РОКУБРОНУМ

• Облегчение интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и быстрой последовательной индукции анестезии и для обеспечения 1 релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у взрослых в возрасте от 18 лет. • Облегчение интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у детей с 1 месяца до 18 лет. • Облегчение интубации трахеи при проведении искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии у взрослых в возрасте от 18 лет (кроме пациентов пожилого возраста). Способ действия препарата РОКУБРОНУМ® Рокурония бромид блокирует н-холинорецепторы скелетной мышцы и препятствует действию ацетилхолина (биологически активного химического вещества, которое образуется в организме и посредством которого осуществляется передача электрического импульса от нервной клетки). Таким образом, препарат РОКУБРОНУМ® нарушает передачу импульсов с двигательных нервов на скелетные мышцы, внедряясь непосредственно в нервно-мышечную передачу и вызывая временное расслабление мышц. Миорелаксация необходима при проведении некоторых хирургических вмешательств.

Не применяйте препарат РОКУБРОНУМ®: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на рокурония бромид, бромид-ион или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Ваш ребенок младше 1 месяца; • если Вы беременны, за исключением кесарева сечения; • если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат РОКУБРОНУМ® должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт работы с миорелаксантами, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. Рекомендуемая доза Дозу рокурония бромида, как и в случае применения других миорелаксантов, врач будет подбирать индивидуально для каждого пациента. При подборе дозы врач будет принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации (постепенного введения в медикаментозный сон) и ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможное взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами, а также общее состояние пациента. Для оценки степени нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости врач будет использовать соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга. Хирургические вмешательства Эндотрахеальная интубация Стандартная доза рокурония бромида для проведения интубации трахеи (эндотрахеальной интубации) во время обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации трахеи развиваются примерно через 60 секунд у большинства пациентов. 8 При проведении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные условия для интубации трахеи развиваются через 60 секунд почти у всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию трахеи пациента через 90 секунд после введения препарата. Информация, касающаяся применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у пациентов, которым проводится кесарево сечение, указана в разделе «Беременность и грудное вскармливание». Высокие дозы Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без нежелательных реакций со стороны сердечно- сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия. Поддерживающие дозы Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0,075–0,1 мг/кг. Непрерывная инфузия Если рокурония бромид вводят посредством непрерывного внутривенного введения в течение длительного времени (непрерывной инфузии), рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться, начать инфузию. У взрослых при внутривенной общей анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на нужном уровне, составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе – 0,3–0,4 мг/кг/ч. Врач будет проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии. Использование в отделении интенсивной терапии Интубация трахеи Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах. Поддерживающие дозы Рекомендуется начинать с дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата. 9 Дозы рокурония бромида врач подбирает индивидуально в зависимости от эффекта. Рекомендуемая начальная скорость инфузии у взрослых пациентов составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего на протяжении последующих 6–12 часов необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной реакцией пациента. После этого индивидуальные потребности в определенной дозе препарата остаются относительно постоянными. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом врач будет осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости. Особые группы пациентов Препарат РОКУБРОНУМ® не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих пациентов. Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени, и/или желчных путей, и/или почечной недостаточностью Стандартная интубационная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей, и/или при наличии почечной недостаточности при проведении обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг рокурония бромида. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксанта рекомендуется использовать дозу 0,6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники введения рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075– 0,1 мг/кг рокурония бромида, рекомендуемая скорость инфузии – 0,3–0,4 мг/кг/ч (см. также «Непрерывная инфузия»). Пациенты с избыточной массой тела и ожирением При использовании препарата у пациентов с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются пациенты, значение индекса массы тела которых больше 30) врач будет снижать дозы рокурония бромида, рассчитывая их, исходя из нормальных для данного возраста и пола показателей индекса массы тела. Применение у детей и подростков Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых. 10 При проведении непрерывной инфузии в педиатрии скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч), за исключением детей (2–11 лет), которым могут потребоваться более высокие скорости инфузии. Начальная скорость инфузии для детей рекомендуется такой же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч). Уже во время процедуры врач скорректирует скорость инфузии для того, чтобы поддерживать необходимую амплитуду мышечных сокращений. В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорожденных (0–1 месяц). Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей. Препарат РОКУБРОНУМ® не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих пациентов. Путь и (или) способ введения Только для стационарного применения. Препарат РОКУБРОНУМ® предназначен для внутривенного введения. Препарат РОКУБРОНУМ® вводится внутривенно как в виде болюсной инъекции (быстрое введение препарата), так и в виде непрерывной инфузии (введение препарата в течение длительного времени). Продолжительность терапии Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины, возраста пациента и переносимости препарата. В отделении интенсивной терапии исследовано введение препарата продолжительностью до 7 дней. Если Вы применили препарата РОКУБРОНУМ® больше, чем следовало Лечение препаратом РОКУБРОНУМ® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. 11 Симптомы Симптомы развития нервно-мышечного блока. Лечение В случае передозировки и развития длительного нервно-мышечного блока врач продолжит вспомогательную искусственную вентиляцию легких и введение седативных препаратов. Когда начнется спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости, врач введет соответствующую дозу препарата – блокатора (ингибитора) ацетилхолинэстеразы для снятия блокирующего эффекта рокурония бромида. Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает блокирующего эффекта препарата, врач продолжит вентиляцию до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РОКУБРОНУМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата РОКУБРОНУМ®: Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100/редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 (данные наблюдений за препаратом не позволяют определить точную частоту встречаемости): • Пролонгирование нервно-мышечного блока – удлинение периода действия препарата сверх необходимого периода времени. Степень тяжести этой реакции может варьировать от мышечной слабости до глубокого и продолжительного паралича мышц, приводящего к дыхательной недостаточности или временной остановке дыхания (апноэ). Данное состояние требует немедленной медицинской помощи. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Тяжелые аллергические реакции – анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический и анафилактоидный шок. Это опасные для жизни состояния, симптомами которых могут быть развитие бронхоспазма, одышки, изменения со стороны сердца и сосудов (снижение артериального давления ниже нормы (гипотензия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)), изменения со стороны кожи и подкожных тканей (кожная сыпь, зуд, отек, 12 покраснение). При возникновении данных симптомов сразу обратитесь за медицинской помощью. • Сосудистый коллапс, шок, для которых характерны резкое падение артериального давления, слабый, обычно учащенный пульс, бледность кожи и ухудшение кровоснабжения жизненно важных органов. Это угрожающие жизни состояния, требующие срочной медицинской помощи. • Ангионевротический отек – острая аллергическая реакция, для которой