Такзайро

Такзайро содержит действующее вещество ланаделумаб. Для чего применяют препарат Такзайро Лекарственный препарат Такзайро показан для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Что такое наследственный ангионевротический отек (НАО) НАО – это заболевание, передающееся по наследству. При этом заболевании в вашей крови не хватает белка, называемого «ингибитором С1 эстеразы», или ингибитор С1 эстеразы не работает должным образом. Это приводит к слишком большому количеству «калликреина в плазме», что, в свою очередь, приводит к повышению уровня «брадикинина» в кровотоке. Избыток брадикинина приводит к таким симптомам НАО, как отек и боль в следующих областях тела:  Руки и ноги  Лицо, веки, губы или язык  Голосовой аппарат (гортань), что может затруднить дыхание  Половые органы  Живот (поэтому могут отмечаться сильные боли в брюшной области)  И другие области тела Способ действия препарата Такзайро Такзайро представляет собой тип белка, который блокирует активность калликреина плазмы. Это помогает снизить количество брадикинина в кровотоке, что предотвращает симптомы НАО. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Такзайро:  Если у Вас аллергия на ланаделумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лекарственный препарат Такзайро поставляется в одноразовых предзаполненных шприцах как готовый к применению раствор. Лечение должно начинаться и выполняться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с НАО. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая начальная доза – 300 мг один раз в 2 недели. Если у Вас не было приступа в течение длительного времени, лечащий врач может изменить дозу на 300 мг один раз в 4 недели, особенно если у Вас низкая масса тела. Путь и (или) способ введения Если Вы вводите препарат Такзайро самостоятельно или если его вводит Ваш опекун, Вы или Ваш опекун должны внимательно прочитать и следовать инструкциям в разделе «Инструкция по применению».  Лекарственный препарат Такзайро предназначен для инъекций под кожу («подкожное введение»)  Введение может выполнять сам пациент или лицо по уходу за пациентами  Врач должен показать Вам, как подготовить и ввести лекарственный препарат Такзайро надлежащим образом перед тем, как Вы будете его применять впервые. Запрещено вводить себе или кому-нибудь до тех пор, пока Вы не пройдёте обучение по введению препарата  Следует вводить иглу в жировую ткань живота, бедра или верхнюю наружную часть плеча  Следует вводить лекарственный препарат каждый раз в разные места  Каждый предзаполненный шприц с лекарственным препаратом Такзайро предназначен только для одноразового применения. Если Вы применили препарата Такзайро больше, чем следовало Сообщите лечащему врачу или медицинскому работнику, если Вы ввели слишком большое количество лекарственного препарата Такзайро или доза была введена раньше, чем по назначению врача Если Вы забыли применить препарат Такзайро Если Вы пропустили дозу лекарственного препарата Такзайро, введите дозу как можно раньше, но должен быть минимум 10-дневный интервал между введениями при графике дозирования каждые 2 недели или не менее 24 дней при режиме дозирования каждые 4 недели. Если Вы не уверены, когда нужно вводить лекарственный препарат Такзайро после пропущенной дозы, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили применение препарата Такзайро Важно, чтобы Вы продолжали вводить лекарственный препарат Такзайро согласно указаниям лечащего врача, даже если Вы чувствуете себя лучше. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу незамедлительно. Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций. Очень часто: • реакции в месте введения – симптомы включают боль, покраснение кожи, синяк, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, повышение температуры в месте введения и сыпь. Часто: • аллергические реакции, включая зуд, дискомфорт и покалывание языка • головокружение, чувство слабости • кожная сыпь • боль в мышцах • изменение показателей функции печени в анализах крови Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата. Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +77172235135 Электронная почта: farm@dari.kz Адрес в интернете: www.ndda.kz Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375172995514 Электронная почта: rcpl@rceth.by Адрес в интернете: www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Такзайро:  Если у Вас аллергия на ланаделумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности  Перед применением лекарственного препарата Такзайро проконсультируйтесь с лечащим врачом  Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу незамедлительно. Ведение учёта Настоятельно рекомендуется каждый раз после введения дозы лекарственного препарата Такзайро записывать название и номер серии лекарственного препарата. Это делается для того, чтобы выполнялся учёт использованных серий. Лабораторные тесты Прежде чем сдавать лабораторные анализы на свертываемость крови, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственный препарат Такзайро. Это обусловлено тем, что лекарственный препарат Такзайро в крови может влиять на некоторые лабораторные показатели и приводить к неточным результатам. Дети и подростки Лекарственный препарат Такзайро не рекомендован для применения у детей в возрасте младше 12 лет. Это обусловлено тем, что он не изучался в данной возрастной группе. Другие препараты и Такзайро Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Нет данных о том, что лекарственный препарат Такзайро влияет на другие лекарственные препараты или другие лекарственные препараты влияют на него. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Имеется ограниченная информация о безопасности применения лекарственного препарата Такзайро во время беременности и кормления грудью. В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять ланаделумаб во время беременности и кормления грудью. Врач обсудит с Вами риски и пользу приёма данного препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Лекарственный препарат Такзайро содержит натрий Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора, другими словами, он практически «не содержит натрия».

Препарат Такзайро содержит Действующим веществом является ланаделумаб Один предзаполненный шприц содержит 300 мг ланаделумаба Прочими вспомогательными веществами являются динатрия гидрофосфата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций Внешний вид препарата Такзайро и содержимое упаковки Препарат Такзайро представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета. 2 мл препарата в одноразовом предварительно заполненном шприце из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2,25 мл, с иглой 27G½ и жестким защитным колпачком для иглы, укупоренном заглушкой из бромбутиловой резины с покрытием Flurotec® и B2-40. Шприц оснащен фланцем ограничителя обратного хода из полипропилена и плунжером из полипропилена. 1 шприц в термоформованном лотке. 1 шприц в термоформованном лотке вместе с листком-вкладышем в картонной коробке. Для контроля первого вскрытия коробки предусмотрено наличие специального стикера. или 2 шприца в термоформованном лотке. 2 шприца в термоформованном лотке вместе с листком-вкладышем в картонной коробке. Для контроля первого вскрытия коробки предусмотрено наличие специального стикера. или 2 шприца в термоформованном лотке. 1 термоформованный лоток (2 шприца) вместе с листком-вкладышем в картонной коробке. 3 индивидуальных коробки в групповой картонной коробке. Для контроля первого вскрытия коробки предусмотрено наличие специального стикера. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч, Блок 2, Миесан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия Производитель Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ Шютценштрассе 87 и 99-101, 882212 Равенсбург, Германия/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schuetzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany Производитель, ответственный за выпуск серий Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч Блок 2, Миесан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия/ Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Казахстан ТОО «Такеда Казахстан» Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева 77 Номер телефона: (727) 2444004 Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com Российская Федерация ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048 Москва, ул.