Тегопрекс

Препарат Тегопрекс®, 25 мг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Не принимайте препарат Тегопрекс®: • если у Вас аллергия на тегопразан, так называемые замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы принимаете некоторые противовирусные препараты – атазанавир, нелфинавир или рилпивирин; • если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 25 мг один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и не нарушая целостность таблетки. Риска не предназначена для разламывания таблетки. Продолжительность терапии Принимайте препарат так долго, как это рекомендует Ваш лечащий врач. Если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало Признаки передозировки неизвестны, поэтому, если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку и этот листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Врач оценит Ваше состояние и назначит лечение, если оно потребуется. Если Вы забыли принять препарат Тегопрекс® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Тегопрекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ниже перечислены нежелательные реакции, отмеченные во время клинического исследования у пациентов с ГЭРБ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • назофарингит; • головокружение; • кашель; • эрозивный гастрит; 4 • хронический гастрит; • полипы желудка; • диарея. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление мочевого пузыря (цистит); • воспаление бронхов (бронхит); • образование щитовидной железы; • потеря слуха; • повышение концентрации гастрина в крови (гипергастринемия); • боль в животе; • расстройство пищеварения (диспепсия); • полипы толстой кишки; • отложение жиров в печени (стеатоз печени); • сколиоз; • снижение прочности костей (остеопения); • боль в суставах; • изменения лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а 5 Телефон: +375 17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Тегопрекс®: • если у Вас аллергия на тегопразан, так называемые замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы принимаете некоторые противовирусные препараты – атазанавир, нелфинавир или рилпивирин; • если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тегопрекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Следует с осторожностью принимать препарат Тегопрекс® пациентам с нарушением функции печени или почек и лицам пожилого возраста. • Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые тревожные симптомы – значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение глотания (дисфагия), рвота или стул с примесью крови, почернение кала (мелена), или у Вас есть подозрение на наличие язвы желудка, которую Вы еще не обсуждали с Вашим врачом. В подобных случаях врач должен будет исключить также злокачественную опухоль и может назначить дополнительное обследование, поскольку лечение тегопразаном может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза. • Сообщите врачу, если Вы ранее принимали препараты, снижающие кислотность желудка. Длительное (более 3 лет) применение таких препаратов может привести к дефициту витамина B12; врач может назначить Вам дополнительные обследования. • При длительном лечении Вам может потребоваться регулярное наблюдение, в том числе из-за возможности возникновения полипов желудка (полипов фундальных желез). • Сообщите врачу, если у Вас эрозивная форма ГЭРБ и Вы чувствуете значительное улучшение. Врач оценит, необходимо ли Вам продолжать лечение, поскольку при данной форме ГЭРБ препарат не должен применяться у пациентов, не нуждающихся в поддерживающей терапии. • Проконсультируйтесь у врача, если у Вас снижена плотность костей (остеопороз) или если Вы подозреваете такую возможность. Лечение препаратами, подавляющими выделение желудочного сока (антисекреторными препаратами), может повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника. • Сообщите врачу, если у Вас возникают мышечные судороги или если Вы ощущаете перебои в работе сердца (аритмию). Это могут быть признаки дефицита магния (гипомагниемии), который наблюдается при длительном лечении антисекреторными препаратами, и в таких случаях Вам может потребоваться 2 дополнительный прием препаратов магния. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, способные снижать концентрацию магния в крови, например, дигоксин (используется при заболеваниях сердца) или мочегонные (диуретики). • Сообщите врачу, если у Вас возникнет длительно сохраняющаяся диарея. Она может быть признаком кишечной инфекции, которая может возникать из-за низкой кислотности желудочного сока. Дети и подростки Не давайте препарат Тегопрекс® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у детей не установлены. Другие препараты и препарат Тегопрекс® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут влиять на безопасность и эффективность лечения препаратом Тегопрекс®, что особенно важно, если Вы принимаете: • противогрибковые средства, например, кетоконазол, метронидазол, итраконазол; • антибиотики, например, кларитромицин, тетрациклин, ампициллин; • противовирусные средства, например, атазанавир, нелфинавир или рилпивирин (см. также «Противопоказания»); • средства для лечения заболеваний сердца и сосудов, например, верапамил и дигоксин; • препараты висмута; • препараты железа; • противоопухолевые препараты, например, эрлотиниб, гефитиниб и микофенолата мофетил. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы беременны, поскольку тегопразан может вызывать нарушения развития плода. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы кормите грудью. Поскольку неизвестно, выделяется ли тегопразан в грудное молоко, во время применения тегопразана следует прекратить грудное вскармливание. 3 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тегопрекс® может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, поэтому при появлении подобных симптомов следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

Препарат Тегопрекс® содержит Действующим веществом препарата Тегопрекс® является тегопразан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг тегопразана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240134 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ, тальк, краситель железа оксид красный (E172)). Внешний вид препарата Тегопрекс® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне с риской и гравировкой «K» и «25» по разные стороны от нее, и риской на другой стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета. 6 По 10 таблеток в блистере из ОПА/Aл/ПВХ пленки // алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация). Держатель регистрационного удостоверения Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India Телефон: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 Электронная почта: mail@drreddys.com Производитель Республика Корея ЭйчКей инно.Н Корпорейшн / HK inno.N Corporation 239, Осон-Саенмён 2-ро, Осон-ып, Хёндок-ку, Чончу-си, Чунчонбук-до, Республика Корея / 239, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 Телефон: +7 (495) 795-39-39 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Беларусь Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53 Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Казахстан ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» 050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com Листок-вкладыш пересмотрен 7 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 8