Синтомицин ЗД

Инфицированные раны во II фазе раневого процесса (отсутствие гноя, некротических тканей), длительно незаживающие трофические язвы, ожоги 2-3 степени. Способ действия препарата Синтомицин ЗД Хлорамфеникол – бактериостатический антибиотик, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Активен в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Способствует очищению и заживлению ожоговых ран и трофических язв, ускоряет эпителизацию.

Не применяйте препарат Синтомицин ЗД: • если у Вас аллергия на хлорамфеникол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас угнетение костномозгового кроветворения; 1 • если у Вас острая интермиттирующая порфирия; • если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • если у Вас печеночная и/или почечная недостаточность; • если у Вас заболевания кожи (грибковые поражения, псориаз, экзема); • если Вы беременны или кормите грудью; • у новорожденных (до 4 недель); • в первой фазе раневого процесса (обильное гноетечение, выраженный отек тканей, боль и наличие некротических тканей).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Рекомендуемая доза При лечении ран и ожогов во 2-ой фазе – 1 раз в 1-3 суток в зависимости от динамики заживления ран. Путь и (или) способ введения Наружно. После хирургической обработки ран и ожогов линимент наносят непосредственно на раневую поверхность, после чего накладывают стерильную марлевую повязку или линимент наносят на перевязочный материал, а затем на рану. Тампонами с линиментом рыхло наполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с линиментом вводят в свищевые ходы. Если Вы применили препарата Синтомицин ЗД больше, чем следовало Если вы применили больше препарата, чем рекомендовано (передозировка), или при случайном приеме препарата внутрь, обратитесь к врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам Синтомицин ЗД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Синтомицин ЗД и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции: • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Синтомицин ЗД редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритропения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Caйт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 3 Электронная почта: vigilance@pharm.am Caйт: http://pharm.am/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Caйт: https://www.ndda.kz/

Противопоказания Не применяйте препарат Синтомицин ЗД: • если у Вас аллергия на хлорамфеникол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас угнетение костномозгового кроветворения; 1 • если у Вас острая интермиттирующая порфирия; • если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • если у Вас печеночная и/или почечная недостаточность; • если у Вас заболевания кожи (грибковые поражения, псориаз, экзема); • если Вы беременны или кормите грудью; • у новорожденных (до 4 недель); • в первой фазе раневого процесса (обильное гноетечение, выраженный отек тканей, боль и наличие некротических тканей). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Синтомицин ЗД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если Вы ранее получали лечение цитостатическими лекарственными средствами или лучевую терапию. В процессе лечения Ваш врач может назначить Вам дополнительные анализы крови. Дети и подростки Не применяйте препарат для лечения детей в возрасте от 0 до 4 недель. С осторожностью применяйте препарат у детей в раннем возрасте (от 4 недель до 3 лет). Другие препараты и препарат Синтомицин ЗД Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином возможно взаимное ослабление действия. Препарат снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. Препарат Синтомицин ЗД с алкоголем При нанесении на обширные поверхности с одновременным приемом этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не выявлено влияния на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Препарат Синтомицин ЗД содержит сорбиновую кислоту Сорбиновая кислота может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Синтомицин ЗД содержит Действующим веществом является хлорамфеникол [D,L]. 1 г линимента содержит 100 мг хлорамфеникола [D,L] (Синтомицин ЗД). Прочими вспомогательными веществами являются: клещевины обыкновенной семян масло, эмульгатор № 1, сорбиновая кислота, этанол 96 %, кармеллоза натрия, вода очищенная. Препарат Синтомицин ЗД содержит сорбиновую кислоту (см. раздел 2). Внешний вид препарата Синтомицин ЗД и содержимое упаковки Линимент для наружного применения. Однородный линимент белого или белого с желтоватым оттенком цвета со слабым характерным запахом. По 25 г в тубы алюминиевые или тубы полиэтиленовые ламинатные. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения АО «Нижфарм», Россия 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88 е-mail: med@nizhpharm.ru Производитель Выпускающий контроль качества АО «Нижфарм», Россия 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7, к. 1 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения АО «Нижфарм», Россия 4 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88 е-mail: med@nizhpharm.ru Республика Казахстан ТОО «STADA Kazakhstan», Республика Казахстан 050044, г. Алматы, ул. Нурлана Каппарова, д. 408 Тел.: (727) 2222-100 e-mail: almaty@stada.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 5 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Синтомицин ЗД, 10%, сыртқа қолдануға арналған линимент Әсер етуші зат: хлорамфеникол [D,L] Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.  Әркез препаратты осы қосымша парағымен немесе емдеуші дәрігердің, немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарымен дәл сәйкестікте қабылдаңыз.  Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Оны Сізге тағы да бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін.  Егер Сізге қосымша мәлімет немесе ұсыныстар қажет болса, дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.  Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде көрсетілмегендерге де қатысты.  Егер жағдай жақсармаса немесе ол нашарласа, Сізге дәрігерге қаралу керек. Қосымша парақтың мазмұны 1) Синтомицин ЗД препараты дегеніміз не, және оны не үшін қолданады. 2) Синтомицин ЗД препаратын қолданар алдында нені білу керек. 3) Синтомицин ЗД препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Синтомицин ЗД препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер 1) Синтомицин ЗД препараты дегеніміз не, және оны не үшін қолданады Синтомицин ЗД препаратының құрамында жара инфекциясының қоздырғышына және іріңді- қабыну үдерістерінің әр алуан түрлеріне қатысты бактерияға қарсы жоғары белсенділігі бар, әсер ету ауқымы кең антибиотик - әсер етуші зат хлорамфеникол бар. Қолданылуы Инфекция жұқтырған жара үдерісінің II фазасындағы жаралар (іріңнің, некрозды тіндердің болмауы), ұзақ уақыт жазылмайтын трофикалық ойық жаралар, 2-3 дәрежедегі күйіктер. Синтомицин ЗД препаратының әсер ету тәсілі Хлорамфеникол – бактериостатикалық антибиотик, микроб жасушасында ақуыздың синтезделу үдерісін бұзады. Пенициллинге, тетрациклиндерге, сульфаниламидтерге төзімді грам-оң және грам-теріс микроорганизмдер штаммдарының көпшілігіне қатысты белсенді. Күйік жараларының және трофикалық ойық жаралардың тазалануына және жазылуына ықпал етеді, эпителий жетілуін жеделдетеді. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлау сезіне бастасаңыз, дәрігерге жүгіну керек. 2) Синтомицин ЗД препаратын қолданар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Синтомицин ЗД препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде хлорамфениколға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6 бөлімінде атап көрсетілген); • егер Сізде сүйек кеміктік қан түзілуінің бәсеңдеуі болса; 1 • егер Сізде жедел интермиттирлеуші порфирия болса; • егер Сізде глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы болса; • егер Сізде бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі болса; • егер Сізде тері аурулары (зеңдік зақымданулар, псориаз, экзема) болса; • егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз; • жаңа туған нәрестеде (өмірінің 4 аптасына дейін); • жара үдерісінің бірінші фазасында (құйылып ірің ағуы, тіндердің айқын ісінуі, ауыру және некрозды тіндердің болуы). Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Синтомицин ЗД препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Егер Сіз бұрын цитостатикалық дәрілік заттармен немесе сәулелік терапиямен емделген болсаңыз, бұл ерекше маңызды. Емдеу барысында Сіздің дәрігеріңіз Сізге қосымша қан талдауын тағайындай алады. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты 0-ден 4 аптаға дейінгі балаларды емдеу үшін қолданбаңыз. Препаратты балаларға ерте жасында (4 аптадан 3 жасқа дейін) сақтықпен қолданыңыз. Басқа препараттар және Синтомицин ЗД препараты Сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз. Эритромицинмен, клиндамицинмен, линкомицинмен бір мезгілде қолданғанда әсердің өзара әлсіреуі мүмкін. Препарат пенициллиндер мен цефалоспориндердің бактерияға қарсы әсерін төмендетеді. Синтомицин ЗД препараты алкогольмен Этанолды бір мезгілде қабылдаумен ауқымды беткейлерге жаққан кезде дисульфирам тәрізді реакциялардың дамуы мүмкін (тері жабынының гиперемиясы, тахикардия, жүрек айну, құсу, рефлекторлы жөтел, құрысулар). Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Лактация кезінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсері анықталған жоқ. Синтомицин ЗД препаратының құрамында сорбин қышқылы бар Сорбин қышқылы жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит). 