Усачева, д.2, стр.1 Телефон: +7 (495) 933 55 11, Электронная почта: russia@takeda.com Республика Беларусь Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь 220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36–1, офис 522 Телефон: +375 17 240 41 20 Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com Различные торговые наименования Республика Казахстан, Республика Беларусь Такзайро Российская Федерация Такзайро® Листок-вкладыш пересмотрен Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться. Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ Инструкция по применению Убедитесь, что Вы прочитали, поняли и следуете инструкциям по применению перед введением лекарственного препарата Такзайро. Свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникли какие-либо вопросы. Целевое применение Предзаполненный шприц Такзайро – это лекарственный препарат с фиксированной дозировкой (300 мг/2 мл), готовый к применению, однократного применения, устройство для введения с иглой предназначено для подкожного введения лекарственного препарата врачами, лицами, осуществляющими уход за пациентами или самими пациентами. Хранение лекарственного препарата Такзайро • Хранить лекарственный препарат Такзайро в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать. • Предзаполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при температуре не выше 25°C и должен быть применен в течение 14 дней, но не позже срока годности. • После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения. • Хранить лекарственный препарат Такзайро в оригинальной картонной пачке, чтобы защитить предзаполненный шприц от света. • Не встряхивать лекарственный препарат Такзайро. • Хранить лекарственный препарат Такзайро и все другие лекарственные препараты в недоступном для детей месте. Части предзаполненного шприца Такзайро перед применением (Рисунок A). Поршень Уплотнитель Цилиндр шприца Колпачок иглы Ограничитель хода поршня Рисунок A ЭТАП 1: Подготовка к введению a. Возьмите тампон, пропитанный спиртом, ватный шарик/марлевую салфетку, лейкопластырь и контейнер для использованных острых предметов (Рисунок B) и поместите на чистую, ровную поверхность в хорошо освещённом месте. Данные предметы не входят в упаковку лекарственного препарата Такзайро. тампон, ватный марлевая лейкопластырь контейнер для пропитанный шарик салфетка использованных спиртом острых предметов Рисунок B b. Достаньте лекарственный препарат Такзайро из холодильника, откройте картонную пачку и достаньте предзаполненный шприц Такзайро из пачки. • Нельзя применять предзаполненный шприц Такзайро, если защитная плёнка вскрыта или нарушена. • Перед подготовкой к введению, оставьте предзаполненный шприц в течение как минимум 15-30 минут при комнатной температуре для достижения комнатной температуры. • Препарат чувствителен к высоким температурам. Нельзя использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода, чтобы нагреть предзаполненный шприц Такзайро. • Нельзя снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению. c. Вымойте руки мылом и водой. Полностью высушите руки (Рисунок C). Рисунок C d. Проверьте срок годности на этикетке (Рисунок D). • Нельзя применять предзаполненный шприц Такзайро, если срок годности истек. Рисунок D е. Визуально проверьте предзаполненный шприц Такзайро на любое повреждение и убедитесь, что цвет лекарственного препарата от бесцветного до светло-желтого. • Нельзя применять лекарственный препарат, если шприц повреждён – например, если он треснул. • Нельзя применять лекарственный препарат, если он изменил цвет, помутнел или в нем имеются хлопья или частицы; сообщите об этом лечащему врачу. • Вы можете заметить пузырьки воздуха в предзаполненном шприце Такзайро. Это нормально и не повлияет на дозу. ЭТАП 2: Выбор и подготовка места введения a. Содержимое предзаполненного шприца Такзайро следует вводить в живот, бедро или заднюю верхнюю часть руки (наружный участок верхней части руки не рекомендован, если Вы вводите себе самостоятельно) (Рисунок E). • Важно чередовать места введения, чтобы кожа