ТАФЛАРИНТ

Препарат ТАФЛАРИНТ ТАФЛАРИНТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для снижения повышенного ВГД при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии: 4 • в качестве монотерапии у пациентов с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии или при наличии непереносимости препаратов первой линии терапии или противопоказания к этим препаратам; • в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам.

Гиперчувствительность к тафлупросту или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав». Возраст до 18 лет (данные по клиническому применению отсутствуют).

Дозы Рекомендуемая доза − одна капля препарата ТАФЛАРИНТ ТАФЛАРИНТ в конъюнктивальный мешок пораженного глаза один раз в день, вечером. Дозу необходимо инстиллировать строго один раз в день, поскольку более частое применение может уменьшить эффект снижения ВГД. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции печени или почек Данные о применении тафлупроста у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью отсутствуют. В связи с этим, следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов. Дети Безопасность и эффективность тафлупроста у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Способ применения Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 6 (глаз). Для предотвращения возможного загрязнения раствора, пациенты не должны допускать прикосновения наконечника флакона к векам, коже вокруг глаз или к любым другим поверхностям. Для снижения риска потемнения кожи век пациенты должны удалять избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель, рекомендуется кратковременная носослезная окклюзия или мягкое закрытие век после инстилляции препарата. Это может снизить системную абсорбцию препарата. При применении нескольких офтальмологических препаратов, интервалы между их применением должны составлять не менее 5 минут.

Резюме профиля безопасности В клинических исследованиях при применении тафлупроста либо в качестве монотерапии, либо в качестве дополнительной терапии к тимололу 0,5%, наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением, связанным с лечением, была гиперемия глаз. Она отмечалась примерно у 13% пациентов, участвующих в клинических исследованиях тафлупроста в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 0,4% пациентов. Резюме нежелательных реакций Ниже представлены нежелательные явления при применении тафупроста в соответствии с вовлеченностью органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. 7 Нарушения со стороны органа зрения Часто: зуд глаз, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия глаз/конъюнктивы, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), сухость глаз, изменение цвета ресниц, ощущение инородного тела в глазах, эритема век, поверхностный точечный кератит (ПТК), затуманивание зрения, повышенная слезоточивость, снижение остроты зрения, светобоязнь, и повышенная пигментации радужной оболочки. Нечасто: астенопия, отек конъюнктивы, блефарит, клеточная опалесценция влаги передней камеры глаза, фолликулы конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, воспалительная реакция во влаге передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, чувство дискомфорта в глазах, пигментация век, отек век, выделения из глаз, атипичное ощущение в глазу. Частота неизвестна: ирит/увеит, усугубление складки века, макулярный отек сетчатки/кистозный макулярный отек. Сообщалось об очень редких случаях отложения кальцификатов в ткани роговицы в связи с применением фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: гипертрихоз век. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных пo нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных 8 препаратов, выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

В связи с низкой концентрацией тафлупроста в плазме крови после инстилляции препарата, не ожидается перекрестных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Исследования по изучению специфических взаимодействий тафлупроста с другими лекарственными средствами не проводились. При совместном применении тафлупроста с тимололом в клинических исследованиях признаки взаимодействия не отмечались.

Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с установленными факторами риска развития цистоидного макулярного отека или ирита/увеита. Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с афакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой. Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомой. Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения, у пациентов с нарушением функции почек/печени. Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста постоянно контактирует с поверхностью кожи. Женщины с детородным потенциалом (контрацепция) Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом не должны применять тафлупрост, если они не используют адекватные средства контрацепции. Беременность Данные о применении тафлупроста у беременных женщин отсутствуют. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое 5 воздействие на течение беременности и/или на плод/новорожденного ребенка. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. В связи с этим, тафлупрост не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда нет других вариантов лечения. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли тафлупрост или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на крысах было установлено проникновение тафлупроста в грудное молоко после местного применения. Поэтому тафлупрост не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность Внутривенное введение тафлупроста в дозах до 100 мкг/кг/день не влияло на способность к спариванию и рождаемость у самок и самцов крыс. До начала лечения, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и усиления пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут оказаться постоянными и могут привести к возникновению различий между глазами, если препарат закапывается только в один глаз. 9 Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может оставаться незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанного цвета, например, если глаза коричнево-голубые, серо- коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Лечение только одного глаза может привести к стойкой гетерохромии. Опыт применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме отсутствует. Существует ограниченный опыт применения тафлупроста у пациентов с афакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой. Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с установленными факторами риска развития цистоидного макулярного отека или ирита/увеита. Опыт применения тафлупроста у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой и у пациентов с нарушением функции почек/печени отсутствует, поэтому у данных пациентов препарат следует применять с осторожностью. Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста постоянно контактирует с поверхностью кожи.

1 мл раствора содержит: действующее вещество: тафлупрост – 0,0150 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат – 0,50 мг, глицерол – 18,00 мг, борная кислота – 5,00 мг, тилоксапол – 1,50 мг, поликватерниум-1 – 0,01 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида – до pH 6,0 ± 0,1, вода очищенная – до 1,00 мл. Описание: бесцветный, прозрачный раствор.