Стронция хлорид, 89Sr

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Стронция хлорид, 89Sr показан к применению у взрослых. В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет: гормонорезистентные формы рака предстательной железы и молочной железы, рак толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела матки, почки и кожи.

Гиперчувствительность к стронцию и другим компонентам препарата, предшествующая терапия стронцием-89 (менее 3 месяцев), пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3 месяцев), компрессия спинного мозга (вследствие метастатического поражения), необходимость срочного хирургического лечения, угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения - тромбоциты менее 100 тыс./мкл, анемия - гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения - лейкоциты менее 3 тыс./мкл, наружная лучевая терапия в течение последних 4 недель - в зависимости от показателей крови и необходимость срочного ее проведения), ограничение по возрасту - до 18 лет. 2 Беременность, период грудного вскармливания.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Препарат вводится медленно, в течение 1 - 2 минут. Интервал между курсами - 12 недель. При системном лучевом лечении костного болевого синдрома при наличии одиночных или множественных метастазов кости, а также при метастатическом поражении костей у пациентов с первичными опухолями неизвестной локализации проводят однократное внутривенное введение препарата в среднетерапевтической дозе 150 МБк (4,0 мКи). У пациентов с избытком или недостатком массы расчет производится из расчета 2 МБк/кг массы тела. Лучевые нагрузки на органы и ткань пациента при использовании препарата Стронция хлорид, 89Sr Органы Поглощенная доза, мГр/МБк Щитовидная железа 9,0Е-05 Желудок 5,0Е-05 Тонкая кишка 4,2Е-02 Печень 1,6Е-01 Мышцы 8,9Е-05 Скелет 24Е+00 Эффективная эквивалентная доза (все тело) 0,77 мЗв/МБк

В момент введения препарата может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных покровов и ощущение жара, которые проходят самостоятельно в течение 1 - 3 минут. Возможно некоторое временное усиление болевого синдрома в течение нескольких дней после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгезирующие 3 лекарственные средства для купирования боли. Лейкопения и тромбоцитопения, снижение гемоглобина через 12 недель с последующим восстановлением до исходных значений.

Гематотоксичные лекарственные средства усиливают лейко- и тромбоцитопению. Кальцийсодержащие лекарственные средства снижают распределение стронция в минеральной структуре кости; их необходимо отменить за 2 недели до введения стронция и возобновить применение через 2 недели после окончания терапии стронцием.

Недержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, требующая катетеризации (при соблюдении правил радиационной безопасности при обращении с мочой), наличие диффузной гиперфиксации в костях (может наблюдаться повышенная миелотоксичность вследствие терапии), почечная недостаточность, сопутствующая терапия бисфосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионов кальция (может сокращать накопление стронция). Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Индивидуальное обоснование пользы/риска Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Общие указания Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием скелета до начала лечения. Сканирование скелета, выполненное в течение 4 недель до предполагаемого введения препарата, должно подтверждать повышенное накопление в костях, что свидетельствует о наличии метастазов, которые являются причиной боли. Поскольку клинический эффект от лечения возникает не ранее чем через 3 - 4 недели, ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев. Лечение угрозы патологических переломов должно предшествовать лечению препаратом Стронция хлорид, 89Sr. Терапию препаратами кальция прекращают за 2 недели до введения 89 препарата Стронция хлорид, Sr. После терапии бисфосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионами кальция, рекомендуется подтверждение гиперфиксации при сканировании перед началом терапии препаратом Стронция хлорид, 89Sr. Показатель миелотоксичности при лечении препаратом может быть, как минимальным, так и значительным вследствие предшествовавшей наружной лучевой или химиотерапии. Вероятность миелотоксичности вследствие терапии препаратом Стронция хлорид, 89Sr должна оцениваться специалистами после тщательного обсуждения истории болезни и данных дополнительного обследования. При недержании мочи рекомендуется катетеризация мочевого пузыря. Рекомендуется контролировать формулу периферической крови до начала терапии и не реже 1 раза в 2 недели в течение 3 - 4 месяцев. 4 Лечение должно проводиться под наблюдением врача-радиолога в специализированном стационаре или амбулаторно в отделении ядерной медицины или лучевой терапии, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и санитарных правил и нормативов «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников» (СанПиН 2.6.1.2368-08). В связи с высокой радиотоксичностью препарата проверка дозы и общего состояния пациента обязательна до введения препарата. Необходимо соблюдать меры безопасности при осуществлении личной гигиены пациента для предотвращения радиоактивного загрязнения окружающей среды и людей, в т.ч. медицинского персонала. Необходимость изоляции пациента в отдельное помещение после терапии должна решаться в каждом конкретном случае. Вспомогательные вещества Препарат содержит до 1,45 г (или 63 мкмоль) натрия на 1 мл препарата. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Действующее вещество: Стронций-89 33,3 - 40,7 МБк (в виде стронция хлорида [89Sr]) Вспомогательные вещества: Стронция хлорид 16,8 мг Натрия хлорид до 3,7 мг Вода для инъекций до 1,0 мл Описание Бесцветная прозрачная жидкость. Физико-химические свойства Стронция хлорид, 89Sr - радиофармацевтический лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор стронция хлорида и натрия хлорида со стронцием-89 с pH - 4,0 - 7,5. Объемная активность стронция-89 в препарате 33,3 - 40,7 МБк/мл на дату производства. Бета-излучение имеет среднюю энергию 0,583 МэВ, максимальную энергию 1,492 МэВ (выход терапевтического излучения 99,99 %). Наиболее интенсивная линия спектра гамма- излучения стронция-89 имеет энергию 0,909±0,010 МэВ. Активность стронция-89 уменьшается с периодом полураспада 50,53 суток.