оставалась здоровой. Каждое новое введение необходимо выполнять минимум в 3 см от последнего места введения. • Нельзя вводить в участок тела, где кожа раздражена, покрасневшая, с синяками или заражена. • Участок, который выбран для введения, должен быть минимум в 5 см от любых шрамов или пупка. Рисунок E b. Протрите место введения тампоном, пропитанным спиртом, и дайте высохнуть. • Нельзя дуть на чистое место. • Нельзя дотрагиваться до данного участка снова перед введением. c. Снимите колпачок с иглы предзаполненного шприца Такзайро. Осторожно потяните за колпачок на игле по прямой одной рукой и крепко держите за середину предзаполненного шприца Такзайро другой рукой. Выбросьте колпачок с иглы (Рисунок F). • Нельзя повторно закрывать колпачком предзаполненный шприц Такзайро. • Нельзя применять предзаполненный шприц Такзайро, если он упал без колпачка на игле или если игла выглядит повреждённой или согнутой. • Нельзя дотрагиваться до иглы или дотрагиваться иглой до чего-нибудь. Рисунок F ЭТАП 3: Введение лекарственного препарата Такзайро а. Сожмите предзаполненный шприц Такзайро в одной руке, как ручку. Не дотрагивайтесь до иглы или не нажимайте на поршень (Рисунок G). Рисунок G b. Другой рукой, осторожно сожмите складку кожи размером в 3 см в очищенном месте введения. с. Одним быстрым, коротким движением, введите иглу в кожу. Убедитесь, что игла неподвижна (Рисунок H) Рисунок H d. Медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока вся жидкость не будет введена и шприц не станет пустым, затем осторожно отпустите кожу. e. Медленно извлеките иглу, удерживая шприц под тем же углом (Рисунок I). Рисунок I f. Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку в месте введения, при необходимости, и удерживайте в течение 10 секунд. • Нельзя тереть место введения. Может возникнуть небольшое кровотечение. Это нормально. • Закройте место введения лейкопластырем, при необходимости. g. Выбросьте использованный шприц Такзайро. • Нельзя дотрагиваться до иглы. • Чтобы не пораниться иглой, запрещено повторно закрывать колпачком иглу. • Поместите использованные шприцы Такзайро в контейнер для использованных острых предметов сразу же после применения. • Запрещено повторно применять шприц Такзайро и любой из предметов для проведения инъекции. Важно: необходимо хранить контейнер для использованных острых предметов в месте, недоступном для детей. Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Такзайро, 300 мг/2 мл (150 мг/мл), тері астына енгізуге арналған ерітінді Әсер етуші зат: ланаделумаб Препаратты қолдануға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар  Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқу қажет болуы мүмкін.  Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.  Препарат тура сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін.  Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде осы қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Такзайро препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады 2) Таксайро препаратын қолданар алдында нені білуіңіз керек 3) Таксайро препаратын қолдану 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар 5) Такзайро препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер 1) Такзайро препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады Такзайро құрамында белсенді зат ланаделумаб бар. Такзайро препараты не үшін қолданылады Такзайро дәрілік препараты 12 және одан үлкен пациенттерде тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінудің (ТҚАІ) қайталанатын ұстамаларының профилактикасы үшін қолданылады. Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну (ТҚАІ) дегеніміз не ТҚАІ – бұл тұқым қуалайтын ауру. Бұл ауруда сіздің қаныңызда «С1 эстераза тежегіші» деп аталатын ақуыз жетіспейді немесе С1 эстераза тежегіші дұрыс жұмыс істемейді. Бұл «плазмадағы калликреиннің» тым көп болуына әкеледі, бұл өз кезегінде қандағы «брадикинин» деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Брадикининнің артық болуы дененің келесі аймақтарында ісіну және ауырсыну сияқты ТҚАІ симптомдарына әкеледі:  Қолдар мен аяқтар  Бет, қабақ, ерін немесе тіл  Дауыс аппараты (көмей), бұл тыныс алуды қиындатуы мүмкін  Жыныс мүшелері  Іш (сондықтан құрсақ аймағында қатты ауырсыну болуы мүмкін)  Және дененің басқа аймақтары Такзайро препаратының әсер ету тәсілі Таксайро калликреин плазмасының белсенділігін бөгейтін ақуыз түрі. Бұл қандағы брадикинин мөлшерін азайтуға көмектеседі, бұл ТҚАІ симптомдарының алдын алады. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігермен кеңесу қажет. 2) Такзайро препаратын қолданар алдында не білуіңіз керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Такзайро препаратын қолданбаңыз:  Егер Сізде ланаделумабқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияңыз болса (қосымша парақтың 6 бөл. көрсетілген); Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары  Такзайро препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз  Егер Сізде Такзайро дәрілік препаратына бөртпе, кеуденің қысылуы, ышқынып тыныс алу немесе жүрек қағудың жиілеуі сияқты симптомдары бар ауыр аллергиялық реакция туындаған болса, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. Есепке алуды жүргізу Такзайро дәрілік препаратының дозасын енгізгеннен кейін үнемі дәрілік препараттың атауы мен серия нөмірін жазып алу ұсынылады. Бұл пайдаланылған серияларды есепке алу үшін жасалады. Зертханалық тесттер Қанның ұюына зертханалық талдаулар тапсырудан бұрын, егер Сіз Такзайро препаратын қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Бұл қанда Такзайро дәрілік препаратының кейбір зертханалық көрсеткіштерге әсер етуі және дәл емес нәтижелерге әкелуі мүмкін екендігіне байланысты. Балалар мен жасөспірімдер Такзайро дәрілік препараты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану үшін ұсынылмаған. Бұл оның осы жас тобында зерттелмегеніне байланысты. Басқа препараттар және Такзайро Емдеуші дәрігерге басқа дәрілік препараттар қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз. Такзайро дәрілік препараты басқа дәрілік препараттарға немесе басқа дәрілік препараттардың оған әсер ететіні туралы деректер жоқ. Жүктілік және бала емізу Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Такзайро дәрілік препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолдану қауіпсіздігі туралы шектеулі ақпарат бар. Сақтық шарасы ретінде жүктілік және бала емізу кезінде ланаделумабты пайдаланбау ұсынылады. Дәрігер Сізбен осы препаратты қабылдаудың қауіптері мен басымдығын талқылайды. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Бұл дәрілік препарат көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз ғана әсер етеді. Такзайро дәрілік препаратының құрамында натрий бар Дәрілік препараттың құрамында ерітіндінің мл-не 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, басқаша айтқанда, іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». 3) Такзайро препаратын қолдану Препаратты әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қолданыңыз. Күдіктер пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Такзайро дәрілік препараты қолдануға дайын ерітінді ретінде бір реттік алдын ала толтырылған шприцтерде жеткізіледі. Емдеу ТҚАІ бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен басталуы және орындалуы тиіс. Ұсынылатын доза: Ұсынылатын бастапқы доза – 2 аптада бір рет 300 мг. Егер сізде ұзақ уақыт ұстама болмаса, емдеуші дәрігер, әсіресе дене салмағыңыз төмен болса дозаны 4 аптада бір рет 300 мг-ға өзгерте аладыү Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Егер Сіз Такзайро препаратын өзіңіз енгізсеңіз немесе оны Сіздің қамқоршыңыз енгізсе, Сіз немесе Сіздің қамқоршыңыз «Қолдану жөніндегі нұсқаулық» бөліміндегі нұсқауларды мұқият оқып, орындауыңыз керек.  