РОСИНСУЛИН М микс 30/70

Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови. Способ действия препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 Инсулин снижает уровень сахара (глюкозы) в крови, запуская потребление глюкозы клетками и замедляя выработку глюкозы печенью. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 применяется для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для контроля концентрации глюкозы в крови. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 является смесью человеческих генно-инженерных инсулинов короткого действия и средней продолжительности действия и используется для долгосрочного контроля уровня сахара крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Не применяйте препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30: • если у Вас аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас низкий уровень сахара в крови – гипогликемия; • не вводите препарат внутривенно; • у детей в возрасте до 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Убедитесь, что Вы приобретаете препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача. Рекомендуемая доза • Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача. • При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться при первом введении, или доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев. 7 • Сообщайте лечащему врачу об изменениях в уровне физической активности, особенностях питания, а также о сопутствующих заболеваниях и сопутствующей лекарственной терапии. • Если Вы пациент пожилого возраста, у Вас имеется нарушение функции почек или печени, Вам могут требоваться более частые коррекции дозы препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 и контроль концентрации глюкозы в крови. Применение у детей и подростков Эффективность и безопасность инсулина двухфазного человеческого генно-инженерного у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Применение препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 в данной возрастной популяции пациентов противопоказано. Путь и (или) способ введения Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 предназначен для введения под кожу (с помощью шприц-ручки), примерно за 30–45 минут до приема пищи. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 не следует вводить внутримышечно. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Наилучшие области для инъекций – это: ✓ передняя поверхность живота; ✓ плечо; ✓ передняя поверхность бедра; ✓ ягодицы. Меняйте место введения препарата внутри выбранной Вами области инъекции так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. Это снизит риск образования «вдавлений» или «уплотнений» кожи в области инъекций (дополнительную информацию смотрите в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша). Соблюдайте осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. Не массируйте место введения после инъекции. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 представляет собой готовую смесь препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Р и препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Н, приготовленную таким образом, чтобы у Вас не было необходимости смешивать самостоятельно препараты инсулина. Инструкция по использованию картриджей с препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 Важно! Зафиксируйте дату вскрытия картриджа в связи со сроком хранения лекарственного препарата 28 календарных дней после вскрытия. Перед каждым применением проверяйте внешний вид раствора в картриджах: нельзя применять препарат, если в нем присутствуют хлопья или если белые частицы прилипают ко дну или стенкам картриджа, создавая эффект инея. Возьмите картридж с препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30, который должен храниться в холодильнике, и выдержите при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура сравнялась с температурой окружающего воздуха. Непосредственно перед использованием картридж с препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 следует прокатать между ладонями десять раз, затем удерживая картридж за один конец, медленно поверните его на 180° десять раз так, чтобы при каждом повороте стеклянный шарик, находящийся внутри картриджа, перемещался по всей длине картриджа. После смешивания инсулин должен выглядеть равномерно мутным или молочно-белым. Если это не так, следует повторить описанную выше процедуру до полного смешивания содержимого. 8 Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Не следует использовать картридж с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое картриджа содержит твердые частицы. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 предназначен для использования только с перечисленными ниже шприц-ручками многократного применения: • Autopen Classic 3 ml для инъекций инсулина с принадлежностями, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания (Owen Mumford Ltd., Brook Hill, Woodstock, Oxfordshire, OX20 1 TU, UK); • CuteInPen 3 мл для инъекций инсулина, производства «Цзянсу Ваньхай Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР (Jiangsu Wanhai Medical Instruments Co., Ltd., No. 128, Qingyang South Road 213162 Changzhou, Jiangsu Province, Peoples Republic of China). Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц- ручки для введения инсулина. Во избежание передачи возможных инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина. Если Вы применили препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 M30 больше, чем следовало Если Вы ввели слишком много препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар или выпейте сладкий напиток, чтобы не допустить дальнейшего снижения уровня сахара. Информацию о симптомах и лечении гипогликемии см. в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша. Если Вы забыли применить препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 Если Вы пропустили введение дозы препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 или если Вы не ввели достаточную дозу, Ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Проверьте уровень сахара в крови. Информацию о симптомах и лечении гипергликемии см. в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша. Если Вы прекратили применение препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 Не прекращайте применение препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу. Кетоацидоз – это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу. 9

