Септолете тотал

Препарат Септолете® тотал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. • Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.

Не применяйте препарат Септолете® тотал: • если у Вас аллергия на бензидамин, цетилпиридиния хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей младше 6 лет; • если Вы беременны или кормите грудью. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые и дети старше 12 лет Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 1–2 раза. Рекомендуется применять каждые 2 часа, 3–5 раз в день в течение 4 дней. Дети в возрасте от 6 до 12 лет Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 1 раз. Рекомендуется применять каждые 2 часа, 3–5 раз в день в течение 4 дней. У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять только после консультации врача. Способ применения Местно. Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов. Перед первым применением препарата Септолете® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного распыления. Если препарат Септолете® тотал не применялся длительное время (в течение, по крайней мере, 1 недели), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления. Перед применением снимите цветной защитный колпачок. Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку 1–2 раза. 4 После каждого применения препарата Септолете® тотал закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком. При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше. Продолжительность применения Если Ваше состояние не улучшается или Вы чувствуете себя хуже после 4 дней лечения, проконсультируйтесь с врачом. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появились новые симптомы. Не применяйте препарат более 7 дней. Если Вы применили препарат Септолете® тотал больше, чем следовало Не применяйте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы применили препарат Септолете® тотал больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Если Вы забыли применить препарат Септолете® тотал Если Вы забыли применить очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примените спрей для местного применения в необходимой дозе, как только вспомните, и затем продолжайте применение как обычно. Не применяйте двойную дозу спрея для местного применения, чтобы восполнить пропущенное применение препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Септолете ® тотал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Септолете® тотал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 5 • внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция (ангионевротический отек): может проявляться отеком лица, губ, языка и горла и затруднением дыхания и глотания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Септолете® тотал: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • крапивница; • повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фоточувствительность). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • раздражение слизистой оболочки полости рта; • чувство жжения в полости рта. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • онемение слизистой оболочки полости рта; • кожный зуд. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 6 Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.: + 375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: + 7 7172 235 135 Адрес эл. почты: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» Тел.: + 374 60 83 00 73 Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am Кыргызская Республика 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Тел.: + 996 (312) 21 92 86 Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg Веб-сайт: www.pharm.kg

тотал Противопоказания Не применяйте препарат Септолете® тотал: • если у Вас аллергия на бензидамин, цетилпиридиния хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей младше 6 лет; • если Вы беременны или кормите грудью. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Септолете® тотал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: • если у Вас гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам; • если у Вас бронхиальная астма (был поставлен ранее диагноз); • если у Вас заболевание печени; • если Вы злоупотребляете алкоголем; • если у Вас черепно-мозговая травма или другие заболевания головного мозга. При появлении кожной аллергической реакции (сыпь, зуд) применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас язвенное поражение слизистой оболочки полости рта и горла сохраняются более 3-х дней, обратитесь за консультацией к врачу. Не применяйте препарат непосредственно до или после чистки зубов. 2 Во время применения препарата избегайте контакта препарата Септолете ® тотал со слизистой оболочкой глаз и не вдыхайте препарат. Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет (см. раздел 2 листка-вкладыша «Противопоказания»). Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет (см. раздел 3 листка-вкладыша «Рекомендуемая доза»). Другие препараты и препарат Септолете® тотал Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не применяйте другие препараты из группы антисептиков одновременно с препаратом Септолете® тотал. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат Септолете® тотал, если Вы беременны или кормите грудью Беременность Применение препарата Септолете® тотал противопоказано при беременности. Грудное вскармливание Применение препарата Септолете® тотал противопоказано кормящим женщинам. Если Вам необходимо применение препарата, прекратите грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Соблюдайте осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами, а также работа диспетчера, оператора). Препарат Септолете® тотал содержит этанол Данный лекарственные препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу (разовая доза препарата 0,1 мл содержит 26,4 мг этанола). 3

