Спарфло

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спарфлокса- цину микроорганизмами: − внебольничная пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Streptococ- cus pneumoniae; − инфекции среднего уха; − бактериальный простатит; − инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, пиодермия, фурункулез, инфекционный дерматит); − заболевания, передающиеся половым путем (гонорея, хламидиоз); 3 − туберкулез легких (для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза или при непе- реносимости терапии первой линии); − лепра. Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний спарфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: − острый синусит; − обострение хронического бронхита, вызванное Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. При применении спарфлоксацина следует учитывать официальные национальные реко- мендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувстви- тельность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.

Гиперчувствительность к спарфлоксацину, другим фторхинолонам или компонентам пре- парата; Реакции фотосенсибилизации в анамнезе; Условия жизни (профессиональной деятельности), не позволяющие ограничить инсоля- цию; Синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT; Одновременный прием антиаритмических лекарственных препаратов IА класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, например, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарствен- ными средствами»); Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; Детский возраст до 18 лет (незавершенный процесс формирования скелета); Беременность; Период грудного вскармливания.

5 Взрослым, внутрь, независимо от приема пищи (не разжевывая, запивая достаточным ко- личеством жидкости). Длительность курса лечения зависит от характера и тяжести забо- левания и вида возбудителя. Внебольничная пневмония: в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг/сут в тече- ние 10 дней. Инфекции среднего уха: в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг/сут в течение 10 дней. Бактериальный простатит: в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг в день в те- чение 10-14 дней. Инфекции кожи и мягких тканей: в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг 1 раз в день в течение 3-9 дней. Острый гонорейный уретрит: в первый день 400 мг однократно, затем строго через 24 часа • 200 мг, курсовая доза 600 мг. Хламидийные инфекции: в первый день 400 мг, далее по 200 мг в течение 10-14 дней. При туберкулезе легких применяется в составе комплексной терапии с противотуберку- лезными препаратами - в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг в день в течение 3-х месяцев. Лепра: по 200 мг 1 раз в день в течение 12 недель. Острый синусит: в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг в день в течение 10 дней. Обострение хронического бронхита: в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг/сут в течение 10 дней. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин): в пер- вый день 400 мг однократно, далее по 200 мг каждые 48 ч.

Инфекционные и паразитарные заболевания Вирусная инфекция (простой герпес, опоясывающий лишай), грибковая инфекция (ваги- нальный кандидоз), респираторные инфекции (ринит, фарингит, бронхит), средний отит; суперинфекция. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, гиперпротром- бинемия, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия. Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические и анафилактоидные реакции. 6 Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после применения первой дозы препарата. Нарушения со стороны питания и обмена веществ Гипергликемия, жажда, гипогликемия, подагра, гипокалиемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или ин- сулин. Нарушения со стороны психики* Нарушение сна, сонливость, тревожность, беспокойство, возбуждение, ажитация, «кош- марные» сновидения, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, психотические ре- акции, эмоциональная лабильность, нервозность, нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нарушение памяти, делирий. Нарушения со стороны нервной системы* Головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, периферическая па- ралгезия (аномалия восприятия чувства боли), нарушение обоняния, повышение внутри- черепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль моз- га), обморочные состояния, развитие судорог, гиперкинезия, гипокинезия, тяжелые невро- логические реакции, периферическая нейропатия (парестезия, гипестезия). Нарушения со стороны органа зрения* Боль в глазах, нарушение зрения, конъюнктивит, слезотечение, диплопия, изменение цве- товосприятия, амблиопия, фотофобия, нарушение аккомодации, блефарит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения* Боль и шум в ушах, снижение слуха. Нарушения со стороны сердца и сосудов** Ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, тахикардия, синусовая брадикардия, снижение артериального давления, повышение артериального давления, вазодилятация, тромбоз церебральных артерий, экстрасистолия, аритмия, полиморфная желудочковая та- хикардия типа «пируэт» (torsade de pointes), стенокардия, острая ишемия миокарда, оста- новка сердца. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Снижение аппетита или повышение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, диспеп- сия, боль в области живота, метеоризм, диарея, запор, стоматит, гастроэнтерит, псевдо- мембранозный колит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей 7 Повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), ас- партатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), по- вышение концентрации билирубина в крови, нарушение функции печени, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепато- некроз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, фотосенсибилизация, точечные кровоизлияния (петехии), экхимоз, цианоз, узловатая эритема, сухость кожи, повышенное потоотделение, крапивница, угри, алопеция, контакт- ный дерматит, фурункулез, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, мульти- формная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермаль- ный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани* Артралгия, миалгия, тендинит и разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может но- сить двухсторонний характер), мышечная слабость, обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis), боли в груди и спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), отеки, ди- зурия, никтурия, полиурия, боль в почках, инфекция мочевыводящих путей, гиперкреати- нинемия, гиперглюкозурия, протеинурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы У женщин – вагинит, лейкорея, дисменорея, меноррагия, метроррагия, боли в промежно- сти; у мужчин – орхит, эпидидимит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенья Одышка, бронхоспазм, кашель, гиперсекреция мокроты, гриппоподобные симптомы, стридор, угнетение дыхания, отек гортани или легких. Общие расстройства и нарушения в месте введения* Астения, периферические отеки, «приливы» крови к лицу, лекарственная лихорадка, оз- ноб, обострение порфирии у пациентов с порфирией. Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам Ацидоз, острая почечная недостаточность, гранулоцитоз, анафилактический шок, анос- мия, атаксия, буллезная сыпь, печеночная недостаточность, икота, гиперпигментация, ин- терстициальный нефрит, интерстициальная пневмония, перфорация кишечника, маниа- кальные реакции, нистагм, болезненность слизистой оболочки полости рта, панкреатит, панцитопения, фобии, удлинение протромбинового времени, нефролитиаз, рабдомиолиз, 8 сенсорные нарушения, плоскоклеточный рак, карцинома, тромбоцитопеническая пурпура, токсический психоз; психотические нарушения с причинением себе вреда, в редких слу- чаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток; задержка мочи, увеит, васкулит. • В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда незави- симо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохра- няющиеся (до нескольких месяцев или лет), индивидуализирующие и потенциально необ- ратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тенди- нит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, на- рушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания»). ** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указа- ния»).

