Ропивакаин Велфарм

Препарат Ропивакаин Велфарм применяется по следующим показаниям: В концентрации 2 мг/мл: Купирование острого болевого синдрома у взрослых и детей в возрасте от 12 лет: − продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов; − блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия; − продленная блокада периферических нервов путем инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли). Купирование острого болевого синдрома у детей в возрасте от 1 года до 12 лет (включительно): − однократная и продленная блокада периферических нервов. У новорожденных и детей в возрасте до 12 лет (включительно): − каудальная эпидуральная блокада; − продленная эпидуральная инфузия. В концентрации 5 мг/мл: Анестезия при хирургических вмешательствах у взрослых и детей в возрасте от 12 лет: − интратекальная блокада. Купирование острого болевого синдрома в педиатрии: − блокада периферических нервов у детей в возрасте от 1 года до 12 лет включительно. В концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл у взрослых и детей в возрасте от 12 лет: Анестезия при хирургических вмешательствах: − эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение; − блокада крупных нервов и нервных сплетений; − блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия. Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава. Способ действия препарата Ропивакаин Велфарм Ропивакаин препятствует образованию импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению этих импульсов по нервным волокнам. В результате в месте введения препарата не возникает ощущение боли, тепла и холода.

Не применяйте препарат Ропивакаин Велфарм: • если у Вас аллергия на ропивакаин, местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам необходимы такие процедуры, как внутривенная региональная анестезия, «большая» блокада при низком объеме циркулирующей крови (гиповолемии) или обезболивание шейки матки (парацервикальная анестезия) в акушерстве. Проконсультируйтесь у врача, применимо ли это к Вам; • в концентрации 5 мг/мл и выше у детей младше 1 года (ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений); • путем введения под оболочки спинного мозга (интратекальное введение) в концентрации 5 мг/мл и выше (ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений). Проконсультируйтесь у врача, применимо ли это к Вам.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для Вашего конкретного случая в соответствии с Вашим возрастом и физическим состоянием, а также с учетом места инъекции, используемого метода анестезии и реакции на инъекцию. Для обезболивания при хирургических операциях Вам могут потребоваться более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата Ропивакаин Велфарм, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей в возрасте от 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года. В иных случаях врач определит наиболее подходящую для ребенка в возрасте от 0 до 12 лет дозу препарата для конкретного случая в соответствии с возрастом, массой тела, физическим состоянием, а также с учетом места инъекции, используемого метода анестезии и реакции на инъекцию. Путь и (или) способ введения Препарат применяется для эпидуральной (введение под мозговые оболочки), спинальной (введение в позвоночный канал), инфильтрационной (введение в ткани, подлежащие анестезии) и проводниковой (введение в область нерва для блокады проведения импульсов от области тела) анестезии. 6 Ропивакаин Велфарм должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местного обезболивания (анестезии), или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от используемого вида анестезии и будет определена врачом. Если Вы применили препарата Ропивакаин Велфарм больше, чем следовало Если Вы предполагаете, что Вам ввели слишком много препарата Ропивакаин Велфарм, немедленно обратитесь к врачу. При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад могут возникнуть судороги. В случае неправильного введения эпидуральной дозы препарата интратекально возможно возникновение полного спинального блока, который характеризуется появлением внезапной слабости в конечностях, удушьем; может быть снижение артериального давления и замедление сердечных сокращений. Случайное внутрисосудистое введение препарата может вызвать немедленную токсическую реакцию. При передозировке во время проведения регионарной анестезии симптомы системной токсической реакции появляются в отсроченном порядке через 15–60 мин после инъекции из-за медленного повышения концентрации препарата в плазме крови. Системная токсичность в первую очередь проявляется симптомами со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Проявления системной токсичности со стороны ЦНС развиваются постепенно. Сначала появляются расстройства зрения и слуха; онемение вокруг рта, онемение языка; повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия), звон в ушах; головокружение. Более серьезные симптомы со стороны ЦНС при передозировке ропивакаина включают: нарушение речи (дизартрия); дрожь в различных частях тела (тремор) и мышечные подергивания; потерю сознания; приступы судорог продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут, сопровождающиеся нарушением дыхания, быстрым развитием кислородного голодания (гипоксии) и повышением содержания углекислого газа в крови (гиперкапнии); остановку дыхания. Возникающие закисление крови (ацидоз), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), уменьшение уровня кальция в крови (гипокальциемия) усиливают токсические эффекты ропивакаина. Впоследствии из-за перераспределения анестетика из ЦНС и его последующего метаболизма и экскреции происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая доза препарата. Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы являются признаками более серьезных осложнений и включают следующие симптомы: снижение артериального давления; брадикардию; нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия); остановку сердца. У детей ранние признаки системной токсичности препарата иногда труднее выявить, чем у взрослых, так как детям бывает сложно описать симптомы. Поэтому врач будет постоянно контролировать состояние Вашего ребенка во время лечения препаратом Ропивакаин Велфарм и при необходимости корректировать дозы в соответствии с его возрастом и массой тела. В случае появления любых указанных выше симптомов на фоне введения препарата Ропивакаин Велфарм сразу сообщите об этом врачу для немедленного прекращения введения препарата и проведения неотложной терапии. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 7

