Талценна

Препарат Талзенна показан • в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с типом рака молочной железы, известным как HER2-негативный, у которых имеется наследственная патологическая мутация в генах BRCA. Ваш врач порекомендует Вам выполнить соответствующий генетический тест для того, чтобы убедиться, что применение препарата Талзенна Вам подходит. • в комбинации с лекарственным препаратом под названием энзалутамид для лечения взрослых пациентов с раком предстательной железы, у которых гормональная терапия или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона уже утратили свою эффективность и которым химиотерапия клинически не показана. Препарат Талзенна применяется в тех случаях, когда рак распространился за пределы первоначальной опухоли или в другие части тела. Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат Талзенна или почему он Вам был назначен, задайте их Вашему врачу.

Не принимайте препарат Талзенна: • Если у Вас аллергия на талазопариб или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Талзенна принимают внутрь 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза составляет: • при раке молочной железы: 1 капсула препарата Талзенна дозировкой 1 мг. • при раке предстательной железы: препарат Талзенна принимают вместе с лекарственным препаратом под названием энзалутамид. Обычная доза препарата Талзенна составляет 0,5 мг (2 капсулы дозировкой 0,25 мг). Если во время приема препарата Талзенна в качестве монотерапии или в комбинации с энзалутамидом у Вас возникают определенные побочные эффекты (см. раздел 4), Ваш врач Страница 6 из 13 000625 может либо снизить дозу препарата, либо прекратить лечение временно илиот 27.03.2026 окончательно. № 348 0020 При приеме препарата Талзенна и энзалутамида точно следуйте указаниям Вашего врача. Путь и (или) способ введения Капсулу необходимо проглатывать целиком, не открывая ее и запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать и разламывать. Препарат Талзенна можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать контакта с содержимым капсулы. Если Вы приняли препарата Талзенна больше, чем следовало Если Вы приняли больше капсул препарата Талзенна, чем Ваша обычная доза, незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику. Вам может понадобиться срочное лечение. Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Талзенна Если Вы пропустили очередную дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную, или если у Вас была рвота. Если Вы прекратили прием препарата Талзенна Не прекращайте прием препарата Талзенна, пока Вам не скажет об этом врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Талзенна может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сразу же сообщите Вашему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут быть признаком серьезных заболеваний системы крови. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) Страница 7 из 13 000625 • Чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащенное от 27.03.2026 № 348 0020 сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа клеток крови эритроцитов (анемия). • Инфекция, озноб или дрожь, повышение температуры тела или чувство жара — все это может быть признаками низкого числа клеток крови нейтрофилов (нейтропения). • Появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение, если Вы поранитесь — все это может быть признаками низкого числа клеток крови тромбоцитов (тромбоцитопения). Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут какие-либо другие нежелательные реакции. Они могут включать следующие: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов • Снижение аппетита • Головокружение • Головная боль • Тошнота • Рвота • Диарея • Боль в животе • Выпадение волос (алопеция) • Повышенная утомляемость Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10) • Снижение числа лимфоцитов в анализе крови • Изменения вкуса (дисгевзия) • Болезненная отечность нижних конечностей, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение, что может быть признаком образования тромбов в венах • Нарушение пищеварения (диспепсия) • Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 100) Страница 8 из 13 000625 • Аномальное количество клеток крови из-за серьезных проблем с костным мозгом от 27.03.2026 № 348 0020 (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. Особые указания и меры предосторожности в разделе 2. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (499) 578-02-20 Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13, (БЦ "Нурсаулет 2") Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл.почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29 Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Страница 9 из 13 000625 http://www.rceth.by от 27.03.2026 № 348 0020