Препараты, удлиняющие интервал QT Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT спарфлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения спарфлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes). Противопоказано совместное применение спарфлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT: • антиаритмические препараты класса IA (в том числе: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); 9 • антиаритмические препараты класса III (в том числе: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • нейролептики (в том числе: фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); • трициклические антидепрессанты; -антимикробные препараты (моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин); • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); • другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил). Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (за исключением ацетилсалициловой кислоты) повышают риск развития судорог. Пероральный прием совместно с железосодержащими препаратами, сукральфатом и антацидными препаратами, содержащими магний, алюминий, кальций, цинк, а также соли железа, приводит к снижению всасывания спарфлоксацина (его следует назначать либо за 2 часа до, либо через 4 часа после применения спарфлоксацина). Метоклопрамид ускоряет абсорбцию спарфлоксацина, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации в плазме. При одновременном применении с циклоспорином отмечается увеличение сывороточного креатинина, поэтому необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю. Дигоксин, циметидин, пробенецид: спарфлоксацин не влияет на фармакокинетику дигоксина, циметидина, пробенецида. Теофиллин: в клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий спарфлоксацина с теофиллином. Варфарин: спарфлоксацин не увеличивает антикоагулянтный эффект варфарина.

− У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с эпилепсией, с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровооб- ращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анам- незе). 4 − У пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга. − У пациентов с периферической нейропатией. − У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). − У пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis). − У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функ- ции почек, а также коррекция режима дозирования). − У пациентов с нарушением функции печени (контроль показателей функции печени). − У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогли- кемии). − У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, таки- ми как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения анало- гичных нежелательных реакций при применении спарфлоксацина). − У пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе. − У пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при со- путствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тен- динитов и разрыва сухожилий). − У пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, или регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертен- зия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, ги- гантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфек- ционный эндокардит (см. раздел «Особые указания»). Спарфлоксацин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Фоточувствительность У пациентов, подвергшихся воздействию прямого или непрямого солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (УФИ) во время, или после лечения спар- флоксацином, даже после однократной дозы, наблюдались фототоксические реакции от легкой до тяжелой степени. Эти реакции также имели место у пациентов, подвергающих- ся воздействию затененного или рассеянного света, в том числе через стекло и на фоне применения солнцезащитного крема. Пациентам следует рекомендовать прекратить при- менение спарфлоксацина при первых признаках фототоксической реакции (таких как по- вышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпи, зуда). Существует вероятность обострения фототоксической реакции при повторном воз- действии солнечного света или УФИ при не полном восстановлении; период восстановле- ния может продолжаться несколько недель. В редких случаях фототоксические реакции возникали через несколько недель после прекращения приема спарфлоксацина. Следует 10 избегать воздействия солнечного света и УФИ, даже если используется солнцезащитный крем, во время терапии и в течение 5 дней после прекращения терапии спарфлоксацином. Спарфлоксацин противопоказан пациентам, чьи условия жизни или профессиональной деятельности не позволяют соблюдать требуемые меры предосторожности. Удлинение интервала QT При применении спарфлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Спарфлоксацин следует применять с осторожностью у женщин и пациен- тов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказы- вающих влияние на интервал QT. Спарфлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, ги- помагниемией); с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Противопоказан прием спарфлоксацина у пациентов с синдромом врожденного или при- обретенного удлинения интервала QT; при одновременном приеме антиаритмических ле- карственных препаратов IА класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, сота- лол), лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, например, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациенты, предрасположенные к развитию судорог Как и другие хинолоны, спарфлоксацин должен с осторожностью применяться у пациен- тов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной ак- тивности головного мозга (см. раздел «С осторожностью»). Эти реакции могут возникать после первого приема препарата. Сообщалось о случаях судорог, связанных с гипоглике- мией. При развитии судорог лечение спарфлоксацином следует прекратить. Гиперчувствительность В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гипер- чувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реак- ции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих слу- чаях лечение спарфлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необ- ходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Тяжелые кожные реакции 11 При приеме спарфлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов сле- дует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно обратиться к врачу прежде, чем продолжать лечение спарфлоксацином. При развитии тяжелых кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно прекратить прием спарфлоксацина. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами (см. раздел «Противопоказания»). Тендинит и разрыв сухожилий Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. Этот нежелательный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и быть билатераль- ным. В случае появления признаков тендинита (воспаления сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение. Может потребоваться соответствующее лечение (напри- мер, иммобилизация) поврежденного сухожилия. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 нед. после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) от легкой степени до угрожающей жизни. При подозрении на развитие псевдомем- бранозного колита лечение спарфлоксацином должно быть немедленно прекращено, и не- замедлительно должна быть назначена соответствующая терапия: в легких случаях доста- точно отмены лечения, в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, элек- тролитов и белка, применение антибактериальных препаратов, эффективных против Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальти- ку кишечника. Кристаллурия Во избежание развития кристаллурии, не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Необходимо достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мо- чи. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью требуется обязательный контроль функции почек, необходима коррекция дозы спарфлоксацина (см. раздел «С осторожностью» и 12 раздел «Способ применения и дозы»). Периферическая нейропатия У пациентов, получающих фторхинолоны сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно- моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляют- ся симптомы нейропатии, лечение спарфлоксацином должно быть прекращено, что спо- собствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел «С осторожностью»). Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) Фторхинолоны характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активно- стью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миа- стенией. Применение спарфлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопа- ралитической миастении не рекомендуется. Психотические реакции Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны. Развитие побочных реакций, связанных с нарушением пси- хики, возможно даже после однократной дозы. В случае развития любых побочных эф- фектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необхо- димо немедленно отменить спарфлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхи- нолонов, если это возможно. Спарфлоксацин следует назначать с осторожностью пациен- там с психотическими нарушениями (в том числе в анамнезе) (см. раздел «С осторожно- стью»). Нарушения функции печени Спарфлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функ- ции печени, так как могут возникнуть повреждения печени (см. раздел «С осторожно- стью», раздел «Побочное действие»). При применении фторхинолонов сообщалось о слу- чаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недоста- точности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать пре- кратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболева- ния печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе. Дисгликемия Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении спарфлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне те- рапии спарфлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными 13 гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или ин- сулином. При применении спарфлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность созна- ния, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердце- биения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение спарфлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется пе- рейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения спарфлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Риск развития резистентности Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется локальная информация по резистент- ности. Следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии ответа на лечение. Вторичная инфекция Как и при применении других противомикробных препаратов, при применении спарфлок- сацина, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с рос- том устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии возни- кает вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению. Инфекции, вызванные Escherichia coli Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli – наиболее распространенного возбуди- теля инфекций мочевыводящих путей - варьирует в разных географических районах. Вра- чам рекомендуется принимать во внимание региональную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам. Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, спарфлоксацин не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к спарфлок- сацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию. Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты 14 Спарфлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноот- рицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапана сердца По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и рас- слоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а так- же регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Побочное дей- ствие»). В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соот- ношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или заболеванием клапа- на сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию: • как аневризмы и расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревмато- идный артрит); или дополнительно: • аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артерии, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена); • регургитации/недостаточности клапана сердца (например, инфекционный эндокардит). Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немед- ленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотлож- ной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, впервые возникшего ощущения учащенного сердце- биения или развития отека живота или нижних конечностей. Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов 15 Применение фторхинолонов было связано с потерей трудоспособности и развитием необ- ратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента. Побочные реакции, вызван- ные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, пе- риферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель по- сле начала терапии спарфлоксацином. Развитие этих побочных реакций отмечалось у па- циентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска. При возник- новении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение спарфлоксацина. Следует избегать применения фтор- хинолонов, в том числе спарфлоксацина, у пациентов, у которых отмечались любые из этих серьезных побочных реакций. Нарушение зрения При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офталь- молога (см. раздела «Побочное действие»).

Одна таблетка содержит: Действующее вещество: спарфлоксацин (в пересчете на 100 % вещество) – 200,00 мг. Вспомогательные вещества: гипролоза – 24,00 мг, гипромеллоза – 9,00 мг, кросповидон (XL-10) – 9,00 мг, тальк – 6,00 мг, натрия стеарилфумарат – 6,00 мг, кальция фосфат ди- гидрат – 0,55 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 – до получения таблетки без обо- лочки массой 300,00 мг. Вспомогательные вещества оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 – 33,75 %, гипролоза – 33,75 %, тальк – 20,00 %, титана диоксид – 11,10 %, краситель железа оксид желтый – 1,40 %] – до получе- ния таблетки с оболочкой массой 310,00 мг. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желто- го до желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро от светло- желтого до желтого цвета.