РУБРОДЕКС

Препарат РУБРОДЕКС применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет: • при воспалительных заболеваниях глаза и его придатков, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: • воспаление век (блефарит); • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • воспаление век в сочетании с воспалением слизистой оболочки глаза (блефароконъюнктивит); • воспаление роговой оболочки глаза (кератит); • воспаление роговой и слизистой оболочек глаза (кератоконъюнктивит); • воспаление радужной оболочки и ресничного тела глаза (иридоциклит). • для профилактики и лечения воспалительных явлений после операции по удалению катаракты (экстракция катаракты). Способ действия препарата РУБРОДЕКС РУБРОДЕКС  комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии. Данный препарат содержит два действующих вещества: дексаметазон и тобрамицин. Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое действие и снижает чувствительность к аллергенам (десенсибилизирующее действие). Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, в низких концентрациях замедляет или останавливает рост бактерий, в высоких концентрациях убивает бактерии.

Не применяйте препарат РУБРОДЕКС, если у Вас: • аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • воспалительное заболевание роговой оболочки глаза (поверхностный кератит), вызванное вирусом простого герпеса (например, древовидный кератит); • местная реакция на введение вакцины против оспы (вакциния), ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговой и слизистой оболочек глаза; • инфекции глаз, вызванные микобактериями; • грибковые заболевания глаз; • ранее нелеченые паразитарные глазные инфекции; • острое гнойное заболевание глаз, для лечения которого Вам не назначали противомикробную терапию; • Вам недавно проводили операцию по удалению инородного тела роговой оболочки глаза (роговицы); • имеются дефекты роговицы.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат РУБРОДЕКС только для закапывания в глаза. Рекомендуемая доза Взрослые По 12 капли в конъюнктивальную полость пораженного глаза (или глаз) через каждые 46 часов. В первые 2448 часов доза может быть увеличена до 12 капель в конъюнктивальную полость через каждые 2 часа. Лечащий врач сообщит Вам как часто закапывать препарат по мере улучшения Вашего состояния. Острый тяжелый инфекционный процесс По 12 капли в конъюнктивальную полость каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем необходимо снизить частоту инстилляций препарата до 12 капель каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем по 12 капли каждые 4 часа в течение 58 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 12 капли в течение 58 дней. Профилактика воспалительных явлений в послеоперационном периоде после операции по удалению (экстракции) катаракты По 1 капле в конъюнктивальную полость 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 дней. Терапию можно начинать до операции: 1 капля 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля 4 раза в сутки в течение 23 дней. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 12 капель через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При применении препарата у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Путь и (или) способ введения Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Тщательно встряхните флакон перед каждым применением. Для предотвращения заражения кончика капельницы и суспензии избегайте его соприкосновения с поверхностью глаза и другими поверхностями. Между применениями храните флакон плотно закрытым. В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь. Применяйте препарат РУБРОДЕКС следующим образом: 6 1) Вымойте руки и примите удобное положение, сидя или стоя. 2) Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку. 3) Осторожно оттяните пальцем нижнее веко глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1 Рис. 1 4) Поднесите наконечник пробки-капельницы к глазу, постарайтесь не касаться им глаза или области глаз. 5) Аккуратно сожмите флакон с каплями или нажмите на донышко, чтобы получить одну каплю, как изображено на Рис. 2. Рис. 2 6) Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз. 7) Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3, и подержите 1-2 минуты (носослёзная окклюзия), закрыв веки. Это поможет снизить системную абсорбцию препарата после местного применения и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций и увеличить местную эффективность препарата. Рис. 3 8) Повторите процедуру (пункты 3-7) для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал это. 9) Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз. 10) Закройте флакон сразу после использования. Если Вы применили препарата РУБРОДЕКС больше, чем следовало При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость промойте глаза теплой водой. При случайном проглатывании препарата РУБРОДЕКС немедленно обратитесь за консультацией к врачу. Если Вы забыли применить препарат РУБРОДЕКС Если доза препарата была пропущена, то закапайте препарат как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 7 Если Вы прекратили применение препарата РУБРОДЕКС Существует вероятность возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения глаз. Соблюдайте осторожность и не прекращайте применение препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом. Ваш врач может попросить Вас снижать дозу препарата постепенно, чтобы уменьшить вероятность развития нежелательных реакций. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РУБРОДЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата РУБРОДЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (анафилактической реакции, реакции гиперчувствительности), которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затрудненное дыхание или глотание; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РУБРОДЕКС Нечасто: • головная боль; • боль в глазу; • зуд в глазу; • дискомфорт в глазу; • повышение внутриглазного давления; • отек прозрачной слизистой оболочки глаза (конъюнктивы); • раздражение глаза; • водянистые выделения из носа (ринорея); • спазм голосовой щели (ларингоспазм). Редко: • воспаление роговицы (кератит); • аллергические проявления со стороны глаз; • затуманивание зрения; • синдром «сухого» глаза; • покраснение слизистой оболочки век, переходной складки или конъюнктивы глазного яблока (конъюнктивальная инъекция); • нарушение чувства вкуса (дисгевзия). Частота неизвестна: • головокружение; • отек век; • покраснение (эритема) век; • расширение зрачка (мидриаз); • слезотечение; • тошнота; • дискомфорт в верхней части живота (эпигастральной области); 8 • кожное заболевание с пятнами синюшно-красного цвета и различными видами сыпи (многоформная экссудативная эритема). Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Другие нежелательные реакции, связанные с отдельными компонентами препарата, перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных препаратов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат РУБРОДЕКС, если у Вас: • аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • воспалительное заболевание роговой оболочки глаза (поверхностный кератит), вызванное вирусом простого герпеса (например, древовидный кератит); • местная реакция на введение вакцины против оспы (вакциния), ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговой и слизистой оболочек глаза; • инфекции глаз, вызванные микобактериями; • грибковые заболевания глаз; • ранее нелеченые паразитарные глазные инфекции; • острое гнойное заболевание глаз, для лечения которого Вам не назначали противомикробную терапию; • Вам недавно проводили операцию по удалению инородного тела роговой оболочки глаза (роговицы); • имеются дефекты роговицы. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата РУБРОДЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас возникли аллергические реакции на препарат РУБРОДЕКС, прекратите его применение и обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных до распространенных (генерализованных) реакций, включая покраснение (эритему), зуд, крапивницу, сыпь, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции) или серьезные кожные (буллезные) реакции (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Такие же аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков того же класса (аминогликозиды). 2 Если Вы применяете другие антибиотики одновременно с препаратом РУБРОДЕКС, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте осторожность при применении препарата в лечении воспаления роговицы глаза (глубоких стромальных кератитов), вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex). При подозрении на герпетическое поражение органа зрения врач может назначить частое проведение обследования глаз (биомикроскопии). Если у Вас есть в настоящее время или когда-либо в прошлом были такие заболевания, как миастения Гравис (нейромышечное заболевание, вызывающее слабость в скелетных мышцах) или болезнь Паркинсона (прогрессирующее расстройство нервной системы, которое влияет на двигательную функцию), проконсультируйтесь с лечащим врачом. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость. Если Вы применяете препарат РУБРОДЕКС в течение длительного времени, Вам требуется регулярная проверка внутриглазного давления лечащим врачом. Этот препарат может повышать внутриглазное давление и вызывать глаукому или катаракту (помутнение хрусталика глаза). Дети в большей степени подвержены повышению внутриглазного давления. Если у Вас сахарный диабет, то риск повышения внутриглазного давления и развития катаракты у Вас выше. У Вас может развиться синдром Иценко-Кушинга из-за попадания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у Вас появились отеки и набор веса в области живота и лица, поскольку обычно это первые признаки данного синдрома. Также после интенсивного или длительного применения препарата РУБРОДЕКС может развиться угнетение функции надпочечников. Это имеет особенное значение для детей и пациентов, применяющих препараты ритонавир или кобицистат (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат РУБРОДЕКС»). Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать лечение самостоятельно. В этих случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно. ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции. Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При возникновении грибковой инфекции прекратите применение препарата РУБРОДЕКС. Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту устойчивых (резистентных) организмов, в том числе грибов. При развитии еще одного инфекционного заболевания (суперинфекции), прекратите применение препарата РУБРОДЕКС и обратитесь к лечащему врачу. Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в лечении острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в этот период может утяжелять течение инфекционного процесса. Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения органа зрения нежелательно. ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и 3 ГКС для местного применения может усилить вероятность нарушения заживления (см. раздел 2) «Другие препараты и препарат РУБРОДЕКС»). При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, могут возникать дефекты тканей (перфорации) в результате применения ГКС для местного применения. При длительности лечения более 2 недель Ваш лечащий врач будет контролировать состояние роговицы. В случае местного применения тобрамицина одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, Ваш лечащий врач будет контролировать общую картину крови. Контактные линзы При лечении воспалительных заболеваний или инфекций тканей глаза не носите контактные линзы. Если Вам разрешено носить контактные линзы, то перед применением препарата РУБРОДЕКС снимите мягкие контактные линзы и установите их обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Дети и подростки При длительном применении лекарственных препаратов содержащих глюкокортикостероиды пациентам младше 6 лет, особенно важно регулярно и часто измерять внутриглазное давление поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению внутриглазного давления, и связанные с этим изменения развиваются быстрее, чем у взрослых. У детей также как и у других предрасположенных пациентов, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона при местном офтальмологическом применении. В этих случаях лечащий врач отменит препарат не сразу, а постепенно. Не применяйте препарат РУБРОДЕКС у детей в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат РУБРОДЕКС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы применяете местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное применение этих препаратов и местных стероидов может увеличивать вероятность нарушения заживления роговицы. Сообщите врачу, если Вы применяете препараты, содержащие ритонавир или кобицистат, или другие ингибиторы CYP3A4, так как они могут приводить к повышению уровня дексаметазона в крови. При совместном применении с глазными каплями, расширяющими зрачок (атропин и другие), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение препарата РУБРОДЕКС может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления. 4 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата РУБРОДЕКС в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные о токсическом действии препарата РУБРОДЕКС на эмбрион человека при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной снижения выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения. Грудное вскармливание Тобрамицин выделяется с грудным молоком при системном применении. Данные о выделении дексаметазона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата. Тем не менее нельзя полностью исключить риск для ребенка. Врач примет решение о прекращении кормления грудью, приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Фертильность Исследования влияния препарата на фертильность животных или человека не проводились. Клинические данные для оценки влияния на фертильность мужчин или женщин ограничены. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат РУБРОДЕКС не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами и работой с механизмами дождитесь восстановления четкости зрения. Препарат РУБРОДЕКС содержит бензалкония хлорид Данный лекарственный препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на 1 мл капель. Мягкие контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед применением данного лекарственного препарата необходимо снять контактные линзы и надеть обратно спустя 15 минут. Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение глаз, особенно при их сухости или поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). При необычных ощущениях в глазу, покалывании или боли в глазу после применения данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. 5

Препарат РУБРОДЕКС содержит Действующими веществами являются дексаметазон и тобрамицин. Каждый мл препарата содержит 1 мг дексаметазона и 3 мг тобрамицина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: тилоксапол, гипромеллоза (HPMC 4000 cP), натрия сульфат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор серной кислоты (для коррекции pH), вода очищенная. Препарат РУБРОДЕКС содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). 9 Внешний вид препарата РУБРОДЕКС и содержимое упаковки Капли глазные. Суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании. По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкого давления с пробкой- капельницей, закрытый крышкой из полиэтилена высокого давления с предохранительным кольцом. На флакон наносят этикетку. По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Румыния К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Адрес: ул. Ероилор №1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов Телефон: + 4021 3504640 Факс: + 4021 3504641 Адрес электронной почты: office@rompharm.ro. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Ромфарма» Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, помещ. 23/6 Телефон/факс: (495) 787-78-44 Адрес электронной почты: info@rompharm.ru. Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/. 10