Сальбутамол-Тева

1) Бронхиальная астма: • купирование симптомов бронхиальной астмы при их возникновении; • предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой; 1 • применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы. 2) Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизему легких. Способ действия препарата Сальбутамол солофарм Препарат Сальбутамол солофарм облегчает дыхание, уменьшая выраженность таких симптомов, как ощущение нехватки воздуха (одышка), дыхание со свистящим звуком (хрипы) и кашель у пациентов с бронхиальной астмой или другими заболеваниями легких.

Не применяйте препарат Сальбутамол солофарм: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на сальбутамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас начались преждевременные роды или имеется угроза прерывания беременности.

Всегда применяйте препарат Сальбутамол солофарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Купирование приступа бронхоспазма Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 ингаляции. Не рекомендуется применять препарат Сальбутамол солофарм чаще 4-х раз в сутки. Потребность в таком частом применении дополнительных доз препарата Сальбутамол солофарм или резком увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной астмы (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции за 10–15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки. Длительная поддерживающая терапия Рекомендуемая доза составляет до 2 ингаляций 4 раза в сутки. Применение у детей и подростков Купирование приступа бронхоспазма Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию, при необходимости доза может быть увеличена до 2 ингаляций. Не рекомендуется применять препарат Сальбутамол солофарм чаще 4-х раз в сутки. Потребность в таком частом применении дополнительных доз препарата Сальбутамол солофарм или резком увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной астмы (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию за 10–15 минут до воздействия провоцирующего 5 фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть увеличена до 2 ингаляций. Длительная поддерживающая терапия Рекомендуемая доза составляет до 2 ингаляций 4 раза в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат предназначен только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот (см. инструкцию по проведению ингаляций). Инструкция по проведению ингаляций Перед первым применением следует снять защитный колпачок с распылительной насадки. Потом хорошо встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. При перерыве в использовании в течение нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона. 1) Снять защитный колпачок с распылительной насадки, как показано на рисунке 1. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей распылительной насадки. Рис. 1 2) Хорошо встряхнуть баллон вертикальными движениями. 3) Перевернуть баллон распылительной насадкой вниз, держать баллон вертикально между большим, средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под распылительной насадкой, как показано на рисунке 2. Баллон должен быть направлен дном вверх (согласно стрелке на этикетке баллона)! 6 Рис. 2 4) Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить распылительную насадку в рот и обхватить ее губами. 5) Начиная вдох через рот, нажать на верхушку баллона, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжать медленно вдыхать. 6) Задержать дыхание, вынуть распылительную насадку изо рта и выдохнуть через нос. 7) Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать приблизительно 30 секунд, держа ингалятор вертикально, после этого выполнить пункты 2–6. 8) Закрыть распылительную насадку защитным колпачком. ВАЖНО Выполняя стадии 4, 5 и 6, нельзя торопиться. Важно, чтобы Вы начали вдыхать как можно медленнее непосредственно перед тем, как нажать на ингалятор. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново со стадии 2. Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора. Очистка: Распылительную насадку следует очищать не реже одного раза в неделю. 1) Снять защитный колпачок с распылительной насадки, а распылительную насадку снять с баллона. 2) Тщательно промыть распылительную насадку и защитный колпачок под теплой проточной водой, как показано на рисунке 3. 7 Рис. 3 3) Тщательно высушить распылительную насадку и защитный колпачок внутри и снаружи. 4) Надеть распылительную насадку на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие распылительной насадки защитным колпачком. Не погружать баллон в воду! Содержимое баллона находится под давлением. Не повреждать, не нагревать и не сжигать, даже если баллон пуст. Если Вы применили препарата Сальбутамол солофарм больше, чем следовало Если Вы сделали слишком много ингаляций препаратом Сальбутамол солофарм, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Сальбутамол солофарм. Признаки передозировки сальбутамолом включают снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия), непроизвольное дрожание какой-либо части тела (мышечный тремор), тошноту, рвоту, повышение уровня молочной кислоты (лактата) в крови (лактатацидоз), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия). Возможно, врач назначит Вам анализы для контроля уровней калия, сывороточного лактата и возможности развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание). Если Вы забыли применить препарат Сальбутамол солофарм Если вы забыли сделать ингаляцию препаратом Сальбутамол солофарм, сделайте следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию. Если Вы прекратили применение препарата Сальбутамол солофарм Не снижайте дозу и не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, даже если почувствуете себя лучше. 8 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сальбутамол солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • затруднение дыхания или появление хрипов сразу после ингаляции препаратом Сальбутамол солофарм. Это могут быть признаки парадоксального бронхоспазма (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»); • отек лица (губ, век, щек), языка и слизистой оболочки полости рта может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и кашель (ангионевротический отек), сыпь на коже (крапивница), бронхоспазм, снижение артериального давления, угрожающее жизни состояние со снижением артериального давления (коллапс) (признаки аллергических реакций). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сальбутамол солофарм Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • дрожание конечностей (тремор); • головная боль; • учащенное сердцебиение (тахикардия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • ощущение сердцебиения; • раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки; • мышечные судороги. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение уровня калия в плазме крови (гипокалиемия); • расширение периферических сосудов (периферическая вазодилатация). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • гиперактивность; • нарушения сердечного ритма (аритмии), включая мерцательную аритмию; 9 • нерегулярное учащенное или беспорядочное сердцебиение (суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (ишемия миокарда). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Сальбутамол солофарм: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на сальбутамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас начались преждевременные роды или имеется угроза прерывания беременности. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Сальбутамол солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Сальбутамол солофарм: • у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия); • у Вас есть заболевания сердца, которые проявляются, например, нерегулярным или учащенным сердцебиением (аритмия), или болью в груди (стенокардия), или сердечной недостаточностью; • у Вас порок сердца; 2 • у Вас повышенная активность щитовидной железы (тиреотоксикоз), у пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию; • у Вас феохромоцитома; • у Вас декомпенсированный сахарный диабет; • у Вас глаукома. Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Сальбутамол солофарм. Состояния, на которые следует обратить внимание Лечение бета2-адреномиметиками, такими как сальбутамол, содержащийся в препарате Сальбутамол солофарм, может вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемию). Если у Вас тяжелая бронхиальная астма, Вам следует соблюдать особую осторожность. Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови и некоторые другие препараты, которые Вы можете принимать одновременно с препаратом Сальбутамол солофарм, например, препараты для лечения некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления, известные как мочегонные средства (диуретики), или другие препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (теофиллин и другие ксантины, глюкокортикостероиды), могут усилить снижение уровня калия в крови. По этой причине лечащий врач может периодически назначать Вам анализы для контроля уровня калия в крови. Обратитесь к врачу, если сразу после ингаляции препаратом Сальбутамол солофарм у Вас возникло затруднение дыхания или появились хрипы (признаки парадоксального спазма бронхов). В этом случае воспользуйтесь препаратом сальбутамола в другой форме или ингалятором с другим быстродействующим бронходилататором. Лечащий врач обследует Вас и при необходимости назначит другое лечение. Если симптомы бронхиальной астмы ухудшаются или их трудно контролировать, обратитесь к лечащему врачу. Также обратитесь к лечащему врачу в случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы препарата Сальбутамол солофарм на протяжении, по крайней мере, 3 часов. 3 Обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеются тяжелые заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и при применении препарата Сальбутамол солофарм у Вас возникла одышка, боль в груди или другие симптомы обострения заболевания сердца. Другие препараты и препарат Сальбутамол солофарм Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Сальбутамол солофарм может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Сальбутамол солофарм. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол (применяются для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления); • другие препараты для лечения бронхиальной астмы (теофиллин и другие ксантины, антихолинергические средства, глюкокортикостероиды). При одновременном применении с ксантинами возрастает вероятность развития нарушений сердечного ритма (тахиаритмии), с антихолинергическими средствами – может повышаться внутриглазное давление, с глюкокортикостероидами – может усиливаться снижение уровня калия в крови; • глюкокортикостероиды и диуретики, поскольку они могут усиливать снижение уровня калия в крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Сальбутамол солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Сальбутамол солофарм, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных о влиянии препарата Сальбутамол солофарм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности. 4 Препарат Сальбутамол солофарм содержит этанол Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (3,42 мг в одной дозе).

Препарат Сальбутамол солофарм содержит Действующим веществом является сальбутамол. 10 Каждая доза препарата содержит: сальбутамола сульфат 0,1205 мг, в пересчете на сальбутамол 0,100 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96 % (спирт этиловый 96 %), пропеллент HFA-134а (1,1,1,2-тетрафторэтан). Внешний вид препарата Сальбутамол солофарм и содержимое его упаковки Аэрозоль для ингаляций дозированный. Белая или почти белая суспензия, находящаяся под давлением в баллоне алюминиевом, укомплектованном дозирующим клапаном. По 200 доз в баллон алюминиевый, укомплектованный дозирующим клапаном и распылительной насадкой. По 1 баллону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 Адрес электронной почты: grtx@grotexmed.com За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: +7 800 700 04 73 Адрес электронной почты: ccc@grotexmed.com Листок-вкладыш пересмотрен 11 Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/. 12