. Переход с введения препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 на другие базальные инсулины Во время перехода с введения препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный гликемический контроль. Рекомендуется обратиться к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, на который переводится пациент. Смешивание и разведение Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 во времени и вызывает преципитацию. Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 во времени. Особые группы пациентов Дети Дети в возрасте от 6 до 18 лет Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше. При переходе с базального инсулина на препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 снижение дозы базального инсулина и инсулина короткого действия необходимо учитывать в индивидуальном порядке, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии. 13 Дети в возрасте от 0 до 6 лет Безопасность и эффективность препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина. Способ применения Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного амилоидоза кожи. Не допускается введение препарата в области липодистрофии или локализованного амилоидоза кожи. Пролонгированное действие инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 не предназначен для внутривенного введения. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 не предназначен для введения с помощью 14 инсулиновой инфузионной помпы. Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. С помощью шприц-ручки РинГлар300 КомфортПен можно вводить дозы от 1 до 60 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу. • Счетчик доз шприц-ручки РинГлар300 КомфортПен показывает количество единиц препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300, которое будет введено. Шприц-ручка РинГлар300 КомфортПен была специально разработана для препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчета доз. • Препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц. • Нельзя использовать иглы повторно. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования. • В случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в пункте 1Д «Руководства по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РинГлар300 КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»» (см. далее). Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы. Для правильного пользования шприц-ручкой РинГлар300 КомфортПен см. «Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РинГлар300 КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»» (см. далее). Для того чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц-ручки РинГлар300 КомфортПен обозначена концентрация «300 МЕ/мл»). Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке РинГлар300 КомфортПен после первого применения - 4 недели, предохраняя от прямых солнечных лучей и нагревания. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения. 15 Информацию о использовании предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки РинГлар300 КомфортПен см. в «Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РинГлар300 КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез» (см. далее).

Указанные ниже нежелательные реакции наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом инсулина гларгин 300 ЕД/мл и во время клинического применения инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Эти нежелательные реакции представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) и в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции немедленного типа. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отеком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком, а также представлять угрозу для жизни пациента. Нарушения метаболизма и питания Очень часто: гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, 16 раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения Редко: значительное изменение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить всасывание инсулина. В клинических исследованиях при применении инсулина гларгин часто наблюдалась липогипертрофия (1-2 % пациентов), нечасто - липоатрофия. При применении инсулина отмечались случаи развития локализованного амилоидоза кожи (частота неизвестна). Имеются сообщения о развитии гипергликемии при повторных инъекциях в область амилоидоза кожи. При внезапном изменении места инъекции на неповрежденный участок сообщалось о развитии гипогликемии. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие. Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани Очень редко: миалгия. 17 Общие нарушения и реакции в месте введения Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом инсулина гларгин 300 ЕД/мл у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом инсулина гларгин 300 ЕД/мл (2,5 %), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгин 100 ЕД/мл (2,8 %). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель. Редко: инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии. Другие реакции Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой. Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. Дети Безопасность и эффективность препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл были продемонстрированы в исследовании у пациентов детского возраста от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие частоты, типа и степени тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом.

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение. Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина. Лекарственные средства, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин), глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин или клозапин). Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол – возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. 19 Симпатолитические лекарственные средства – под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии). Взаимодействие с пиоглитазоном При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

• Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга. • Пролиферативная ретинопатия. • Беременность (в виду возможного изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов). • Период грудного вскармливания. • Пациенты пожилого возраста. • Пациенты с нарушениями функции почек средней степени тяжести или тяжелой степени. • Пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени. • Пациенты с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников). 9 • Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой или диареей. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности. Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 у беременных женщин. Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при постмаркетинговом применении инсулина гларгин 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плодов или здоровье новорожденных. Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n = 331) и инсулин изофан (n = 371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгин и инсулина изофан во время беременности. В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека. Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией. В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в первом триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. 10 Период грудного вскармливания Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты. Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения подкожных инъекций и уметь купировать гипогликемию и гипергликемию. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии. В случае недостаточного контроля за концентрацией глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой РинГлар300 КомфортПен, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и локализованного амилоидоза кожи. Существует возможный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с данными реакциями. Сообщалось, что внезапное изменение места инъекции на неповрежденную область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови, также можно рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических препаратов. 20 Гипогликемия Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения. Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получали лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией). Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы- предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: ˗ заметное улучшение гликемического контроля; ˗ постепенное развитие гипогликемии; ˗ пожилой возраст; ˗ наличие вегетативной нейропатии; ˗ длительный анамнез сахарного диабета; ˗ наличие психических расстройств; ˗ одновременное применение инсулина гларгин с некоторыми другими лекарственными средствами. Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата РинГлар300 ГЛАРГИН 300 при его подкожном введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии. В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время). Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. 21 Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина: ˗ смена места введения инсулина; ˗ повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); ˗ непривычная, повышенная или длительная физическая активность; ˗ интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; ˗ недостаточный прием пищи; ˗ потребление этанола; ˗ некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); ˗ одновременное применение инсулина гларгин с некоторыми другими лекарственными средствами. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 г быстроусваиваемых углеводов. Интеркуррентные заболевания При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа 22 никогда не должны полностью пропускать введение инсулина. Комбинация инсулина гларгин с пиоглитазоном При применении пиоглитазона в комбинации c инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом РинГлар300 ГЛАРГИН 300. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено. Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина Чтобы не перепутать препарат РинГлар300 ГЛАРГИН 300 с другими инсулинами, необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности, инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов. Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа шприц-ручки РинГлар300 КомфортПен. Как и при применении других инсулиновых шприц-ручек, пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц дозы в окне селектора дозы на шприц-ручке. Слепые или слабовидящие пациенты должны получать помощь от других лиц с хорошим зрением, которые умеют пользоваться шприц-ручкой РинГлар300 КомфортПен. Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть по сути не содержит натрий.

1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Инсулин гларгин 300 МЕ Вспомогательные вещества: Цинка хлорид 0,19 мг Глицерол 17,0 мг Метакрезол 2,7 мг 2 М раствор натрия гидроксида или 2 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 4,0 Вода для инъекций до 1 мл Описание Бесцветная прозрачная жидкость