характерен мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, требующая немедленной помощи со стороны врача. • Злокачественная гипертермия – угрожающее жизни и требующее срочной медицинской помощи повышение температуры тела, симптомами которого также являются скованность и напряжение мышц (ригидность), увеличение частоты сердечных сокращений, учащенное дыхание. Частота неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся данных: • Синдром Коуниса – вызванный аллергической реакцией острый коронарный синдром, симптомами которого могут быть сжимающие боли в груди, отдающие в шею или левую руку, снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма, одышка, потливость. При возникновении данных симптомов необходима немедленная медицинская помощь. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РОКУБРОНУМ® Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100/редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 (данные наблюдений за препаратом не позволяют определить точную частоту встречаемости): • увеличение частоты сердечных сокращений выше нормы (тахикардия); • снижение артериального давления ниже нормы (артериальная гипотензия); • неэффективность препарата, сниженный лекарственный эффект/терапевтический ответ, повышенный лекарственный эффект/терапевтический ответ; • боль в месте инъекции, реакция в месте введения; • замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • аллергические реакции; • слабость или паралич и снижение мышечного тонуса без очевидной причины (вялый паралич); • расширение зрачков (мидриаз); 13 • неподвижность зрачков; • покраснение (гиперемия) кожных покровов; • бронхоспазм; • крапивница; • кожная сыпь; • кожный зуд; • покраснение кожи или слизистой оболочки, сыпь на определенном участке тела, провоцируемые сильным приливом крови к капиллярам (эритематозная сыпь); • кожные высыпания, появляющиеся во время инфекционных заболеваний или аллергии (экзантема); • мышечная слабость (после длительного применения в отделении интенсивной терапии); • мышечная слабость, боль в мышцах, изменения голоса на фоне применения глюкокортикостероидных препаратов (стероидная миопатия) (после длительного применения в отделении интенсивной терапии); • отек лица; • дыхательные осложнения после анестезии. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Мета-анализ 11 клинических исследований у детей и подростков (n = 704), в которых применялся рокурония бромид (до 1 мг/кг), показал, что увеличение частоты сердечных сокращений выше нормы (тахикардия) возникало с частотой 1,4 %. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 14

Противопоказания Не применяйте препарат РОКУБРОНУМ®: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на рокурония бромид, бромид-ион или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Ваш ребенок младше 1 месяца; • если Вы беременны, за исключением кесарева сечения; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата РОКУБРОНУМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач будет с осторожностью применять препарат РОКУБРОНУМ® в следующих случаях: 2 • Если у Вас или Вашего ребенка имеются серьезные заболевания печени и/или желчевыводящих путей, и/или почечная недостаточность, так как рокурония бромид выводится с мочой и желчью и возможно увеличение длительности действия рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг. • Если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, так как возможно более позднее начало действия препарата. • Если у Вас или Вашего ребенка имеются состояния, связанные с увеличением времени циркуляции препарата в крови (сердечно-сосудистые заболевания (пороки сердца, легочная гипертензия), отечный синдром, сниженный клиренс плазмы (показатель скорости очищения плазмы крови от вещества в процессе его биотрансформации и выведения из организма)), так как возможно более позднее начало действия препарата. • Если у Вас или Вашего ребенка имеются заболевания нервно-мышечной системы, или Вы или Ваш ребенок перенесли полиомиелит, так как в таких случаях может значительно измениться реакция на миорелаксанты. При наличии тяжелой миастении (характеризующейся слабостью и быстрой утомляемостью мышц) или миастенического синдрома (синдром Итона-Ламберта, для которого характерно снижение силы мышц, преимущественно в верхних отделах ног) небольшие дозы препарата РОКУБРОНУМ® могут вызывать выраженный нервно-мышечный блок, поэтому врач будет индивидуально подбирать дозу препарата. • Если у Вас или Вашего ребенка снижена температура тела ниже 35 ºС (гипотермия), так как в этом случае возможно усиление