Сульфасалазин-ЕН

Препарат Сульфасалазин-ЕН применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 10 лет • Язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии). • Болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения). Препарат Сульфасалазин-ЕН применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет • Ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит при неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Не принимайте препарат Сульфасалазин-ЕН: • если у Вас аллергия на сульфасалазин, сульфонамиды, салицилаты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией; • если у Вас низкое количество лейкоцитов в крови, называемых гранулоцитами (гранулоцитопения); • если у Вас низкое количество всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов (апластическая анемия); • если у Вас наследственное заболевание, связанное с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи); • если у Вас нарушена функция печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность); • у детей младше 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишечника и у детей младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны); • если у Вас непроходимость (обструкция) кишечника или мочевыводящих путей; • если Вы кормите ребенка грудным молоком. 2 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендованная доза Язвенный колит, болезнь Крона Взрослым в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3-й и последующие дни по 1,5–2 г 4 раза в сутки. По мере улучшения Вашего состояния врач уменьшит дозу и назначит по 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев. Максимальная суточная доза для взрослых – 8 г. Ревматоидный артрит Взрослым в течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй недели – по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей недели – по 500 мг 3 раза в сутки. Лечащий врач определит необходимую дозу. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Вы заметите улучшение состояния после 6–10 недель лечения. Продолжительность лечения 6 месяцев и более. Применение у детей и подростков Язвенный колит, болезнь Крона Детям в возрасте от 16 до 18 лет в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3-й и последующие дни по 1,5–2 г 4 раза в сутки. При улучшении состояния 5 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 (достижения ремиссии) детям в возрасте от 16 до 18 лет и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев. Детям в возрасте от 10 до 16 лет и/или с массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей от 10 до 16 лет и/или с массой тела менее 65 кг не рекомендуется. Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 10 до 16 лет – 2 г. Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит Детям в возрасте от 16 до 18 лет в течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй недели – по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей недели – по 500 мг 3 раза в сутки. Лечащий врач определит необходимую дозу. Обычная доза составляет от 1,5 г до 3 г в сутки. Вы заметите улучшение состояния после 6–10 недель лечения. Продолжительность лечения 6 месяцев и более. Детям в возрасте от 6 до 8 лет и/или с массой тела 20–29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки. Детям в возрасте от 8 до 12 лет и/или с массой тела 30–39 кг: 1 таблетка 2–3 раза в сутки. Детям в возрасте от 12 до 16 лет и/или с массой тела 40–50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки. Детям в возрасте от 16 до 18 лет и/или с массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40–50 мг/кг массы тела. Путь и (или) способ введения Внутрь, после приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если Вы приняли препарата Сульфасалазин-ЕН больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Сульфасалазин-ЕН больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, головокружение. В более тяжелых случаях при приеме очень высоких доз возможно отсутствие выделения мочи (анурия), изменение цвета и прозрачности мочи (кристаллурия, гематурия), судороги (симптомы токсического поражения центральной нервной системы). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, Вам может потребоваться медицинская помощь (в том числе промывание желудка, симптоматическое лечение). Если Вы забыли принять препарат Сульфасалазин-ЕН Если Вы забыли принять препарат Сульфасалазин-ЕН, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время 6 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Сульфасалазин-ЕН Принимайте препарат в течение периода, назначенного врачом. Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки прежде, чем прекратить применение препарата Сульфасалазин-ЕН. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, симптомы заболевания могут возвратиться или ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сульфасалазин-ЕН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Сульфасалазин-ЕН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций: • тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, последующим отслаиванием верхних слоев кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона); • тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактический шок); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, кожная сыпь и нарушение функции печени (сывороточная болезнь); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) сопровождается сильной болью в животе и в спине, очень плохим самочувствием; • воспаление печени (гепатит); из-за сниженной функции печени кожа, моча или мягкие контактные линзы могут стать оранжево-желтыми. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникла любая из нижеуказанных 7 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 нежелательных реакций: Нервная система и органы чувств • галлюцинации; • депрессия; • головная боль; • нарушение со стороны чувствительных и/или двигательных нервов (периферическая полинейропатия); • головокружение с ощущением вращения (вертиго); • головокружение; • судороги; • нарушение координации (атаксия); • нарушение сна; • воспаление мозговых оболочек (асептический менингит); • шум в ушах. Органы дыхания • одышка; • кашель; • воспаление ткани легкого (интерстициальный пневмонит); • аллергические реакции легких (фиброзирующий альвеолит); • инфильтраты в легочной ткани. Органы пищеварения • тошнота; • рвота; • диарея; • снижение аппетита; • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • боль в животе. Кожа • кожная сыпь; • покраснение кожи (эритема); • кожный зуд; • покраснение кожи, зуд, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); • отек вокруг глаз (периорбитальная отечность); • повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация). 