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ропивакаин Велфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Ропивакаин Велфарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любых признаков следующих серьезных нежелательных реакций, которые возникают: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • симптомы токсического действия на ЦНС (судороги, большие судорожные припадки, парестезии в околоротовой зоне, дизартрия, онемение языка, нарушения зрения, шум в ушах, гиперакузия, тремор, мышечные подергивания) (см. также раздел 3 «Если Вы применили препарата Ропивакаин Велфарм больше, чем следовало»). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • нарушения и перебои в работе сердца, которые могут быть признаками нарушения сердечного ритма (аритмии) или остановки сердца; • свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ропивакаин Велфарм Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение артериального давления (гипотензия), которое встречается у детей часто; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение «ползания мурашек» (парестезия); • головокружение; • головная боль; • замедленное сердцебиение (брадикардия); • ускоренное сердцебиение (тахикардия); • повышение артериального давления; • снижение артериального давления; • тошнота; • рвота (встречается у детей очень часто); • снижение чувствительности определенного участка кожи (гипестезия); • беспокойство; • задержка мочеиспускания; • боль в спине; • озноб; 8 • повышенная температура тела (гипертермия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • обморок; • беспокойство; • онемение (гипестезия); • одышка; • затрудненное дыхание; • сниженная температура тела (гипотермия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • высыпания на коже (крапивница). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Ропивакаин Велфарм: • если у Вас аллергия на ропивакаин, местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам необходимы такие процедуры, как внутривенная региональная анестезия, «большая» блокада при низком объеме циркулирующей крови (гиповолемии) или обезболивание шейки матки (парацервикальная анестезия) в акушерстве. Проконсультируйтесь у врача, применимо ли это к Вам; • в концентрации 5 мг/мл и выше у детей младше 1 года (ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений); • путем введения под оболочки спинного мозга (интратекальное введение) в концентрации 5 мг/мл и выше (ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений). Проконсультируйтесь у врача, применимо ли это к Вам. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ропивакаин Велфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях врач может выбрать другой вид анестезии или принять дополнительные меры предосторожности, поэтому до введения Вам препарата обязательно сообщите врачу, если: • Вы ослаблены в силу возраста или заболеваний; 2 • у Вас тяжелые сопутствующие заболевания, такие как нарушение проводимости сердца (блокада внутрисердечной проводимости) II и III степени (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая); • у Вас прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность; • у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность, так как может повыситься риск токсического действия препарата; • у Вас или у Ваших близких родственников имеется наследственное заболевание, характеризующееся нарушением синтеза особых веществ (порфиринов) и накоплением в организме их предшественников, оказывающих токсическое действие на различные органы и системы, в первую очередь на нервную систему (острая порфирия), поскольку ропивакаин потенциально способен вызывать порфирию; • Вам проводится лечение неотложного состояния, вызванного быстрой потерей жидкости организмом (гиповолемического шока); • Вы беременны или кормите грудью; • Вам назначают внутрисуставное введение препарата, при этом у Вас недавно были обширная травма сустава или хирургическая операция со вскрытием обширных поверхностей сустава. В таких случаях возможно усиленное всасывание препарата и, следовательно, более высокая концентрация ропивакаина в крови; • Вы принимаете антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон). В этом случае Вы будете находиться под тщательным наблюдением. Возможно, Вам будут проводить непрерывную диагностику сердца (мониторинг электрокардиограммы [ЭКГ]) в связи с риском усиления сердечно-сосудистых эффектов; • Вы принимаете мощные ингибиторы изофермента цитохрома P450 (P450, CYP) 1A2 (например, флувоксамин и эноксацин). В этом случае следует избегать длительного применения препарата Ропивакаин Велфарм совместно с этими препаратами. Проведение анестезии будет осуществляться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должен быть установлен внутривенно катетер. Персонал, обеспечивающий выполнение анестезии, должен быть соответствующим образом подготовлен и знаком с диагностикой