СКАЙВИРА

Препарат СКАЙВИРА применяется у взрослых старше 18 лет для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого или среднетяжелого течения, в том числе с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения и не требующих дополнительного лечения кислородом (дополнительной оксигенотерапии). Способ действия препарата СКАЙВИРА Препарат СКАЙВИРА содержит действующие вещества нирматрелвир и ритонавир. Нирматрелвир активен против вируса, вызывающего COVID-19. Ритонавир продлевает терапевтический эффект нирматрелвира. Препарат СКАЙВИРА останавливает размножение вируса в клетках, что предотвращает его размножение в организме. Это может помочь Вашему организму преодолеть вирусную инфекцию и предотвратить развитие тяжелого течения заболевания.

Не принимайте препарат СКАЙВИРА, если: • у Вас аллергия на нирматрелвир, ритонавир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • Вы принимаете любые из следующих лекарственных средств. Лекарственные средства, перечисленные ниже, строго противопоказаны для совместного приема с препаратом СКАЙВИРА. Данный перечень является обязательным, но не исчерпывающим: − альфа1-адреноблокаторы – алфузозин (для лечения симптомов увеличения предстательной железы (гиперплазии простаты)); − анальгетики – петидин, пироксикам, пропоксифен (для облегчения боли); − антиангинальные средства – ранолазин (для лечения хронической боли в груди (стенокардии)); − противоопухолевые средства – нератиниб, венетоклакс (для лечения рака); − антиаритмические средства – амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и коррекции нерегулярных сердечных ритмов); − антибиотики – фузидовая кислота, рифампицин (для лечения бактериальных инфекций); − противосудорожные средства – карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения и контроля судорог); − противоподагрические средства – колхицин (для лечения подагры); − антигистаминные средства – астемизол, терфенадин (для лечения аллергии); − антипсихотические средства/нейролептики – луразидон, пимозид, клозапин, кветиапин (для лечения шизофрении, биполярного расстройства, тяжелой депрессии); − производные алкалоидов спорыньи – дигидроэрготамин, эрготамин (для лечения мигрени), эргоновин, метилэргоновин (для остановки кровотечения); − стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта – цизаприд; − растительные лекарственные средства – зверобой продырявленный (Hypéricum perforátum) (для лечения депрессии и тревожности); − агенты, модифицирующие липиды – ловастатин, симвастатин, ломитапид (для снижения уровня холестерина в крови); − ингибиторы ФДЭ5 – силденафил (для лечения легочной артериальной гипертензии (высокое кровяное давление в легочной артерии)), аванафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции (импотенции)); − седативные/снотворные средства – клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, пероральный мидазолам и триазолам.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Лечение лекарственным препаратом СКАЙВИРА должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания. Рекомендуется следующий режим дозирования: По 1 таблетке перорально (внутрь) два раза в сутки (каждые 12 часов). 4 Разовая доза составляет 300 мг нирматрелвира + 100 мг ритонавира. Суточная доза составляет 600 мг нирматрелвира + 200 мг ритонавира. Рекомендуется завершение полного 5-дневного курса лечения, даже если после начала терапии Вам требуется госпитализация в связи с прогрессированием заболевания COVID-19 до тяжелого течения. Если после начала лечения Вам требуется госпитализация, то Вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом о необходимости завершения 5-дневного курса лечения. Применение у пациентов с нарушением функции почек Если у Вас заболевание почек, поговорите со своим лечащим врачом о подходящей дозе препарата СКАЙВИРА. Если Вы прекратили прием препарата СКАЙВИРА Даже если Вы почувствуете себя лучше или Вам потребовалась госпитализация, не прекращайте прием препарата СКАЙВИРА, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Путь и (или) способ введения Препарат СКАЙВИРА принимается внутрь независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, не ломая и не раздавливая, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения – 5 суток. Если Вы приняли препарата СКАЙВИРА больше, чем следовало Если Вы приняли препарата СКАЙВИРА больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если Вы забыли принять препарат СКАЙВИРА Если Вы пропустили назначенное время приема очередной дозы лекарственного препарата, то пропущенную дозу препарата необходимо принять в течение 8 часов от назначенного времени приема. Если Вы не приняли пропущенную дозу в течение 8 часов от назначенного времени приема, то пропущенную дозу принимать не нужно, вместо этого необходимо принять следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СКАЙВИРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех, поэтому крайне важно сообщать Вашему врачу о любых изменениях Вашего здоровья. Прекратите прием препарата СКАЙВИРА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций, перечисленных ниже. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • зуд или сыпь, отек лица, губ, языка или области горла, вызывающий затруднение дыхания 5 (реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку, левое плечо, горло, нижнюю челюсть, в область желудка, с резкой слабостью, головокружением, нехваткой кислорода, головной болью, рвотой, побледнением, потливостью (инфаркт миокарда); • резкое снижение количества выделяемой мочи (менее 500 мл в сутки), отечность конечностей, боль в области почек, слабость, тошнота или расстройство желудка (острая почечная недостаточность). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактические реакции); • лихорадка и недомогание, сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма с обширным шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СКАЙВИРА Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме нирматрелвира/ритонавира Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушение восприятия вкуса (дисгевзия); • головная боль; • диарея; • рвота. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме ритонавира Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • нарушение восприятия вкуса (дисгевзия); • ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезии) слизистой оболочки ротовой полости и периферические парестезии; • головная боль; • головокружение; • поражение периферических нервов (периферическая нейропатия); • воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит); • боль в ротоглотке; • кашель; • боль в животе (верхние и нижние отделы); • тошнота; • диарея (включая тяжелую форму с электролитными нарушениями); • рвота; • расстройства пищеварения; • зуд, сыпь (включая сыпь в виде красных пятен (эритематозную) и сыпь с красными пятнами и бляшками (макулопапулезную сыпь)); • боль в суставах (артралгия); • боли в спине; • слабость, включая астенический синдром; • «приливы», чувство жара. 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение числа лейкоцитов в анализе крови; • снижение концентрации гемоглобина в анализе крови; • снижение числа нейтрофилов в анализе крови; • повышение числа эозинофилов, уменьшение числа тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения); • повышение уровня холестерина в анализе крови (гиперхолестеринемия); • повышение уровня триглицеридов в анализе крови (гипертриглицеридемия); • отложение мочевой кислоты в суставах (подагра); • отеки, в том числе периферические, обезвоживание (обычно связано с симптомами со стороны пищеварительной системы); • бессонница; • возбуждение; • спутанность сознания; • нарушение внимания; • обморочные (синкопальные) состояния; • эпилептические припадки; • нечеткость зрения; • артериальная гипертензия; • артериальная гипотензия, включая снижение давления в вертикальном положении (ортостатическая артериальная гипотензия); • снижение температуры на поверхности кожи в различных участках тела (периферическая гипотермия); • отсутствие аппетита (анорексия); • излишнее газообразование (метеоризм); • язвы ротовой полости; • кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта; • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • воспаление печени (гепатит (включая повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), глутамилтранспептидазы (ГГТ))); • повышение концентрации билирубина в анализе крови (включая желтуху); • угревая сыпь (акне); • воспаление скелетных мышц (миозит); • разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз); • боль в мышцах (миалгия); • миопатия/повышенное содержание креатинфосфокиназы (КФК); • учащенное мочеиспускание; • нарушение функции почек (например, олигурия, повышение концентрации креатинина); • продолжительные и обильные менструальные выделения (меноррагия); • лихорадка; • потеря веса; • повышение активности амилазы; • снижение концентрации свободного и общего тироксина. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение числа нейтрофилов в анализе крови; • сахарный диабет; • повышение концентрации глюкозы в анализе крови; • повышение концентрации магния в анализе крови; • повышение активности щелочной фосфатазы в анализе крови. 7 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • повышение уровня сахара в анализе крови (гипергликемия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • камни в почках (нефролитиаз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат СКАЙВИРА, если: • у Вас аллергия на нирматрелвир, ритонавир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • Вы принимаете любые из следующих лекарственных средств. Лекарственные средства, перечисленные ниже, строго противопоказаны для совместного приема с препаратом СКАЙВИРА. Данный перечень является обязательным, но не исчерпывающим: − альфа1-адреноблокаторы – алфузозин (для лечения симптомов увеличения предстательной железы (гиперплазии простаты)); − анальгетики – петидин, пироксикам, пропоксифен (для облегчения боли); − антиангинальные средства – ранолазин (для лечения хронической боли в груди (стенокардии)); − противоопухолевые средства – нератиниб, венетоклакс (для лечения рака); − антиаритмические средства – амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и коррекции нерегулярных сердечных ритмов); − антибиотики – фузидовая кислота, рифампицин (для лечения бактериальных инфекций); − противосудорожные средства – карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения и контроля судорог); − противоподагрические средства – колхицин (для лечения подагры); − антигистаминные средства – астемизол, терфенадин (для лечения аллергии); − антипсихотические средства/нейролептики – луразидон, пимозид, клозапин, кветиапин (для лечения шизофрении, биполярного расстройства, тяжелой депрессии); − производные алкалоидов спорыньи – дигидроэрготамин, эрготамин (для лечения мигрени), эргоновин, метилэргоновин (для остановки кровотечения); − стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта – цизаприд; − растительные лекарственные средства – зверобой продырявленный (Hypéricum perforátum) (для лечения депрессии и тревожности); − агенты, модифицирующие липиды – ловастатин, симвастатин, ломитапид (для снижения уровня холестерина в крови); − ингибиторы ФДЭ5 – силденафил (для лечения легочной артериальной гипертензии (высокое кровяное давление в легочной артерии)), аванафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции (импотенции)); − седативные/снотворные средства – клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, пероральный мидазолам и триазолам. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата СКАЙВИРА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были: − заболевания печени (прием препарата может усугублять течение некоторых заболеваний печени. У пациентов, получавших ритонавир, возникали нарушения со стороны ферментов печени, гепатит и желтуха); − заболевание почек (возможно, Вам потребуется снижение дозы препарата); − какие-либо заболевания сердца, такие, например, как нарушение сердечного ритма, или Вы принимаете препараты, которые оказывают влияние на сердце (например, верапамил или атазанавир). Сообщите своему врачу, если Вы пожилого возраста, если у Вас ожирение, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, активные злокачественные новообразования (увеличивается риск развития тяжелого течения новой коронавирусной инфекции). Если у Вас нелеченная или неконтролируемая ВИЧ-инфекция, препарат СКАЙВИРА может привести к тому, что некоторые лекарства от ВИЧ в будущем станут неэффективны (риск развития устойчивости к ВИЧ-1). 2 Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат СКАЙВИРА Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Препараты, которые противопоказаны при одновременном применении с препаратом СКАЙВИРА, указаны в подразделе «Противопоказания». В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: • препараты для лечения нарушений внимания, такие как производные амфетамина (амфетамин); • препараты для лечения сильной боли, такие как морфин, фентанил, метадон, бупренорфин, норбупренорфин; • препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и коррекции аритмий (дигоксин); • препараты для лечения астмы и других заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (салметерол и теофиллин); • препараты для лечения рака (афатиниб, абемациклиб, апалутамид, церитиниб, дазатиниб, нилотиниб, винкристин, винбластин, энкорафениб, фостаматиниб, ибрутиниб); • препараты для разжижения крови (антикоагулянты), такие как ривароксабан, ворапаксар, варфарин; • препараты для лечения судорог, такие как дивалпроекс натрия и ламотриджин; • препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин и дезипрамин; • препараты для лечения аллергии, такие как фексофенадин и лоратадин; • препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты), такие как итраконазол, кетоконазол и вориконазол; • препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики и антимикобактериальные средства), такие как рифабутин, эритромицин, атовахон, бедаквилин, деламинид, кларитромицин, сульфаметоксазол, триметоприм; • препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, маравирок, ралтегравир и зидовудин; • препараты для лечения инфекции вируса гепатита C, такие как глекапревир, пибрентасвир; • препараты для лечения психических или эмоциональных расстройств, такие как галоперидол, рисперидон, тиоридазин; • препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), такие как амлодипин, дилтиазем, нифедипин; • препараты для лечения высокого артериального давления в сосудах, снабжающих легкие, такие как бозентан и риоцигуат; • препараты для понижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, флувастатин, правастатин и розувастатин; • оральные контрацептивы с этинилэстрадиолом, используемые для предотвращения беременности. Препарат СКАЙВИРА может снизить эффективность эстрадиол- содержащих контрацептивов, поэтому следует рассмотреть барьерные или другие негормональные методы контрацепции во время лечения и до окончания одного полного менструального цикла после прекращения приема препарата СКАЙВИРА; • препараты, используемые для подавления Вашей иммунной системы, такие как циклоспорин, такролимус, эверолимус и сиролимус; 3 • препараты для лечения эректильной дисфункции (импотенции), такие как тадалафил; • препараты, используемые в качестве седативных и снотворных, такие как алпразолам, буспирон и золпидем; • препараты для лечения никотиновой зависимости, такие как бупропион; • кортикостероиды, используемые для лечения воспалений, такие как флутиказона пропионат, будесонид, триамцинолон, дексаметазон, преднизолон; • препараты для лечения заболеваний щитовидной железы, такие как левотироксин. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований. Многие лекарства взаимодействуют с препаратом СКАЙВИРА. Составьте список своих лекарств, чтобы показать их врачу или работнику аптеки. Не начинайте принимать новое лекарство, не сообщив об этом своему врачу. Ваш врач может сказать Вам, безопасно ли принимать препарат СКАЙВИРА с другими лекарствами. Беременность и грудное вскармливание Беременность Если Вы способны к рождению детей, Вам необходимо избегать наступления беременности вплоть до 7 дней после окончания лечения препаратом СКАЙВИРА. Если Вы применяете гормональные контрацептивы, то их эффективность может снижаться при совместном приеме с препаратом СКАЙВИРА, в результате может наступить беременность. Поэтому на период лечения препаратом СКАЙВИРА и вплоть до окончания одного полного менструального цикла после окончания применения препарата используйте другой метод контрацепции или дополнительно применяйте барьерный метод контрацепции. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу перед тем, как начать принимать препарат СКАЙВИРА. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения препаратом СКАЙВИРА и в течение 7 дней после приема последней дозы препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат СКАЙВИРА содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат СКАЙВИРА содержит Действующими веществами являются нирматрелвир + ритонавир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг нирматрелвира и 100 мг ритонавира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, коповидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Препарат СКАЙВИРА содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата СКАЙВИРА и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, 8 двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ, или пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 40 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств вместе с пакетом осушителем (силикагель) или в банку с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, вместе с пакетом осушителем (силикагель). Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 9