САФНЕЛО

Препарат САФНЕЛО® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с активной среднетяжёлой и тяжёлой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител (определенных белков, вырабатываемых иммунной системой и направленных против собственных белков человека), у которых заболевание недостаточно контролируется стандартным лечением (глюкокортикостероидами для приёма внутрь, иммунодепрессантами и/или противомалярийными препаратами). Вы будете применять препарат САФНЕЛО® вместе со стандартным лечением СКВ. При СКВ система организма, которая борется с инфекциями (иммунная система), атакует собственные клетки и ткани. Это вызывает воспаление и поражение органов. При СКВ могут поражаться практически любые органы, включая кожу, суставы, почки, головной мозг и другие органы. Это может вызывать боль, сыпь, припухлость суставов, жар, ощущение сильной слабости или усталости. Способ действия препарата При СКВ отмечается высокое содержание определённых белков, которые называются «интерфероны типа I» и стимулируют иммунную систему. Анифролумаб связывается с мишенью (рецептором), на которую воздействуют эти белки, и снижает активность этих белков. Таким образом, снижение активности белков может уменьшить воспаление в Вашем организме, которое вызывает симптомы СКВ. Польза применения препарата САФНЕЛО® Препарат САФНЕЛО® может помочь уменьшить активность СКВ и уменьшить количество обострений. Если Вы принимаете внутрь препараты, которые называются глюкокортикостероидами, применение препарата САФНЕЛО® также может позволить лечащему врачу уменьшить Вашу ежедневную дозу глюкокортикостероида, применяемого для контроля СКВ.

Не применяйте препарат САФНЕЛО®: • если у Вас аллергия на анифролумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат САФНЕЛО® будет вводиться Вам в лечебном учреждении. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата САФНЕЛО® составляет 300 мг. Вы будете получать препарат САФНЕЛО® 1 раз в 4 недели. Путь и способ применения Лечащий врач или медсестра введут Вам препарат САФНЕЛО® с помощью капельницы (посредством инфузии) в вену. Продолжительность введения (инфузии) составит 30 5 минут. Если Вы забыли применить препарат САФНЕЛО® Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Врач определит время введения следующей дозы препарата. Если Вы прекратили применение препарата САФНЕЛО® Лечащий врач решит, если потребуется прекращение лечения этим препаратом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьёзные аллергические реакции Серьёзные аллергические реакции (анафилаксия) возникают нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возник какой-либо из перечисленных признаков серьёзной аллергической реакции: • отёк лица, языка или горла; • затруднённое дыхание; • ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения артериального давления). Другие нежелательные реакции При возникновении у Вас любой из перечисленных ниже нежелательных реакций сообщите о ней лечащему врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • инфекции носа или глотки; • инфекции органов грудной клетки (бронхит). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекции синусов (придаточных пазух носа) или лёгких; • опоясывающий лишай – кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и чувство жжения; • аллергические реакции (гиперчувствительность); 6 • инфузионные реакции – могут возникать во время введения препарата или вскоре после него. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, слабость или чувство усталости (повышенную утомляемость), головокружение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30 Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