и лечением возможных побочных эффектов, системных токсических реакций и других возможных осложнений. При непреднамеренном введении препарата Ропивакаин Велфарм в спинномозговой канал (субарахноидальное введение) могут наблюдаться такие осложнения, как спинальный блок с остановкой дыхания и снижением артериального давления. При блокаде плечевого нервного сплетения и эпидуральной блокаде могут развиться судороги. Это может произойти при случайном внутрисосудистом введении препарата Ропивакаин Велфарм или в результате быстрого всасывания препарата в месте введения. При выполнении блокад периферических нервов, скорей всего, Вам будут вводить большой объем препарата в зоны с большим количеством сосудов, часто вблизи крупных сосудов. Это повышает риск внутрисосудистого введения и/или быстрого всасывания препарата в кровь, что может привести к высокой концентрации ропивакаина в крови. Введение в области головы и шеи местных анестетиков может повышать частоту развития серьезных нежелательных реакций, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика. 3 Врач должен соблюдать осторожность для предотвращения введения препарата в область воспаления. Врач должен соблюдать осторожность при введении Вам препарата Ропивакаин Велфарм, если у Вас блокада внутрисердечной проводимости II и III степени, тяжелая почечная недостаточность или если Вы являетесь пожилым и ослабленным пациентом. При применении ропивакаина для эпидуральной анестезии или блокад периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения, редко возможна остановка сердца, особенно если Вы пожилой пациент или если у Вас имеются сопутствующие сердечно- сосудистые заболевания. В ряде случаев реанимационные мероприятия были затруднительны. Остановка сердца, как правило, требует более длительных реанимационных мероприятий. Если у Вас тяжелые заболевания печени, врач должен соблюдать осторожность при введении Вам препарата Ропивакаин Велфарм, так как ропивакаин метаболизируется в печени. В некоторых случаях из-за замедленного выведения может возникнуть необходимость уменьшения повторно вводимых доз анестетика. Обычно у пациентов с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако у пациентов с хронической почечной недостаточностью может быть состояние закисления организма (ацидоз) и снижение концентрации белков в крови, что может повышать риск системного токсического действия препарата. Если у Вас пониженная масса тела или у Вас гиповолемический шок, то при применении препарата Ропивакаин Велфарм повышается риск его токсичности. Эпидуральная анестезия может приводить к снижению артериального давления и нарушению ритма сердца, при котором частота сердечных сокращений составляет менее 60 ударов в минуту (брадикардии). Чтобы снизить риск развития подобных нежелательных реакций, врач может ввести Вам сосудосуживающие препараты или увеличить объем циркулирующей крови. Вам своевременно скорректируют снижение артериального давления путем внутривенного введения эфедрина, при необходимости введение повторят. Если Вам назначают внутрисуставное введение препарата, при этом у Вас недавно были обширная травма сустава или хирургическая операция со вскрытием обширных поверхностей сустава, врач будет вводить Вам препарат с осторожностью. Это связано с возможностью усиления всасывания препарата и более высокой его концентрации в крови. При одновременном применении препарата Ропивакаин Велфарм с другими местными анестетиками амидного типа может возникнуть аллергия. Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, необходимо учитывать содержание натрия в препарате. Если Вам когда-либо говорили, что у Вас редкое заболевание под названием порфирия, или если оно есть у кого-то из членов вашей семьи, сообщите об этом врачу, так как ропивакаин потенциально может усилить проявления болезни. В этом случае препарат может применяться у Вас только в случаях, если нет более безопасной альтернативы. При послеоперационном продленном внутрисуставном капельном введении (инфузии) ропивакаина возможно разрушение хрящевой ткани (хондролиз). В большинстве описанных случаев хондролиза проводилась инфузия в плечевой сустав. Ропивакаин Велфарм не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии. 4 Дети и подростки Препарат Ропивакаин Велфарм в концентрации 5 мг/мл и выше противопоказан детям младше 1 года (см. «Противопоказания»). Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение ропивакаина у детей не исследовалось. Особое внимание при применении ропивакаина врач будет уделять детям в возрасте до 6 мес. в связи с незрелостью органов и физиологических функций. Врач также будет учитывать возможную незрелость органов и физиологических функций у новорожденных. Рекомендованные дозы для новорожденных основаны на ограниченных клинических данных. При использовании препарата Ропивакаин Велфарм у новорожденных врач будет контролировать признаки токсичности со стороны центральной нервной системы (ЦНС), ЭКГ, уровень насыщенности кислородом (оксигенацию крови) (системную токсичность) и влияние на нервную систему (местную нейротоксичность). Врач должен продолжать контроль после завершения инфузии из-за медленного выведения ропивакаина у новорожденных. Другие препараты и препарат Ропивакаин Велфарм Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Препарат Ропивакаин Велфарм нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Ропивакаин Велфарм. К ним относятся: • другие местные анестетики, препараты структурно схожие по химической структуре с местными анестетиками амидного типа или лекарственные средства, угнетающие ЦНС. При совместном применении с ропивакаином могут усилиться токсические эффекты препаратов; • препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты III класса [например, амиодарон]) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). При совместном их применении с ропивакаином Вы будете находиться под постоянным медицинским наблюдением, Вам будут проводить непрерывную диагностику сердца (ЭКГ-мониторирование), так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы; • щелочные растворы, поскольку в них ропивакаин может выпадать в осадок; • сильные ингибиторы изофермента СYР1А2 (например, антидепрессант флувоксамин или антибактериальный препарат эноксацин) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В таком случае следует избегать длительного применения препарата Ропивакаин Велфарм; • кетоконазол, который в исследованиях на животных снижал выведение из крови ропивакаина. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ропивакаин Велфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не проводились исследования по оценке возможного воздействия ропивакаина на развитие плода у женщин. Врач назначит применение препарата Ропивакаин Велфарм при беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для 5 плода (в акушерстве использование препарата для анестезии или анальгезии хорошо обосновано). Период грудного вскармливания Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком человека. Исходя из экспериментальных данных, ропивакаин может проникать в грудное молоко. Врач назначит применение препарата Ропивакаин Велфарм при кормлении грудью только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность Не выявлено влияния ропивакаина на способность к зачатию (фертильность) и детородную (репродуктивную) функцию, а также не выявлено способности ропивакаина нарушать развитие тканей и органов плода (тератогенного действия). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Ропивакаин Велфарм может вызывать временное нарушение двигательных функций, координации движений и скорости реакции. Учитывая профиль нежелательных реакций препарата, воздержитесь от управления транспортными средствами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Ропивакаин Велфарм содержит натрий Данный препарат содержит 0,12–0,15 ммоль (или 2,8–3,4 мг) натрия на 1 мл раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Ропивакаин Велфарм содержит Действующим веществом является ропивакаин. Ропивакаин Велфарм, 2 мг/мл, раствор для инъекций В 1 мл раствора содержится 2,0 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида). Ропивакаин Велфарм, 5 мг/мл, раствор для инъекций 9 В 1 мл раствора содержится 5,0 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида). Ропивакаин Велфарм, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций В 1 мл раствора содержится 7,5 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида). Ропивакаин Велфарм, 10 мг/мл, раствор для инъекций В 1 мл раствора содержится 10,0 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат Ропивакаин Велфарм содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Ропивакаин Велфарм и содержимое упаковки Раствор для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость. Раствор для инъекций, 2 мг/мл По 100 мл и 200 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности, с запаянной горловиной без колпачка/крышки или с защитным колпачком/крышкой из полиэтилена или полипропилена, со шкалой объемов на боковой поверхности или без нее, с кольцом держателем на дне пластикового флакона или без него. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону помещают в индивидуальную картонную пачку вместе с листком-вкладышем. или По 1, 5 или 10 флаконов помещают в ящики из гофрированного картона вместе с листком- вкладышем (для стационаров). Раствор для инъекций, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл По 10 мл в стеклянные ампулы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса устойчивости, с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулах могут быть одно, два или три цветных кольца, или без дополнительных колец. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru 10 Производитель Раствор для инъекций, 2 мг/мл Российская Федерация ПАО «Синтез» Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32 Раствор для инъекций, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл Российская Федерация АО «Биннофарм» г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для проведения операций. Дозы, указанные в таблицах 1 и 2, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, так как существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и ее длительности. Данные таблиц 1 и 2 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента. Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Велфарм для взрослых и детей в возрасте от 12 лет в концентрациях 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл: 11 Концентрация Объем Доза (мг) Начало Длительность препарата раствора действия действия (ч) (мг/мл) (мл) (мин) Анестезия при хирургических вмешательствах: Эпидуральная анестезия на поясничном уровне: Хирургические 7,5 15−25 113−188 10−20 3−5 вмешательства 10,0 15−20 150−200 10−20 4−6 Кесарево сечение 7,5 15−20 113−150 10−20 3−5 Эпидуральная анестезия на грудном уровне: Послеоперационная 7,5 5−15 38−113 10−20 − обезболивающая блокада и хирургиче- ские вмешательства Блокада крупных нервных сплетений: Например, блокада 7,5 10−40 75−300* 10−25 6−10 плечевого сплетения Проводниковая и 7,5 1−30 7,5−225 1−15 2−6 инфильтрационная анестезия Купирование острого болевого синдрома: Эпидуральное введение на поясничном уровне: Болюс 2,0 10−20 20−40 10−15 0,5−1,5 Периодическое 2,0 10−15 20−30 − − введение (например, (минималь- при обезболивании родов) ный интервал – 30 мин) Продленная инфузия для: обезболивания родов 2,0 6−10 мл/ч 12−20 мг/ч − − послеоперационного 2,0 6−14 мл/ч 12−28 