Севоран

1 Что из себя представляет препарат Севоран®, и зачем его применяют Севоран® принадлежит к группе лекарственных препаратов «общие анестетики». Данные препараты временно снижают активность центральной нервной системы. В свою очередь, это приводит к полной потере любых (в том числе болевых) ощущений в теле и потере сознания, что позволяет проводить операцию без боли или стресса. Севоран® – это прозрачная бесцветная жидкость, которая при помещении в специальный аппарат для анестезии (испаритель) превращается в газ. Он смешивается с кислородом, которым Вы будете дышать во время операции. При вдыхании Севоран® вызывает и поддерживает глубокий безболезненный сон (общая анестезия) у взрослых и детей. Страница 1 из 10 Показания к применению Препарат Севоран® применяют у взрослых и детей для общей анестезии при хирургических операциях. 2 О чем следует знать перед применением препарата Севоран® Противопоказания Не применяйте препарат Севоран®: • если у Вас есть аллергия на действующее вещество или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство; • если у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии – состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями; • если Вы кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребенку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Севоран® сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вас: • возникало удлинение интервала QT (удлинение специфического временного интервала на электрокардиограмме) или тахикардия типа «пируэт» (специфический тип сердечного ритма); • есть митохондриальные заболевания (наследственные заболевания, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек); • есть болезни сердца; • нарушение функции почек; • проблемы с печенью или если Вы ранее получали общую анестезию, повторявшуюся в течение короткого периода времени. Некоторые анестетики могут иногда вызывать нарушение работы печени, сопровождающееся пожелтением кожи и глаз (желтуху); • Вы предрасположены к судорогам или подвержены риску их возникновения. Помимо состояний перечисленных выше, перед применением препарата Севоран® сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вашего ребенка: Страница 2 из 10 • выявлена болезнь Помпе (расстройство метаболизма), поскольку севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми; • выявлено митохондриальное заболевание (наследственное заболевание, возникающее из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек); • выявлено тяжелое мышечное заболевание, такое как миодистрофия Дюшенна; • есть предрасположенность к развитию судорог или судорожных расстройств, поскольку Севоран® может повышать риск возникновения судорог; • синдром Дауна. Другие препараты и препарат Севоран® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, важно сообщить, если Вы принимаете или принимали: • Симпатомиметики (лекарственные средства, усиливающие высвобождение норадреналина в нервной системе), например, изопреналин, эпинефрин, норэпинефрин; • Неизбирательные ингибиторы МАО (тип антидепрессантов); • Амфетамины (стимуляторы); • Эфедрин (препарат от заложенности носа); • Бета-блокаторы, антагонисты кальция или лекарственное средство под названием верапамил (лекарственные препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца); • Бензодиазепины (снотворные средства) и опиоиды (наркотические обезболивающие средства); • Изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулеза); • Этанол (алкоголь); • Препараты зверобоя продырявленного (растительные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии); Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, хирургом или анестезиологом. Неизвестно, проникают ли севофлуран и продукты его распада в грудное молоко человека. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 48 ч после применения севофлурана и утилизировать молоко, выделенное за данный период. Страница 3 из 10 Управление транспортными средствами и работа с механизмами После общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или работа с техникой, требующей особого внимания. Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после хирургического вмешательства или процедуры, по поводу которой Вам назначали севофлуран. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог. 3 Применение препарата Севоран® Препарат Севоран® может применяться только специалистами-анестезиологами. Дозу подбирают индивидуально и изменяют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста, массы тела и типа хирургического вмешательства. Вас могут попросить вдохнуть препарат Севоран® через специальную маску, но в большинстве случаев до ингаляции препарата Севоран® Вам могут ввести другое средство для общей анестезии (например, при помощи шприца). Находясь под непрерывным наблюдением анестезиолога, Вы будете продолжать получать препарат Севоран® через маску во время хирургического вмешательства. Вы проснетесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севоран® через маску. 4 Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам Севоран® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные эффекты могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него. Серьезные нежелательные реакции Следующие нежелательные реакции являются серьезными и будут надлежащим образом устранены Вашим хирургом или анестезиологом, если возникнут во время операции. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто – не более чем у 1 человека из 10; нечасто • не более чем у 1 человека из 100; неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно. Очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10: • Замедление сердечного ритма (брадикардия). Страница 4 из 10 Часто – не более чем у 1 человека из 10: • Сужение дыхательных путей (ларингоспазм): • Медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания). Нечасто – не более чем у 1 человека из 100: Нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени), возникновение которого анестезиолог будет тщательно отслеживать во время операции; после операции признаком данной нежелательной реакции может быть головокружение. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • Аллергические реакции (сыпь, отек лица, хрипы при дыхании); • Быстрое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия); • Свистящее дыхание и ощущение затруднения дыхания (одышка); • Жидкость в легких (отек легких). Другие нежелательные реакции Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • Возбуждение (ажитация); • Снижение артериального давления (гипотензия); • Кашель; • Тошнота; • Рвота. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Сонливость; • Головокружение; • Головная боль; • Учащение сердечного ритма (тахикардия); • Повышение артериального давления (гипертензия); • Обструкция дыхательных путей; • Сознательная задержка дыхания; • Повышенное слюноотделение; Страница 5 из 10 • Озноб; • Жар (лихорадка); • Снижение температуры тела (гипотермия); • Отклонения результатов анализов функции печени*; • Изменение содержания сахара (глюкозы) в крови; • Повышение содержания фторидов в крови. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Спутанность сознания; • Нарушения сердечного ритма; • Непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ); • Ощущение нехватки воздуха при вдохе (удушье); • Ощущение нехватки кислорода (гипоксия) • Затрудненное мочеиспускание; • Выделение глюкозы с мочой (глюкозурия); • Отклонения результатов анализов функции почек*; • Повышение активности ЛДГ в крови (цинкосодержащий фермент является одним из важнейших индикаторов инфаркта миокарда) • Изменение количества (повышение или уменьшение) белых кровяных телец (лейкоцитов). • Если у Вас проводился анализ крови, Вам могут сообщить, что у Вас наблюдаются изменения в показателях печеночных ферментов или ферментов почек, или других продуктов, обнаруженных в крови. Как правило, это не вызывает никаких симптомов. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • Повышение концентрации калия в крови • Судороги (припадки), особенно у детей и взрослых пациентов молодого возраста; • Двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония); • Повышение внутричерепного давления; • Сообщалось об остановке сердца на фоне применения севофлурана; • Нарушение ритма сердца, сопровождающееся удлинением интервала QT на электрокардиограмме; Страница 6 из 10 • Быстрые, неэффективные сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков), когда сердце не перекачивает кровь; • Ощущение затруднения дыхания (одышка); • Отек легких; • Воспаление или повреждение печени (сопровождается болью в животе или припухлостью живота, потемнением мочи, побледнением фекалий, утомляемостью, зудом, пожелтением склер глаз (белая часть глаз становится желтой), тошнотой и рвотой); • Кожная сыпь; • Зуд; • Изменения кожи варьируют от покраснения кожи до пузырей и язв, часто локализующихся на коже рук или прилежащих областей, и возникают на открытых участках (контактный дерматит). • Скованность движений; • Почечная недостаточность (нарушение функции почек, сопровождающееся усталостью, отечностью или одутловатостью лица, живота, бедер или лодыжек, снижением количества выделяемой мочи или проблемами при мочеиспускании, болью в спине); • Чувство дискомфорта в области грудной клетки. После применения препарата Севоран® В течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севоран® через маску, Вы проснетесь, поэтому может возникнуть необходимость в раннем назначении лекарственных препаратов для устранения послеоперационной боли. Сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если Вы считаете такую необходимость обоснованной. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше, незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о Страница 7 из 10 нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375172995514 Факс: +375172995358 Электронная почта: rcpl@rceth.by Адрес в интернете: www.rceth.by Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: 8 800 550 99 03 Факс: +74956981573 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.ru Республика Армения «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4 Телефон: +37410230896 Факс: +37410232118 Электронная почта: vigilance@pharm.am Адрес в интернете: www.pharm.am Республика Казахстан Страница 8 из 10 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, Нур-Султан, пр. Маңгилик Ел, 20 Тел.: +77172789899 Электронная почта: farm@dari.kz Адрес в интернете: www.ndda.kz 5 Хранение препарата Севоран® Храните препарат при температуре от 15до 30 С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат в плотно закрытом флаконе. Не применяйте препарат после истечения срока годности (хранения), указанного на картонной упаковке. 6 Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Севоран® содержит: Действующее вещество - севофлуран. Вспомогательные вещества – нет. Держатель регистрационного удостоверения: Россия ООО «ЭббВи» 125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, этаж 4, помещение 1 тел.: +7 (495) 258 42 77 факс: +7 (495) 258 42 87 russia.info@abbvie.com Производитель: 1) ЭббВи С.Р.Л., С.Р. 148 Понтина 52 км с.н.к. - 04011 Камповерде ди Априлиа (ЛТ), Италия Страница 9 из 10 2) АО «Р-Фарм», Россия Российская Федерация, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д.15 тел./факс: +7 (4852) 40-30-20 3) АО «ОРТАТ», Россия 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново, тел./факс: +7 (4942) 65-08-06. За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЭббВи» 125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, БЦ «Белые Сады», здание «А» тел.: +7 (495) 258 42 77 факс: +7 (495) 258 42 87 pv.russia.cis@abbvie.com Листок-вкладыш пересмотрен <{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>. Страница 10 из 10