Такзайро дәрілік препараты тері астына инъекцияға арналған («тері астына енгізу»)  Енгізуді пациенттің өзі немесе пациенттерге күтім жасайтын адам орындай алады  Дәрігер Сізге Такзайро препаратын алғаш рет қолданар алдында оны қалай дайындау және енгізу керектігін көрсетуі керек. Препаратты енгізу бойынша оқудан өткенге дейін өзіңізге немесе біреуге енгізуге тыйым салынады  Инені іштің, жамбастың май тініне немесе иықтың жоғарғы сыртқы бөлігіне енгізу керек  Дәрілік препаратты әр уақытта әр түрлі жерлерге енгізу керек  Такзайро дәрілік препараты бар әрбір алдын ала толтырылған шприц тек бір рет қолдануға арналған. Егер Сіз Такзайро препаратын қажет мөлшерден көп қолдансаңыз немесе дозасы дәрігердің нұсқауына қарағанда ертерек енгізілген болса Егер сіз Такзайро дәрілік препаратының тым көп мөлшерін енгізген болсаңыз, емдеуші дәрігерге немесе медицина қызметкеріне хабарлаңыз. Егер Сіз Такзайро препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз Таксайро препаратының дозасын өткізіп алған болсаңыз, дозаны мүмкіндігінше ертерек енгізіңіз, бірақ дозалау кестесінде 2 апта сайын кем дегенде 10 күндік аралық болуы керек немесе 4 апта сайын дозалау режимінде кем дегенде 24 күн болуы керек. Егер өткізіп алған дозадан кейін Такзайро дәрілік препаратын қашан енгізу қажет екеніне сенімді болмасаңыз, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Егер Сіз Такзайро препаратын қолдануды тоқтатсаңыз Егер сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес Такзайро препаратын енгізуді жалғастыру маңызды. Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Егер Сізде Такзайро дәрілік препаратына бөртпе, кеуденің қысылуы, ышқынып тыныс алу немесе жүрек қағудың жиілеуі сияқты симптомдары бар ауыр аллергиялық реакция туындаған болса, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. Егер Сіз келесі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз. Өте жиі: • енгізу орнындағы реакциялар – симптомдарға ауыру, терінің қызаруы, көгеру, жайсыздық, ісіну, қан кету, қышыну, терінің тығыздалуы, шаншу, енгізу орнындағы жоғары температура және бөртпе жатады. Жиі: • қышуды, жайсыздықты және тілдің қышуын қоса, аллергиялық реакциялар • бас айналуы, әлсіздік сезімі • тері бөртпесі • бұлшықеттің ауыруы • қан талдауларындағы бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз осы препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов к-сі, 13 («Нұрсәулет 2» БО) Телефон: +77172235135 Электронды пошта: farm@dari.kz Интернеттегі мекенжай: www.ndda.kz Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құрылыс Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернеттегі мекенжай: www.roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» республикалық унитарлық кәсіпорны 220037, Минск, Товарищеский өткелі, 2a Телефон: +375172995514 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Интернеттегі мекенжай: www.rceth.by 5) Такзайро препаратын сақтау Балалардың қолы жетпейтін және көрінбейтін жерде сақтау керек. Картон қорапта көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін препаратты қолдануға болмайды. Тоңазытқышта 2 ºC-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада сақтау керек. Алдын ала толтырылған шприцті 25°C-ден төмен температурада 14 күнде бір кезең ішінде сақтауға болады, бірақ жарамдылық мерзімі біткеннен кешіктірмей. Такзайроны бөлме температурасында сақтағаннан кейін тоңазытқышқа қайта салмаңыз. Мульти-қаптамадағы бір алдын ала толтырылған шприц тоңазытқыштан шығарылса, қалған алдын ала толтырылған шприцтерді қажет болғанда болашақта қолдану алдында тоңазытқышқа қайта салыңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні аталған айдың соңғы күні болып табылады. Алдын ала толтырылған шприцтегі бөлшектер немесе инъекциялық ерітіндінің түсінің өзгеруі сияқты нашарлау белгілері байқалса, препаратты қолданбаңыз. Кез-келген дәрілік препаратты ағынды суға немесе тұрмыстық қалдықтармен бірге тастауға болмайды. Емдеуші дәрігерден енді қолданбайтын дәрілік препараттарды қалай утилизациялау керектігін сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Такзайро препаратының құрамында Әсер етуші зат ланаделумаб болып табылады. Алдын ала толтырылған бір шприцте 300 мг ланаделумаб бар Басқа қосымша заттар натрий гидрофосфат дигидраты, лимон қышқылы моногидраты, L-гистидин, натрий хлориді, полисорбат 80, инъекцияға арналған су Такзайро препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Такзайро препараты түссізден сарғыш түске дейінгі мөлдір немесе аздап бозаңданған ерітінді. 2 мл препараттан 27G½ инесі және Flurotec® және B2-40 жабыны бар бромбутилді резеңкеден жасалған тығынмен тығындалған инеге арналған қатты қорғағыш қалпақшасы бар, сыйымдылығы 2,25 мл мөлдір боросиликатты шыныдан (I типті) жасалған алдын ала толтырылған бір реттік шприцте. Шприц полипропиленнен жасалған кері жүріс шектегішінің фланецімен және полипропиленнен жасалған плунжермен жабдықталған. 