блокирующего эффекта рокурония бромида на нервно-мышечную систему и увеличение длительности его действия. • Если у Вас или Вашего ребенка имеется ожирение (когда доза препарата рассчитывается исходя из фактической массы тела), то возможно увеличение продолжительности действия препарата и времени восстановления нервномышечной проводимости. • Если у Вас или Вашего ребенка имеются ожоги. Врач будет подбирать дозу индивидуально (методом титрования). • Если у Вас или Вашего ребенка имеются состояния, которые могут усилить эффект препарата РОКУБРОНУМ®, такие как снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия, например, после тяжелой рвоты, жидкого многократного стула (диареи) или лечения мочегонными препаратами (диуретиками)), повышение концентрации магния в крови (гипермагниемия), снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия, после переливания больших объемов крови в течение короткого периода времени), снижение концентрации общего белка в крови 3 (гипопротеинемия), обезвоживание, смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (ацидоз), повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния), истощение организма (кахексия). По возможности врач проведет коррекцию данных нарушений. • При проведении операции кесарева сечения. Рекомендуемая доза рокурония бромида • 0,6 мг/кг массы тела, так как использование более высоких доз (1,0 мг/кг массы тела) не исследовалось. Внимание: парализующее вещество. Вызывает остановку дыхания. Должна быть обеспечена возможность немедленного проведения искусственной вентиляции легких. Во время применения препарата РОКУБРОНУМ® врач будет проводить следующие мероприятия, контролирующие Ваше состояние или состояние Вашего ребенка: • Врач будет проводить искусственную вентиляцию легких на фоне применения рокурония бромида вплоть до адекватного восстановления у Вас или Вашего ребенка самостоятельного дыхания, так как препарат вызывает паралич дыхательных мышц. • Поскольку после применения рокурония бромида возможно развитие остаточного блока (частичной потери мышцами способности к произвольным движениям), врач будет проводить извлечение введенной ранее трубки (экстубацию) только после того, как нервно-мышечная проводимость восстановится в достаточной степени. У пожилых пациентов (65 лет и старше) риск развития остаточного нервномышечного блока может быть повышен. Также врач будет учитывать другие факторы, которые могут вызывать остаточный блок после экстубации в послеоперационном периоде (например, взаимодействие с другими препаратами или состояние пациента), применяя при необходимости препараты, восстанавливающие нервно-мышечную проводимость (сугаммадекс или ингибиторы ацетилхолинэстеразы). • Поскольку после введения препаратов, снижающих тонус мышц (миорелаксантов), могут развиться внезапные и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции), то врач будет принимать меры предосторожности при применении рокурония бромида. Врач будет соблюдать повышенную осторожность в применении рокурония бромида при наличии анафилактических реакций на миорелаксанты в истории болезни (анамнезе) из-за возможной перекрестной аллергической реактивности на миорелаксанты (специфическая реакция организма на несколько аллергенов, имеющих схожее строение). • Врач будет вводить миорелаксанты в тщательно подобранных дозах в соответствии с Вашей индивидуальной реакцией, причем введение должно осуществляться опытным 4 врачом, знакомым с действием миорелаксантов, или под его наблюдением, а также при использовании соответствующей техники нервномышечного мониторинга. Это особенно важно в случае длительного применения миорелаксантов в отделении интенсивной терапии, так как возможно развитие длительного нервно-мышечного блока и/или мышечной слабости. Для предотвращения этого в течение всего периода применения миорелаксантов врач будет осуществлять мониторинг нервно-мышечной проводимости, обеспечивать получение пациентами адекватного обезболивания и успокаивающих (седативных) препаратов. После продолжительного введения в отделении интенсивной терапии рокурония бромида в комбинации с глюкокортикостероидами, обеспечивающими противовоспалительное и противоаллергическое действие, возможно развитие заболевания мышечной системы (миопатии). Поэтому при одновременном применении миорелаксантов и глюкокортикостероидов врач будет максимально ограничивать период введения миорелаксантов. • Если для интубации применяется суксаметоний (миорелаксант короткого действия), то врач отложит введение рокурония бромида до восстановления нервно-мышечной проводимости после блока, вызванного