Противопоказания Не принимайте препарат Талзенна: • Если у Вас аллергия на талазопариб или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Страница 2 из 13 000625 Перед приемом препарата Талзенна проконсультируйтесь с лечащим врачом. от 27.03.2026 № 348 0020 Сообщите Вашему врачу перед началом и во время лечения препаратом, если у Вас появились признаки или симптомы, описанные ниже. Снижение числа форменных элементов крови Препарат Талзенна снижает число форменных элементов крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые Вам следует обратить внимание, включают следующие: • анемия: чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа красных кровяных клеток (эритроцитов); • нейтропения: инфекция, озноб или дрожь либо лихорадка — все это может быть признаками низкого числа белых кровяных клеток (лейкоцитов); • тромбоцитопения: появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение при ранении — все это может быть признаками низкого числа форменных элементов крови под названием тромбоциты. Во время лечения Вам будут регулярно выполнять общий анализ крови, чтобы контролировать содержание форменных элементов крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Серьезные проблемы с костным мозгом В редких случаях низкое число форменных элементов крови может быть признаком более серьезных проблем, связанных с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Ваш врач может принять решение провести исследование костного мозга для того, чтобы выявить эти проблемы. Тромбы Препарат Талзенна может вызвать образование тромбов в венах. Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут признаки или симптомы образования тромбов в венах, такие как боль или скованность, отек и покраснение пораженной ноги (или руки), боль в груди, одышка или головокружение. Контрацепция у мужчин и женщин Страница 3 из 13 000625 Женщины, способные забеременеть, и мужчины, партнерши которых беременны или № от 27.03.2026могут 348 0020 забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции. См. «Контрацепция для мужчин и женщин» ниже. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Талзенна у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Талзенна Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К таким препаратам, в том числе могут относиться лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и препараты на основе лекарственных растений. Это связано с тем, что препарат Талзенна может повлиять на то, как действуют некоторые другие лекарственные препараты. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на то, как действует препарат Талзенна. В частности, перечисленные ниже лекарственные препараты могут повышать риск побочных эффектов при совместном применении с препаратом Талзенна: • амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил, которые обычно используются для лечения заболеваний сердца; • антибиотики кларитромицин и эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций; • итраконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций; • кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа; • циклоспорин, который используется при трансплантации органов для профилактики реакции отторжения; • лапатиниб, который используется для лечения пациентов с определенными видами рака молочной железы; • куркумин (содержится в корне куркумы), входящий в состав некоторых лекарственных препаратов (см. также «Препарат Талзенна с пищей и напитками» ниже). Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Талзенна: Страница 4 из 13 000625 • карбамазепин и фенитоин — противоэпилептические препараты, которыеотиспользуются 27.03.2026 № 348 0020 для лечения приступов эпилепсии и судорог; • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, которое используется для лечения легких форм депрессии и тревожности. Препарат Талзенна с пищей и напитками Следует избегать пищевых добавок, в состав которых входят куркумин, во время применения препарата Талзенна, так как он может увеличить риск развития побочных эффектов для препарата Талзенна. Куркумин содержится в корне куркумы, и Вам не следует употреблять в пищу слишком большое количество этого корня, однако употребление в пищу специй, скорее всего, не вызовет эту проблему. Беременность Препарат Талзенна может причинить вред ребенку в утробе матери. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач выполнит Вам тест на беременность до начала лечения препаратом Талзенна. • Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Талзенна. • Вам следует избегать наступления беременности во время приема препарата Талзенна. • Обсудите с Вашим врачом методы контрацепции, если существует какая-либо возможность наступления беременности Вами или Вашей партнерши. Контрацепция для мужчин и женщин Женщинам, способным к деторождению, которые получают препарат Талзенна, следует применять высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и на протяжении по меньшей мере 7 месяцев после приема последней дозы препарата. Поскольку применение гормональной контрацепции при раке молочной железы не рекомендуется, Вам следует использовать два негормональных метода контрацепции. Проконсультируйтесь со своим врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для Вас. Страница 5 из 13 000625 Мужчины, партнерши которых беременны или способны к деторождению, должны от 27.03.2026 № 348 0020 использовать высокоэффективный метод контрацепции (даже после вазэктомии) во время лечения препаратом Талзенна и на протяжении по меньшей мере 4 месяцев после приема последней дозы препарата. Грудное вскармливание Вам не следует кормить грудью во время приема препарата Талзенна и по меньшей мере в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата. Неизвестно, выделяется ли препарат Талзенна в грудное молоко. Фертильность Талазопариб может нарушать репродуктивную функцию у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Талзенна может оказывать небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы ощущаете головокружение, слабость или усталость (они являются очень частыми побочными эффектами препарата Талзенна), Вам не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Талзенна содержит Действующим веществом является талазопариб. Препарат Талзенна выпускается в различных дозировках. Талзенна, 0,1 мг: Каждая капсула содержит 0,1 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата 0,145 мг). Талзенна, 0,25 мг: Каждая капсула содержит 0,25 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата 0,363 мг). Талзенна, 1 мг: Каждая капсула содержит 1 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата 1,453 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются Талзенна, 0,1 мг: целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, титана диоксид (E171), чернила черные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид черный (E172) и калия гидроксид (E525). Талзенна, 0,25 мг: Страница 10 из 13 000625 целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, краситель от железа 27.03.2026 № 348 0020 оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), чернила черные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид черный (E172) и калия гидроксид (E525). Талзенна, 1 мг: целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), чернила черные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид черный (E172) и калия гидроксид (E525). Внешний вид препарата Талзенна и содержимое упаковки Талзенна, 0,1 мг, капсулы Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 0.1» - на корпусе. Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок. По 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него. Талзенна, 0,25 мг, капсулы Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от белого с кремоватым оттенком до светло-желтого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 0.25» - на корпусе. Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок. По 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него. Талзенна, 1 мг, капсулы Страница 11 из 13 000625 Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от светло-красного до № темно- от 27.03.2026 348 0020 оранжевого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 1» - на корпусе. Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок. По 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него. Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк., США 235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017 Тел.: +1 (212) 733-23-23 https://www.pfizer.com/contact/email Производитель Эксцелла ГмбХ и Ко. КГ Нюрнбергер Штрассе 12, 90537 Фойхт, Германия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Пфайзер Инновации» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл.почта: Russia@pfizer.com Республика Казахстан Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Страница 12 из 13 000625 от 27.03.2026 № 348 0020 Республика Беларусь Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403 Тел.: +375 (17) 309-38-00 Факс: +375 (17) 309-38-19 Эл.почта: belarusro@pfizer.com Примечание Торговые названия препарата в странах ЕАЭС: Талценна® – Российская Федерация Талзенна® – Республика Казахстан Талзенна – Республика Беларусь Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться. Листок-вкладыш пересмотрен MM/ГГГГ Страница 13 из 13