3) Синтомицин ЗД препаратын қолдану Препаратты әркез қосымша парағына немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына толық сәйкестікпен қолданыңыз. Егер күмән туындаса, емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза 2 2-ші фазадағы жаралар мен күйіктерді емдеу кезінде – жараның жазылуының динамикасына қарай 1-3 тәулікте 1 рет. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Сыртқа. Жаралар мен күйіктерді хирургиялық өңдеуден кейін Синтомицин ЗД линиментін тікелей жара бетіне жағады, одан кейін стерильді дәке таңғышпен байлайды, немесе Синтомицин ЗД линиментін таңып-байлау материалына, ал сосын жараға жағады. Линиментті тампондарды іріңді жаралар қуысына оларды хирургиялық өңдеуден кейін күпсітіп толтырады, ал линиментті дәке турунданы жыланкөз жолдарына енгізеді. Егер Сіз Синтомицин ЗД препаратын қажеттісінен артығырақ қолдансаңыз Егер сіз препаратты ұсынылғаннан көп қолдансаңыз (артық дозаланса) немесе препаратты кездейсоқ ішке қабылдап қойсаңыз дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе жақын жердегі медициналық мекемеге хабарласыңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Синтомицин ЗД де жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында бола бермейді. Синтомицин ЗД препаратын қолдануды тоқтатыңыз және аллергиялық реакцияның келесі белгілерінің бірі пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгініңіз: • тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауы; • бас айналуы; • беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі; • терінің қатты қышынуы, бөртпелер немесе күлбіріктердін пайда болуы. Синтомицин ЗД препаратын сирек қолданған кезде байқалуы мүмкін басқа да болжамды жағымсыз реакциялар (1000 адамын 1-еуінде пайда болуы мүмкін, одан көп емес): ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритропения, аплазиялық анемия, агранулоцитоз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігерден немесе дәріхана қызметкерінен кеңес алыңыз. Оларға сондай-ақ қосымша парағында көрсетілмеген, кез келген жағымсыз реакциялар да қатысты. Сіз сонымен қатар жағымсыз реакциялар туралы тікелей де (төмендегіні қараңыз) хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі Федералдық қызметі 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4-үй, құр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Caйт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Армения Республикасы «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілерді сараптау және медициналық технологиялар ғылыми орталығы» ЖТАҚ Мекенжайы: 0051, Ереван қ., Комитас даңғ.49/5 Телефондары: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электрондық пошта: vigilance@pharm.am Caйт: http://pharm.am/ 3 Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Caйт: https://www.ndda.kz/ 5) Синтомицин ЗД препаратын сақтау Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде және олардың көздеріне түспейтін етіп сақтаңыз. Препаратты сықпада және картон қорапшада көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні сол айдың соңғы күні болып табылады. 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты кәрізге тастамаңыз. Бұдан әрі қажет емес препараттарды қалай утилизациялау (жою) керек екенін дәріхана қызметкерінен анықтап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Синтомицин ЗД препаратының құрамында Әсер етуші заты хлорамфеникол [D,L] болып табылады. 1 г линимент құрамында 100 мг хлорамфеникол [D,L] (Синтомицин ЗД) бар. Басқа да қосымша заттары келесілер болып табылады: кәдімгі үлпілмәлік дәндерінің майы, эмульгатор № 1, сорбин қышқылы, этанол 96 %, натрий кармеллозасы, тазартылған су. Синтомицин ЗД препаратының құрамында сорбин қышқылы бар (2 бөлімді қараңыз). Синтомицин ЗД препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Сыртқа қолдануға арналған линимент. Өзіне тән әлсіз иісі бар, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті, біртекті линимент. 25 г-дан алюминий сықпаларда немесе тубы ламинатты полиэтилен сықпаларда. Әр сықпа қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы «Нижфарм» АҚ, Ресей 603105, Нижний Новгород қ., Салганская көш., 7 үй Тел.: (831) 278-80-88 е-mail: med@nizhpharm.ru Өндіруші Шығару сапасын бақылаушы «Нижфарм» АҚ, Ресей 603105, Нижний Новгород қ., Салганская көш., 7 үй, 1 п. Тұтынушылардың барлық шағымдары тіркеу куәлігін ұстаушысының өкіліне немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысына жіберілуі керек: Ресей Федерациясы, Армения Республикасы «Нижфарм» АҚ, Ресей 603105, Нижний Новгород қ., Салганская көш., 7 үй Тел.: (831) 278-80-88 е-mail: med@nizhpharm.ru 4 Қазақстан Республикасы «STADA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы 050044, Алматы қ., Нұрлан Қаппаров көш., 408 үй Тел.: (727) 2222-100 e-mail: almaty@stada.kz Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Препарат туралы егжей-тегжейлі мәліметтер Одақтың веб-сайтында берілген: https://eec.eaeunion.org/ 5