Тахокомб

Препарат Тахокомб® показан: • для вспомогательного применения у взрослых и детей с 1 месяца при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов 1 недостаточны. • для улучшения герметизации твердой мозговой оболочки у взрослых с целью профилактики ликвореи после нейрохирургических вмешательств.

Препарат Тахокомб® нельзя вводить внутрисосудисто. Не применяйте препарат Тахокомб®, если у Вас аллергия на фибриноген человека или тромбин человека или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат Тахокомб® может применяться только квалифицированными хирургами. Рекомендуемая доза: зависит от величины раневой поверхности и будет определена хирургом индивидуально. Применение у детей Режим дозирования для детей от 1 месяца до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и способ применения 3 Только для местного применения в области повреждения. Не применять внутрисосудисто. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Тахокомб®, как и все препараты, изготовленные из компонентов крови человека, в редких случаях может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили следующие признаки аллергической реакции: ангионевротический отек, ощущение жжения и покалывания в месте применения, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу (в том числе генерализованные формы), головную боль, снижение артериального давления, заторможенность, тошноту, беспокойство, учащение сердцебиения, чувство сдавленности в грудной клетке, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание. В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелого анафилактического шока. Подобные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата. У некоторых пациентов могут образовываться антитела к компонентам препарата Тахокомб®, однако не было зарегистрировано нежелательных реакций, вызванных появлением таких антител. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тахокомб® (частота их возникновения неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тромбоз; • обтурационная кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости); • спайки; • образование гранулемы инородного тела. Сообщение о нежелательных реакциях 4 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +(375) 17 231-85-14 Факс: +(375) 17 252-53-58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, город Астана, ул. Амангелді Иманова, д.13. Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz 5