суксаметонием. • Введение препарата РОКУБРОНУМ® приводит к развитию паралича, что в свою очередь может вызвать остановку дыхания и смерть. Такая ситуация может возникнуть вероятнее у пациентов, которым данный препарат не предназначен. Со стороны врача необходимо подтвердить правильный выбор назначенного препарата РОКУБРОНУМ® и предотвратить ошибочную замену других растворов для инъекций, которые присутствуют в отделениях интенсивной терапии и других клинических отделениях. Если препарат вводит другой медицинский работник, со стороны врача необходимо убедиться, что назначенная доза четко указана на этикетке и сообщена ему. Дети и подростки Препарат РОКУБРОНУМ® противопоказан для применения у детей до 1 месяца, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно. Опыт применения рокурония бромида у детей во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей. 5 Другие препараты и препарат РОКУБРОНУМ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребенок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом РОКУБРОНУМ®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Следующие препараты способны усиливать эффект рокурония бромида: • ингаляционные анестетики – галогенизированные летучие анестетики (средства, обеспечивающие достижение состояния наркоза путем вдыхания ингаляционных агентов); • предшествующее введение суксаметония (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); • длительное сопутствующее введение глюкокортикостероидов в отделении интенсивной терапии (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); • антибиотики, такие как аминогликозиды, линкозамиды, полипептидные антибиотики, антибиотики ациламинопенициллинового ряда; • мочегонные препараты (диуретики); • хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма) и хинин (противомалярийный препарат); • соли магния; • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты для лечения сердечно- сосудистых заболеваний); • соли лития; • местные анестетики (лидокаин внутривенно, бупивакаин эпидурально); • острое введение фенитоина (противосудорожный препарат) или бета- адреноблокаторов (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Следующие препараты способны ослаблять эффект рокурония бромида: • предшествующее длительное введение фенитоина или карбамазепина (противосудорожный препарат); • блокаторы (ингибиторы) ферментов, расщепляющих белки (протеаз) (габексат, улинастатин). 6 Следующие препараты изменяют эффект рокурония бромида: • другие недеполяризующие миорелаксанты, так как в комбинации с рокурония бромидом могут привести к ослаблению или усилению нервно-мышечного блока в зависимости от очередности введения и от применяемого миорелаксанта; • суксаметоний, который вводят после рокурония бромида, может усиливать или ослаблять нервно-мышечный блок, вызванный рокурония бромидом. Влияние рокурония бромида на другие препараты: • лидокаин (применяется для местной анестезии), так как комбинация рокурония бромида с лидокаином может приводить к более быстрому началу действия лидокаина. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат РОКУБРОНУМ® во время беременности (за исключением кесарева сечения). Кесарево сечение При проведении операции кесарева сечения рокурония бромид может быть применен в составе быстрой последовательной индукции анестезии, при условии отсутствия риска трудной интубации, применении достаточных доз анестетиков или после проведения интубации на фоне применения суксаметония. Показано, что применение рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг является безопасным у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Рокурония бромид не влияет на оценку по шкале Апгар (система быстрой оценки состояния новорожденного), на мышечный тонус плода или на адаптацию дыхания и кровообращения новорожденного к внеутробной жизни (кардиореспираторную адаптацию) Грудное вскармливание Во время применения препарата РОКУБРОНУМ® нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка. 7 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Воздержитесь от управления потенциально опасными механизмами или вождения автомобиля в течение 24 часов после полного восстановления нервно-мышечной проводимости, вызванной препаратом РОКУБРОНУМ®. Препарат РОКУБРОНУМ® содержит натрий Препарат РОКУБРОНУМ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть по сути не содержит натрия. Так как индивидуальная доза препарата рассчитывается отдельно для каждого конкретного случая, то Ваш врач рассчитает содержание натрия в зависимости от дозы препарата, которая назначена Вам или Вашему ребенку.

