РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у детей младше 1 года, т.к. клинические исследования инсулина аспарт у данной популяции пациентов не проводились.

Дозы Доза препарата определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней 6 продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Кроме того РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может применяться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться внутривенно медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела. Инъекционная терапия При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р на 50–70 %, а оставшаяся потребность (30–50 %) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия. Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ) РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р будет обеспечивать потребность как в болюсном (50–70 %), так и в базальном инсулине (30–50 %). Повышение физической активности пациента, изменение привычного режима питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р характеризуется более быстрым началом и меньшей продолжительностью действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р, ниже. Применение у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Как и при применении других препаратов инсулина, у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р индивидуально. Дети и подростки Применять РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать 7 необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи (см. раздел Фармакологические свойства). Безопасность и эффективность препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют. Перевод с других препаратов инсулина При переводе пациентов с других препаратов инсулина на РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может потребоваться коррекция дозы препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р и базального инсулина. Способ применения РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Подкожное введение Препарат вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы Особые указания и Побочное действие). Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. Благодаря более быстрому началу действия, РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. При использовании препарата, в том числе в предварительно заполненных одноразовых шприц-ручках для многократных инъекций, необходимо перед первым использованием вынуть препарат из холодильника и дать достичь комнатной температуры. Препарат нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать руководству по использованию шприц-ручки. Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ) РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для подкожных инфузий препарат 8 РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Пациенты, применяющие препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р для ППИИ в инсулиновых насосах, должны иметь альтернативные методы введения инсулина, доступные в случае поломки инсулинового насоса. Внутривенное введение При необходимости препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р 100 МЕ/мл с концентрацией от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл инсулина аспарт в 0,9 % растворе натрия хлорида, 5 % или 10 % растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полимерных контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально адсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Смешивание двух типов инсулина Препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р можно смешивать только с инсулином-изофан в шприце для подкожного введения. Если препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р смешивают с инсулином-изофан, то в первую очередь в шприц следует набрать препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р. Смесь следует использовать сразу после смешивания. Смеси инсулина нельзя вводить внутривенно или применять для подкожных инфузий в инсулиновых насосах.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих инсулин аспарт, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций). На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация 9 инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределен по группам согласно частоте развития в соответствии с классификацией MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Частота развития Нежелательные реакции нежелательных реакций Нарушения со стороны Нечасто крапивница, кожная сыпь, иммунной системы высыпания на коже очень редко анафилактические реакции*) Нарушения со стороны очень часто гипогликемия*) обмена веществ и питания Нарушения со стороны редко периферическая нейропатия нервной системы («острая болевая нейропатия») Нарушения со стороны нечасто нарушения рефракции, органа зрения диабетическая ретинопатия Нарушения со стороны кожи нечасто липодистрофия и подкожных тканей*) неизвестно амилоидоз кожи**) Общие расстройства и нечасто реакции в местах введения, нарушения в месте введения отеки *) См. раздел Описание отдельных побочных реакций **) Побочная реакция из пострегистрационных источников Описание отдельных побочных реакций Анафилактические реакции Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для 10 жизни. Гипогликемия Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не было выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получавшими терапию инсулином аспарт, и пациентами, получавшими препараты человеческого инсулина. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития или предотвратить данные реакции (см. раздел Особые указания). Дети Основываясь на постмаркетинговых источниках и данных, полученных в клинических исследованиях, частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых не отличаются от более широкого опыта в общей популяции. Прочие особые популяции Основываясь на постмаркетинговых источниках и данных, полученных в клинических исследованиях, частота, вид и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у пожилых пациентов и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, не отличаются от более широкого опыта в общей популяции.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы. Лекарственные средства, которые могут уменьшать потребность в инсулине Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Лекарственные средства, которые могут увеличивать потребность в инсулине Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату инсулина аспарт могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат инсулина аспарт не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин-изофан в шприце для подкожного введения и растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.

• Пациенты с сопутствующими инфекционными и сопровождающимися лихорадкой заболеваниями. • Пациенты с сопутствующими заболеваниями почек, печени или нарушениями функции надпочечников, гипофиза, щитовидной железы. • Одновременное применение с лекарственными препаратами, которые могут уменьшать или увеличивать потребность в инсулине. • Одновременное применение с препаратами группы тиазолидиндиона. Беременность Инсулин аспарт можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований ((322 + 27) беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. раздел Фармакологические свойства). Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг состояния женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный сахарный диабет) в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Период грудного вскармливания Инсулин аспарт может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата. Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. 12 Гипергликемия Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом режима потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. В случае подозрения на гипогликемию инъекцию препарата инсулина аспарт проводить запрещено. После стабилизации концентрации глюкозы в крови введение препарата может быть возобновлено (см. разделы Побочное действие и Передозировка). После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы- предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Поскольку препарат инсулина аспарт следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. 13 При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина. Перевод пациента с других препаратов инсулина Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом инсулина аспарт с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения. Реакции в месте введения Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиться реакции в месте введения препарата, которые представляют собой боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно разрешаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза кожи. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов. Совместное применение с препаратами тиазолидиндиона Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении 14 такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Предотвращение ошибок при применении препаратов инсулина Следует инструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата инсулина аспарт с другим инсулином. Антитела к инсулину При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Контроль применения препарата Для улучшения контроля применения биологического лекарственного препарата следует четко указывать название и номер серии примененного препарата.

В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: Инсулин аспарт* 100 МЕ Вспомогательные вещества: Глицерол 16,0 мг Натрия хлорид 0,58 мг Натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг Цинка хлорид 40,8 мкг Фенол 1,5 мг Метакрезол 1,72 мг 2 М раствор натрия гидроксида или до рН 7,0–7,8 2 М раствор хлористоводородной кислоты Вода для инъекций до 1 мл • Инсулин аспарт – аналог человеческого инсулина короткого действия. Получено с использованием клеток Pichia pastoris по технологии рекомбинантной ДНК. Описание Бесцветная прозрачная жидкость