Роулин-Роутек

Препарат Роулин-Роутек применяется у взрослых и детей от 12 до 18 лет для лечения пневмонии, некоторых инфекций кожи или подкожных тканей и инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к действию антибиотика ванкомицина. Препарат Роулин-Роутек применяется у взрослых в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Роулин-Роутек для лечения Вашей инфекции.

Не принимайте препарат Роулин-Роутек: • если у Вас аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель, какие-либо препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Препарат Роулин-Роутек может не подойти Вам, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже состояний. В этом случае сообщите об этом своему врачу, так как ему необходимо будет проверить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо принять решение о том, что другое лечение подойдет Вам лучше. Если Вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного к Вам, посоветуйтесь с врачом: • у Вас наблюдается повышенное артериальное давление независимо от того, принимаете ли Вы лекарственные средства от повышенного давления; • Вам когда-либо диагностировали повышение уровня гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз); • у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (комплекс симптомов, вызванный опухолями гормональной системы, с такими проявлениями как диарея, покраснение (гиперемия) кожи, свистящее дыхание); • Вы страдаете маниакальной депрессией (биполярным расстройством), шизоаффективным расстройством, спутанностью сознания или иными психическими проблемами; • Вы принимаете какой-либо из следующих типов препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), антидепрессанты из группы ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, • агонисты 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые и дети (12 лет и старше) Врач назначит Вам дозу препарата в зависимости от типа Вашей инфекции. Рекомендуемая доза составляет 400 мг линезолида или 600 мг линезолида два раза в день (каждые 12 часов). Взрослые При туберкулезе легких, вызванном штаммами Mycobacterium tuberculosis, 600 мг 1 раз в сутки. Путь и (или) способ применения Внутрь. Препарат Роулин-Роутек можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность применения Курс лечения обычно продолжается от 10 до 14 дней, но может достигать и 28 дней. При туберкулезе легких длительность терапии составляет 24 недели. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Пока Вы принимаете препарат Роулин-Роутек, Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать состав крови. Ваш врач должен следить за Вашим зрением, если Вы принимаете Роулин-Роутек более 28 дней. Если Вы приняли препарата Роулин-Роутек больше, чем следовало Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вы приняли больше препарата Роулин-Роутек, чем необходимо, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Если Вы забыли принять препарат Роулин-Роутек Примите забытую таблетку, как только вспомните. Примите следующую таблетку через 12 часов после того, как приняли забытую таблетку и продолжайте принимать препарат 5 каждые 12 часов. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Роулин-Роутек Важно продолжать прием препарата до тех пор, пока врач не посоветует Вам прекратить лечение. Если Вы прекратили прием препарата и первоначальные симптомы вернулись, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно лёгкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются тошнота, головная боль, диарея, рвота. Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Роулин-Роутек. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже очень серьезных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель — симптомы ангионевротического отека. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции — симптомы анафилаксии; • серьезные кожные реакции, которые могут проявляться как лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойки участков кожи — симптомы синдрома Стивенса- Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Роулин-Роутек. Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • зуд, сыпь; • необъяснимое кровотечение или синяк, которые могут быть связаны с изменениями количества определенных клеток в крови (тромбоцитопения), что может повлиять на свертываемость крови или привести к анемии. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • тяжелые кожные нежелательные реакции; • крапивница; • покраснение и шелушение кожи (дерматит); • образование пузырьков на коже, которые могут быть заполнены жидкостью (буллезные поражения кожи); 6 • проблемы со зрением, такие как затуманенное зрение; • судороги; • изменения количества определенных клеток в крови (лейкопения, нейтропения), которые могут повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. К некоторым признакам инфекции относятся: повышение температуры, боль в горле, язвы во рту (стоматит) и усталость; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • временное нарушение притока крови к мозгу (транзиторная ишемическая атака), вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость ног и рук, невнятная речь и потеря сознания; • звон в ушах. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • другие кожные реакции, которые в том числе могут включать пурпурную сыпь из-за воспаления кровеносных сосудов (васкулит при гиперчувствительности); • появление дефектов полей зрения; • тяжелая диарея с примесью крови и/или слизи (колит, вызванный применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), которая в редких случаях может привести к состоянию, опасному для жизни; • периодическая тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание — симптомы лактоацидоза; • рабдомиолиз (повреждение мышц): признаки и симптомы которого включают необъяснимую мышечную боль, болезненность, или слабость и/или темную мочу. Это также может привести к острому поражению почек. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • изменения цветового восприятия, трудности с восприятием деталей (изменение остроты зрения), потеря зрения. Данные состояния могут быть симптомами нейропатии зрительного нерва (нечасто) и неврита зрительного нерва (неизвестно); • серотониновый синдром. Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас возникло возбуждение, спутанность сознания, делирий, ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарея (что указывает на серотониновый синдром) во время приема антидепрессантов, известных как СИОЗС, или опиоиды (см. раздел 2). Пациенты, принимавшие препарат Роулин-Роутек более 28 дней, сообщали об онемении, покалывании в глазах или помутнении зрения. Если у Вас возникли проблемы со зрением, Вам следует как можно скорее обратиться к врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роулин-Роутек Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • поражение слизистых грибами рода Candida (кандидоз, в том числе, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции; • снижение общего количества красных клеток крови (анемия); • расстройство сна (бессонница); 7 • головная боль, головокружение; • рвота, диарея, тошнота, локализованная (боль в определенной области тела) или генерализованная боль (постоянная боль сразу во многих частях тела) в области живота, включая спазмы в животе, запор, расстройство желудка (диспепсия); • изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)); • повышение уровня мочевины в крови; • лихорадка; • локализованная боль; • отклонение от нормы показателей функции печени, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или гидрокарбонатов; • повышение кровяного давления (артериальная гипертензия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит); • снижение количества всех клеток крови (панцитопения), повышения уровня в крови эозинофилов – разновидности лейкоцитов (эозинофилия); • понижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); • повреждение периферических нервов рук и ног (периферическая нейропатия), вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (парестезия), снижение тактильных ощущений, боли и температуры (гипостезия); • изменение вкусовых ощущений; • нарушение частоты и ритма сердцебиения (аритмия (тахикардия)); • воспаление вен (флебит), воспаление вен, приводящее к образованию сгустка крови (тромбофлебит); • спазмы в животе, вздутие живота, изменение цвета языка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), сухость во рту, стоматит, воспаление языка (глоссит) и прочие нарушения состояния языка, жидкий стул; • повышение уровня общего билирубина в крови – продукта расщепления гемоглобина, миоглобина, цитохрома; • повышенная потливость; • почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение объема мочи с частыми позывами к мочеиспусканию (полиурия); • нарушения со стороны влагалища и вульвы; • озноб, утомляемость, жажда; • отклонение от нормы показателей крови (гематологических показателей), повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не 8 натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитов), снижение количества (типа белых клеток крови) нейтрофилов. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • форма анемии, сопровождающейся продукцией видоизменённых предшественников эритроцитов – кольцевых сидеробластов (сидеробластная анемия); • поверхностное изменение цвета зубов; • облысение (алопеция). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • состояние, при котором костный мозг не может производить достаточное количество клеток крови (миелосупрессия). В ходе проведения клинического исследования по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолида, у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью М. tuberculosis, были выявлены нежелательные реакции: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • снижение общего количества красных клеток крови (анемия); • повышения уровня в крови эозинофилов – разновидности лейкоцитов (эозинофилия); • состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов (гипотиреоз); • повышение уровня гормона щитовидной железы – тиреотропного гормона (ТТГ); • бессонница; • расстройство, характеризующееся повторяющимися паническими атаками (пароксизмальное тревожное расстройство); • плаксивость; • тревога; • расстройство эмоций и поведения; • головная боль; • судороги; • непроизвольные ритмичные подергивания или дрожание (тремор) рук; • чувство онемения в руках и ногах; • воспаление (невралгия) тройничного нерва; • ритмичные судорожные движения конечностей и потеря сознания (генерализованный судорожный припадок); • потеря сознания; • снижение слуха; • звон в ушах; • нарушение частоты и ритма сердцебиения (синусовая аритмия); • нарушения на электрокардиограмме (наджелудочковая экстрасистолия, снижение сегмента ST); • кашель с мокротой; • воспаление слизистой носа и глотки (катаральный ринофарингит); • боль в животе (эпигастрии); • расстройство желудка (диспепсические явления); • тошнота; рвота; • воспаление