мг/ч − − обезболивания Блокада периферических нервов: Например, блокада 2,0 5−10 мл/ч 10−20 мг/ч − − бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции) 12 Концентрация Объем Доза (мг) Начало Длительность препарата раствора действия действия (ч) (мг/мл) (мл) (мин) Эпидуральное введение на грудном уровне: Продленная инфузия 2,0 6−14 мл/ч 12−28 мг/ч − − (например, для послеоперационного обезболивания) Проводниковая блокада 2,0 1−100 2−200 1−5 2−6 и инфильтрационная анестезия Внутрисуставное введение: Артроскопия коленного 7,5 20 150*** − 2−6 сустава** • Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с местом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакций вне зависимости от используемого местного анестетика. ** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Ропивакаин Велфарм не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии. *** Если Ропивакаин Велфарм дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг. Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Велфарм для взрослых и детей в возрасте от 12 лет в концентрации 5 мг/мл: Концентрация Объем Доза (мг) Начало Длительность препарата раствора действия действия (ч) (мг/мл) (мл) (мин) Анестезия при хирургических вмешательствах: Интратекальная блокада: Хирургические 5,0 3−4 15−20 1−5 2−6 вмешательства Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства. Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести пробную дозу – 3−5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное 13 введение – по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. До введения и во время введения препарата Ропивакаин Велфарм (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25−50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами. При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин Велфарм 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны ЦНС. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин Велфарм 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано. При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами. Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин Велфарм (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин Велфарм (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной инфузия со скоростью 6−14 мл/ч (12−28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной, не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационного обезболивания Ропивакаин Велфарм (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1−4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин Велфарм 2 мг/мл (6−14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация ропивакаина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам. Использование препарата Ропивакаин Велфарм в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек изменение дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Ропивакаин метаболизируется в печени и вследствие этого должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы, возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения. Пациенты, страдающие гиповолемией У пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика 14 Дети Режим дозирования для детей в возрасте от 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года. Таблица 3. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Велфарм для детей в возрасте от 0 до 12 лет в концентрации 2 мг/мл: Концентрация Объем раствора Доза (мг/кг) (мл/кг) препарата (мг/мл) (мг/мл) Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное): Каудальное эпидуральное введение: Блокада в области ниже ThXII у детей с массой тела до 25 кг 2,0 1 2 Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг: Возраст от 0 до 6 мес.: Болюс* 2,0 0,5−1 1−2 Инфузия до 72 ч 2,0 0,1 мл/кг/ч 0,2 мг/кг/ч Возраст от 6 до 12 мес.: Болюс* 2,0 0,5−1 1−2 Инфузия до 72 ч 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч Возраст от 1 до 12 лет включительно: Болюс** 2,0 1 2 Инфузия до 72 ч 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч • Меньшие дозы из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях. ** Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение дозы болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне. Таблица 4. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Велфарм для детей в возрасте от 1 года до 12 лет в концентрации 5 мг/мл: Концентрация Объем раствора Доза (мг/кг) (мл/кг) препарата (мг/мл) (мг/мл) Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное): Блокада периферических нервов у детей в возрасте от 1 года до 12 лет (включительно): Например, блокада подвздошно- 5,0 0,6 3 пахового нерва 15 Дозы, указанные в таблицах 3 и 4, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальной» массой тела пациента. За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует обращаться к специализированным руководствам. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента. Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня ThXII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата. Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций препарата Ропивакаин Велфарм у детей не исследовалось. Применение препарата Ропивакаин Велфарм у недоношенных детей не изучалось. Способ применения Препарат применяется для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии. Инструкции по применению раствора Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Подлежит немедленному использованию, после вскрытия флакона неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть. Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, емкость не повреждена. Любое количество раствора, оставшегося во флаконе после использования, должно быть уничтожено. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 16