Розлитрек

Слияние генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK) Препарат Розлитрек® в виде монотерапии показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше с солидными опухолями, экспрессирующими слитный ген NTRK: 001399 от 08.04.2026 № 398 ✓ у которых заболевание 0020 является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям и ✓ которые ранее не получали ингибитор NTRK ✓ у которых отсутствуют подходящие варианты лечения. Слияние генов ROS1 Препарат Розлитрек® в виде монотерапии показан к применению у взрослых с ROS1- положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором ROS1. Способ действия препарата Розлитрек® Препарат Розлитрек® блокирует действие отклоняющихся от нормы ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах NTRK или ROS1, которые кодируют эти ферменты. «Испорченные» ферменты способствуют росту раковых клеток. Препарат Розлитрек® может замедлить или остановить рост опухоли. Также он может помочь уменьшить размеры опухоли.

Не принимайте препарат Розлитрек®, если у Вас аллергия на энтректиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (суммарная доза 600 мг). Если Вы почувствуете себя плохо, лечащий врач может снизить Вам дозу, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение данным препаратом. Дети Лечащий врач должен назначить индивидуальную дозу – она зависит от роста и веса ребенка. Лечащий врач проверит дозу и скорректирует ее при необходимости. Путь и (или) способ введения Препарат Розлитрек® можно принимать независимо от приема пищи. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат Розлитрек® двумя способами: • Проглатывать каждую капсулу целиком. Не разламывать и не разжевывать капсулы. • Принимать в виде суспензии для приема внутрь через рот (с помощью шприца для перорального введения) или при необходимости вводить через трубку для кормления. Подробные инструкции по применению препарата приведены в разделе 7 листка-вкладыша. Если у Вас случилась рвота после приема препарата Розлитрек® 5 001399 от 08.04.2026 № 398 Капсулы 0020 Если сразу после приема дозы препарата Розлитрек® в форме капсул (целиком) у Вас возникла рвота, примите дозу повторно. Суспензия для приема внутрь, приготовленная из капсул Если рвота (частично или полностью) или сплевывание произошли сразу после введения препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки относительно дальнейших действий. Если Вы приняли препарата Розлитрек® больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат Розлитрек® • Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 12 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом. • Если до приема следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Розлитрек® Не прекращайте прием препарата Розлитрек®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Розлитрек® так долго, как это назначил Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Розлитрек® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Лечащий врач может снизить Вам дозу, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение данным препаратом. Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • проблемы с почками или артрит, так как это может быть следствием высокого уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти или если Вы видите то, чего нет (галлюцинации); • боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности – это может быть признаками переломов. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • кашель, одышка и отек рук и ног (задержка жидкости) – это может быть признаками проблем с сердцем (застойной сердечной недостаточности); • если Вы чувствуете головокружение, у Вас присутствует ощущение, что Вы не в себе, Вы 6 001399 от 08.04.2026 № 398 чувствуете, что 0020 Ваше сердце бьется нерегулярно или часто – это может быть признаками нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме). Прочие нежелательные реакции Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций. Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • инфекция мочевыводящих путей; • легочная инфекция; • снижение числа эритроцитов в крови (анемия); • снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения); • увеличение веса; • снижение аппетита; • головокружение; • нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия); • ненормальные неприятные ощущения в руках или ногах (дизестезия); • ненормальные осязательные ощущения, похожие на зуд, покалывание или жжение (периферическая сенсорная нейропатия); • головная боль; • нарушение согласованности движений мышц, неустойчивость при ходьбе (атаксия); • нарушение сна; • нечеткость зрения (помутнение в поле зрения); • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • одышка; • кашель; • запор; • диарея (понос); • тошнота; • рвота; • боль в животе; • нарушение глотания (дисфагия); • повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови; • сыпь; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • мышечная слабость; 7 001399 от 08.04.2026 № 398 • повышение уровня 0020 креатинина крови (вещества, которое в норме выводится почками с мочой); • неспособность к полному опорожнению мочевого пузыря (задержка мочи); • усталость; • отек; • боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях; • повышение температуры тела (пирексия). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • обезвоживание; • расстройства настроения; • обморок (синкопе); • жидкость в легких (плевральный выпот); • повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция фоточувствительности). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • изменения уровня определенных химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток, что может вызвать повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29 e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13 тел. +7 (7172) 235 135 e-mail: pdlc@dari.kz www.ndda.kz Российская Федерация 8 001399 Федеральнаяот служба 08.04.2026 № 398 по надзору в сфере здравоохранения 0020 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел. 8 (800) 550 99 03 e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Розлитрек®, если у Вас аллергия на энтректиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Розлитрек® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если: • у Вас недавно была потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание; • в прошлом у Вас были переломы костей или состояния, которые могут увеличить риск перелома костей, называемые остеопорозом или остеопенией; • Вы принимаете препараты для снижения уровня мочевой кислоты в крови; • у Вас имеется сердечная недостаточность (неспособность Вашего сердца адекватно перекачивать кровь для обеспечения организма кислородом) – признаки могут включать кашель, одышку и отек ног или рук; • у Вас имеются или были в прошлом сердечные заболевания или проблемы с сердечной проводимостью, называемые «удлиненный интервал QTc» – эти проблемы показывает электрокардиограмма (ЭКГ), или низкий уровень электролитов (калия, магния, кальция или фосфора) в Вашей крови; • у Вас есть наследственная проблема, которая называется непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. 2 001399 от 08.04.2026 № 398 Если что-либо из вышеперечисленного 0020 относится к Вам (или Вы в чем-либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед приемом препарата Розлитрек®. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 месяца вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Розлитрек® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Розлитрек® может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат Розлитрек®. В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих препаратов: • препараты от грибковых инфекций (противогрибковые) – кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол; • препараты для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) / инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) – ритонавир или саквинавир; • растительные средства для лечения депрессии – препараты зверобоя продырявленного; • препараты для прекращения судорог или припадков (противоэпилептические) – фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал; • препараты для лечения туберкулеза – рифампицин, рифабутин; • препараты для лечения солидных раковых опухолей и рака крови – топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат; • препарат для лечения воспаления суставов или аутоиммунного заболевания суставов (ревматоидного артрита) – метотрексат; • препарат для лечения головных болей типа мигрени – эрготамин; • препарат для снятия сильной боли – фентанил; • препарат для лечения психических заболеваний (психозов) или непроизвольных движений и звуков, также называемых синдромом Туретта – пимозид; • препарат для лечения нерегулярного ритма сердца – хинидин; • препараты для предотвращения образования тромбов – варфарин, дабигатрана этексилат; • препараты для лечения желудочного рефлюкса (изжоги) – цизаприд, омепразол; • препараты для снижения уровня холестерина в крови – аторвастатин, правастатин, розувастатин; • препараты для подавления иммунной системы Вашего организма или предотвращения отторжения трансплантата органа – сиролимус, такролимус, циклоспорин; • препараты для лечения депрессии – пароксетин, флувоксамин; • препараты для снижения уровня сахара в крови – репаглинид, толбутамид; • препараты для снижения высокого артериального давления – бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил; 3 001399 от 08.04.2026 № 398 • препараты от 0020 воспаления ‒ дексаметазон. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы в чем-либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед приемом препарата Розлитрек®. Препарат Розлитрек® с пищей и напитками Не следует пить грейпфрутовый сок или употреблять в пищу грейпфруты, или горькие апельсины во время лечения препаратом Розлитрек®. Это может привести к повышению количества препарата в Вашей крови до вредного уровня. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. • Не принимайте лекарственный препарат Розлитрек®, если Вы беременны. Это может причинить вред Вашему ребенку. • В случае наступления беременности во время лечения препаратом Розлитрек ® или в течение, как минимум, 5 недель после приема последней дозы, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом. Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Розлитрек® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку. Контрацепция – информация для женщин Вам следует избегать беременности во время лечения препаратом Розлитрек®, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции: • в период приема препарата и • в течение, как минимум, 5 недель после окончания лечения. Неизвестно, может ли препарат Розлитрек® снижать эффективность противозачаточных средств (противозачаточных таблеток или имплантированных гормональных контрацептивов). Вам следует использовать другой надежный метод контрацепции, например, барьерный метод (презервативы). Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции. Контрацепция – информация для мужчин Вашей половой партнерше следует избегать беременности во время Вашего лечения препаратом Розлитрек®, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции: • в период приема препарата и • в течение, как минимум, 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции. 4 001399 от 08.04.2026 № 398 Управление транспортными 0020 средствами и работа с механизмами Препарат Розлитрек® может оказывать отрицательное влияние на способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами и езде на велосипеде. Препарат Розлитрек® может вызвать следующие нежелательные реакции: • когнитивные нарушения (умственные нарушения и нарушения памяти); • обморок; • нечеткость зрения; • головокружение. Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, Вам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и ездить на велосипеде до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами, работе с механизмами и езде на велосипеде. Препарат Розлитрек® содержит лактозу Препарат Розлитрек® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Розлитрек® (капсулы 200 мг) содержит краситель пищевой желтый № 6 (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Розлитрек® содержит Розлитрек®, 100 мг, капсулы Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы – гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), железа оксид желтый (Е172, CI77492); чернила для нанесения надписи на капсуле – шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2. Розлитрек®, 200 мг, капсулы Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы – гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), краситель пищевой желтый № 6 (FD&C Yellow № 6) (Е110, CI15985); чернила для нанесения надписи на капсуле – шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий № 2. Внешний вид препарата Розлитрек® и содержимое его упаковки Розлитрек®, 100 мг, капсулы Препарат Розлитрек® – это капсулы, размер 2, корпус и крышечка капсулы желтого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 100» синего цвета. Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно- розового или бледно-оранжевого цвета. 9 001399 от 08.04.2026 ®№ 398 Препарат Розлитрек 0020доступен в упаковке, содержащей 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка. Розлитрек®, 200 мг, капсулы Препарат Розлитрек® – это капсулы, размер 0, корпус и крышечка капсулы оранжевого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 200» синего цвета. Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно- розового или бледно-оранжевого цвета. Препарат Розлитрек® доступен в упаковке, содержащей 90 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка. 7) Инструкции по применению Эти инструкции по применению содержат информацию о том, как принимать препарат Розлитрек® в форме капсул или в виде суспензии для приема внутрь, приготовленной из содержимого капсул. Капсулы препарата Розлитрек® можно проглатывать целиком, либо из капсул можно приготовить суспензию для приема внутрь через рот или через желудочную трубку, или назогастральную трубку. Прежде чем начать Прежде чем принимать или давать препарат Розлитрек®, прочитайте эту информацию. Перед началом лечения попросите лечащего врача показать Вам, как принимать препарат Розлитрек®. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Розлитрек ®, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Важная информация, которую необходимо знать перед приемом препарата в форме капсул и приготовлением, приемом или введением препарата в виде суспензии для приема внутрь • Лечащий врач должен показать Вам, как правильно готовить, принимать или вводить препарат Розлитрек® в виде суспензии для приема внутрь. Всегда принимайте препарат Розлитрек® в форме капсул или принимайте и вводите препарат Розлитрек ® в виде суспензии для приема внутрь в соответствии с рекомендациями лечащего врача. • Не принимайте или не вводите препарат Розлитрек® кому-либо, пока Вам не покажут, как правильно готовить, принимать или вводить препарат Розлитрек® в виде суспензии для приема внутрь. • Вымойте руки до и после приема препарата Розлитрек®. Не прикасайтесь к глазам, носу и рту во время приготовления суспензии для приема внутрь. • Перед применением проверьте срок годности препарата и наличие повреждений. Не используйте, если срок годности истек, или препарат поврежден. • Суспензию для приема внутрь следует принять или ввести сразу после приготовления. 