Спазмовакс ОРО

Препарат Спазмовакс ОРО показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям: Симптоматическое лечение спастических болей желчевыводящих путей (дискинезия желчного пузыря, желчная колика), мочевыводящих путей (почечная колика и другие спастические расстройства). Симптоматическое лечение боли обусловленной функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ; • возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности), применение у детей не рекомендовано, в связи с отсутствием данных о медицинском использовании у детской популяции (клинические исследования не проводились); • дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция; • период грудного вскармливания.

Для приема внутрь. В урологии и гепатологии: по 2 таблетки 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Длительность терапии определяется лечащим врачом. 2

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органными классами MedDRA и группами частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Системно-органный Нежелательная реакция Частота класс Нарушения со стороны Анафилактический шок Частота неизвестна* иммунной системы Нарушения со стороны Снижение артериального давления Очень редко сосудов Нарушения со стороны Сыпь, Очень редко кожи и подкожных крапивница, ангионевротический отек тканей Острый генерализованный Частота неизвестна экзантематозный пустулез • в связи с тем, что о таких реакциях сообщалось в пострегистрационный период применения препарата «СПАЗМОВАКС®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения», невозможно достоверно оценить их частоту для препарата «Спазмовакс® ОРО, таблетки» и поэтому она определена как «Частота неизвестна».

Избегайте одновременного применения препарата Спазмовакс® ОРО с сильнодействующими (наркотическими) анальгетиками, такими как морфий или его производные, ввиду их спазмогенного действия.

Нет данных о применении Спазмовакс® ОРО у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и беременных. Беременность В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны. В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности. До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития. Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Грудное вскармливание Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились. Вспомогательные вещества Препарат Спазмовакс® ОРО содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Препарат Спазмовакс® ОРО содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат

Каждая таблетка содержит действующие вещества: триметоксибензол 80,000 мг + флороглюцинола дигидрат 102,850 мг (в пересчете на безводный флороглюцинол 80,000 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 292,500 мг, сахароза 64,000 мг, магния стеарат 6,400 мг, тальк 4,250 мг. Описание: круглые таблетки от белого до почти белого цвета.