Ровамицин

Лекарственный препарат Ровамицин ВМ показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет. • Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами: 1 • острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению); • острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин ВМ показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков); • острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами; • острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита; • обострение хронического бронхита; • внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии; • пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.), или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода); • инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму; • инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы); • негонококковые инфекции половых органов; • токсоплазмоз, в т.ч. при беременности; • инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт. • Профилактика рецидивов ревматизма у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики. • Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита: • у пациентов после проведения лечения и перед выходом из карантина; • у пациентов, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду. Способ действия препарата Ровамицин ВМ 2 Спирамицин является антибиотиком группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Не принимайте препарат Ровамицин ВМ: • если у Вас аллергия на спирамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза); • если у Вас период лактации; • если Вы моложе 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза 2-3 таблетки по 3 000 000 МЕ (т.е. 6 000 000 – 9 000 000 МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 000 000 МЕ. 6 Для профилактики менингококкового менингита принимают по 3 000 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Путь и (или) способ введения Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Если Вы приняли препарата Ровамицин ВМ больше, чем следовало Расчет необходимой дозы проводит лечащий врач, поэтому риск передозировки невысок. Однако, если на фоне приема препарата Ровамицин ВМ у Вас возникли следующие возможные симптомы передозировки (тошнота, рвота, диарея), немедленно сообщите об этом врачу. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ - наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»). При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы забыли принять препарат Ровамицин ВМ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ровамицин ВМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными – они перечислены ниже. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих нежелательных реакций: частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • внезапная тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся чувством стеснения в груди, головокружением, тошнотой или рвотой, резкой слабостью, снижением артериального давления, обмороком или другими симптомами резкого ухудшения состояния (анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок); 7 • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (выше 38°), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзентематозный пустулез); • серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи (синдром Стивенса-Джонсона) или приводя к ее отслаиванию (токсический эпидермальный некролиз); • отек лица (губ, век, щек) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие нежелательные реакции Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • отдельные случаи преходящей парестезии Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • преходящая дисгевзия • абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит • кожная сыпь Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно: • гемолиз • васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха • желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия; желудочковая тахикардия типа «пируэт», которая может привести к остановке сердца • язвенный эзофагит и острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего отмечено 2 случая) • холестатический/смешанный гепатит • отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей, удлинение интервала QT на ЭКГ Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные 8 нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03 Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Ровамицин ВМ: • если у Вас аллергия на спирамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза); • если у Вас период лактации; • если Вы моложе 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ровамицин ВМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед приемом препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас: • обструкция желчных протоков; • печеночная недостаточность; • врожденный синдром удлинения интервала QT; • заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия; • если Вы пожилого возраста; Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • препараты с алкалоидами спорыньи, • препараты, вызывающие брадикардию, • препараты, снижающие содержание калия в сыворотке крови, • препараты, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA класса [хинидин, гидрохинидин, дизопирамид], III класса [амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид], нейролептики группы бензамидов [сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд], некоторые фенотиазиновые нейролептики [тиоридазин, 3 хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид], галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин [вводимый внутривенно], винкамин [вводимый внутривенно]; гидроксихлорохин/хлорохин. Прекратите прием препарата Ровамицин ВМ и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появились свистящие хрипы, затрудненное дыхание, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции. Предобморочное состояние, резкое снижение давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа – так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом, у Вас появились гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, повысилась температура выше 38 градусов, резко ухудшилось состояние, появилась сыпь на коже и слизистых оболочках, в виде пятен и пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи. Это тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Дети У детей препарат Ровамицин ВМ не применяется, так как из-за большого диаметра таблеток их трудно проглатывать, и существует опасность обструкции дыхательных путей. Другие препараты и препарат Ровамицин ВМ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Препараты, удлиняющие интервал QT Спирамицин, как и другие макролиды, следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, из-за риска развития нарушений ритма, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт». К препаратам, удлиняющим интервал QT, относятся антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептики группы бензамидов (сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, 4 мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин (вводимый внутривенно), винкамин (вводимый внутривенно). Гидроксихлорохин/хлорохин Данные наблюдений показали, что совместное применение спиромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска. Препараты, вызывающие брадикардию, препараты, уменьшающие содержание калия в сыворотке крови Усиливается риск развития желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому с осторожностью следует применять спирамицин одновременно с препаратами, вызывающими брадикардию, и препаратами, уменьшающими содержание калия в сыворотке крови. Рекомендуется проводить клинический контроль электрокардиограммы (ЭКГ), а также контроль содержания электролитов в крови. Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. К препаратам, вызывающим брадикардию, относятся блокаторы «медленных» кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил), бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин). К препаратам, уменьшающими содержание калия, в сыворотке крови относятся калийвыводящие диуретики, слабительные лекарственные средства стимулирующего характера, амфотерицин В (вводимый внутривенно), глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, тетракозактид. Алкалоиды спорыньи С осторожностью следует применять спирамицин одновременно с алкалоидами спорыньи (из-за риска развития вазоконстрикторного (сосудосуживающего) эффекта). Леводопа Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы. Непрямые антикоагулянты Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибиотики. Вид инфекции или 5 выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние пациента являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности, при применении фторхинолов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметаприм и некоторых цефалоспоринов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность При необходимости препарат Ровамицин ВМ может назначаться во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у препарата токсических свойств. Грудное вскармливание При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления транспортными средствами и механизмами у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Препарат Ровамицин ВМ содержит спирамицин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 млн. МЕ спирамицина. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал кукурузный, кроскармелоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, пленочная оболочка Опадрай II белый (85F18422), состоящая из: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк. Внешний вид препарата Ровамицин ВМ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 9 Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с надписью методом тиснения "DORA 3" на одной стороне. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения Турция «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул (15 Temmuz Mah., Cami Yolu Cad. No.: 50 Gunesli, Bagcilar/Istanbul, Turkey). Производитель Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества) «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.», Турция ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй/ТЕКИРДАГ За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН» 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8. Тел/факс: 8-800-700-45-68; майл: info@worldmedicine.ru Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://grls.rosminzdrav.ru (http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) 10