Сертралин

Препарат Сертралин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше. • Большие депрессивные эпизоды. Профилактика больших депрессивных эпизодов. 1 • Обсессивно-компульсивные расстройства. • Панические расстройства (с агорафобией или без нее). • Посттравматические стрессовые расстройства. • Социальная фобия. Препарат Сертралин показан к применению у детей и подростков в возрасте 6–17 лет. • Обсессивно-компульсивные расстройства. Способ действия препарата Сертралин Депрессия – это заболевание с такими симптомами как грусть, нарушения сна или неспособность радоваться жизни, как прежде. Обсессивно-компульсивное и паническое расстройства – это заболевания, связанные с тревожностью, с такими симптомами как постоянная обеспокоенность навязчивыми мыслями (обсессия), которые приводят к тому, что пациент выполняет повторяющиеся стереотипные действия (компульсивные побуждения). Посттравматическое стрессовое расстройство является патологическим состоянием, которое может возникать после сильного эмоционально травматического переживания, и характеризуется симптомами, аналогичными таковым при депрессии и тревожности. Социальная фобия является заболеванием, связанным с тревожностью. Для него характерно ощущение сильной тревожности или негативного стресса (дистресса) в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, прием пищи или употребление напитков на виду у других людей, или обеспокоенность тем, что собственное поведение может быть непристойным и другое). Сертралин, входящий в состав препарата Сертралин, является мощным средством для лечения депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства. Указанные состояния могут возникать, когда в головном мозге уменьшается количество вещества под названием серотонин. Препарат Сертралин способствует повышению количества серотонина в клетках нервной системы (нейронах) и тем самым помогает справиться с вышеуказанными состояниями.

Не принимайте препарат Сертралин: 2 • если у Вас имеется аллергия на сертралин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы или Ваш ребенок младше 6 лет (при обсессивно-компульсивном расстройстве), и младше 18 лет (для остальных показаний); • если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы. Вы можете уточнить у врача, какие препараты относятся к данной группе. Врач порекомендует не начинать прием препарата Сертралин в течение 14 дней после отмены ингибиторов моноаминооксидазы. Также врач порекомендует прекратить прием препарата Сертралин за 7 дней до начала лечения необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы, если это потребуется; • если Вы принимаете пимозид (применяется в психиатрии) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Сертралин»). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

9 Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Рекомендуемая доза Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) Начальная доза сертралина – 50 мг в сутки. В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может увеличить дозу до 100 мг, 150 мг или 200 мг, с интервалом как минимум одна неделя в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг. Панические расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство и социальная фобия Начальная доза сертралина – 25 мг в сутки (таблетку с дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг). Ваш лечащий врач может увеличить дозу через 1 неделю до 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг. Применение у детей и подростков Препарат Сертралин возможно применять у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг). Через одну неделю лечащий врач может увеличить ее до 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг. Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг. Особые группы пациентов Если у Вас есть нарушение функции печени или почек, сообщите об этом врачу и придерживайтесь его рекомендаций. Путь и (или) способ введения Внутрь, один раз в сутки утром или вечером вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Врач посоветует, как долго Вам следует принимать данный лекарственный препарат. Это будет зависеть от характера заболевания и того, насколько хорошо Вы реагируете на лечение. Может пройти несколько недель, пока Ваше состояние начнет улучшаться. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения симптомов. 