Сертикан

Препарат Сертикан® применяют для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Препарат Сертикан® следует применять вместе с другими иммунодепрессантами, в частности циклоспорином в форме микроэмульсии при трансплантации почки и сердца или такролимусом при трансплантации печени и кортикостероидами. Мониторинг во время лечения препаратом Сертикан ® Регулярные медицинские осмотры, включая анализы крови и мочи необходимы для того, 1 чтобы Ваш врач оценил работу трансплантированного органа, выявил возможные нежелательные реакции на лекарственные препараты и адаптировал дозировки препаратов, которые Вы принимаете, для достижения наилучшего результата лечения. Анализы крови позволяют врачу определить в ней уровень принимаемых Вами лекарственных препаратов (эверолимус, циклоспорин, такролимус), проверить работу почек, уровень сахара и холестерина в крови. Определение белков в образце мочи также помогает врачу оценить работу почек.

Не принимайте препарат Сертикан®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эверолимус, сиролимус или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

Всегда принимайте препарат Сертикан® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Ваш врач определит, какую именно дозу препарата Сертикан® Вам следует принять и когда это делать. Внимательно следуйте инструкциям лечащего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно. Не превышайте рекомендуемую дозу. 5 Рекомендуемая доза Трансплантация почки и сердца Общая рекомендуемая суточная доза препарата Сертикан® составляет 0,75 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) вместе с циклоспорином в форме микроэмульсии. Первая доза препарата Сертикан® должна быть принята как можно скорее после трансплантации. Трансплантация печени Общая рекомендуемая доза препарата Сертикан® составляет 1 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) вместе с такролимусом. Первая доза препарата Сертикан® должна быть принята приблизительно через 4 недели после трансплантации. Ваша доза может быть скорректирована в зависимости от уровня содержания препарата Сертикан® в крови и клинических симптомов. Ваш лечащий врач должен проводить регулярные анализы крови для измерения уровня содержания препарата Сертикан®. Путь и способ введения Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не дробить перед использованием, запивать стаканом воды. Препарат Сертикан® можно принимать независимо от приема пищи, но или всегда с пищей, или всегда без нее. Не принимайте препарат Сертикан® вместе с грейпфрутами или грейпфрутовым соком. Продолжительность терапии Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам нужна иммуносупрессия, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа. Если Вы приняли препарата Сертикан® больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Если Вы забыли принять препарат Сертикан® Если Вы забыли принять препарат Сертикан®, примите его сразу, как только вспомнили об этом, затем продолжайте прием в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией. Если Вы прекратили прием препарата Сертикан® Прекращение лечения препаратом Сертикан® может повысить вероятность отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте принимать препарат Сертикан®, пока Вам 6 не скажет об этом Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сертикан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Поскольку препарат Сертикан® принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, нежелательные реакции не всегда с уверенностью можно связать именно с приемом препарата Сертикан®. Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Воспаление легких: немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете постоянные или ухудшающиеся симптомы со стороны легких/дыхательной системы, такие как кашель, затрудненное дыхание или хрипы. Это может указывать на наличие у Вас воспаления легких, которое может быть опасно для жизни. Ваш лечащий врач может принять решение прекратить лечение препаратом Сертикан® или добавить другое лекарство, чтобы помочь устранить данную нежелательную реакцию. • Инфекция: препарат Сертикан® может повысить риск заражения инфекциями (инфекции органов грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей, вирусные или грибковые инфекции общего характера). Эти инфекции могут быть серьезными или опасными для жизни. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас повышенная температура, кашель, озноб или другие признаки инфекции, так как Вам может понадобиться срочное лечение. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Ангионевротический отек: препарат Сертикан® может вызвать ангионевротический отек, который обычно проявляется неожиданным отеком лица, губ, языка или горла. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, так как это может привести к затруднениям при глотании и дыхании, что может быть опасным для жизни. • Тромботическая микроангиопатия: это посттрансплантационное нарушение, которое может возникнуть при приеме препарата Сертикан®. Оно вызывает резкое снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоциты помогают останавливать кровотечение). Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если заметите самопроизвольно и без очевидной причины возникающие кровоподтеки или 7 кровотечения. • Тромбоз сосудов трансплантированной почки: это внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку. Обычно это происходит в течение первого месяца после трансплантации. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас значительное снижение выработки мочи, особенно, если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки. Если Вы испытываете какие-либо серьезные нежелательные реакции, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Сертикан®. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • Инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые) • Инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции легких и пневмония • Инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и насморк • Инфекции мочевыводящих путей • Анемия (снижение количества эритроцитов) • Снижение количества тромбоцитов в крови, что может приводить к кровотечениям и/или кровоподтекам под кожей • Повышение уровня некоторых жиров в крови (липидов, холестерина и триглицеридов) • Снижение уровня калия в крови • Снижение количества лейкоцитов (повышает риск развития инфекции) • Проблемы с засыпанием (бессонница) • Чувство тревоги • Головная боль • Скопление жидкости в сумке вокруг сердца, что в тяжелых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь • Венозный тромбоз (закупорка крупной вены тромбом) • Скопление жидкости в легких/грудной полости, что в тяжелых случаях может привести к одышке • Кашель • Одышка • Диарея • Тошнота 8 • Рвота • Впервые выявленный сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови) • Повышенное давление крови • Боль в животе • Боль • Отек (скопление жидкости в тканях) • Осложненное заживление ран • Лихорадка Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). • Заражение крови • Раневая инфекция • Рак и доброкачественные опухоли • Рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационный лимфопролиферативный синдром) • Учащенное сердцебиение • Носовое кровотечение • Боль в суставах • Боль в мышцах • Боль в области ротоглотки • Акне • Тромбоз сосудов трансплантированной почки (внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку, что может привести к потере трансплантата) • Одновременное снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (симптомы могут включать в себя слабость, кровоподтеки и частые инфекции) • Киста, содержащая лимфатическую жидкость • Отек лица, губ, рта, языка или горла, часто сопровождающийся сыпью и зудом • Воспаление поджелудочной железы (симптомы могут включать сильную боль в верхней части живота, рвоту и потерю аппетита) • Язвы во рту • Появление белка в моче • Заболевания почек • Импотенция 9 • Образование грыжи в месте операции • Отклонения печеночных проб от нормы в анализе крови • Сыпь Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). • Гемолиз (разрушение эритроцитов) • Воспаление легких (симптомы могут включать кашель, затрудненное дыхание и хрипы) • Заболевания печени, сопровождающиеся общим недомоганием • Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз, а также потемнение мочи) • Рак кожи • Снижение количества сперматозоидов в сперме (на фоне снижения концентрации тестостерона, повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), снижает вероятность мужчины зачать ребенка) Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). • Аномальное накопление белка в легких (симптомы могут включать постоянный сухой кашель, утомляемость и затрудненное дыхание) • Воспаление кровеносных сосудов (локальная сыпь на коже) • Сильная сыпь с отеком кожи • Кисты яичников Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Кроме того, могут развиться нежелательные реакции, о которых Вы не знаете, такие как отклонения результатов лабораторных анализов, включая оценку работы почек. Поэтому во время лечения препаратом Сертикан® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови, чтобы отслеживать любые изменения. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о 10 нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Кыргызстан Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 11 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Препарат Сертикан® может назначать только врач с опытом работы в области трансплантологии. Внимательно следуйте указаниям Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данном листке-вкладыше. Противопоказания: Не принимайте препарат Сертикан®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эверолимус, сиролимус или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Сертикан® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас развиваются следующие из нижеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу: • отек лица, губ, горла или языка, или неожиданное затруднение глотания или дыхания; • постоянные или ухудшающиеся симптомы со стороны легких/дыхательной системы, такие как кашель, затрудненное дыхание или хрипы; • кожные кровоподтеки, возникающие без очевидной причины; • боль, грыжа, необычное ощущение тепла, отек или выделения в месте операции; • резкое снижение объема мочи, особенно если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки. Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как препарат Сертикан®, снижают способность Вашего организма бороться с инфекцией. Обратитесь к врачу или в центр трансплантации в случае лихорадки, недомогания или местных симптомов, таких как кашель, жжение при мочеиспускании, если они сильно выражены или продолжаются в течение нескольких дней. 2 Если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или ранее Вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на печень, сообщите об этом Вашему врачу, так как может потребоваться изменить дозу препарата Сертикан®, которую Вы принимаете. Многие лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Сертикан®. Пожалуйста, сообщите Вашему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, особенно если Вы принимаете какие-либо препараты, содержащие рифампицин, рифабутин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин или ритонавир. Может потребоваться изменение дозы препарата Сертикан®. Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как препарат Сертикан®, повышают риск развития рака, особенно рака кожи и лимфоидной ткани. Поэтому Вам следует ограничить воздействие солнечного света и УФ-излучения, надевая соответствующую защитную одежду и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Ваш врач будет контролировать Вашу функцию почек, уровень холестерина и глюкозы в крови, а также повышение уровня белка в моче. Если Вы испытываете респираторные симптомы (например, кашель, затрудненное дыхание и хрипы), сообщите об этом Вашему врачу. Врач определит, нужно ли Вам продолжать прием препарата Сертикан® и как это делать, и/или нужно ли Вам принимать другие лекарственные препараты для улучшения состояния. Препарат Сертикан® может снижать качество спермы у мужчин, снижая их способность зачать ребенка. Эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие завести детей, должны обсудить лечение со своим врачом. Препарат Сертикан® содержит лактозу Если Ваш врач сказал, что у Вас непереносимость определенных сахаров (глюкозы, галактозы, лактозы), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Сертикан®. Препарат Сертикан® содержит лактозу. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Сертикан® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены). 3 Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Опыт применения препарата Сертикан® у пациентов пожилого возраста ограничен. Другие препараты и препарат Сертикан® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут нарушать действие препарата Сертикан®. В особенности, Вы должны сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов: • Иммунодепрессанты, кроме циклоспорина в форме микроэмульсии, такролимуса или кортикостероидов. • Антибиотики или противогрибковые препараты, используемые для лечения инфекций, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол. • Препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин или рифабутин. • Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии и других состояний. • Противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал. • Блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, никардипин, дилтиазем, используемые для лечения заболеваний сердца или повышенного давления крови. • Ингибиторы протеазы, такие как нелфинавир, индинавир, ампренавир, препараты для лечения ВИЧ-инфекций, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, используемые для лечения СПИДа. • Мидазолам, препарат, используемый в качестве седативного средства до или во время операции или других медицинских процедур. • Октреотид, препарат, используемый для лечения акромегалии, редкого гормонального нарушения, вызывающего увеличение мягких тканей кистей, стоп, огрубение черт лица из-за избытка гормона роста. • Препараты, которые используются для снижения повышенного уровня холестерина в крови, например, аторвастатин и правастатин. Если Вам необходима вакцинация, сначала посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Препарат Сертикан® с пищей и напитками Принимайте препарат Сертикан® или всегда с пищей или всегда без нее. Не принимайте препарат Сертикан® с грейпфрутами или грейпфрутовым соком, так как это может нарушить работу определенных ферментов в организме, что может повлиять на 4 эффективность препарата Сертикан®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность и грудное вскармливание Перед приемом какого-либо лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Нельзя принимать препарат Сертикан® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом своему лечащему врачу, чтобы обсудить с ним потенциальный риск приема препарата Сертикан® во время беременности. Пациенткам, принимающим препарат Сертикан®, следует прекратить грудное вскармливание. Женщины с сохраненной репродуктивной функцией Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сертикан® и в течение 8 недель после прекращения лечения. Если Вы не уверены или думаете, что можете забеременеть, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Сертикан®. Мужчины с сохраненной репродуктивной функцией Препарат Сертикан® может оказывать влияние на фертильность мужчин. Препарат Сертикан® может снижать качество спермы у мужчин, снижая их способность зачать ребенка. Эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие завести детей, должны обсудить лечение со своим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования влияния препарата Сертикан® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