слизистой оболочки желудка (эрозивный гастрит); 9 • повышение активности ферментов печени, гепатотоксичность; • зуд кожных покровов; • медикаментозное акне; • боль в суставах (артралгия); • боль в сухожилиях; • повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • нефротоксичность; • состояние, при котором из молочных желёз выделяется молоко или молозиво вне периода грудного вскармливания (галакторея); • отвращение к пище, потеря аппетита; • умеренное повышение температура тела от 38,0 до 38,9℃ (фебрильная температура); • покраснение по ходу подкожных вен; • снижение концентрации калия в плазме крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Роулин-Роутек: • если у Вас аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель, какие-либо препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Препарат Роулин-Роутек может не подойти Вам, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже состояний. В этом случае сообщите об этом своему врачу, так как ему необходимо будет проверить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо принять решение о том, что другое лечение подойдет Вам лучше. Если Вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного к Вам, посоветуйтесь с врачом: • у Вас наблюдается повышенное артериальное давление независимо от того, принимаете ли Вы лекарственные средства от повышенного давления; • Вам когда-либо диагностировали повышение уровня гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз); • у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (комплекс симптомов, вызванный опухолями гормональной системы, с такими проявлениями как диарея, покраснение (гиперемия) кожи, свистящее дыхание); • Вы страдаете маниакальной депрессией (биполярным расстройством), шизоаффективным расстройством, спутанностью сознания или иными психическими проблемами; • Вы принимаете какой-либо из следующих типов препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), антидепрессанты из группы ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, • агонисты 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Роулин-Роутек проконсультируйтесь с лечащим врачом. Будьте особенно осторожны при применении препарата Роулин-Роутек и сообщите Вашему лечащему врачу до применения препарата о том, что у Вас: • имеются проблемы с почками и/или печенью, особенно если Вы находитесь на диализе (процедура очистки крови от токсинов и излишков жидкости) или других альтернативных методах лечения почечной недостаточности; • есть предрасположенность к инфекциям; • легко образуются кровоподтеки или возникает кровотечение; • имеется анемия (низкий уровень гемоглобина и эритроцитов в крови); • когда-либо были судороги; • имеется диарея, боли в животе; • Вы старше 65 лет; • Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), такие как гидрохлоротиазид или у Вас когда-либо был низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия). В этом случае Ваш врач будет контролировать уровень натрия в крови; • имеется сахарный диабет, и Вы принимаете инсулин или гипогликемические препараты. При приеме препарата Роулин-Роутек у Вас может возникнуть резкое снижение уровня сахара в крови (симптоматическая гипогликемия). Если у Вас возникает гипогликемия, сообщите об этом врачу. Врач примет решение о коррекции дозы инсулина/гипогликемических 2 препаратов или об отмене препарата Роулин-Роутек; • эмаль зубов может окраситься при применении препарата Роулин-Роутек. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут: • проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, затруднения с разглядыванием деталей или ограничение полей зрения. Эти симптомы могут быть проявлением повреждения (нейропатия) зрительного нерва и воспаления (неврит) зрительного нерва, которые иногда прогрессируют до потери зрения. Эти состояния чаще наблюдались у пациентов, которые принимали препарат дольше 28 дней; • потеря чувствительности рук или ног или ощущение покалывания в руках или ногах. Эти симптомы могут быть признаками поражения одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия), проявляющегося нарушением чувствительности, болью, мышечной слабостью и другими симптомами. Это состояние чаще наблюдалось у пациентов, которые принимали препарат дольше 28 дней; • диарея во время или после приема антибиотиков, включая препарат Роулин-Роутек. Если диарея примет тяжелую форму или не будет проходить, а также, если Вы заметите в стуле кровь или слизистые выделения, Вам следует немедленно прекратить прием препарата Роулин-Роутек и проконсультироваться с врачом. В этой ситуации Вы не должны принимать лекарственные средства, которые останавливают или замедляют перистальтику кишечника. Не принимайте лекарства от диареи самостоятельно без консультации с врачом; • многократная тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание. Это могут быть симптомы накопления лактата (побочный продукт распада глюкозы) в организме (лактоацидоз). Он чаще наблюдался у пациентов, которые принимали препарат дольше 28 дней. Данное состояние требует тщательного наблюдения со стороны врача; • необъяснимая мышечная боль, болезненность, или слабость, и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного заболевания, называемого рабдомиолиз (повреждение мышц), которое может привести к поражению почек; • плохое самочувствие с мышечной слабостью, головной болью, спутанностью сознания и ухудшением памяти, что может указывать на низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия). Применение