Шугалес

Препарат Шугалес применяется для коррекции массы тела в дополнение к диете и физической нагрузке у взрослых в возрасте от 18 лет и старше с: • Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или более (ожирение) или • ИМТ от 27 кг/м2 до 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет, 1 сахарный диабет 2 типа, высокое артериальное давление, дислипидемия (нарушение нормального (физиологичного) соотношения липидов (жиров) в крови) или синдром обструктивного апноэ (проблемы с дыханием) во сне. ИМТ является показателем Вашей массы тела относительно Вашего роста. Препарат Шугалес может быть использован в качестве дополнения к здоровому питанию и усиленной физической нагрузке с целью коррекции массы тела у подростков в возрасте от 12 лет и старше с: • массой тела свыше 60 кг и • ожирением (диагностированным врачом).

Не применяйте препарат Шугалес: • если у Вас аллергия на лираглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в истории болезни (анамнезе), в том числе в семейной; • если у Вас множественная эндокринная неоплазия 2 типа (наследственный синдром, при котором существует тенденция развития опухолей в нескольких эндокринных железах); • если у Вас тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в том числе в анамнезе; • если у Вас тяжелые нарушения функции почек; • если у Вас тяжелое заболевание печени; • если у Вас хроническая сердечная недостаточность; • если Вы применяете одновременно другие препараты для коррекции массы тела; • если Вы применяете его в комбинации с другими препаратами, которые являются стимуляторами (агонистами) рецепторов ГПП-1; • если у Вас вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела; • если Вы беременны.

Всегда применяйте препарат Шугалес в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваше лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно повышаться в течение первых пяти недель лечения. • В начале лечения препаратом Шугалес исходная доза составляет 0,6 мг один раз в сутки, в течение, как минимум, одной недели. • Ваш врач проинструктирует Вас постепенно повышать дозу препарата на 0,6 мг, как правило, каждую неделю до тех пор, пока она не достигнет рекомендованной дозы 3,0 мг один раз в сутки. Ваш врач скажет Вам, какое количество препарата Шугалес необходимо вводить еженедельно. Как правило, Вам скажут следовать инструкциям в таблице ниже. Неделя Вводимая доза Неделя 1 0,6 мг один раз в сутки Неделя 2 1,2 мг один раз в сутки Неделя 3 1,8 мг один раз в сутки Неделя 4 2,4 мг один раз в сутки С 5-й недели и далее 3,0 мг один раз в сутки (терапевтическая доза) После достижения рекомендованной дозы 3,0 мг на 5-й неделе придерживайтесь данной дозы до окончания периода лечения. Больше не повышайте Вашу дозу. Ваш врач будет регулярно оценивать Ваше лечение. Вам необходимо продолжать лечение препаратом Шугалес, только если Вы сбросили, как минимум, 5 % исходной массы тела после применения препарата в дозе 3,0 мг/сутки в течение 12 недель. При необходимости проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лица с сахарным диабетом Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется сахарный диабет. Ваш врач может скорректировать дозу Ваших препаратов для снижения сахара (глюкозы) крови, чтобы предотвратить у Вас чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови. • Не смешивайте препарат Шугалес с другими лекарственными препаратами, которые Вы вводите инъекционно (например, инсулины). • Не применяйте препарат Шугалес в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые содержат агонисты рецепторов ГПП-1 (такие как эксенатид или ликсисенатид). Лица пожилого возраста Коррекции дозы не требуется. Опыт применения лираглутида у пациентов от 75 лет и старше ограничен, применение лираглутида у этих пациентов не рекомендуется. 5 Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Применение лираглутида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. раздел 2). Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется, лираглутид следует применять с осторожностью. Применение лираглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано (см. раздел 2). Применение у детей и подростков Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет следует применять ту же схему увеличения дозы, что и для взрослых пациентов (см. таблицу дозирования для взрослых выше). Дозу следует повышать до достижения поддерживающей дозы, равной 3,0 мг, или до достижения максимальной переносимой дозы. Применение препарата в суточной дозе больше 3,0 мг не рекомендуется. Путь и (или) способ введения • Перед первым применением шприц-ручки Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку. • Вы можете вводить препарат Шугалес в любое время суток, независимо от приема пищи или напитков. • Вводите препарат Шугалес каждый день приблизительно в одно и то же время суток, которое наиболее удобно для Вас. • Препарат Шугалес вводят в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). • Наилучшим местом для введения препарата является передняя часть брюшной стенки (живот), передняя часть бедра или плечо. • Не вводить в вену или мышцу. Инструкция для пациентов по применению препарата Шугалес Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Шугалес. Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Начните с проверки маркировки на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Шугалес 6 мг/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны различные детали шприц-ручки и иглы. Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Шугалес. Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида и позволяет выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3 мг. Шприц-ручка с препаратом Шугалес подходит для использования с одноразовыми иглами НовоФайн длиной до 8 мм и толщиной до 32G (0,25/0,23 мм). Иглы не входят в состав упаковки. 6 Важная информация Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки. Рисунок 1. 1) Подготовка шприц-ручки к инъекции Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится лираглутид. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете разные инъекционные препараты. Применение неправильного препарата может быть вредным для Вашего здоровья. Снимите колпачок со шприц-ручки (Рисунок 2). Рисунок 2. Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку (Рисунок 3). Рисунок 3. Аккуратно и плотно накрутите иглу на шприц-ручку (Рисунок 4). 7 Рисунок 4. Снимите наружный колпачок иглы и отложите его в сторону, не выбрасывая (Рисунок 5). Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки. Рисунок 5. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его (Рисунок 6). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете уколоться. Рисунок 6. Пpи каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Такая мера уменьшает риск загрязнения, инфицирования, утечки препарата из шприц-ручки, закупорки игл и гарантирует точность дозирования. Обращайтесь с иглой аккуратно, чтобы не погнуть или не повредить её перед использованием. Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться. 2) Уход за шприц-ручкой • Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части. • Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и всех видов жидкостей. • Шприц-ручку можно очищать тканью, смоченной мягким моющим средством. • Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте её, так как это может повредить механизм. 8 Важная информация • Не передавайте шприц-ручку и иглы другим лицам. • Храните шприц-ручку в недоступном для всех, а в особенности для детей, месте. 3) Проверка работы новой шприц-ручки Всегда производите проверку работы шприц-ручки, как показано ниже, прежде чем использовать новую шприц-ручку для инъекций. Если Вы уже используете шприц-ручку, переходите к этапу 4. «Установка дозы». Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока в индикаторном окошке символ проверки работы не поравняется с указателем дозы (Рисунок 7). Рисунок 7. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз постучите по картриджу пальцем, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа (Рисунок 8). Рисунок 8. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимайте пусковую кнопку до тех пор, пока в индикаторном окошке напротив указателя дозы не появится 0 мг (Рисунок 9). На конце иглы должна появиться капля препарата. Рисунок 9. Если капля не появилась, повторяйте операции, указанные на рисунках 7–9, пока на конце иглы не появится капля препарата. Если после 4 повторов указанных операций капля 9 препарата на конце иглы так и не появилась, поменяйте иглу на новую и повторите операции, указанные на рисунках 7–9, ещё раз. Если капля препарата на конце иглы так и не появилась, это означает, что шприц-ручка неисправна и Вы должны использовать новую шприц-ручку. Если Вы уронили шприц-ручку на твёрдую поверхность или у Вас появились сомнения в её полной исправности, прежде чем начать введение препарата, прикрепите новую одноразовую иглу и осуществите проверку работы шприц-ручки. 4) Установка дозы Прежде всего, удостоверьтесь, что в индикаторном окошке 0 мг находится напротив указателя дозы. Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока нужная доза (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3 мг) в индикаторном окошке не поравняется с указателем дозы (Рисунок 10). Рисунок 10. Исправить ошибочно установленную дозу можно путём вращения селектора дозы вперёд или назад до тех пор, пока цифры нужной Вам дозы в индикаторном окошке не поравняются с указателем дозы. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 3 мг. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперёд, назад или, если набранная доза превышает количество мг препарата, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте щелчки шприц-ручки. При вращении селектора дозы назад соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы препарата. Если селектор дозы остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозы появилась нужная Вам доза, это означает, что оставшегося в шприц-ручке препарата не хватает для введения полной дозы. В таком случае Вам следует выполнить одно из двух описанных ниже действий: Ввести нужную дозу в два приёма: Вращайте селектор дозы в любом направлении до тех пор, пока доза 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг или 2,4 мг не окажется напротив указателя дозы. Сделайте инъекцию. Затем подготовьте новую шприц-ручку для второй инъекции и введите остаток дозы препарата (в миллиграммах) для того, чтобы завершить введение полной дозы. Вы можете разделить дозу препарата между используемой и новой шприц-ручкой, только если Вас этому обучили или если это рекомендовал врач. Используйте калькулятор для планирования доз. Если Вы неправильно разделите дозу, Вы можете ввести недостаточное или слишком большое количество препарата. 10 Сделать инъекцию полной дозы препарата с помощью новой шприц-ручки: Если селектор дозы остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозы появились цифры 0,6 мг, подготовьте для инъекции новую шприц-ручку и введите полную дозу препарата с помощью новой шприц-ручки. Не пытайтесь выбрать другие дозы, кроме доз 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3 мг. Цифры в индикаторном окошке должны находиться точно напротив указателя дозы – такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата. Селектор дозы при вращении издаёт щелчки. Не используйте эти щелчки для отмеривания дозы препарата, необходимой для инъекции. Не используйте шкалу картриджа для отмеривания дозы препарата для инъекции – она показывает недостаточно точные значения. 5) Введение препарата Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой. Затем следуйте инструкциям, данным ниже: Нажмите пусковую кнопку до упора, пока в индикаторном окошке напротив указателя дозы не появится 0 мг. Будьте осторожны: не дотрагивайтесь пальцами до индикаторного окошка и не нажимайте на селектор дозы – это может вызвать блокировку механизма шприц-ручки (Рисунок 11). Рисунок 11. Держите пусковую кнопку в нажатом до упора состоянии, а иглу под кожей в течение минимум 6 секунд (Рисунок 12). Это обеспечит введение полной дозы препарата. Рисунок 12. Извлеките иглу из-под кожи (Рисунок 13). 11 Вы можете увидеть каплю препарата на конце иглы. Это нормальное явление, которое никак не влияет на дозу препарата, которую Вы только что ввели. Рисунок 13. Введите конец иглы внутрь наружного колпачка иглы, не дотрагиваясь до иглы и колпачка (Рисунок 14). Рисунок 14. Когда игла полностью окажется внутри колпачка, осторожно наденьте колпачок (Рисунок 15). Рисунок 15. Затем отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц- ручку колпачком (Рисунок 16). Рисунок 16. 12 Если шприц-ручка пуста, отвинтите иглу и, соблюдая меры предосторожности, выбросьте пустую шприц-ручку без иглы. Соблюдайте местные требования по утилизации использованных медицинских материалов. Удаляйте использованную иглу после каждой инъекции и не храните шприц-ручку с присоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, утечки препарата из шприц-ручки и закупорки игл. Кроме того, это обеспечит точность дозирования. Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и перекрёстного инфицирования. Если Вы применили препарата Шугалес больше, чем следовало Если Вы ввели большее количество препарата Шугалес, чем необходимо, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата. Вам может понадобиться медицинская помощь. У Вас могут отмечаться следующие эффекты: • тошнота; • рвота; • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), который проявляется холодным потом, бледностью кожи, головной болью, учащением сердцебиения, дрожью, слабостью, беспокойством. Если Вы забыли применить препарат Шугалес Если Вы забыли ввести препарат и вспомнили об этом в течение 12 часов с момента, когда Вы обычно вводите его, введите дозу препарата как можно скорее. Однако если с момента, когда Вам необходимо было ввести препарат Шугалес, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и введите Вашу следующую дозу на следующий день в обычное время. Не вводите двойную дозу и не повышайте дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Шугалес Не прекращайте лечение препаратом Шугалес без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Шугалес обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Шугалес может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Шугалес и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение артериального давления, отек лица и горла, одышка, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, так может проявляться серьезная аллергическая реакция, включая анафилаксию. 