Препарат Сертикан® содержит: Действующим веществом является эверолимус. Сертикан®, 0,25 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 0,25 мг эверолимуса. Сертикан ®, 0,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 0,50 мг эверолимуса. Сертикан®, 0,75 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 0,75 мг эверолимуса. Прочими вспомогательными веществами являются: бутилгидрокситолуол, лактозы моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), магния стеарат, кросповидон (тип А), лактоза безводная. Внешний вид препарата Сертикан® и содержимое упаковки Препарат Сертикан® представляет собой таблетки. Сертикан®, 0,25 мг, таблетки Круглые плоскоцилиндрические от белого до желтоватого цвета таблетки со скошенными краями; допускается мраморность. На одной стороне нанесена гравировка «С», на другой – «NVR». Сертикан®, 0,5 мг, таблетки Круглые плоскоцилиндрические от белого до желтоватого цвета таблетки со скошенными краями; допускается мраморность. На одной стороне нанесена гравировка «CH», на другой • «NVR». 12 Сертикан®, 0,75 мг, таблетки Круглые плоскоцилиндрические от белого до желтоватого цвета таблетки со скошенными краями; допускается мраморность. На одной стороне нанесена гравировка «CL», на другой • «NVR». По 10 таблеток в блистер ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland Сандоз С.Р.Л., ул. Ливезени 7A, 540472, Тыргу-Муреш, уезд Муреш, Румыния/ Sandoz S.R.L., Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Targu Mures, Mures Country, Romania ООО «Новартис Нева», г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3, лит. А, Россия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70 тел. (495) 967 12 70; факс (495) 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com Республика Беларусь Представительство AО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3–1, Телефон: +375 (17) 3600365 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 Телефон: +7 727 258-24-47 13 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Армения ООО «АСТЕРИА», Адрес: 0051 г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3 Телефон: +374 115 190 70 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Кыргызстан Представительство отсутствует Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Ноябрь 2024 Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза. http://eec.eaeunion.org 14 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Сертикан®, 0,25 мг, таблеткалар Сертикан®, 0,5 мг, таблеткалар Сертикан®, 0,75 мг, таблеткалар әсер етуші зат: эверолимус Препаратты қабылдағанға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқу қажет болуы мүмкін. • Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. • Препарат тура сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Сертикан® қандай препарат және ол не үшін қолданылады. 2) Сертикан® препаратын қабылдағанға дейін не білу керек. 3) Сертикан® препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Сертикан® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер. 1) Сертикан® қандай препарат және ол не үшін қолданылады Сертикан® препаратының құрамында иммунодепрессанттар деп аталатын дәрілік заттар тобына жататын әсер етуші зат эверолимус бар. Қолданылуы Сертикан® препараты 18 жасар және одан үлкен ересектерде трансплантацияланған бүйрек, жүрек немесе бауырдың қабылданбай ажырауының алдын алу үшін қолданылады. Сертикан® препаратын басқа иммунодепрессанттармен, атап айтқанда бүйрек пен жүрек трансплантациясында микроэмульсия түріндегі циклоспоринмен немесе бауыр трансплантациясында такролимуспен және кортикостероидтармен бірге қолдану керек. Сертикан® препаратымен емдеу кезіндегі мониторинг Дәрігердің трансплантацияланған ағзаның жұмысын бағалауы, дәрілік препараттарға 1 ықтимал жағымсыз реакцияларды анықтауы және емдеудің ең жақсы нәтижесіне жету үшін Сіз қабылдаған дәрілік препараттардың дозасын бейімдеуі үшін қан мен несеп талдауын қоса, жүйелі түрде медициналық тексерулер қажет. Қан талдауы дәрігерге Сіз қабылдаған дәрілік препараттардың (эверолимус, циклоспорин, такролимус) деңгейін анықтауға, бүйректің жұмысын, қандағы қант пен холестерин деңгейін тексеруге мүмкіндік береді. Несеп үлгісіндегі ақуыздарды анықтау дәрігерге бүйректің жұмысын бағалауға көмектеседі. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. 