10 001399 от 08.04.2026 № 398 Прием капсул препарата 0020 Розлитрек® целиком внутрь Лечащий врач определит правильную суточную дозу препарата Розлитрек® для Вас или Вашего ребенка. Проглатывайте целые капсулы независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством питьевой воды, в соответствии с указаниями лечащего врача. Не разламывайте и не разжевывайте капсулы. Введение препарата Розлитрек® в виде суспензии для приема внутрь, приготовленной из содержимого капсул, через рот или желудочную/назогастральную трубку Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить капсулы целиком, то из содержимого капсул препарата Розлитрек® можно приготовить суспензию (в воде или молоке) и принимать или вводить внутрь через рот или трубку. Лечащий врач сообщит Вам сколько капсул нужно использовать, точное количество жидкости (воды или молока), которое необходимо смешать с содержимым капсулы для приготовления суспензии, а также точное количество суспензии (мл) для набора в шприц, чтобы получить назначенную дозу препарата Розлитрек®, которую необходимо принять или ввести. В таблице 1 приведены назначенная доза, необходимое количество и дозировка капсул, количество воды или молока, которое необходимо смешать с содержимым капсулы для приготовления суспензии, а также количество суспензии необходимого для набора в шприц для получения дозы, которую следует принять или ввести. Вам может понадобиться отмерить меньшее количество суспензии, чем Вы приготовили, чтобы принять или ввести правильную назначенную дозу препарата Розлитрек®. Таблица 1. Приготовление суспензии из содержимого капсул препарата Розлитрек® Количество воды или Количество молока, которое суспензии, Назначенная Необходимое необходимо смешать с которую доза препарата количество капсул по содержимым капсулы необходимо Розлитрек® 100 или 200 мг (капсул) для отобрать в шприц, приготовления чтобы достичь суспензии назначенной дозы 20 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 1 мл 30 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 1.5 мл 40 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 2 мл 50 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 2.5 мл 60 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 3 мл 70 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 3.5 мл 80 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 4 мл 90 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 4.5 мл 100 мг 1 капсула 100 мг 5 мл 5 мл 110 мг 1 капсула 200 мг 10 мл 5.5 мл 120 мг 1 капсула 200 мг 10 мл 6 мл 130 мг 1 капсула 200 мг 10 мл 6.5 мл 11 001399 от 08.04.2026 № 398 140 мг 0020 1 капсула 200 мг 10 мл 7 мл 150 мг 1 капсула 200 мг 10 мл 7.5 мл 200 мг 1 капсула 200 мг 10 мл 10 мл 300 мг 3 капсулы по 100 мг 15 мл 15 мл 400 мг 2 капсулы по 200 мг 20 мл 20 мл 600 мг 3 капсулы по 200 мг 30 мл 30 мл Для приготовления суспензии Вам понадобятся: • Капсулы препарата в количестве, указанном лечащим врачом. • Чистая пустая емкость (не входит в комплект). • Шприц для перорального введения с градуировкой 0.5 мл (не входит в комплект). • Чашка с питьевой водой или молоком комнатной температуры (не выше 30 °C). • Бумажное полотенце. Приготовление суспензии препарата Розлитрек® Шаг 1 Вымойте руки. Шаг 2 Отберите количество капсул, необходимое для приготовления суспензии, указанное Вашим лечащим врачом. Шаг 3 Поставьте чистую пустую емкость на бумажное полотенце. Шаг 4 Постучите по капсуле, чтобы встряхнуть содержимое. Шаг 5 Держите капсулу над чистой пустой емкостью, чтобы избежать рассыпания содержимого капсулы. Шаг 6 Откройте капсулу, осторожно надавив на нее, раскручивая корпус и крышечку. Пересыпьте содержимое в чистую емкость (рисунок A). Рисунок A Шаг 7 Постучите по корпусу и крышечке капсулы. Убедитесь, что все содержимое попало в емкость. 12 001399 от 08.04.2026 № 398 ✓ Если содержимое 0020 капсулы высыпалось за пределы емкости, утилизируйте содержимое емкости, перейдя к Шагу C1 для получения инструкций по очистке, а затем используйте новую капсулу, начав с Шага 1. Шаг 8 Нажмите на поршень шприца до упора, чтобы удалить воздух (рисунок B). Рисунок B Шаг 9 Налейте в емкость питьевую воду или молоко комнатной температуры (не выше 30 °C). С помощью шприца наберите из емкости точный объем* питьевой воды или молока комнатной температуры (рисунок C). *Лечащий врач скажет Вам, сколько жидкости нужно использовать. Не используйте другие виды жидкостей. Рисунок C Шаг 10 Добавьте питьевую воду или молоко из шприца в емкость с содержимым капсулы/капсул (рисунок D). Рисунок D Шаг 11 Оставьте суспензию на 15 минут (рисунок E). 13 001399 от 08.04.2026 № 398 Примечание: это важно 0020 сделать для получения однородной суспензии, в противном случае Вы можете не получить правильную дозу. Рисунок E Шаг 12 Несколько раз взболтайте суспензию, чтобы равномерно распределить препарат в жидкости (рисунок F). Рисунок F Шаг 13 Нажмите на поршень шприца до упора, чтобы удалить воздух (рисунок G). Рисунок G Шаг 14 Перед тем как поместить шприц в емкость с приготовленной суспензией, еще раз взболтайте ее (рисунок H). 