Препарат Септолете® тотал содержит Действующими веществами являются: бензидамин + цетилпиридиния хлорид. Каждая доза (около 0,1 мл) спрея для местного применения дозированного содержит 0,150 мг бензидамина гидрохлорида, 0,500 мг цетилпиридиния хлорида. 1 мл спрея для местного применения дозированного содержит 1,50 мг бензидамина гидрохлорида, 5,00 мг цетилпиридиния хлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, мяты перечной листьев масло, вода очищенная. Препарат Септолете® тотал содержит этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата Септолете® тотал и содержимое упаковки Спрей для местного применения дозированный. Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета. 30 мл (250 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженном дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения 8 Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Адрес эл. почты: info.by@krka.biz Республика Казахстан ТОО «КРКА Казахстан» 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207 Тел.: + 7 (727) 311 08 09 Факс: + 7 (727) 311 08 12 Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz Республика Армения Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 Тел.: + 374 11 560011 Адрес эл. почты: info.am@krka.biz Кыргызская Республика Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А Тел.: + 996 (312) 66 22 50 Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза 9 http://eec.eaeunion.org/. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 10 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Септолете® тотал, 0,15 мг + 0,5 мг/доза, жергілікті қолдануға арналған дозаланған спрей Әсер етуші заттар: бензидамин + цетилпиридиний хлориді Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Препаратты үнемі осы қосымша парақпен немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің нұсқауларымен дәлме-дәл қолданыңыз. Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. Егер Сізге қосымша мәліметтер немесе нұсқаулар керек болса, дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Егер жай-күй жақсармаса немесе ол нашарлап кетсе, Сізге дәрігерге қаралу керек. Қосымша парақтың мазмұны 1) Септолете® тотал препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) Септолете® тотал препаратын қолданар алдында не туралы білу керек. 3) Септолете® тотал препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Септолете® тотал препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Септолете® тотал препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады Септолете® тотал препаратының құрамында әсер етуші заттар – бензидамин және цетилпиридиний хлориді бар. Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар тобына жатады. Бензидамин – қабынуға қарсы, ауыруды басатын және жергілікті жансыздандыратын әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес дәрі. Цетилпиридиний хлориді – микробқа қарсы, зеңге қарсы, вирусқа қарсы әсер ететін антисептик. 1 Қолданылуы Септолете® тотал препараты ересектер мен балаларда 6 жастан бастап қолдануға көрсетілген. • Ауыз қуысының және ЛОР-ағзалардың қабыну ауруларының (этиологиясы әртүрлі), оның ішінде тонзиллиттер, фарингиттердің ауыру синдромын кешенді ем құрамында симптоматикалық емдеу. 2) Септолете® тотал препаратын қолданар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Септолете® тотал препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде бензидамин, цетилпиридиний хлоридіне немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімінде тізбеленген) аллергия болса; • 6 жасқа толмаған балаларда; • егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз. Егер атап көрсетілген бекітілімдердің кез келгені Сізге қатысты болса (немесе Сізде күмән болса), міндетті түрде бұл жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Септолете® тотал препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз: • егер Сізде ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық болса; • егер Сізде бронх демікпесі болса (бұрын диагноз қойылған болса); • егер Сізде бауыр ауруы болса; • егер Сіз шамадан тыс алкоголь тұтынсаңыз; • егер Сізде бассүйек-ми жарақаты немесе мидың басқа аурулары болса. Терінің аллергиялық реакциясы (бөртпе, қышыну) пайда болса, препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек (қосымша парақтың «Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар» 4 бөлімін қараңыз). Егер Сізде ауыз қуысының және тамақтың шырышты қабығының ойық жаралы зақымдануы 3 күннен артық сақталса, дәрігер кеңесіне жүгініңіз. Препаратты тіс тазалауға дейін немесе одан кейін бірден қолданбаңыз. 