некоторых лекарств, в том числе бупренорфина и налоксона, вместе с препаратом Роулин-Роутек может привести к серотониновому синдрому – потенциально опасному для жизни состоянию (см. далее «Другие препараты и препарат Роулин-Роутек» и раздел 4). Дети и подростки Не давайте препарат Роулин-Роутек детям в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Не давайте препарат Роулин-Роутек детям в возрасте от 0 до 18 лет по показанию: туберкулез легких, вызванный штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. Другие препараты и препарат Роулин-Роутек Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Существует риск, что препарат Роулин-Роутек может иногда взаимодействовать с некоторыми 3 лекарственными препаратами, и это взаимодействие может приводить к побочным эффектам, таким, как изменение показателей артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений. Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель следующие препараты, поскольку препарат Роулин-Роутек запрещается принимать в том случае, если Вы уже принимаете эти препараты или недавно их принимали (см. также «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности» данного раздела): • ингибиторы МАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Они могут применяться для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты. Врач может назначить Вам препарат Роулин-Роутек, но ему потребуется проверить общее состояние вашего здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может принять решение, что Вам лучше подойдет другое лечение: • определенные антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Таких препаратов много, в их число входят амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин; • антибиотик рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе); • сосудосуживающие препараты, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин, которые применяются для снятия отека носовой полости при простуде или гриппе; • препараты, применяемые для лечения внезапных тяжелых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин); • некоторые препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол; • препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан; • препараты, применяемые для повышения артериального давления, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин; • опиоиды, применяемые для лечения боли – бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном); • препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон; • препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин. Препарат Роулин-Роутек с пищей, напитками и алкоголем Старайтесь не употреблять большое количество созревшего сыра, экстрактов дрожжей или продуктов из ферментированный соевых бобов, таких как соевый соус, копченое мясо, а также не употреблять некоторые алкогольные напитки, особенно красное вино, так как данные продукты содержат тирамин. Совместное применение препарата с данными продуктами может вызывать повышение артериального давления. Если после еды и питья у Вас возникнет пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Беременность Влияние препарата Роулин-Роутек на беременных женщин неизвестно. Поэтому его не следует принимать во время беременности, если это не рекомендовано врачом. Грудное вскармливание Следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Роулин-Роутек, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Роулин-Роутек может вызвать чувство головокружения или проблемы со зрением. Если это происходит, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами. Помните, что плохое самочувствие может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работ с механизмами. Препарат Роулин-Роутек содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Роулин-Роутек содержит Действующим веществом является линезолид. Роулин-Роутек, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг линезолида. Роулин-Роутек, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг линезолида. 10 Роулин-Роутек, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг линезолида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро: бетадекс (бета- циклодекстрин), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А-300), натрия стеарилфумарат, магния гидроксикарбонат, гипромеллоза Е-15; оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый. Препарат Роулин-Роутек содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Роулин-Роутек и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Роулин-Роутек, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки круглые, двояковыпуклые, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета. Роулин-Роутек, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки капсуловидные, двояковыпуклые, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета. Роулин-Роутек, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки овальные, двояковыпуклые, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 14, 20, 24, 30, 50 или 100 таблеток в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеящиеся. По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Дополнительно на пачку с банкой наклеивают два прозрачных фиксирующих стикера. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел.: 8 (395) 255-03-55 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 11 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.minzdrav.gov.ru/ (https://lk.regmed.ru/register/EAEU_SmPC). 12