10 Если Вы приняли препарата Сертралин больше, чем следовало Немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Также может быть эффективным прием активированного угля со слабительным. Симптомы передозировки могут включать головокружение, тошноту и рвоту, частое сердцебиение, дрожь, возбуждение, повышенное потоотделение, потерю сознания. В некоторых случаях отмечали развитие комы. Если Вы забыли принять препарат Сертралин Если Вы забыли принять препарат Сертралин, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Если Вы прекратили прием препарата Сертралин Не прекращайте прием препарата Сертралин, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Ваш лечащий врач постепенно снизит Вам дозу препарата Сертралин в течение нескольких недель, а только затем окончательно отменит данный лекарственный препарат. При внезапной отмене данного лекарственного препарата могут возникнуть такие нежелательные реакции как головокружение, онемение, нарушения сна, тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь (синдром «отмены»). Если у Вас наблюдаются какие-либо из данных нежелательных реакций или какие-либо другие нежелательные реакции во время прекращения приема препарата Сертралин, сообщите об этом лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сертралин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Сертралин и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • серьезная аллергическая реакция, в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать 11 затруднение дыхания или глотания (гиперчувствительность, анафилактоидные реакции). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • возбуждение (ажитация), нарушение сознания, обильное потоотделение (диафорез), диарея, лихорадка, повышение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), постоянное напряжение (ригидность) мышц (серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром); • непроходящая боль за грудиной, отдающая в левую руку или нижнюю челюсть, холодный пот, бледность кожи, тошнота, одышка, страх смерти (инфаркт миокарда); • внезапно развившееся тяжелое нарушение ритма сердца с учащенным сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания (желудочковая тахикардия типа «пируэт»); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают постоянную сильную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или не сопровождаться тошнотой и рвотой; • серьезные нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит), желтуху, печеночную недостаточность; • распад мышечной ткани (рабдомиолиз); • свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, сильный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек); • тяжелая кожная сыпь. Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги (особенно на ладонях и ступнях), которые могут часто превращаться в пузыри и волдыри на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла); • острое тяжелое, угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных пузырей на коже и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сертралин: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • бессонница; • головная боль; 12 • головокружение; • сонливость; • диарея; • тошнота; • сухость слизистой оболочки рта; • нарушение эякуляции; • повышенная утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление глотки (фарингит); • инфекции верхних дыхательных путей; • насморк (ринит); • снижение или повышение аппетита; • депрессивные симптомы; • снижение либидо; • расстройство самосознания; • отстраненность (деперсонализация); • тревога; • ночные кошмары; • беспокойство в сочетании с эмоциональным возбуждением (ажитация); • скрежет зубами во сне; • повышенная возбудимость; • неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия); • дрожь (тремор); • повышенный тонус мышц (гипертонус); • искажение вкуса (дисгевзия); • нарушение внимания; • нарушение двигательной функции (в том числе экстрапирамидные расстройства, такие как непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц (гиперкинезия), повышенный тонус мышц (гипертонус), непроизвольное сокращение мышц (дистония), скрежет зубами или нарушение походки); • расстройство зрения; • звон в ушах; • ощущение сердцебиения; 13 • «приливы» крови к коже лица; • зевота; • рвота; • боль в животе; • запор; • нарушение пищеварения (диспепсия); • вздутие живота (метеоризм); • кожная сыпь; • повышенное потоотделение; • боль в мышцах (миалгия); • боль в суставах (артралгия); • боль в спине; • неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция); • нарушение менструального цикла; • боль в груди; • недомогание; • лихорадка; • необъяснимая слабость и повышенная утомляемость (астения); • повышение массы тела; • травмы. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление желудочно-кишечного тракта c поражением желудка, тонкого кишечника (гастроэнтерит); • воспаление среднего уха (средний отит); • новообразования; • аллергия; • снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); • эйфория; • галлюцинации; • агрессивное поведение; • состояние безразличия (апатия); • нарушение мышления; • психотические нарушения; 14 • необоснованное недоверие и подозрительность к другим (параноидальное поведение); • суицидальные мысли/поведение; • судороги; • непроизвольные мышечные сокращения; • нарушение координации; • непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц (гиперкинезия); • потеря памяти (амнезия); • снижение чувствительности (гипестезия); • нарушение речи; • головокружение при определенных позах или движениях (постуральное головокружение); • мигрень; • обморок; • увеличение зрачков (мидриаз); • боль в ушах; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • заболевание