Противопоказания Препарат Тахокомб® нельзя вводить внутрисосудисто. Не применяйте препарат Тахокомб®, если у Вас аллергия на фибриноген человека или тромбин человека или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тахокомб® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Только для местного применения в области повреждения. Дети Безопасность и эффективность препарата Тахокомб® у детей в возрасте от 0 до 1 месяца на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Тахокомб® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Исследования взаимодействия не проводились. Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептическими растворами). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата. Беременность и грудное вскармливание 2 Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Безопасность препарата Тахокомб® при применении во время беременности не изучали в контролируемых клинических исследованиях. Результаты экспериментальных исследований на животных не достаточны для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности и пери- и постнатального развития. Поэтому в период беременности препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Безопасность препарата Тахокомб® при применении во время грудного вскармливания не изучали в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тахокомб® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тахокомб® содержит Действующие вещества: тромбин человека + фибриноген человека. Каждый см2 губки содержит 5,5 мг фибриногена человека и 2,0 МЕ тромбина человека. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: альбумин человека, L- аргинина гидрохлорид, коллаген лошадиный, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин. Внешний вид и содержимое упаковки Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне или скрученная губка почти белого цвета с желтым покрытием на внешней стороне. 1 губку или 1 скрученную губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат- ГАГ/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ-ГАГ/ПЭВП). 1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. Губка размером 2,5 × 3,0 × 0,5 см 1 контурную упаковку вместе с листком – вкладышем помещают в картонную пачку. Губка размером 4,8 × 4,8 × 0,5 см 2 контурные упаковки вместе с листком – вкладышем помещают в картонную пачку. Губка размером 9,5 × 4,8 × 0,5 см 1 контурную упаковку вместе с листком – вкладышем помещают в картонную пачку. Скрученная губка размером 4,8 х 4,8 × 0,5 см 1 контурную упаковку вместе с листком – вкладышем помещают в картонную пачку. 6 Держатель регистрационного удостоверения Германия «Корза Медикал ГмбХ», Шпедиционштрассе 21, 40221 Дюссельдорф / «Corza Medical GmbH», Speditionstrasse 21, 40221 Düsseldorf, Germany Телефон: +49 211 88 231 643 Электронная почта: inquiry@corza.com Производитель и выпускающий контроль качества Австрия «Корза Медикал Дистрибьюшн ГмбХ, Австрийское подразделение», Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц / «Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch», St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria Упаковщик Франция «Дельфарм Эвре», 5, Ру дю Геклен, Эвре, 27000 / «Delpharm Evreux», 5 Rue Du Guesclin, Evreux, 27000, France За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Беларусь ООО «Райфарм» 127006, г. Москва, улица Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Российская Федерация Телефон: +7 (495) 937-56-08 8 (800) 600-56-23 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения). Адрес электронной почты: safety@raifarm.com 7 Республика Казахстан ТОО «Декалог» 050050, г. Алматы, ул. Глазунова 41А-4, Республика Казахстан Телефон: +7 (727) 294-42-21, +7 (701) 73-152-18 Адрес электронной почты: decalog@list.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. <--------------------------------------------------------------------------------------------> Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ Ознакомьтесь перед тем, как открыть упаковку: Препарат Тахокомб® поставляется в стерильной упаковке, поэтому важно: • применять препарат только из неповрежденных упаковок, которые не были вскрыты (стерилизация после вскрытия невозможна); • поручить вскрытие внешней алюминиевой упаковки сотруднику, не прошедшему стерилизационную обработку; • поручить вскрытие внутренней стерильной упаковки сотруднику, прошедшему стерилизационную обработку; • применить препарат Тахокомб® вскоре после вскрытия внешней алюминиевой упаковки; • применить препарат Тахокомб® немедленно после вскрытия внутренней стерильной упаковки. Инструкции (см. также Раздел 3) Применять препарат Тахокомб® следует только в стерильных условиях. 8 Определите необходимое количество препарата Тахокомб®. Требуемый размер губки зависит от размера раны. Следует учесть, что губка должна на 1–2 см выступать за края раны. В случае применения нескольких губок их края должны перекрывать друг друга при наложении. Для ран небольшого размера, например при минимально инвазивных вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 3,0 см х 2,5 см) или скрученные губки (на основе губки 4,8 см х 4,8 см). Чтобы губка подходила под параметры раны, ее можно резать для получения желаемого размера и формы. 1) Аккуратно очистите поверхность раны перед размещением губки с препаратом Тахокомб®. Остановите сильное (пульсирующее) кровотечение хирургическим путем. 2) Вскройте внутреннюю стерильную упаковку и извлеките губку. Предварительно смочите плоскую губку с препаратом Тахокомб® в физиологическом растворе и сразу же поместите ее на рану (если рана полностью смочена кровью и другими жидкостями, увлажнять губку перед наложением не требуется). Скрученную губку с препаратом Тахокомб® не следует предварительно увлажнять перед пропусканием через троакар или порт. 3) При необходимости очистите хирургические инструменты, перчатки и прилегающие ткани. Губка с препаратом Тахокомб® может прилипать к хирургическим инструментам, перчаткам или прилегающим тканям, покрытым кровью. Следует отметить, что невозможность в достаточной мере очистить прилегающие ткани может привести к спайкам. 4) Если для доступа к ране используется троакар, внутренняя поверхность троакара должна быть сухой. Перед проведением предварительно скрученной губки с препаратом Тахокомб® через троакар рекомендуется снять верхнюю часть троакара. 5) Приложите желтую сторону губки с действующими веществами препарата Тахокомб® к ране. Удерживайте губку с препаратом Тахокомб® в течение 3–5 минут, слегка прижимая ее к поверхности. Чтобы удерживать губку с препаратом Тахокомб® на месте, используйте увлажненную перчатку или влажный тампон. При малоинвазивной хирургической операции предварительно скрученную губку можно развернуть с помощью инструментов в месте применения. Развернутую губку с препаратом Тахокомб ® следует смочить в месте 9 наложения влажным тампоном и удерживать, слегка придавливая, в течение 3–5 минут. 6) По истечении 3–5 минут осторожно перестаньте надавливать. Чтобы губка с препаратом Тахокомб® не прилипала к увлажненной перчатке или тампону и не отклеивалась от раны, ее можно придерживать за один край, например, с помощью пинцета. Препарат не образует остаточных продуктов, требующих удаления: губка рассасывается (резорбируется) полностью; однако были зарегистрированы случаи сохранения остатков препарата, которые могли вызвать реакцию на инородное тело в виде образования гранулемы. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ Отслеживаемость При каждом применении препарата Тахокомб® настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата. Только для местного применения. Не применять внутрисосудисто. При внутрисосудистом применении препарата могут возникать угрожающие жизни тромбоэмболические осложнения. Не было получено конкретных данных по применению данного препарата при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов. Неизвестно, влияет ли современная лучевая терапия на эффективность препарата Тахокомб ® при применении для герметизации твердой мозговой оболочки. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы, гипотензию и анафилаксию. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть прекращено немедленно. Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед нанесением препарата Тахокомб® необходимо убедиться, что ткани за пределами места нанесения достаточно очищены. Были зафиксированы случаи формирования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику. В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным 10 алгоритмам. Характеристика вирусной безопасности Стандартные меры профилактики инфекций, передающихся с лекарственными препаратами, изготовленными из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым вирусам и другим патогенам. Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А. Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии). Нежелательные реакции Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических продуктов происходит редко. В то же время в КИ препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучали образование антител у пациентов, у 26% из 96 пациентов, получавших препарат Тахокомб®, было отмечено появление антител к коллагену лошадиному. Антитела к коллагену лошадиному, которые появлялись у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб®, не реагировали с коллагеном человека. У одного пациента появились антитела к фибриногену человека. Не было выявлено нежелательных реакций, обусловленных образованием антител к фибриногену человека или коллагену лошадиному. Клинические данные в отношении повторного воздействия препарата Тахокомб ® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время КИ не сообщалось о каких-либо иммуноопосредованных нежелательных реакциях; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен. 11 В случае внутрисосудистого применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения. Сообщалось о нескольких случаях, когда остатки препарата могли вызвать реакцию на инородное тело в виде гранулемы. Данные по безопасности препарата Тахокомб®, как правило, отражают вид послеоперационных осложнений, связанных с хирургической ситуацией, в которой были проведены исследования, и первичной патологией пациентов. Данные восьми контролируемых КИ были объединены в единую базу данных безопасности. В объединенных КИ 997 пациентов получали терапию препаратом Тахокомб®, а 984 пациента – препаратом сравнения. Проведение исследований препарата Тахокомб® слепым методом не представлялось возможным в силу практических причин (сравнения со стандартной хирургической и гемостатической терапией). В связи с этим КИ были выполнены как открытые исследования. 12