1 шприц термоформаланған астаушада. 1 шприц термоформаланған астаушада қосымша парақпен бірге картон қорапта. Қораптың алғашқы ашылуын бақылау үшін арнайы стикердің болуы қарастырылған. немесе 2 шприц термоформаланған астаушада. 2 шприц термоформаланған астаушада қосымша парақпен бірге картон қорапта. Қораптың алғашқы ашылуын бақылау үшін арнайы стикердің болуы қарастырылған. немесе 2 шприц термоформаланған астаушада. 1 термоформаланған астауша (2 шприц) қосымша парақпен бірге картон қорапта. 3 жеке қораптан топтық картон қорапта. Қораптың алғашқы ашылуын бақылау үшін арнайы стикердің болуы қарастырылған. Барлық қаптама өлшемдері реализация үшін қолжетімді болмауы мүмкін. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч, Блок 2, Миесан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия Өндіруші Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ және Ко. КГ Шютценштрассе 87 и 99-101, 882212 Равенсбург, Германия/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schuetzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany Серияларды шығаруға жауапты өндіруші Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч Блок 2, Миесан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия/ Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Қазақстан Республикасы «Такеда Казахстан» ЖШС Қазақстан, Алматы қ., 050000, Қонаев көш., 77 Телефон нөмірі: (727) 2444004 Электронды пошта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com Ресей Федерациясы «Такеда Фармасьютикалс» ЖШҚ 119048 Мәскеу, Усачев көш., 2-үй, 1 құр. Телефон: +7 (495) 933 55 11, Электронды пошта: russia@takeda.com Беларусь Республикасы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» ЖШҚ (Австрия Республикасы) Беларусь Республикасындағы өкілдігі 220030, Минск қ., Интернациональная к-сі, 36-1, 522 кеңсе Телефон: +375 17 240 41 20 Электронды пошта: AE.Belarus@takeda.com Әртүрлі сауда атаулары Қазақстан Республикасы, Беларусь Республикасы Такзайро Ресей Федерациясы Такзайро® Қосымша парақ қайта қаралды Дәрілік препараттар туралы ұсынылған деректер тексеріліп, жаңа мәліметтермен толықтырылатын болады және қажет жағдайда бұл қосымша парақ жаңартылатын болады. Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар: http://eec.eaeunion.org/ Қолдану жөніндегі нұсқаулық Такзайро препаратын енгізер алдында қолдану жөніндегі нұсқауларды оқып, түсініп, оны орындайтыныңызға көз жеткізіңіз. Егер сізде сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігермен байланысыңыз. Мақсатты қолданылуы Алдын ала толтырылған Такзайро шприці – белгіленген дозасы (300 мг/2 мл), пайдалануға дайын, бір рет пайдаланылатын дәрілік препарат, инесі бар енгізуге арналған құрылғы дәрігерлердің, пациенттерге немесе пациенттердің өздеріне күтім жасайтын адамдардың дәрілік препаратты тері астына енгізуіне арналған. Такзайро дәрілік препаратын сақтау • Такзайро дәрілік препаратын тоңазытқышта 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. • Тоңазытқыштан алынған алдын ала толтырылған шприц 25°C-ден жоғары емес температурада сақталуы тиіс және 14 күн бойы, бірақ жарамдылық мерзімінен кешіктірмей қолданылуы тиіс. • Бөлме температурасында сақтағаннан кейін Такзайро дәрілік препаратын одан әрі сақтау үшін тоңазытқышқа қайта қоюға болмайды. • Алдын ала толтырылған шприцті жарықтан қорғау үшін Такзайро дәрілік препаратын түпнұсқалық картон қорапшада сақтаңыз. • Такзайро дәрілік препаратын сілкімеңіз. • Такзайро дәрілік препаратын және барлық басқа дәрілік препараттарды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. Алдын ала толтырылған Такзайро шприцінің қолдану алдындағы бөліктері (А сурет). Поршень тығыздағыш Цилиндр шприц Ине қалпақшасы Поршень жүрісін шектегіш А сурет 1 КЕЗЕҢ: Енгізуге дайындық a. Спиртке малынған тампонды, мақта шарды/дәке сүрткіні, жабысқақ бұласырды және пайдаланылған өткір заттарға арналған контейнерді алыңыз (В сурет) және таза, тегіс жерге жақсы жарықтандырылған жерге қойыңыз. Бұл заттар Такзайро дәрілік препаратының қаптамасына