сердца; • кровотечения (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта); • повышение артериального давления; • покраснение кожи (гиперемия); • кровь в моче (гематурия); • внезапное свистящее дыхание, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм); • одышка; • носовое кровотечение; • воспаление пищевода (эзофагит); • нарушение глотания (дисфагия); • геморрой; • повышенное слюноотделение; • поражение языка; • отрыжка; • черный дегтеобразный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена); 15 • поражение зубов; • воспаление языка (глоссит); • отеки вокруг глаз (периорбитальный отек); • отек лица; • кровоподтеки под кожей и в слизистых, синяки (пурпура); • облысение (алопеция); • холодный пот; • сухость кожи; • зудящие красные пятна на поверхности кожи (крапивница); • кожный зуд; • воспалительное поражение кожи (дерматит); • заболевание суставов, сопровождающееся болью и воспалением в них (остеоартрит); • мышечная слабость; • мышечные спазмы; • мышечные судороги; • учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия); • задержка мочи; • увеличение количества выделяемой мочи (полиурия); • учащенное мочеиспускание; • нарушение мочеиспускания; • недержание мочи; • вагинальное кровотечение; • нарушение половой функции; • нарушение половой функции у женщин; • обильные выделения в период менструации (меноррагия); • озноб; • жажда; • периферические отеки; • нарушение походки; • снижение массы тела; • повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 16 • заболевание кишечника с воспалением дивертикулов (дивертикулит); • увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение содержания гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия); • неадекватная секреция антидиуретического гормона; • сахарный диабет; • снижение содержания сахара в крови (гипогликемия); • повышение содержания холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); • повышение содержания сахара в крови (гипергликемия); • неврологическое расстройство, характеризующееся нарушением памяти, осознания, идентичности и восприятия (конверсионное расстройство); • лекарственная зависимость; • хождение во сне; • ранее семяизвержение (преждевременная эякуляция); • болезненные сновидения; • кома; • нарушение целенаправленных движений (хореоатетоз); • непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся непроизвольные движения или подергивания (дискинезия); • повышение чувствительности (гиперестезия); • нарушение реакции на внешние раздражители (сенсорные нарушения); • утомительное беспокойство и потребность двигаться, которые часто сопровождаются неспособностью спокойно сидеть или стоять (акатизия) и психомоторное возбуждение; • спазм сосудов головного мозга (цереброваскулярный спазм) (включая обратимый спазм (вазоконстрикцию) сосудов головного мозга и синдром Колла-Флеминга); • заболевание, при котором периодически или постоянно повышается внутриглазное давление (глаукома); • нарушение функции слезного аппарата; • слепые участки в поле зрения (скотома); • двоение в глазах (диплопия); • боязнь света (фотофобия); 17 • кровоизлияние в переднюю камеру глаза; • нарушение зрения; • разный размер зрачков; • урежение сердцебиения (брадикардия); • удлинение интервала QTc на электрокардиограмме; • нарушение кровоснабжения в конечностях (периферическая ишемия); • спазм гортани (ларингоспазм); • учащенное дыхание и одышка (гипервентиляция); • ослабление дыхания (гиповентиляция); • судорожный звук во время вдоха (стридор); • нарушение голоса (дисфония); • икота; • хроническое воспалительное заболевание легких (интерстициальное заболевание легких); • аллергическое воспаление легких (эозинофильная пневмония); • кровь в кале; • воспаление в полости рта (стоматит); • язвенное поражение языка; • язвенное поражение слизистой оболочки полости рта; • нарушение функции печени; • «гусиная кожа» (фолликулярная сыпь); • нарушение текстуры волос; • изменение запаха кожи; • нарушения со стороны костной ткани; • уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия); • задержка мочеиспускания; • сухость влагалища (атрофический вульвовагинит); • воспаление головки полового члена (баланопостит); • выделения из половых органов; • длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм). Если эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу; • выделения из молочных желез (галакторея); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия); • грыжи; 18 • снижение переносимости препарата; • нарушение свойств семенной жидкости; • повышение концентрации холестерина в крови; • отклонения от нормы результатов лабораторных анализов; • нарушение функции тромбоцитов; • процедура расширения кровеносных сосудов (вазодилатация). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • поражение сетчатки глаза (макулопатия); • воспаление толстой кишки (микроскопический колит); • спазм жевательных мышц (тризм); • послеродовое кровотечение. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков В клинических исследованиях у детей и подростков нежелательные реакции, как правило, были аналогичны таковым у взрослых пациентов. Наиболее распространенные нежелательные реакции у детей и подростков включали головную боль, бессонницу, диарею и тошноту. Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения лечения При внезапном прекращении приема данного препарата могут возникать такие симптомы синдрома «отмены» как головокружение, онемение частей тела, нарушения сна, тревожное возбуждение или тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь (см. раздел 3 листка вкладыша «Если Вы прекратили прием препарата Сертралин»). У пациентов, принимавших лекарственные препараты данного типа, наблюдался повышенный риск переломов костей. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Российская Федерация 19 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: + 7 7172 235 135 Адрес эл. почты: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Тел.: +374 60 83 00 73 Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Сертралин: 2 • если у Вас имеется аллергия на сертралин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы или Ваш ребенок младше 6 лет (при обсессивно-компульсивном расстройстве), и младше 18 лет (для остальных показаний); • если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы. Вы можете уточнить у врача, какие препараты относятся к данной группе. Врач порекомендует не начинать прием препарата Сертралин в течение 14 дней после отмены ингибиторов моноаминооксидазы. Также врач порекомендует прекратить прием препарата Сертралин за 7 дней до начала лечения необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы, если это потребуется; • если Вы принимаете пимозид (применяется в психиатрии) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Сертралин»). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Сертралин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Сертралин в течение 7 дней до начала приема ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их отмены. Если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом одно из следующих заболеваний или что-либо из указанного ниже применимо к Вам, сообщите об этом Вашему врачу перед тем, как начать принимать препарат Сертралин: • у Вас эпилепсия (судороги) или были судороги (в анамнезе). В случае возникновения судорог (судорожного припадка) немедленно свяжитесь с лечащим врачом; • у Вас маниакально-депрессивный психоз (биполярное расстройство) или шизофрения. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом в случае возникновения маниакального эпизода; • у Вас возникают или возникали мысли о нанесении себе вреда или о суициде (см. ниже «Суицидальные мысли»); • у Вас серотониновый синдром. Он проявляется следующими симптомами: возбуждение (ажитация), нарушение сознания, обильное потоотделение (диафорез), диарея, лихорадка, повышение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), постоянное напряжение (ригидность) мышц. Данный синдром может возникать в редких случаях, если Вы принимаете определенные 3 лекарственные препараты одновременно с сертралином (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). Вам должны были сообщить ранее, если Вы страдали от этого в прошлом; • у Вас низкое содержание натрия в крови, поскольку содержание натрия может снижаться на фоне лечения препаратом Сертралин. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может привести к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы отмечаете у себя эти симптомы; • Вы пациент пожилого возраста, у Вас может быть повышен риск снижения уровня натрия в крови; • у Вас заболевание печени. Лечащий врач может уменьшить дозу препарата Сертралин; • у Вас заболевание почек; • у Вас сахарный диабет. Прием препарата Сертралин может повлиять на концентрацию сахара в крови, и Вам может понадобиться корректировка дозы препаратов для лечения сахарного диабета; • у Вас в анамнезе были кровотечения (склонность к образованию кровоподтеков); • Вы беременны (см. подраздел листка-вкладыша «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту или варфарин), что повышает риск кровотечений; • Вы или Ваш ребенок в возрасте до 18 лет. Препарат Сертралин возможно применять у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше только для лечения обсессивно- компульсивного расстройства. Если Вы получаете лечение по поводу данного заболевания, врач может посчитать, что Вы нуждаетесь в более тщательном наблюдении (см. ниже «Дети и подростки»); • Вы получаете электросудорожную терапию; • у Вас есть проблемы с глазами, как например, некоторые виды повышенного внутриглазного давления (глаукома); • Ваш врач говорил Вам, что у Вас имеется нарушение работы сердца, проявляющееся на электрокардиограмме в виде удлинения интервала QT; • заболевание сердца, низкое содержание калия или магния в крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме в семейном анамнезе или низкая частота сердечных 4 сокращений, либо если Вы получаете сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT; • если