Сибрава

Препарат Сибрава показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете: • в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) или статином в сочетании с другой гиполипидемической терапией, если максимальная переносимая доза статина не позволяет достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС - ЛПНП); • в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией при непереносимости ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или при противопоказаниях к их применению. Способ действия препарата Сибрава Инклисиран использует один из естественных механизмов нашего собственного организма для снижения холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП). Инклисиран снижает продукцию белка, который способствует увеличению уровня ХС- ЛПНП в крови. Таким образом, применение препарата Сибрава позволяет снижать уровень Вашего ХС-ЛПНП в крови. Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат Сибрава и почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Сибрава в следующих случаях: • если у Вас когда-либо были аллергические реакции на инклисиран или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6); • если Вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. 3 До начала лечения препаратом Сибрава необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Также вероятно, что Вы будете принимать препарат из класса статинов (часто используемых лекарственных препаратов для лечения повышенного уровня холестерина). В период лечения препаратом Сибрава пациент должен всегда соблюдать гипохолестеринемическую диету и продолжать принимать препарат статин. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Сибрава составляет 284 мг в виде 1-кратной подкожной инъекции. Способ применения Препарат Сибрава вводят в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции) в области живота. Инъекция будет сделана Вашим лечащим врачом или медицинским работником. Продолжительность терапии После первой инъекции препарат Сибрава вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев. Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Сибрава Инъекция данного препарата будет Вам сделана Вашим лечащим врачом или медицинским работником. В крайне маловероятном случае, если Вам введут слишком много препарата, врач или медицинский работник проведут исследование для выявления побочных эффектов. Если Вы пропустили применение препарата Сибрава Если Вы пропустили Ваш визит к врачу для введения инъекции препарата Сибрава, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику, как только Вы вспомнили об этом, чтобы согласовать Ваш следующий визит. Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику. 4

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Сибрава могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов. Если эти побочные эффекты приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Часто: могут возникнуть у 1 из 10 пациентов • реакции в месте введения, такие как боль, покраснение или сыпь Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Факс: +7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Противопоказания Не применяйте препарат Сибрава в следующих случаях: • если у Вас когда-либо были аллергические реакции на инклисиран или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6); • если Вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Если ранее у Вас отмечались перечисленные ниже состояния, необходимо до начала применения препарата Сибрава сообщить об этом лечащему врачу: • если Вы находитесь на диализе • если у Вас тяжелое заболевание печени 2 • если у Вас тяжелое заболевание почек Дети и подростки (младше 18 лет) Препарат Сибрава не показан для применения у пациентов, не достигших 18 лет. Другие препараты и препарат Сибрава Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Сибрава не рекомендуется применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Сибрава в грудное молоко. Ваш врач поможет решить, продолжать ли кормление грудью или начать лечение препаратом Сибрава. Ваш врач рассмотрит потенциальные преимущества лечения для Вас по сравнению с пользой для здоровья и рисками грудного вскармливания для Вашего ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Сибрава не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Сибрава содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмм) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Сибрава содержит Действующим веществом препарата является инклисиран (в виде натриевой соли). 1 мл инклисирана натрия соответствует 189 мг инклисирана. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1,5 мл раствора, содержащего 284 мг инклисирана (соответствует 300 мг инклисирана натрия). Прочими вспомогательными веществами являются: вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота фосфорная. Внешний вид препарата Сибрава и содержимое упаковки Препарат Сибрава поставляется в виде раствора для инъекций. От бесцветного до желтого цвета прозрачный раствор. По 1,5 мл препарата помещают в предварительно заполненный шприц вместимостью 2,25 мл, состоящий из прозрачного стеклянного цилиндра (стекло типа I), укупоренного закрепленной иглой (27G½) с защитным колпачком с одного конца и поршнем с бромбутиловым плунжером с другого конца, поршень закреплен фиксатором. По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке вместе с листком-вкладышем вкладывают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Оверсиз Инвестментс АГ / Novartis Overseas Investments AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland Производитель Сандоз ГмбХ, Австрия / Sandoz GmbH, Austria Лангкампфен, Биохемиштрассе 10, 6336 / Langkampfen, Biochemiestrasse 10, 6336 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» 6 125315 г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70. тел.: +7 495 967 12 70 факс: +7 495 967 12 68 эл. почта: drug.safety_russia@novartis.com Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Сибрава, 284 мг, раствор для подкожного введения Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата в общей характеристике лекарственного препарата. Показания к применению (см. раздел 4.1 ОХЛП) Препарат Сибрава показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете: • в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) или статином в сочетании с другой гиполипидемической терапией, если максимальная переносимая доза статина не позволяет достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС - ЛПНП); • в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией п ри непереносимости ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или при противопоказаниях к их применению. Режим дозирования (см. раздел 4.2 ОХЛП) Рекомендуемая разовая доза составляет 284 мг. После первой подкожной инъекции препарат вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев. Пропущенная доза Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло менее 7 чем 3 месяца, следует ввести Сибрава и далее соблюдать первоначальный режим дозирования. Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло 3 месяца и более, следует начать курс введения препарата заново: ввести первую дозу, следующую дозу ввести через 3 месяца, затем вводить 1 раз в 6 месяцев. Переход от терапии моноклональным антителом – ингибитором PCSK9 к применению препарата Сибрава Препарат Сибрава может быть введен сразу после введения последней дозы моноклонального антитела – ингибитора пропротеиновой конвертазы субтилизин- кексинового типа 9 (PCSK9). Для того, чтобы поддерживать концентрацию ХС-ЛПНП на низком уровне, рекомендуется ввести препарат Сибрава в течение 2 недель после введения последней дозы моноклонального антитела - ингибитора PCSK9. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд -Пью) и средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени инклисиран следует применять с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек коррекция дозы не требуется. Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен; в связи с чем у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью (см. раздел 4.4 ОХЛП о мерах предосторожности в случае гемодиализа). Дети Безопасность и эффективность препарата Сибрава у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения (см. раздел 4.2 ОХЛП) Подкожно. 8 Препарат Сибрава предназначен для подкожного введения в область живота. Альтернативные места подкожных инъекций включают верхнюю часть плеча или бедро. Не следует вводить препарат в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожный зуд, воспаление или кожные инфекции. Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Препарат Сибрава предназначен для введения медицинским работником. Противопоказания (см. раздел 4.3 ОХЛП) Гиперчувствительность к инклиcирану или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Особые указания и меры предосторожности при применении (см. раздел 4.4 ОХЛП) Гемодиализ Влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирана не изучалось. Учитывая, что инклисиран выводится почками, не следует проводить гемодиализ в течение как минимум 72 часов после введения инклисирана. Хранение (см. раздел 6.4 ОХЛП) Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. 9