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 и немедленно примите меры, описанные в подразделе «Особые указания и меры предосторожности», раздела 2 листка- вкладыша при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась достаточно часто: • холодный пот; • холодная бледная кожа; • частое сердцебиение; • недомогание; • сильное чувство голода; • временные изменения зрения; • сонливость; • непривычная усталость и слабость; • нервозность или дрожь, беспокойство; • проблемы с концентрацией внимания. Прекратите применение препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системных аллергических реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • появление сыпи на коже; • затрудненное дыхание (одышка или хрипы); • слабость, головокружение, бледность, холодный пот, онемение ладоней или стоп, учащение дыхания (признаки снижения артериального давления); • частое сердцебиение; • повышенное потоотделение. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • местные аллергические реакции: признаки могут включать покраснение, отёк или зуд в месте инъекции или вокруг него. Большинство незначительных реакций на инсулины обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • истончение подкожной жировой клетчатки (липоатрофия) и утолщение подкожной жировой клетчатки в месте введения (липогипертрофия). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Изменения кожи в месте инъекций». Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • амилоидоз кожи (уплотнение подкожной жировой клетчатки). Дополнительную информацию смотрите в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша; • отёки (в основном, при быстром восстановлении нормального уровня глюкозы у пациентов с исходно недостаточным контролем глюкозы в крови); • увеличение массы тела; • образование антител к инсулину (иммуногенность). Может потребоваться изменение дозы инсулина. 10 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30: • если у Вас аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас низкий уровень сахара в крови – гипогликемия; • не вводите препарат внутривенно; • у детей в возрасте до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если: • у Вас имеется риск развития низкого содержания калия в крови (гипокалиемии); • Вы принимаете препараты группы тиазолидиндиона (мочегонные препараты) и при этом у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания и факторы риска развития хронической сердечной недостаточности. Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния. Причины возникновения гипогликемии: − Вы вводите слишком много препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30; − Вы изменили место инъекции; − Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, или другого стресса; − Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности; − у Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи); − Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами; − Вы пропускаете прием пищи или откладываете его; − Вы употребляете алкоголь, особенно когда мало ели; − у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников); − Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите подраздел «Другие препараты и препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30»). Гипогликемия также более вероятна, если: − Вы только начали лечение инсулином или перешли на другой инсулин. Если у Вас низкий уровень сахара в крови, то это может произойти с большей вероятностью утром; − Ваш уровень сахара в крови почти нормальный или нестабильный; − у Вас тяжелое заболевание почек или печени. 2 Когда признаки гипогликемии могут быть менее явными: Первые признаки гипогликемии могут измениться, стать слабее или вовсе пропасть, если: − Вы пожилой пациент; − Вы страдаете сахарным диабетом в течение длительного времени; − у Вас есть определенный тип нервного заболевания – диабетическая нейропатия; − у Вас недавно был слишком низкий уровень сахара в крови (например, накануне); − снижение уровня сахара в крови происходит медленно; − Ваш низкий сахар в крови всегда около нормы, или Ваш уровень сахара в крови стал намного лучше; − Вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, например, на препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30; − Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30»). В таких случаях у Вас может развиться тяжелая гипогликемия (и даже потеря сознания), прежде чем Вы поймете, что происходит. Будьте знакомы с предупреждающими признаками. При необходимости Вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови. Это поможет выявить легкие приступы гипогликемии. Если Вам трудно распознать признаки гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых гипогликемия может угрожать Вам или другим людям. Предупреждающие признаки гипогликемии Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови. Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, припадки, потеря сознания. Что делать при гипогликемии? 1) Не вводите препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30. Сразу примите от 15 до 20 граммов сахара, например, глюкозы, кусочки сахара или сладкого напитка. Напитки или продукты, содержащие сахарозаменители (например, диетические напитки), не помогают повысить уровень сахара в крови. 2) Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит уровень сахара в крови в течение длительного времени, особенно если Ваш следующий прием пищи не наступил. Если Вы не уверены, какие продукты Вам следует есть, спросите своего лечащего врача или медсестру. 3) Проверьте уровень сахара (глюкозы) в крови через 10–15 минут после приема сахара. Если уровень сахара (глюкозы) в крови все ещё слишком низкий (< 4 ммоль/л), или гипогликемия возвращается, примите ещё 15–20 граммов сахара. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова. Что делать другим людям, если у Вас гипогликемия Скажите своим родственникам, друзьям и близким коллегам немедленно обратиться за 3 медицинской помощью, если Вы не можете глотать или если Вы потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови). Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы убедиться, что у Вас действительно гипогликемия. Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) Если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина. Причины возникновения гипергликемии: − Вы пропустили введение препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 или ввели недостаточную дозу; − Ваш препарат стал менее эффективным, например, из-за того, что он неправильно хранился; − Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно; − Вы находитесь в состоянии стресса, например, эмоционального расстройства или волнения; − Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию; − Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (смотрите подраздел «Другие препараты и препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30»). Предупреждающие признаки гипергликемии: Первые признаки того, что уровень сахара в крови повышен: жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и анализ мочи, показывающий наличие сахара (глюкозы) и кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ). Боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или потеря сознания могут быть признаками кетоацидоза (серьезного осложнения сахарного диабета), вызванного нехваткой инсулина и сопровождающегося накоплением кетоновых тел. Что делать при гипергликемии? 1) Проверьте уровень сахара в крови и, если он высок, то по согласованию с врачом или медсестрой, проверьте мочу на наличие кетоновых тел. Это необходимо сделать, как только Вы заметите у себя любой из вышеперечисленных признаков. 2) Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Это всегда должен лечить врач, обычно в стационаре (больнице). Антитела к инсулину Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения. Коррекция дозы инсулина Потребность в инсулине может меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при нарушении функции почек или печени, при эмоциональном перенапряжении, при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови при данных изменениях, Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина, при необходимости обратитесь за помощью к лечащему врачу. 