2 Препаратты қолдану кезінде Септолете® тотал препаратын көздің шырышты қабығына тигізіп алмаңыз және препаратты ішке тартпаңыз. Балалар және жасөспірімдер Препарат 0-ден 6 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді (қосымша парақтың «Қолдануға болмайтын жағдайлар» 2 бөлімін қараңыз). Препарат 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың басталуына дейін емдеуші дәрігермен кеңесіңіз (қосымша парақтың «Ұсынылатын доза» 3 бөлімін қараңыз). Басқа препараттар және Септолете® тотал препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Антисептиктер тобына жататын басқа препараттарды Септолете® тотал препаратымен бір мезгілде қолданбаңыз. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, Септолете ® тотал препаратын қолданбаңыз. Жүктілік Септолете® тотал препаратын жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілімді. Бала емізу Септолете® тотал препаратын бала емізетін әйелдерге қолдану қарсы көрсетілімді. Егер Сізге препаратты қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтатыңыз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерін орындау кезінде (көлік құралдарын басқару, механизмдермен жұмыс істеу, сондай-ақ диспетчер, оператор жұмысы) сақтық шарасын қадағалаңыз. Септолете® тотал препаратының құрамында этанол бар 3 Аталған дәрілік препарат құрамында бір дозасына 100 мг-ден аз этанолдың (алкоголь) аздаған мөлшері бар (препараттың 0,1 мл бір реттік дозасының құрамында 26,4 мг этанол бар). 3) Септолете® тотал препаратын қолдану Аталған препаратты үнемі осы қосымша парақпен толық сәйкестікте қолданыңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Ересектер және 12 жастан үлкен балалар Бір реттік дозасын алу үшін бүріккіштің басын 1-2 рет басу керек. Күніне 3-5 рет әр 2 сағат сайын 4 күн бойы қолдану ұсынылады. 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар Бір реттік дозасын алу үшін бүріккіштің басын 1 рет басу керек. Күніне 3-5 рет әр 2 сағат сайын 4 күн бойы қолдану ұсынылады. 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда препаратты тек дәрігер кеңесінен кейін ғана қолдану керек. Қолдану тәсілі Жергілікті. Оңтайлы әсеріне жету үшін препаратты тісті тазалауға дейін немесе одан кейін бірден қолдануға кеңес берілмейді. Септолете® тотал препаратын алғаш қолданар алдында біркелкі бүркілуі үшін дозалағыш құрылғының бүріккіш басын бірнеше рет басу керек. Егер Септолете ® тотал препараты ұзақ уақыт қолданылмаса (кем дегенде, 1 апта бойы) біркелкі бүркілуі үшін дозалағыш құрылғының бүріккіш басын 1 рет басу керек. Қолданар алдында қорғағыш түсті қалпақшасын шешіңіз. 4 Ауызды кең ашыңыз, аппликатор түтігін ауыз қуысына бағыттаңыз, деміңізді ұстап тұрып, бүріккіштің басын 1-2 рет басыңыз. Септолете® тотал препаратын әр қолданудан кейін бүріккіш басын қорғағыш түсті қалпақшамен жабыңыз. Бүріккіштің басын бір рет басқанда құрамында 0,15 мг бензидамин мен 0,5 мг цетилпиридиний хлориді бар спрей түрінде 0,1 мл ерітінді босатылады. Препаратты тек сол қолдану тәсіліне сай және қосымша парақта көрсетілген сол дозаларында ғана қолданыңыз. Қолдану ұзақтығы Егер 4 күн емделуден кейін Сіздің жай-күйіңіз жақсармаса немесе Сіз өзіңізді нашар сезінсеңіз, дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сізде жаңа симптомдар пайда болса, міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз. Препаратты 7 күннен артық қолданбаңыз. Егер Cіз Септолете® тотал препаратын керектісінен көбірек қолданып қойсаңыз Препаратты ұсынылуынан жоғары дозаларда қолданбаңыз. Егер Cіз Септолете® тотал препаратын керектісінен көбірек қолданып қойсаңыз, дереу дәрігер кеңесіне жүгініңіз. Егер Cіз Септолете® тотал препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз Егер Cіз Септолете® тотал препаратының кезекті дозасын қолдануды ұмытып кетсеңіз, мазаланбаңыз. Еске түсірген бойда жергілікті қолдануға арналған спрейді қажетті дозада қолданыңыз, ал артынан дағдылы қолдануды жалғастырыңыз. Препараттың өтіп кеткен қолдану орнын толтыру үшін жергілікті қолдануға арналған спрейдің екі есе дозасын қолданбаңыз. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Септолете® тотал препараты жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, алайда олар бәрінде бірдей туындамайды. 5 Егер Сізде келесі күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болса, Септолете® тотал препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз: Сирек (1000 адамнан, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • кенеттен ысқырып дем алу, кеуденің ауыруы, ентігу немесе тыныстың тарылуы (бронх түйілуі). Белгісіз (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): • аса жоғары сезімталдық реакциясы, оның ішінде анафилаксиялық реакция (ангионевроздық ісіну): беттің, еріннің, тілдің және тамақтың ісінуімен және тыныстың тарылуымен және жұтынумен көрініс беруі мүмкін. Септолете® тотал препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін басқа болжамды жағымсыз реакциялар: Сирек (1000 адамнан, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • есекжем; • терінің күн әсеріне жоғары сезімталдығы (фотосезімталдық). Өте сирек (10 000 адамнан, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • ауыз қуысының шырышты қабығының тітіркенуі; • ауыз қуысының ашыту сезімі. Белгісіз (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): • ауыз қуысының шырышты қабығының ұйып қалуы; • терінің қышынуы. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекет аумағында анықталған жағымсыз реакциялар жөнінде, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялары (әсерлері) бойынша ақпараттық дерекқорға мәлімдеуге де болады. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет жинауға көмектесесіз. Ресей Федерациясы 109012, Мәскеу қ., Славян ауданы, 4 үй, 1 құр. 6 Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Тел.: +7 (800) 550 99 03 Эл. пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы 220037, Минск қ., Товарищеский т/к, 2а үй «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» республикалық унитарлық кәсіпорны Тел.: + 375 (17) 242 00 29 Эл. пошта: rcpl@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Қазақстан Республикасы 010000, Байқоңыр ауданы, Астана қ., А. Иманов көш. 13 үй, «Нұрсәулет 2» БО Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Тел.: + 7 7172 235 135 Эл. пошта: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz Армения Республикасы 0051, Ереван қ., Комитас даңғ., 49/5 үй «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілер мен медициналық технологияларды ғылыми сараптау орталығы» Тел.: + 374 60 83 00 73 Эл. пошта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am Қырғыз Республикасы 720044, Шу облысы, Бішкек қ., 3-ші линия көш., 25 үй Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар департаменті Тел.: + 996 (312) 21 92 86 Эл. пошта: dlsmi@pharm.kg Веб-сайт: www.pharm.kg 5) Септолете® тотал препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. 7 Препаратты қаптамасында «...Дейін:» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні ағымдағы айдың соңғы күні болып табылады. 25 °С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында (құты) сақтау керек. Құтыны ашқаннан кейін препаратты 12 ай ішінде пайдалану керек. Препаратты кәріз жүйесіне (су құбырына) тастамаңыз. Енді керек болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Септолете® тотал препаратының құрамында Әсер етуші заттар: бензидамин + цетилпиридиний хлориді. Жергілікті қолдануға арналған дозаланған спрейдің әр дозасының құрамында (0,1 мл жуық) 0,150 мг бензидамин гидрохлориді, 0,500 мг цетилпиридиний хлориді бар. 1 мл жергілікті қолдануға арналған дозаланған спрей құрамында 1,50 мг бензидамин гидрохлориді, 5,00 мг цетилпиридиний хлориді бар. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): этанол, глицерол, макрогол глицерилгидроксистеараты, натрий сахаринаты, бұрыш жалбызы жапырағының майы, тазартылған су. Септолете® тотал препаратының құрамында этанол бар (2 бөлімін қараңыз). Септолете® тотал препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Жергілікті қолдануға арналған дозаланған спрей Препарат түссізден сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді түрінде болады. 30 мл (250 доза) препараттан біріктірілген материалдан жасалған аппликатор түтікті бүріккіш басы және полипропиленнен жасалған түсті қорғағыш қалпақшасы бар дозалағыш құрылғымен (помпамен) жабдықталған тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыда. 1 құты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге картон қорапшаға салынады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші «КРКА, д.д., Ново место» АҚ / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8 Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысына хабарласу керек Ресей Федерациясы «КРКА-РУС» ЖШҚ 143500, Мәскеу обл., Истра қ., Московская көш., 50 үй Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Эл. пошта: krka-rus@krka.biz Беларусь Республикасы «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Словения Республикасы) акционерлік қоғамының Беларусь Республикасындағы өкілдігі 220114, Минск қ., Филимонов көш., 25Г үй, 315 кеңсе Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Эл. пошта: info.by@krka.biz Казақстан Республикасы «КРКА Қазақстан» ЖШС 050059, Алматы қ., Әл-Фараби қ., 19 үй, 207 кеңсе Тел.: + 7 (727) 311 08 09 Факс: + 7 (727) 311 08 12 Эл. пошта: info.kz@krka.biz Армения Республикасы «Крка, д.д., Ново место» Армения Республикасындағы өкілдігі 0001, Ереван қ., Налбандян көш., 106/1 үй («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС ОРТАЛЫҒЫ), 103 кеңсе Тел.: + 374 11 560011 Эл. пошта: info.am@krka.biz Қырғыз Республикасы «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» АҚ Қырғызстандағы өкілдігі 720040, Шу облысы, Бішкек қ., Эркиндик бульвары, 71 үй, А блок Тел.: + 996 (312) 66 22 50 Эл. пошта: info.kg@krka.biz 9 Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Аталған препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында баяндалады: http://eec.eaeunion.org/. Қосымша парақ Одақ веб-сайтында Одақтың барлық тілдерінде қолжетімді. 10