Вам необходимо сдать тест на наличие в моче бензодиазепинов, сообщите, что принимаете сертралин. Психомоторное беспокойство (акатизия) Применение сертралина может быть связано с беспокойством и потребностью двигаться, которые часто сопровождаются неспособностью спокойно сидеть или стоять (акатизия). Наиболее вероятно это может происходить в течение первых недель лечения. Повышение дозы может быть опасным, поэтому если у Вас возникли такие симптомы, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу. Синдром «отмены» При прекращении приема сертралина возможно развитие синдрома «отмены». Риск возникновения реакций «отмены» зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. У Вас могут развиться такие симптомы, как: головокружение, нарушения чувствительности (включая ощущение покалывания или онемения (парестезии)), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), возбуждение (ажитация) или тревога, тошнота и/или рвота, дрожь (тремор) и головная боль. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине врач назначит Вам постепенное снижение дозы препарата Сертралин перед полной отменой (см. раздел 3 «Если Вы прекратили прием препарата Сертралин» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Сексуальная дисфункция Препараты подобные препарату Сертралин могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях они могут сохраниться после прекращения лечения. Суицидальные мысли Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас иногда могут возникать мысли о нанесении себе вреда или суициде. Эти мысли могут возникать чаще во время начала приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют определенного периода времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше. Вероятность возникновения таких мыслей может быть выше в случае: • если ранее у Вас уже возникали мысли о суициде или самоповреждении; • если Вы взрослый молодой человек. Был показан повышенный риск суицидального 5 поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые получали лечение антидепрессантами. Если у Вас в какой-либо момент возникли мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к лечащему врачу или вызовите скорую помощь. Вам может помочь разговор с родственником или близким другом о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и совместное прочтение с ними данного листка- вкладыша. Вы можете попросить их сообщить Вам, если у них возникнет впечатление, что Ваша депрессия или тревожность усугубляется, или если их начнут беспокоить изменения в Вашем поведении. Дети и подростки Препарат Сертралин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Вам следует знать, что пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытка суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) во время лечения препаратами данного класса. Если у Вас появится или ухудшится какой-либо из перечисленных симптомов во время приема препарата Сертралин, сообщите об этом врачу. Возможно, врач назначит препарат Сертралин пациенту в возрасте младше 18 лет, если это в интересах пациента. В этом случае Вы можете обсудить все возникшие у Вас вопросы с лечащим врачом. Другие препараты и препарат Сертралин Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сертралин, или препарат Сертралин может снижать эффективность других препаратов, которые Вы принимаете. Прием препарата Сертралин одновременно со следующими препаратами может привести к серьезным нежелательным реакциям: • ингибиторы моноаминоксидазы, например, моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), линезолид (антибиотик) и метиленовый синий (для снижения повышенного содержания метгемоглобина в крови). Не принимайте препарат Сертралин вместе с данными лекарственными препаратами; • пимозид (для лечения тревоги, шизофрении или других заболеваний психики). 6 Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете указанные ниже препараты: • препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, карбамазепин, фенитоин (для лечения эпилепсии), галоперидол (применяется в психиатрии). Вы можете уточнить у врача, какие еще препараты относятся к данной группе; • препараты, содержащие амфетамины (для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, нарколепсии и ожирения); • препараты, содержащие аминокислоту триптофан; • опиоиды (для лечения сильной или хронической боли, например трамадол, фентанил); • литий (для лечения определенных эмоциональных расстройств); • фенитоин (для лечения эпилепсии); • индукторы изофермента CYP3A4, например, фенобарбитал (препарат с успокаивающим и снотворным действием), карбамазепин (для лечения эпилепсии), препараты Зверобоя продырявленного (для лечения депрессии), рифампицин (антибиотик). Вы можете уточнить у врача, какие еще препараты относятся к данной группе; • метамизол (сильное обезболивающее); • триптаны (для лечения мигрени); • антикоагулянты непрямого действия (препараты, препятствующие свертываемости крови, например, варфарин); • циметидин (для лечения повышенной кислотности желудка); • нестероидные