Препарат РОКУБРОНУМ® содержит Действующим веществом является рокурония бромид. Каждый мл раствора содержит 10 мг рокурония бромида. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг рокурония бромида. Каждый флакон объемом 10 мл содержит 100 мг рокурония бромида. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 50 мг рокурония бромида. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг рокурония бромида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций. Препарат РОКУБРОНУМ® содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата РОКУБРОНУМ® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета с характерным запахом уксусной кислоты. Первичная упаковка лекарственного препарата По 5 мл или 10 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса (тип I). Флакон герметично укупоривают пробкой бромбутиловой. Флакон с пробкой обжимают колпачком алюминиево-пластиковым зеленого цвета с надписью «flip-off» или без надписи. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 15 По 5 мл или 10 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса (тип I), с цветным кольцом разлома или с насечкой и цветной точкой или без них. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. По 5, 10, 12, 20, 50 или 100 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку с перегородками. На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на клапан коробки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов (для стационаров). По 5 ампул с препаратом (в случае отсутствия на ампуле цветного кольца разлома, или насечки, или цветной точки, ампулы в комплекте со скарификатором), помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталата. По 1 контурной пластиковой подложке с ампулами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку могут наклеивать два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел.: +7 (395) 255-03-55 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 16 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза https://eec.eaeunion.org/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Только для стационарного применения. Режим дозирования Препарат РОКУБРОНУМ® должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт работы с миорелаксантами, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. Дозу препарата РОКУБРОНУМ®, как и в случае применения других миорелаксантов, нужно подбирать индивидуально для каждого пациента. При подборе дозы следует принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможное взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами, а также общее состояние пациента. Для оценки степени нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга. 17 Ингаляционные анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом РОКУБРОНУМ®. Это усиление, однако, становится клинически значимым только тогда, когда в процессе общей анестезии концентрация летучих веществ в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Следовательно, подбор доз препарата РОКУБРОНУМ® следует проводить путем введения более низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же используя более низкие скорости инфузии препарата РОКУБРОНУМ® во время длительных (более 1 часа) процедур, проводящихся с использованием ингаляционного наркоза (см. раздел 4.5 ОХЛП). Риск медицинских ошибок Случайное введение препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость, может привести к серьезным нежелательным реакциям, включая летальный исход. Необходимо хранить препарат РОКУБРОНУМ® с неповрежденным обжимным колпачком и крышкой таким образом, чтобы минимизировать возможность выбора неправильного препарата (см. раздел 4.4 ОХЛП). У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной интубации и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть рекомендованы следующие дозы. При хирургических вмешательствах Эндотрахеальная интубация Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации трахеи развиваются примерно через 60 секунд у большинства пациентов. При проведении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные условия для интубации трахеи развиваются через 60 секунд почти у всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию трахеи пациента через 90 секунд после введения препарата. Информация, касающаяся применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у пациентов, которым проводится кесарево сечение, указана в разделе 4.6 ОХЛП. Высокие дозы Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении 18 хирургических операций протекало без нежелательных реакций со стороны сердечно- сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия (см. раздел 5.1 ОХЛП). Поддерживающие дозы Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0,075–0,1 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2–3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Непрерывная инфузия Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться, начать инфузию. Скорость инфузии следует подобрать таким образом, чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на уровне 10% от контрольного уровня или поддержания 1–2 ответов при мониторинге в режиме TOF. У взрослых при внутривенной общей анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет 0,3– 0,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе – 0,3–0,4 мг/кг/ч. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии. Использование в отделении интенсивной терапии Интубация трахеи Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах. Поддерживающие дозы Рекомендуется начинать с дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости до 10% от исходного уровня или получении 1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF. Дозы рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально в зависимости от эффекта. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на уровне 80–90% (1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF) у взрослых пациентов составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего, на протяжении 6– 12 часов необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной 19 реакцией пациента. После этого индивидуальные потребности в определенной дозе препарата остаются относительно постоянными. В контролируемых клинических исследованиях была выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность в отношении часовой скорости инфузии, со средним значением 0,2–0,5 мг/кг/ч в зависимости от причины и степени органного(ых) нарушения(ий), сопутствующего медикаментозного лечения и индивидуальных характеристик пациента. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости. Исследовано введение препарата продолжительностью до 7 дней. Особые группы пациентов Препарат РОКУБРОНУМ® не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов. Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени, и/или желчных путей, и/или почечной недостаточностью Стандартная интубационная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени, и/или желчевыводящих путей, и/или при наличии почечной недостаточности при проведении обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг рокурония бромида. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксанта рекомендуется использовать дозу 0,6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники введения рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075– 0,1 мг/кг рокурония бромида, рекомендуемая скорость инфузии – 0,3–0,4 мг/кг/ч (см. также «Непрерывная инфузия»). Пациенты с избыточной массой тела и ожирением При использовании препарата у пациентов с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются пациенты, значение индекса массы тела которых больше 30) дозы рокурония бромида следует снижать, рассчитывая их, исходя из нормальных для данного возраста и пола показателей индекса массы тела. Дети Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых. 20 При проведении непрерывной инфузии в педиатрии скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч), за исключением детей (2–11 лет), которым могут потребоваться более высокие скорости инфузии. Начальная скорость инфузии для детей рекомендуется такой же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч). Уже во время процедуры скорость должна быть скорректирована для того, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10% от контрольной амплитуды или наличие 1–2 ответов при мониторинге в режиме TOF. В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорожденных (0–1 месяца). Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей. Препарат РОКУБРОНУМ® не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих пациентов. Способ применения Препарат РОКУБРОНУМ® вводится внутривенно как в виде болюсной инъекции, так и в виде непрерывной инфузии. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением • раствор следует вводить немедленно после вскрытия флакона, поскольку препарат не содержит консервантов; • перед введением раствор следует осмотреть. Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий механических включений; • показано, что в номинальных концентрациях 0,5 мг/мл и 2,0 мг/мл рокурония бромид совместим с 0,9% натрия хлоридом, 5% декстрозой, 5% декстрозой в 0,9% растворе натрия хлорида, стерильной водой для инъекций и раствором Рингера. Введение должно быть начато сразу же после смешивания и закончено в течение 24 часов. Неиспользованные препараты следует вылить; • после разведения инфузионными жидкостями препарат остается химически и физически стабильным в течение 72 часов при температуре 30 °С. С микробиологической точки зрения, разведенный препарат должен применяться сразу после вскрытия флакона. Если препарат применяется не сразу, то пациент/врач ответственны за время и условия хранения до применения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, кроме случая, когда 21 разведение проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях; • если рокурония бромид и другие лекарственные препараты вводятся через одну инфузионную систему, то ее необходимо промыть (например, 0,9% раствором натрия хлорида) между введением препаратов. Это необходимо в тех случаях, когда рокурония бромид и другие препараты несовместимы, или их совместимость не установлена. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Несовместимость Установлено, что рокурония бромид несовместим в одном шприце с растворами, содержащими следующие препараты: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал натрия, триметоприм и ванкомицин. Рокурония бромид несовместим также с препаратом Интралипид (жировые эмульсии для парентерального введения). Рокурония бромид не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше («Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением»). Риск смерти вследствие медицинских ошибок Введение лекарственного препарата РОКУБРОНУМ® приводит к развитию паралича, что в свою очередь может вызвать остановку дыхания и смерть. Такая ситуация может возникнуть вероятнее у пациентов, которым данный препарат не предназначен. Необходимо подтвердить правильный выбор назначенного для пациента препарата РОКУБРОНУМ® и предотвратить ошибочную замену других растворов для инъекций, которые присутствуют в отделениях интенсивной терапии и других клинических отделениях. Если препарат вводит другой медицинский работник, пациент должен убедиться, что назначенная доза четко указана на этикетке и сообщена ему. Вскрытый флакон Поскольку препарат РОКУБРОНУМ® не содержит консерванта, раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона. После разведения инфузионными жидкостями препарат остается химически и физически стабильным в течение 72 часов при температуре 30 °С. С микробиологической точки 22 зрения разведенный препарат должен применяться немедленно. Если препарат не применяется немедленно, то пациент/врач ответственны за время и условия хранения до применения, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, кроме случая, когда разведение проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Передозировка Симптомы Симптомы развития нервно-мышечного блока. Лечение В случае передозировки и развития пролонгированного нервно-мышечного блока пациенту необходимо продолжать вспомогательную искусственную вентиляцию легких и введение седативных препаратов. Когда начнется спонтанное восстановление нервно- мышечной проводимости, необходимо ввести соответствующую дозу ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфоната, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида). Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает блокирующего эффекта рокурония бромида, необходимо продолжить вентиляцию до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание. Повторное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным. 23