8 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 Почки • определение белка в моче (протеинурия); • кровь в моче (гематурия); • кристаллы в моче (кристаллурия); • нарушение функции почек (нефротический синдром). Репродуктивная система • преходящее снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (обратимая олигоспермия), преходящее снижение фертильности у мужчин (бесплодие). Общие нарушения • воспалительные изменения мелких и средних артерий (узелковый периартериит); • гипертермия (лихорадка); • увеличение размеров лимфоузлов (лимфоаденопатия); • воспаление слюнных желез (паротит). Лабораторные данные (по результатам анализа крови) • определение в крови аномально больших эритроцитов (макроцитоз); • снижение количества в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения); • низкое количество лейкоцитов в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз); • отклонения показателей анализа крови с очень низким содержанием гемоглобина, сопровождающиеся общей слабостью, головокружением (анемия); • снижение количества эритроцитов из-за их большого распада (гемолитическая анемия); • повышение содержания метгемоглобина (метгемоглобинемия); • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • низкое количество всех клеток в крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов (апластическая анемия); • снижение протромбина, участвующего в свертывании крови (гипопротромбинемия); • повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия); • повышение активности щелочной фосфатазы, «печеночных» трансаминаз в плазме крови. Сообщение о нежелательных реакциях 9 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Факс: + 375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: + 7 7172 235 135 Адрес эл. почты: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Сульфасалазин-ЕН: • если у Вас аллергия на сульфасалазин, сульфонамиды, салицилаты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией; • если у Вас низкое количество лейкоцитов в крови, называемых гранулоцитами (гранулоцитопения); • если у Вас низкое количество всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов (апластическая анемия); • если у Вас наследственное заболевание, связанное с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи); • если у Вас нарушена функция печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность); • у детей младше 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишечника и у детей младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны); • если у Вас непроходимость (обструкция) кишечника или мочевыводящих путей; • если Вы кормите ребенка грудным молоком. 2 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Сульфасалазин-ЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если у Вас системная форма ювенильного ревматоидного артрита, так как существует риск развития нежелательных эффектов, в том числе сывороточной болезни (может проявляться лихорадкой, тошнотой, рвотой, головной болью, кожной сыпью, нарушением функции печени). Лечащий врач назначит Вам анализы крови и мочи до лечения и периодически будет контролировать функцию печени и почек, а также количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови во время лечения препаратом. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Сульфасалазин-ЕН: боль в горле, высокая температура (лихорадка), бледность кожных покровов, мелкие кровоизлияния на коже или слизистых оболочках (пурпура), пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Лечащий врач отменит Вам лечение препаратом Сульфасалазин-ЕН до получения результатов анализа крови. На фоне применения препарата Сульфасалазин-ЕН были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск таких тяжелых кожных реакций наиболее высок в первые недели лечения препаратом. Если у Вас появилась кожная сыпь в виде красноватых пятен или круглых болезненных очагов с образованием волдырей и пузырей, язвы на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз, прекратите прием препарата Сульфасалазин-ЕН и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4). Кожная сыпь часто сопровождается лихорадкой и гриппоподобными симптомами. Не принимайте препарат Сульфасалазин-ЕН, если у Вас ранее были синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме сульфасалазина. Сульфасализин или его метаболиты могут влиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите врачу или сотруднику лаборатории о том, что Вы принимаете сульфасалазин. Это важно для выбора метода проведения анализов крови и мочи и более точной оценки результатов. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с 3 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 хроническим воспалительным заболеванием кишечника и детям в возрасте от 0 до 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом поскольку эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы и дозировки. Другие препараты и препарат Сульфасалазин-ЕН Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • сульфасалазин уменьшает всасывание следующих препаратов: • фолиевая кислота, • дигоксин (для лечения сердечной недостаточности); • сульфасалазин усиливает действие следующих препаратов: • антикоагулянты (препараты, влияющие на свертываемость крови), • противоэпилептические препараты (препараты, применяющиеся для лечения эпилепсии), • гипогликемические препараты для приема внутрь (для лечения сахарного диабета); • сульфасалазин усиливает побочные эффекты следующих препаратов: • цитостатики (противоопухолевые препараты), • иммунодепрессанты (препараты, ослабляющие защитный механизм организма, которые применяются для лечения аутоиммунных заболеваний или после операции трансплантации для предупреждения отторжения), • гепатотоксичные средства (вызывают повреждение печени), • нефротоксичные средства (вызывают повреждение почек); • лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение (меркаптопурин, азатиоприн); • антибиотики (в связи с угнетающим действием на кишечную флору), так как уменьшается эффективность сульфасалазина при язвенном колите. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность 4 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 Во время беременности применение препарата Сульфасалазин-ЕН возможно только под наблюдением врача и в самой низкой эффективной дозе. Прием препарата не рекомендуется в последнем триместре беременности, поскольку это может вызвать или усилить желтуху у новорожденного. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Сульфасалазин-ЕН, если Вы кормите грудью. Если лечение препаратом Сульфасалазин-ЕН необходимо в период грудного вскармливания, то кормление грудью должно быть прекращено. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Сульфасалазин-ЕН содержит Действующим веществом является сульфасалазин. Каждая таблетка содержит 535 мг сульфасалазина, покрытого повидоном, эквивалентно 500 мг сульфасалазина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1)*. • сухое вещество. Внешний вид препарата Сульфасалазин-ЕН и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета с характерным запахом. Вид на изломе: от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета шероховатая масса с пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/фольги алюминиевой. По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или 11 001373 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY 0T23.04.2024 W 1&I от 25.09.2025 № 1102 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0007 держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Адрес эл. почты: info.by@krka.biz Веб-сайт: www.krka.by Республика Казахстан ТОО «КРКА Казахстан» 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 Тел.: + 7 (727) 311 08 09 Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 12