13 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • тяжелая и постоянная боль в верхней части живота (в области желудка), которая может достигать спины, а также тошнота и рвота, это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Шугалес. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота; • рвота; • диарея; • запор. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, быстрое сердцебиение, тошнота, сильное чувство голода, изменение зрения, сонливость, слабость, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания и дрожь (могут быть признаками низкого уровня сахара в крови [гипогликемия]); • проблемы со сном (бессонница); • головокружение; • изменение вкусового восприятия (дисгевзия); • сухость во рту; • нарушение пищеварения (диспепсия); • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); • заболевание, обусловленное повторяющимся спонтанным забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • боль в верхней части живота; • избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм); • отрыжка; • вздутие живота; • камни в желчном пузыре (холелитиаз); • сыпь; • реакции в месте инъекции (такие как кровоподтек, боль, раздражение, зуд и сыпь); • общая слабость (астения); • утомляемость; • повышение уровней ферментов поджелудочной железы (липазы и амилазы). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • потеря жидкости (дегидратация); • учащенный пульс (тахикардия); 14 • замедление опустошения (опорожнения) желудка; • воспаление желчного пузыря (холецистит); • кожная сыпь в виде красных волдырей (крапивница); • общее плохое самочувствие (недомогание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение функции почек; • уменьшение объема мочи, металлический привкус во рту и легкое образование кровоподтеков (симптомы острой почечной недостаточности). Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • кишечная непроходимость; • амилоидоз кожи; • воспаление жёлчных протоков (холангит), нарушение оттока желчи в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 15 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg Сайт: https://www.dlsmi.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат Шугалес: • если у Вас аллергия на лираглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в истории болезни (анамнезе), в том числе в семейной; • если у Вас множественная эндокринная неоплазия 2 типа (наследственный синдром, при котором существует тенденция развития опухолей в нескольких эндокринных железах); • если у Вас тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в том числе в анамнезе; • если у Вас тяжелые нарушения функции почек; • если у Вас тяжелое заболевание печени; • если у Вас хроническая сердечная недостаточность; • если Вы применяете одновременно другие препараты для коррекции массы тела; • если Вы применяете его в комбинации с другими препаратами, которые являются стимуляторами (агонистами) рецепторов ГПП-1; • если у Вас вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела; • если Вы беременны. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Шугалес проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу перед применением препарата Шугалес при наличии у Вас следующих состояний (так как в данном случае необходима осторожность при применении препарата): • печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; • заболевания щитовидной железы; • заболевание поджелудочной железы (острый панкреатит в анамнезе). 2 Панкреатит Если у вас есть возникают симптомы острого панкреатита, такие как постоянная, тяжелая боль в животе, Вам следует немедленно обратиться к врачу. В случае подозрения на развитие панкреатита применение препарата Шугалес следует прекратить; в случае подтверждения острого панкреатита применение препарата Шугалес возобновлять не следует. Лица пожилого возраста Опыт применения данного лекарственного препарата у пациентов старше 75 лет ограничен. Не рекомендовано его применять, если Ваш возраст составляет 75 лет или более. Воспаление желчного пузыря и камни в желчном пузыре Если Ваша масса тела существенно уменьшится, Вы будете находиться в группе риска образования желчных камней и, следовательно, воспаления желчного пузыря и желчных протоков. Немедленно прекратите применение препарата Шугалес и проконсультируйтесь с врачом, если Вы почувствуете сильную боль в правой верхней части живота; обычно она наиболее сильная в правом подреберье. Боль может чувствоваться в спине или правом плече (см. раздел 4). Заболевания щитовидной железы Немедленно прекратите применение препарата Шугалес и проконсультируйтесь с врачом, если Вы отметите у себя уплотнения в области шеи, нарушение глотания (дисфагия), одышку, непроходящую охриплость голоса. Нарушение работы сердца Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникло ощущение сердцебиения (Вы чувствуете, как бьется Ваше сердце) либо Вы чувствуете учащенное сердцебиение в состоянии покоя во время лечения препаратом Шугалес. Потеря жидкости и обезвоживание При начале лечения препаратом Шугалес в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости (обезвоживание), например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости. Лица с сахарным диабетом Если у Вас имеется сахарный диабет, не применяйте препарат Шугалес вместо инсулина. Если Вы применяете инсулин и/или производные сульфонилмочевины, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно, он снизит дозу Ваших препаратов. Суицидальные мысли и поведение В ходе клинических исследований сообщалось о появлении суицидальных мыслей у 0,2 % пациентов, принимающих лираглутид. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появились суицидальные мысли и/или любые неожиданные изменения в настроении или поведении. Медикаментозный сон Если Вы знаете, что Вам предстоит операция, во время которой Вы будете находиться под наркозом (спать), сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Шугалес. Дети и подростки Не давайте препарат Шугалес детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. 3 Другие препараты и препарат Шугалес Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности, сообщите своему врачу, работнику аптеки или медсестре: • если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, называемые «сульфонилмочевина» (такие как глимепирид или глибенкламид) или если Вы применяете инсулин – у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), когда Вы будете применять данные лекарственные препараты с препаратом Шугалес. Ваш врач может скорректировать дозу Вашего противодиабетического препарата, чтобы предотвратить у Вас снижение уровня сахара в крови. Предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови представлены в разделе 4. В случае коррекции дозы применяемого инсулина Ваш врач может порекомендовать Вам чаще контролировать уровень сахара в крови; • если Вы принимаете внутрь варфарин или другие лекарственные препараты, которые снижают свертываемость крови (антикоагулянты). Может потребоваться более частый анализ крови для определения способности Вашей крови к свертыванию. При совместном применении препарата Шугалес с препаратами парацетамола (жаропонижающее, болеутоляющее средство) аторвастатина (препарат для снижения уровня холестерина), гризеофульвина (противогрибковый препарат), дигоксина или лизиноприла (препараты для сердца), этинилэстрадиола или левоноргестрела (пероральные контрацептивы) не требуется корректировки их дозы. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Шугалес, если Вы беременны, предполагаете беременность или планируете забеременеть. Это связано с тем, что в настоящее время неизвестно, может ли препарат Шугалес оказывать влияние на ребенка. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Грудное вскармливание Не кормите грудью, если Вы применяете препарат Шугалес. Неизвестно, выделяется ли препарат Шугалес с грудным молоком. В исследованиях на животных было продемонстрировано связанное с терапией замедление роста новорожденных крысят, находящихся на грудном вскармливании. Фертильность Лираглутид не оказывает значимого влияния на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны во время управления автотранспортным средством или работы с механизмами. Если Вам понадобится дополнительная информация, обратитесь к Вашему врачу. Препарат Шугалес содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е., по сути, не содержит натрия. 4

Препарат Шугалес содержит Действующим веществом является лираглутид. Каждый 1 мл раствора содержит 6 мг лираглутида. Каждая шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида в 3 мл раствора для подкожного введения. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат дигидрат, фенол, пропиленгликоль, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций. Препарат Шугалес содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Шугалес и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. 16 Прозрачный бесцветный раствор. Шприц-ручка: по 3 мл в картридж из стекла I гидролитического класса, укупоренные хлорбутиловым/полиизопреновым диском с одной стороны и бромбутиловым стоппером с другой стороны. Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с колпачком. По 3 или 5 пластиковых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Рус Биофарм» 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Ширямова, д. 36, офис 204. Телефон: 8 (499) 400 16 99, 8 (496) 218 19 19 Е-mail: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» Адрес: 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж) Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО АЛДИМЕД Адрес: 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» Адрес: 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru 17 Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» Адрес: 0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 18