4 Изменения кожи в месте инъекций При частом введении в одно и то же место могут возникнуть состояния, которые называются липодистрофия и амилоидоз кожи. Они характеризуются уплотнением или углублением на коже в месте введения. Всасывание инсулина в области липодистрофии или амилоидоза кожи может быть замедленным. При внезапном изменении места введения с пораженной области на нормальную ткань инсулин может подействовать быстрее, чем обычно, и привести к гипогликемии. Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови при резкой смене места инъекции, и при необходимости проводите коррекцию дозы сахароснижающих препаратов. Аллергические реакции Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 может вызывать аллергические реакции, в том числе серьезные (см. раздел 4). При появлении признаков аллергической реакции обратитесь за медицинской помощью. Сообщите врачу, если у Вас в прошлом развивались аллергические реакции на другие препараты инсулина или вспомогательные вещества в составе препарата. Гипокалиемия Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 может вызывать снижение уровня калия в крови – гипокалиемию. Сообщите врачу, если Вы заметили у себя такие симптомы гипокалиемии, как затруднение дыхания или аритмия (перебои в работе сердца). Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона (используются для лечения сахарного диабета 2 типа) Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами (например, пиоглитазоном) в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности (наследственная предрасположенность, ожирение, курение и т.д.). Если Вы принимаете такие препараты, Вы должны проходить медицинские обследования, чтобы вовремя выявить признаки и симптомы хронической сердечной недостаточности, такие как одышка, увеличение массы тела, появление периферических отёков, а также самостоятельно следить за развитием данных симптомов. В случае ухудшения показателей врач может прекратить назначение тиазолидиндионов. Прослеживаемость лечения Для улучшения контроля инсулинотерапии всегда записывайте название и серию применяемого препарата инсулина. Дети и подростки Не применяйте препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 у детей в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как: • глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты); • гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы; • гормон роста (соматропин); • даназол (препарат для лечения эндометриоза); • бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин); 5 • неселективные α-симпатомиметики (например, эпинефрин); • мочегонные препараты (тиазидные диуретики); • изониазид (препарат для лечения туберкулеза); • никотиновую кислоту (также называемую ниацин или витамин PP) или ее производные (для нормализации уровней липидов в крови и улучшения кровообращения); • эстрогены (для заместительной гормональной терапии); • пероральные контрацептивы (для предотвращения нежелательной беременности); • прогестероны (для лечения бесплодия, при нарушениях менструального цикла, в том числе в составе пероральных контрацептивов); • производные фенотиазина (например, хлорпромазин и левомепромазин) и атипичные антипсихотики (например, оланзапин и клозапин), применяемые для лечения психических заболеваний; • глюкагон (препарат, применяемый при очень низком уровне сахара в крови); • ингибиторы протеаз (препараты для лечения ВИЧ/СПИД или гепатита С). Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как: • гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения уровня сахара в крови при сахарном диабете); • салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием); • ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона); • препараты для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, например, каптоприл и эналаприл, или блокаторы рецептора ангиотензина II, например, валсартан и лозартан); • флуоксетин (для лечения депрессии); • дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца); • фибраты (препараты для снижения высокого уровня холестерина); • пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в конечностях); • сульфаниламидные антибиотики (препараты для лечения инфекционных заболеваний); • препараты – аналоги соматостатина, гормона поджелудочной железы, применяют при кровотечениях из органов желудочно-кишечного тракта (октреотид, ланреотид). Потребность в инсулине может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете: • бета-адреноблокаторы или клонидин (препараты для лечения повышенного артериального давления); • препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний); • алкоголь или препараты, содержащие этанол. Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии): • бета-адреноблокаторы, гуанетидин, клонидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут затруднить распознавание симптомов или даже скрыть предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 с алкоголем Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя. Следует 6 тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль уровня сахара в крови, так как это имеет важное значение для здоровья и развития ребенка. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 можно использовать во время беременности и при кормлении грудью по решению Вашего лечащего врача, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. После родов потребность в инсулине, как правило, резко снижается. Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 у Вас может развиться гипогликемия, и Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут снизиться. Это может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Принимайте меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются: • частые эпизоды гипогликемии; • слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 содержит Действующим веществом является инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]. Каждый мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина двухфазного [человеческого генно- инженерного]. Каждый картридж содержит 300 МЕ инсулина двухфазного [человеческого генно- инженерного]. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метакрезол, фенол, глицерол, протамина сульфат, оксид цинка, натрия гидрофосфат додекагидрат, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 М30 и содержимое упаковки Суспензия для подкожного введения. Суспензия белого цвета, при стоянии оседает в виде белого осадка, над осадком бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. 11 Первичная упаковка лекарственного препарата По 3 мл препарата помещают в картридж из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, снабженный стеклянным шариком и обжатый с одной стороны комбинированным колпачком, состоящим из диска резинового и колпачка алюминиевого, а с другой стороны укупоренный резиновым плунжером. На каждый картридж, помещаемый в картонную пачку без шприц-ручки, наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в картонную пачку для потребительской тары. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги, неотделимая от упаковки, для нанесения переменной информации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н Тел.: 8 (812) 240-45-15 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 12