кірмейді. спиртке мақта дәке сүрткі жабысқақ пайдаланылған малынған шар бұласыр өткір заттарға тампон арналған контейнер В сурет b. Такзайро препаратын тоңазытқыштан алыңыз, картон қорапшаны ашып, алдын ала толтырылған Такзайро шприцін қорапшадан шығарып алыңыз. • Егер қорғағыш үлбір ашылған немесе бұзылған болса, алдын ала толтырылған Такзайро шприцін қолдануға болмайды. • Енгізуге дайындау алдында бөлме температурасын алу үшін алдын ала толтырылған шприцті кем дегенде 15-30 минут бөлме температурасында қалдырыңыз. • Препарат жоғары температураға сезімтал. Алдын ала толтырылған Такзайро шприцін қыздыру үшін ыстық су сияқты сыртқы жылу көздерін пайдалануға болмайды. • Сізге енгізуге дайын болғанша иненің қалпақшасын алып тастауға болмайды. c. Қолыңызды сабынды сумен жуыңыз. Қолыңызды толығымен құрғатыңыз (С сурет). С сурет d. Заттаңбадағы жарамдылық мерзімін тексеріңіз (D сурет). • Егер жарамдылық мерзімі өткен болса, алдын ала толтырылған Такзайро шприцін қолдануға болмайды. D сурет е. Алдын ала толтырылған Такзайро шприцін кез келген зақымдануға қатысты тексеріңіз және дәрілік препараттың түсі түссізден ашық-сарыға дейін екеніне көз жеткізіңіз. • Егер шприц зақымдалған болса, мысалы, шытынаған болса, дәрілік препаратты пайдалануға болмайды. • Егер дәрілік препараттың түсі өзгерсе, бұлыңғыр немесе үлпектері немесе бөлшектері болса, оны қолдануға болмайды; бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. • Алдын ала толтырылған Такзайро шприцінде ауа көпіршіктерін байқауыңыз мүмкін. Бұл қалыпты жағдай және дозаға әсер етпейді. 2 КЕЗЕҢ: Енгізу орнын таңдау және дайындау a. Алдын ала толтырылған Такзайро шприцінің ішіндегісін ішке, жамбасқа немесе қолдың артқы жоғарғы бөлігіне енгізу керек (егер сіз өзіңіз енгізсеңіз, қолдың жоғарғы сыртқы бөлігі ұсынылмайды) (E сурет). • Тері сау болып қалуы үшін енгізу орындарын ауыстыру маңызды. Әрбір жаңа енгізуді енгізудің соңғы орнынан кемінде 3 см ары орындау қажет. • Тітіркенген, қызарған, көгерген немесе жараланған тері аумағына енгізуге болмайды. • Енгізу үшін таңдалған аймақ кез-келген тыртықтан немесе кіндіктен кем дегенде 5 см ары болуы тиіс. Е сурет b. Енгізу орнын спиртке малынған тампонмен сүртіңіз және құрғатыңыз. • Таза жерді үрлеуге болмайды. • Енгізер алдында осы аумаққа қайтадан қол тигізуге болмайды. c. Алдын ала толтырылған Такзайро шприцінің инесінен қалпақшаны алып тастаңыз. Иненің қақпағын бір қолыңызбен тура мұқият тартыңыз және екінші қолмен алдын ала толтырылған Такзайро шприцінің ортасынан мықтап ұстаңыз. Иненің қақпағын тастаңыз (F сурет). • Алдын ала толтырылған Такзайро шприцін қалпақпен қайта жабуға болмайды. • Егер ине қалпақшасынсыз құлап кетсе немесе ине зақымдалған немесе бүгілген болып көрінсе, алдын ала толтырылған Такзайро шприцін қолдануға болмайды. • Инені ұстамаңыз немесе инені бір нәрсеге тигізуге болмайды. F сурет 3 КЕЗЕҢ: Такзайро дәрілік препаратын енгізу а. Алдын ала толтырылған Такзайро шприцін бір қолыңызға қалам сияқты қысыңыз. Инені ұстамаңыз немесе поршеньді баспаңыз (G сурет). G сурет b. Екінші қолыңызбен тазартылған енгізу орнында 3 см өлшемді терінің қатпарын абайлап қысыңыз. Б. Бір жылдам, қысқа қимылмен инені теріге енгізіңіз. Иненің қозғалмағанына көз жеткізіңіз (H үлгісі) H сурет d. Барлық сұйықтық енгізілгенге дейін және шприц бос болғанша поршеньді баяу басыңыз, содан кейін теріні ақырын босатыңыз. e. Шприцті тура сол бұрышта ұстап тұрып, инені баяу шығарыңыз (I сурет). I сурет f. Қажет болса, енгізу орнында мақта шарды немесе дәке сүрткіні қысып тұрып, 10 секунд ұстаңыз. • Енгізу орнын сүртуге болмайды. Аздап қан кетуі мүмкін. Бұл қалыпты жағдай. • Қажет болса, енгізу орнын жабысқақ бұласырмег жабыңыз. g. Пайдаланылған Такзайро шприцін тастаңыз. • Инені ұстауға болмайды. • Инеден жараланбау үшін инені қапақшамен қайта жабуға тыйым салынады. • Пайдаланылған Такзайро шприцтерін қолданғаннан кейін бірден пайдаланылған өткір заттарға арналған контейнерге салыңыз. • Такзайро шприцін және инъекцияға арналған заттардың кез келгенін қайта қолдануға тыйым салынады. Маңызды: пайдаланылған өткір заттарға арналған контейнерді балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.