14 001399 Рисунок H от 08.04.2026 № 398 0020 Шаг 15 Сразу же поместите шприц в емкость, медленно вытяните поршень и наберите точный объем суспензии для получения назначенной дозы препарата Розлитрек® (рисунок I). ✓ Лечащий врач скажет Вам сколько суспензии нужно набрать для получения назначенной дозы. ✓ Быстро наберите суспензию. Если она будет стоять слишком долго, препарат может осесть на дно, и Вы не сможете получить нужную дозу. Рисунок I Шаг 16 Проверьте объем препарата в шприце (рисунок J). Направьте кончик шприца вверх и убедитесь, что: ✓ Вы набрали правильный объем суспензии; ✓ отсутствуют большие пузырьки воздуха. Примечание: если Вы набрали неправильный объем или внутри остались большие пузырьки воздуха: ✓ снова поместите шприц в емкость; ✓ вылейте препарат обратно в емкость; ✓ затем снова наберите препарат, начиная с Шага 15. Быстро встряхните шприц. Введите суспензию препарата Розлитрек® сразу после набора в шприц. Если суспензия не будет принята или введена сразу, утилизируйте ее из шприца, перейдя к Шагу C1 для получения инструкций по очистке, а затем приступите к Шагу 2 для повторного смешивания новой дозы. 15 001399 от 08.04.2026 № 398 Рисунок J 0020 Прием внутрь через рот Шаг A1 Перед введением приготовленной суспензии из препарата Розлитрек® через рот усадите пациента в вертикальное положение (рисунок K). Поместите шприц для перорального введения в рот, направив кончик шприца вдоль щеки. Медленно надавливайте на поршень до конца. Примечание: слишком быстрое введение суспензии может привести к удушью. Рисунок K Шаг A2 Убедитесь, что в шприце для перорального введения не осталось суспензии (рисунок L). Если в шприце осталось немного суспензии, повторите шаг A1. Рисунок L Шаг A3 Сразу после введения назначенной дозы суспензии дайте немного воды. В случае сильного послевкусия можно покормить ребенка грудью или дать ему молоко. Введение через желудочную или назогастральную трубку Вы можете принять или ввести суспензию через назогастральную или желудочную трубку, установленную медицинским работником. Ознакомьтесь с инструкциями производителя в отношении размера желудочной трубки. Убедитесь, что размер трубки составляет не менее 8 френч или выше, чтобы предотвратить закупорку трубки, если аликвота (количество суспензии) составляет 3 мл или больше. Чтобы принять или ввести суспензию препарата Розлитрек® в дозе 3 мл или больше, разделите дозу и введите ее, как минимум, двумя частями. После введения каждой части промывайте трубку объемом воды или молока, равным введенной части. 16 001399 Младенцамоти 08.04.2026 с№ограничениями детям0020 398 по приему жидкости для введения суспензии препарата ® Розлитрек может потребоваться минимальный объем промывания от 1 до 3 мл. Объемы аликвот должны быть скорректированы соответствующим образом. Чтобы принять или ввести суспензию препарата Розлитрек® в дозе 30 мл, разделите дозу, как минимум, на три части по 10 мл. После введения каждой части промывайте трубку объемом воды или молока, равным введенной части. После введения суспензии трубку следует промыть водой или молоком. В случае возникновения каких-либо вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом. Шаг B1 Введите наконечник шприца в назогастральную/желудочную трубку. Медленно нажимайте на поршень до упора, чтобы ввести полную дозу суспензии препарата Розлитрек® (рисунок M1 и M2). Рисунок M1 Рисунок M2 Шаг B2 Убедитесь, что в шприце не осталось суспензии (рисунок N). Рисунок N Шаг B3 17 001399 от 08.04.2026 № 398 Промойте назогастральную/желудочную 0020 трубку водой или молоком* сразу после введения назначенной дозы (рисунок O1 и O2). *Лечащий врач сообщит Вам каким количеством воды или молока следует выполнить промывание. Рисунок O1 Рисунок O2 Шаг C1 ✓ Вымойте руки и все предметы, используемые для введения суспензии препарата Розлитрек®. ✓ Извлеките поршень из корпуса шприца. ✓ Используйте только чистую воду для промывки деталей шприца и емкости, используемой для приготовления суспензии. Дайте всем предметам высохнуть перед следующим использованием. ✓ После высыхания вставьте поршень обратно в корпус шприца. ✓ Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы, включая оставшуюся часть суспензии (не введенную), следует утилизировать согласно местным требованиям. Оставшуюся часть суспензии (не введенную) нельзя выливать в сточные воды. ✓ Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Швейцария Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества 18 001399 от 08.04.2026 № 398 Ф. Хоффманн-Ля Рош 0020 Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Республика Беларусь ИООО «Рош Продактс Лимитед» 220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20 тел. +375 740 740 97 41 e-mail: belarus.safety@roche.com Республика Казахстан ТОО «Рош Казахстан» 050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210 тел. +7 (727) 321 24 24 e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com Российская Федерация АО «Рош-Москва» 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42 тел. +7 (495) 229 29 99 e-mail: moscow.reception@roche.com Листок-вкладыш пересмотрен Препарат зарегистрирован по процедуре «условная регистрация». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться. Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://eec.eaeunion.org 19