2 Противопоказания Не применяйте препарат САФНЕЛО®: • если у Вас аллергия на анифролумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата САФНЕЛО® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата САФНЕЛО® сообщите лечащему врачу, если: • у Вас когда-либо отмечалась аллергическая реакция на этот препарат (далее по тексту указаны признаки серьёзных аллергических реакций и инфекций); • у Вас возникла инфекция, или появились признаки инфекции (далее по тексту указаны признаки серьёзных аллергических реакций и инфекций); • у Вас длительная или периодически возобновляющаяся инфекция; • у Вас имеется поражение почек или нервной системы, вызванное СКВ; • у Вас рак, или ранее был рак; • Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во время лечения препаратом САФНЕЛО® Вам не следует получать некоторые вакцины (живые или живые ослабленные вакцины); • Вы получаете другой биологический лекарственный препарат (например, белимумаб для лечения СКВ); • Вы беременны или кормите ребёнка грудью; • у Вас нарушение функции почек тяжёлой степени или стадия опасных осложнений почечной недостаточности (терминальная стадия почечной недостаточности); • если Вам менее 18 лет. Сообщите Вашему врачу или медсестре до начала лечения препаратом САФНЕЛО®, если что-либо из вышеуказанного может быть применимо к Вам. Обратите внимание на возможные признаки и симптомы серьёзных аллергических реакций и инфекций Препарат САФНЕЛО® может вызывать серьёзные аллергические реакции (анафилаксию) – см. раздел 4 листка-вкладыша. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы считаете, что у Вас, возможно, возникла серьёзная аллергическая реакция. Её признаки могут включать: 3 • отёк лица, языка или горла; • затруднённое дыхание; • ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения артериального давления). Во время лечения препаратом САФНЕЛО® у Вас может повыситься риск возникновения инфекций. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя признаки возможной инфекции, которые включают: • жар и гриппоподобное состояние; • боль в мышцах; • кашель или затруднённое дыхание (возможные признаки инфекций дыхательных путей, см. раздел 4 листка-вкладыша); • чувство жжения при мочеиспускании или учащённое мочеиспускание; • диарея или боль в животе; • кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и жжение (возможный признак опоясывающего лишая, см. раздел 4 листка-вкладыша). Дети и подростки Препарат САФНЕЛО® не применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет, потому что безопасность и эффективность применения этого препарата у них не установлены. Другие препараты и препарат САФНЕЛО® Сообщите лечащему врачу, если: • Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты; • Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во время лечения препаратом САФНЕЛО® Вам не следует получать некоторые вакцины. При наличии вопросов обратитесь к лечащему врачу до начала и во время лечения препаратом САФНЕЛО®. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Беременность Неизвестно, может ли препарат САФНЕЛО® причинить вред Вашему будущему ребенку. • Перед началом лечения препаратом САФНЕЛО® сообщите лечащему врачу, если Вы беременны или думаете, что забеременели. Лечащий врач решит, можете ли Вы получать лечение этим препаратом. • Если Вы планируете беременность во время лечения этим препаратом, сообщите лечащему врачу. • Если Вы забеременели во время лечения препаратом САФНЕЛО®, сообщите лечащему врачу. Лечащий врач обсудит с Вами, можете ли Вы продолжить лечение этим препаратом. Грудное вскармливание • Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата САФНЕЛО® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли прекратить лечение этим препаратом, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат САФНЕЛО® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат САФНЕЛО® содержит Действующим веществом является анифролумаб. Каждый флакон содержит 300 мг анифролумаба. Каждый мл содержит 150 мг анифролумаба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L- гистидина гидрохлорида моногидрат, L-лизина гидрохлорид, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций. Внешний вид препарата САФНЕЛО® и содержимое его упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий. От прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета жидкость, практически свободная от видимых частиц. По 2,0 мл (300 мг / 2,0 мл) в стеклянные флаконы (тип I), закрытые резиновой пробкой из хлорбутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип- офф»). По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden Производитель АстраЗенека АБ, Швеция Гартунаваген, Содерталье, 151 85, Швеция AstraZeneca AB, Sweden Gartunavagen, Sodertalje, 151 85, Sweden За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 8 123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Лечение должно быть назначено и должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения СКВ. Режим дозирования Рекомендуемая доза препарата САФНЕЛО® составляет 300 мг в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут один раз в 4 недели. Пациентам, у которых в анамнезе были зарегистрированы инфузионные реакции, перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты). Способ применения Для внутривенного введения. Препарат САФНЕЛО® нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции. Пропуск дозы В случае пропуска запланированной инфузии следует ввести препарат в кратчайшие сроки. Минимальный интервал между введениями доз препарата составляет 14 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) 9 Коррекция дозы не требуется. Информация о применении препарата у пациентов в возрасте ≥ 65 лет ограничена (n=20); данные о применении препарата у пациентов старше 75 лет отсутствуют. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется. Дети и подростки Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют. В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов, следует надлежащим образом регистрировать название и номер серии вводимого препарата. Флаконы препарата САФНЕЛО® предназначены для однократного применения. Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении раствора. Приготовление раствора 1) Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат САФНЕЛО® представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон утилизируют. Не следует встряхивать флакон. 2) 2,0 мл препарата САФНЕЛО®, концентрата для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. 3) Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать. 4) Концентрат, оставшийся во флаконе, утилизируют. 5) C микробиологической точки зрения раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если препарат не введён немедленно, химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C и в течение 4 часов при 10 температуре 25 °C. После этого времени не использованный приготовленный раствор должен быть утилизирован. Хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя. Введение 1) Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры 15 – 25 °C. 2) Препарат САФНЕЛО® следует ввести в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный стерильный фильтр 0,2 или 0,22 микрон с низким связыванием белков. 3) По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий. 4) Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему. Утилизация Неиспользованный лекарственный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. 11