2) Сертикан® препаратын қабылдағанға дейін не білуіңіз керек Сертикан® препаратын трансплантология саласында тәжірибесі бар дәрігер ғана тағайындай алады. Өз дәрігеріңіздің нұсқауларын мұқият орындаңыз. Олар осы қосымша парақта қамтылған жалпы ақпараттан өзгеше болуы мүмкін. Қолдануға болмайтын жағдайлар: Сертикан® препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде эверолимусқа, сиролимусқа немесе қосымша парақтың 6 бөлімінде тізілген препараттың кез келген компоненттеріне аллергияңыз (аса жоғары сезімталдық) болса; Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Сертикан® препаратын қабылдау алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сізде төменде тізілген симптомдар пайда болса, мұны дереу Өз дәрігеріңізге хабарлаңыз: • беттің, еріннің, тамақтың немесе тілдің ісінуі немесе жұту немесе тыныс алудың күтпеген қиындықтары; • жөтел, тыныс алудың қиындауы немесе сырыл сияқты өкпе/тыныс алу жүйесі тарапынан тұрақты немесе нашарлау симптомдары; • айқын себепсіз пайда болатын терінің қанталауы; • операция орнында ауырсыну, жарық, әдеттен тыс қызу сезімі, ісіну немесе бөлінді шығу; • несеп көлемінің күрт төмендеуі, әсіресе егер ол трансплантацияланған бүйрек орналасқан жерде ауырсынумен қатар жүрсе. Сертикан® препараты сияқты иммундық жүйені басатын дәрілік препараттар Сіздің организміңіздің инфекциямен күресу қабілетін төмендетеді. Қызба, дімкәстік немесе жөтел, несеп шығару кезінде шымылдату сезімі сияқты жергілікті симптомдар пайда болған 2 жағдайда дәрігерге немесе трансплантация орталығына барыңыз, егер олар қатты көрінсе немесе бірнеше күн бойы жалғасса. Егер Сізде қандай да бір бауыр проблемалары болса немесе бұрын бауырға әсер етуі мүмкін ауруды бастан өткерген болсаңыз, Өз дәрігеріңізге хабарлаңыз, себебі Сіз қабылдаған Сертикан® препаратының дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Көптеген дәрілік препараттар Сертикан® препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Дәрігерге Сіз қабылдаған кез-келген басқа дәрілік препараттар туралы хабарлаңыз, әсіресе егер Сіз құрамында рифампицин, рифабутин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин немесе ритонавир бар қандай да бір препараттарды қабылдасаңыз. Сертикан® препаратының дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Сертикан® препараты сияқты иммундық жүйені басатын дәрілік препараттар обыр, әсіресе тері және лимфоидты тіндер обырының даму қаупін арттырады. Сондықтан тиісті қорғағыш киім киіп, жиі қорғаныс факторы жоғары күннен қорғайтын крем жағу арқылы күн сәулесі мен УФ сәулелердің әсерін шектеу керек. Дәрігер Сіздің бүйрек функцияңызды, қандағы холестерин мен глюкоза деңгейін және несептегі ақуыз деңгейінің жоғарылауын бақылайды. Егер Сізде респираторлық симптомдардар болса (мысалы, жөтел, тыныс алудың қиындауы және сырыл), Өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Дәрігер Сізге Сертикан® препаратын қабылдауды жалғастыру керек пе және оны қалай жасау керектігін және/немесе жағдайды жақсарту үшін басқа дәрілік препараттарды қабылдау қажет пе екенін анықтайды. Сертикан® препараты еркектердегі шәуеттің сапасын төмендетіп, олардың ұрықтандыру қабілетін төмендетуі мүмкін. Әсер әдетте қайтымды болады. Балалы болғысы келетін еркек пациенттер емдеуді дәрігермен талқылауы керек. Сертикан® препаратының құрамында лактоза бар Егер Сізге дәрігеріңіз белгілі бір қанттардың (глюкоза, галактоза, лактоза) жақпайтынын айтса, Сертикан® препаратын қабылдамас бұрын өз емдеуші дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Сертикан® препаратының құрамында лактоза бар. Балалар мен жасөспірімдер Тиімсіздік және ықтимал қауіптілік қаупіне байланысты препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге бермеңіз (18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде 3 Сертикан® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған). Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан) Егде жастағы пациенттерде Сертикан® препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі. Басқа препараттар және Сертикан® препараты Емдеуші дәрігерге басқа препараттар қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз. Кейбір препараттар Сертикан® препаратының әсерін бұзуы мүмкін. Әсіресе, егер Сіз келесі дәрілік препараттардың бірін қабылдасаңыз, дәрігеріңізге хабарлауыңыз керек: • Микроэмульсия, такролимус немесе кортикостероидтар түріндегі циклоспориннен басқа иммунодепрессанттар. • Инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын антибиотиктер немесе зеңге қарсы препараттар, мысалы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин немесе флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол. • Рифампицин немесе рифабутин сияқты туберкулезді емдеуге арналған препараттар. • Шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) – депрессияны және басқа жағдайларды емдеу үшін қолданылатын өсімдік тектес препарат. • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал сияқты құрысуға қарсы препараттар. • Жүрек ауруларын немесе қан қысымының жоғарылауын емдеу үшін қолданылатын верапамил, никардипин, дилтиазем сияқты кальций өзекшелерінің блокаторлары. • Нелфинавир, индинавир, ампренавир сияқты протеаза тежегіштері, ЖИТС-ті емдеу үшін қолданылатын ритонавир, эфавиренз, невирапин сияқты АИТВ-инфекцияны емдеуге арналған препараттар. • Мидазолам, операцияға дейін немесе басқа медициналық процедуралар кезінде седативті дәрі ретінде қолданылатын препарат. • Октреотид, акромегалияны емдеу үшін қолданылатын препарат, қолдың, аяқтың жұмсақ тіндерінің ұлғаюына, өсу гормонының артық болуына байланысты бет ерекшеліктерінің қатаюына әкелетін сирек гормондық бұзылыс. • Қандағы холестериннің жоғары деңгейін төмендету үшін қолданылатын препараттар, мысалы, аторвастатин және правастатин. Егер Сізге вакцинация қажет болса, алдымен Өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Сертикан® препараты тамақпен және сусындармен бірге Сертикан® препаратын әрқашан тамақпен немесе онсыз қабылдаңыз. Сертикан ® препаратын грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдамаңыз, себебі бұл 4 Сертикан® препаратының тиімділігіне әсер етуі мүмкін организмдегі кейбір ферменттердің жұмысын бұзуы мүмкін. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік және бала емізу Кез-келген дәрілік препаратты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Сертикан® препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды, тек Сіздің емдеуші дәрігеріңіз бұл қажет деп санаған жағдайдан басқа. Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті болдым деп ойласаңыз, жүктілік кезінде Сертикан® препаратын қабылдаудың ықтимал қаупін талқылау үшін өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Сертикан® препаратын қабылдаған пациенттер емшек емізуді тоқтатуы керек. Репродуктивті функциясы сақталған әйелдер Сертикан® препаратымен емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 8 апта ішінде контрацепцияның тиімді әдісін қолдану керек. Егер Сіз жүкті болатыныңызға сенімді болмасаңыз немесе солай ойласаңыз, Сертикан® препаратын қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Репродуктивті функциясы сақталған еркектер Сертикан® препараты еркектердің фертильділігіне әсер етуі мүмкін. Сертикан ® препараты еркектердегі шәуеттің сапасын төмендетіп, олардың ұрықтандыру қабілетін төмендетуі мүмкін. Әсер әдетте қайтымды болады. Балалы болғысы келетін еркек пациенттер емдеуді дәрігермен талқылауы керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Сертикан® препаратының көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. 3) Сертикан® препаратын қабылдау Сертикан® препаратын әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Дәрігеріңіз Сертикан® препаратының қандай дозасын қабылдау керектігін және оны қашан жасау керектігін анықтайды. Емдеуші дәрігердің нұсқауларын мұқият орындаңыз және дозаны ешқашан өзіңіз өзгертпеңіз. Ұсынылған дозадан асырмаңыз. Ұсынылатын доза 5 Бүйрек және жүрек трансплантациясы Сертикан® препаратының жалпы ұсынылатын тәуліктік дозасы микроэмульсия түріндегі циклоспоринмен бірге тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 0,75 мг құрайды. Сертикан® препаратының бірінші дозасын трансплантациядан кейін мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Бауыр трансплантациясы Сертикан® препаратының жалпы ұсынылатын дозасы такролимуспен бірге тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 мг құрайды. Сертикан® препаратының бірінші дозасын трансплантациядан кейін шамамен 4 аптадан соң қабылдау керек. Сіздің дозаңыз қандағы Сертикан® препараты мөлшерінің деңгейіне және клиникалық симптомдарға байланысты түзетілуі мүмкін. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сертикан ® препаратының деңгейін өлшеу үшін жүйелі түрде қан талдауын жүргізуі керек. Енгізу жолы және тәсілі Ішке. Таблетканы қолданар алдында ұсақтамай, толығымен жұтып, бір стақан сумен ішу керек. Сертикан® препаратын тамақтануға қарамастан, бірақ әрқашан тамақпен немесе әрқашан онсыз қабылдауға болады. Сертикан® препаратын грейпфрут немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдамаңыз. Емдеу ұзақтығы Трансплантацияланған ағзаның қабылданбай ажырауын болдырмау үшін иммуносупрессия қажет болғанша емдеу жалғасады. Егер Сіз Сертикан® препаратын қажетінен көп қабылдаған болсаңыз Егер Сіз тағайындалғаннан көп таблетка қабылдаған болсаңыз немесе біреу Сіздің дәріңізді кездейсоқ қабылдаған болса, дереу дәрігерге немесе ауруханаға барыңыз. Егер Сіз Сертикан® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз Сертикан® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түсіргеннен кейін бірден қабылдаңыз, содан кейін әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырыңыз. Жіберіп алған дозаны өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Егер Сіз Сертикан® препаратын қабылдауды тоқтатқан болсаңыз Сертикан® препаратымен емдеуді тоқтату трансплантацияланған ағзаны қабылдамай ажырауының ықтималдығын арттыруы мүмкін. Сертикан® препаратын Сіздің дәрігеріңіз 6 бұл туралы айтпайынша қабылдауды тоқтатпаңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Сертикан® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Сертикан® препараты басқа дәрілік препараттармен бірге қабылданғандықтан, жағымсыз реакцияларды Сертикан® препаратын қабылдаумен әрдайым сенімді түрде байланыстыруға болмайды. Өте жиі байқалған күрделі жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін (10 адамның 1- нен көбінде болуы мүмкін): • Өкпенің қабынуы: егер Сізде жөтел, тыныс алудың қиындауы немесе сырыл сияқты өкпе/тыныс алу жүйесі тарапынан тұрақты немесе нашарлайтын симптомдар байқалса, дереу Өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Бұл Сізде өмірге қауіп төндіретін өкпе қабынуының болуын көрсетуі мүмкін. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз осы жағымсыз реакцияны жоюға көмектесу үшін Сертикан® препаратымен емдеуді тоқтату немесе басқа дәрі қосу туралы шешім қабылдауы мүмкін. • Инфекция: Сертикан® препараты инфекцияны жұқтыру қаупін арттыруы мүмкін (кеуде қуысы ағзаларының инфекциясы, несеп шығару жолдарының инфекциясы, жалпы сипаттағы вирустық немесе зеңдік инфекция). Бұл инфекциялар ауыр немесе өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Егер Сізде жоғары температура, жөтел, қалтырау немесе инфекцияның басқа белгілері болса, дереу Өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, себебі Сізге шұғыл емдеу қажет болуы мүмкін. Жиі байқалған ауыр жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • Ангионевроздық ісіну: Сертикан® препараты ангионевроздық ісіну тудыруы мүмкін, ол әдетте беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың күтпеген ісінуімен көрінеді. Дереу Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, себебі бұл жұту мен тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін, бұл өмірге қауіп төндіруі мүмкін. • Тромбоздық микроангиопатия: бұл Сертикан® препаратын қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін трансплантациядан кейінгі бұзылу. Бұл қандағы тромбоциттер санының күрт төмендеуіне әкеледі (тромбоциттер қан кетуді тоқтатуға көмектеседі). Егер Сіз өздігінен және себепсіз пайда болатын қанталауды немесе қан кетуді байқасаңыз, дереу Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. • Трансплантацияланған бүйрек тамырларының тромбозы: бұл ауыстырып 7 салынған бүйректі қоректендіретін қан тамырларының кенеттен бітелуі. Бұл әдетте трансплантациядан кейінгі бірінші айда орын алады. Егер Сізде несеп түзілуінің айтарлықтай төмендеуі болса, әсіресе трансплантацияланған бүйрек орналасқан жерде ауырсынумен бірге жүрсе, дереу Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Егер Сізде қандай да бір күрделі жағымсыз реакциялар пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатыңыз және дереу Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Сертикан® препаратын қабылдау кезінде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар. Өте жиі (10 адамның 1 -нен көбінде туындауы мүмкін) • Инфекциялар (вирустық, бактериялық және зеңдік) • Өкпе инфекциясы және пневмония сияқты төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары • Жұтқыншақтың қабынуы және тұмаурату сияқты жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары • Несеп шығару жолдарының инфекциялары • Анемия (эритроциттер санының төмендеуі) • Қандағы тромбоциттер санының төмендеуі, бұл тері астындағы қан кетуге және/немесе қанталауға әкелуі мүмкін • Қандағы кейбір майлар (липидтер, холестерин және триглицеридтер) деңгейінің жоғарылауы • Қандағы калий деңгейінің төмендеуі • Лейкоциттер санының төмендеуі (инфекцияның даму қаупін арттырады) • Ұйықтау проблемалары (ұйқысыздық) • Үрей сезімі • Бас ауыру • Жүректің айналасында қалтада сұйықтықтың жиналуы, ауыр жағдайларда жүректің қан айдау қабілетін төмендетуі мүмкін • Веналық тромбоз (ірі венаның тромбпен бітелуі) • Өкпеде/кеуде қуысында сұйықтықтың жиналуы, бұл ауыр жағдайларда ентігуге әкелуі мүмкін • Жөтел • Ентігу • Диарея 8 • Жүрек айнуы • Құсу • Алғаш рет анықталған қант диабеті (қандағы қант деңгейінің жоғарылауы) • Қан қысымының жоғарылауы • Іштің ауыруы • Ауырсыну • Ісіну (тіндерде сұйықтықтың жиналуы) • Жараның асқынып жазылуы • Қызба Егер Сізде осы симптомдардың қандай да бірі мазаласа, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз. Жиі (10 адамның көп дегенде 1-інде ғана туындауы мүмкін). • Қанның инфекция жұқтыруы • Жара инфекциясы • Обыр және қатерсіз ісіктер • Лимфа тінінің обыры (лимфома/трансплантациядан кейінгі лимфопролиферативті синдром) • Жүректің жиі қағуы • Мұрыннан қан кету • Буынның ауыруы • Бұлшықеттің ауруы • Ауыз-жұтқыншақ аймағындағы ауырсыну • Акне • Трансплантацияланған бүйрек тамырларының тромбозы (ауыстырып салынған бүйректі қоректендіретін қан тамырларының кенеттен бітелуі, бұл трансплантаттың жоғалуына әкелуі мүмкін) • Лейкоциттер, эритроциттер және тромбоциттер санының бір мезгілде төмендеуі (симптомдарға әлсіздік, қанталау және жиі инфекциялар кіруі мүмкін) • Лимфалық сұйықтығы бар киста • Беттің, еріннің, ауыздың, тілдің немесе тамақтың ісінуі, көбінесе бөртпе мен қышынумен бірге жүреді • Ұйқы безінің қабынуы (симптомдарға іштің жоғарғы бөлігіндегі қатты ауырсыну, құсу және тәбеттің төмендеуі кіруі мүмкін) • Ауыздағы ойық жара 9 • Несепте ақуыздың пайда болуы • Бүйрек аурулары • Импотенция • Операция орнында жарықтың пайда болуы • Қан талдауында бауыр сынамаларының қалыптан ауытқуы • Бөртпе Егер Сізде осы симптомдардың қандай да бірі мазаласа, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз. Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін). • Гемолиз (эритроциттердің бұзылуы) • Өкпенің қабынуы (симптомдарға жөтел, тыныс алудың қиындауы және сырыл кіруі мүмкін) • Жалпы дімкәстікпен бірге жүретін бауыр аурулары • Сарғаю (терінің және көздің ағының сарғаюы, несептің қараюы) • Тері обыры • Шәуеттегі сперматозоидтар санының төмендеуі (тестостерон концентрациясының төмендеуі, фолликул стимуляциялайтын гормон (ФСГ) және лютеиндеуші гормон (ЛГ) концентрациясының жоғарылауы, еркектің ұрықтандыру ықтималдығын төмендетеді) Егер Сізде осы симптомдардың қандай да бірі мазаласа, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз. Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес). • Өкпеде ақуыздың қалыптан тыс жиналуы (симптомдарға тұрақты құрғақ жөтел, қажу және тыныс алудың қиындауы кіруі мүмкін) • Қан тамырларының қабынуы (терідегі жергілікті бөртпе) • Терінің ісінуімен жүретін қатты бөртпе • Аналық без кисталары Егер Сізде осы симптомдардың кез келгені мазаласа, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз. Сонымен қатар, Сіз білмейтін жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін, мысалы, зертханалық зерттеулердің ауытқулары, оған қоса бүйрек жұмысын бағалау. Сондықтан Сертикан ® препаратымен емдеу кезінде Сіздің дәрігеріңіз кез келген өзгерістерді бақылау үшін қан талдауын жүргізеді. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар 10 Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы "Денсаулық сақтаудағы сараптама және сынақтар орталығы" УК Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көшесі, 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронды пошта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., А. Иманов көш., 13, 4 қабат Телефон: +7 7172 235 135 Электронды пошта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Армения Республикасы «АКАДЕМИК Э.ГАБРИЕЛИАН АТЫНДАҒЫ ДӘРІЛЕР ЖӘНЕ МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНОЛОГИЯЛАРДЫ САРАПТАУ ҒЫЛЫМИ ОРТАЛЫҒЫ» Мекенжайы: 0051, Ереван қ., Комитас даңғылы 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронды пошта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Қырғызстан Республикасы Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы дәрілік заттар және 11 медициналық бұйымдар департаменті Мекенжайы: 720044, Бішкек қ., 3-ші линия көшесі, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронды пошта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg 5) Сертикан® препаратын сақтау Препаратты баланың қолы жетпейтін жерде, бала оны көре алмайтындай етіп сақтаңыз. Картон қорапшада немесе блистерде көрсетілген «...дейін жарамды» деген сөзден кейінгі жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні аталған айдың соңғы күні болып табылады. Түпнұсқалық қаптамасында 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін тексеріңіз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Сертикан® препаратының құрамында: Әсер етуші зат эверолимус болып табылады. Сертикан®, 0,25 мг, таблеткалар Әр таблетканың құрамында 0,25 мг эверолимус бар. Сертикан ®, 0,5 мг, таблеткалар Әр таблетканың құрамында 0,50 мг эверолимус бар. Сертикан®, 0,75 мг, таблеткалар Әр таблетканың құрамында 0,75 мг эверолимус бар. Басқа да қосымша заттар: бутилгидрокситолуол, лактоза моногидраты, гипромеллоза (2910 типі), магний стеараты, кросповидон (А типі), сусыз лактоза. Сертикан® препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Сертикан® препараты таблетка түрінде болады. Сертикан®, 0,25 мг, таблеткалар Дөңгелек жалпақ цилиндр тәрізді ақ түстен сарғыш түске дейінгі жиектері қиғаш таблеткалар; мәрмәрлі болуына рұқсат етіледі. Бір жағында «С», екінші жағында «NVR» өрнегі басылған. Сертикан®, 0,5 мг, таблеткалар Дөңгелек жалпақ цилиндр тәрізді ақ түстен сарғыш түске дейінгі жиектері қиғаш 12 таблеткалар; мәрмәрлі болуына рұқсат етіледі. Бір жағында «СН», екінші жағында «NVR» өрнегі басылған. Сертикан®, 0,75 мг, таблеткалар Дөңгелек жалпақ цилиндр тәрізді ақ түстен сарғыш түске дейінгі жиектері қиғаш таблеткалар; мәрмәрлі болуына рұқсат етіледі. Бір жағында «CL», екінші жағында «NVR» өрнегі басылған. 10 таблеткадан ПА/Ал/ПВХ және алюминий фольгадан жасалған блистерде. 6 блистерден медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге (қосымша парақ) картон қорапшада. Картон қорапшада алғашқы ашылуын бақылауға рұқсат етіледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Өндіруші: Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland Сандоз С.Р.Л., Ливезени көш. 7A, 540472, Тыргу-Муреш, Муреш уезі, Румыния/ Sandoz S.R.L., Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Targu Mures, Mures Country, Romania «Новартис Нева» ЖШС, Санкт-Петербург қ., Каменкаға жол, 40 үй, корп. 3, А лит., Ресей Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Новартис Фарма» ЖШҚ 125315, Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 70 үй тел. (495) 967 12 70; факс (495) 967 12 68 Электронды пошта: drug.safety_russia@novartis.com Беларусь Республикасы Беларусь Республикасындағы «Novartis Pharma Services AG» АҚ (Швейцария Конфедерациясы) өкілдігі Мекенжайы: 220069, Минск қ., Дзержинский даңғылы, 5, 3-орынжай, 3–1 кеңсе Телефон: +375 (17) 3600365 Электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қазақстан Республикасы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы 13 Мекенжайы: 050022 Алматы қ., Құрманғазы көш., 95 Телефон: +7 727 258-24-47 Электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com Армения Республикасы «АСТЕРИА» ЖШҚ, Мекенжайы: 0051 Ереван қ., Наири Зарян көшесі, 72/3 Телефон: +374 115 190 70 Электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қырғызстан Республикасы Өкілдік жоқ Электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қосымша парақ қайта қаралды Қараша 2024 Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар. http://eec.eaeunion.org 14