противовоспалительные средства (для уменьшения воспаления и облегчения боли); • ацетилсалициловая кислота, тиклопидин (для предотвращения образования тромбов); • миорелаксанты (влияют на функцию скелетных мышц и снижают мышечный тонус, например, мивакурий); • диазепам (снотворное, противотревожное средство); • толбутамид (для лечения сахарного диабета); • трициклические антидепрессанты (применяются в психиатрии); • типичные антипсихотики (применяются в психиатрии); • антиаритмические средства (для лечения нарушений сердечного ритма, например, пропафенон, флекаинид); • терфенадин (для лечения аллергических заболеваний); 7 • ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции); • флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты); • эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики); • нефазодон (для лечения депрессии); • апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты); • верапамил и дилтиазем (для лечения заболеваний сердца); • омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (при заболеваниях желудочно- кишечного тракта); • флуоксетин, флувоксамин (для лечения депрессии). Применение препарата Сертралин с пищей, напитками и алкоголем Алкоголь Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата Сертралин. Грейпфрутовый сок Во время лечения препаратом Сертралин не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных реакций. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Безопасность приема сертралина у беременных женщин не была полностью установлена. Сертралин следует применять при беременности только в том случае, если лечащий врач считает, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода. Если Вы принимаете Сертралин в конце беременности, у Вас может повыситься риск обильного влагалищного кровотечения сразу после родов, особенно если в анамнезе были кровотечения. Обязательно сообщите Вашему врачу, что Вы принимаете Сертралин, он даст Вам соответствующие рекомендации. При приеме во время беременности, особенно во время третьего триместра, такие препараты, как Сертралин, могут повысить риск возникновения серьезного нарушения у детей, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных, при которой у новорожденного наблюдаются учащенное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно 8 появляются у ребенка в течение первых 24 часов после рождения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если заметили у своего ребенка такие симптомы. У Вашего новорожденного ребенка также могут наблюдаться другие нарушения, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы могут включать: • затруднение дыхания; • синеватый цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа; • синий цвет губ; • рвота или сложности с кормлением; • вялость, беспокойство или частый плач; • скованность или вялость мышц; • дрожь (тремор) или судороги; • повышенные рефлекторные реакции; • раздражительность; • низкая концентрация сахара в крови. Обязательно обратитесь к Вашему врачу, если заметили у своего ребенка такие симптомы. Грудное вскармливание Лечение сертралином во время грудного вскармливания не рекомендуется, так как сертралин в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке. Если лечение необходимо, Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить грудное ® вскармливание на время лечения препаратом Сертралин . Фертильность Данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют, что сертралин не влияет на показатели фертильности. Согласно описанным клиническим случаям, прием некоторых препаратов, аналогичных сертралину, оказывает влияние на качество спермы, но этот эффект обратим. До настоящего времени не наблюдалось влияния сертралина на фертильность человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском.

Препарат Сертралин содержит Действующим веществом препарата является сертралин. Сертралин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 55,95 мг сертралина гидрохлорида, эквивалентно 50 мг сертралина. Сертралин 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 111,9 мг сертралина гидрохлорида, эквивалентно 100 мг сертралина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, тальк, магния стеарат, Опадрай 03H28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль). Внешний вид препарата Сертралин и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Сертралин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Сертралин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 7 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация 21 ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Адрес эл. почты: info.by@krka.biz Республика Казахстан ТОО «КРКА Казахстан» 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 Тел.: + 7 (727) 311 08 09 Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz Республика Армения Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 Тел.: + 374 11 560011 Адрес эл. почты: info.am@krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на языках Союза на веб-сайте Союза. 22