СПАЗМОВАКС

Препарат СПАЗМОВАКС показан к применению у взрослых. • Боль и спазмы в мочевыводящих путях, острая почечная колика в качестве вспомогательной терапии. • Острая желчная колика при желчнокаменной болезни или спастические состояния при заболеваниях желчевыводящих путей или спазм, вызванный дискинезией желчевыводящих путей. • Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к флороглюцинолу или к любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 18 лет. Период грудного вскармливания.

Для внутривенного и внутримышечного введения. Режим дозирования Для купирования острого приступа желчнокаменной болезни или почечной колики: вводят внутривенно в дозе 40 мг (1 ампула). При отсутствии эффекта через 30 мин, возможно введение повторной дозы 40 мг (1 ампула). Если еще через 30 мин эффект отсутствует, то лечение прекращают. При наличии эффекта продолжают поддерживающую терапию: по 40 мл (1 ампула) внутривенно или внутримышечно 1–2 раза в сутки. Максимальная длительность терапии 5–7 дней. Дети Безопасность и эффективность СПАЗМОВАКС у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органными классами MedDRA и группами частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто 3 (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Системно-органный Нежелательная реакция Частота класс Нарушения со стороны Анафилактический шок Частота неизвестна иммунной системы Нарушения со стороны Снижение артериального давления Очень редко сосудов Нарушения со стороны Сыпь, крапивница, ангионевротический Очень редко кожи и подкожных отек тканей Острый генерализованный Частота неизвестна экзантематозный пустулез

Не рекомендуется применять СПАЗМОВАКС® одновременно с сильнодействующими обезболивающими препаратами, такими как морфин или его производными, в связи с их спазмогенным действием. Не рекомендуется смешивать СПАЗМОВАКС® с норамидопирином из-за физической/химической несовместимости (риск развития флеботромбоза).

2 Беременность. Нет данных о применении СПАЗМОВАКС® у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью. Беременность В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны. В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности. До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития. Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Грудное вскармливание Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились. Рекомендуемый температурный режим хранения препарата от 15 до 25 °С. При охлаждении препарата ниже 15 °С возможно образование кристаллов. Препарат годен к применению после их полного растворения, для этого ампулу следует выдержать под теплой проточной водой и осторожно встряхнуть. Препарат содержит натрия метабисульфит и натрия сульфит. В редких случаях они могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных к данным компонентам пациентов и, в частности, у астматических пациентов. Вспомогательные вещества Препарат содержит натрия метабисульфит и натрия сульфит, которые могут изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть по сути не содержит натрия. 4

Каждая ампула объемом 4 мл содержит действующее вещество: флороглюцинола дигидрат 51,43 мг (в пересчете на флороглюцинол безводный 40,00 мг); вспомогательные вещества: натрия хлорид 28,00 мг, натрия метабисульфит 3,00 мг, натрия сульфит 1,00 мг, вода для инъекций до 4,00 мл. Описание: прозрачный бесцветный или практически бесцветный раствор.