Телпрес Плюс

Препарат Микардис® Плюс применяется для снижения артериального давления у взрослых пациентов (в случае его недостаточного снижения при приеме телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии). Способ действия препарата Микардис® Плюс Телмисартан Ангиотензин II – это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные 1 сосуды и снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид Гидрохлоротиазид вызывает увеличение объема выделенной мочи, что в результате приводит к снижению артериального давления. При отсутствии лечения высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может стать причиной сердечного приступа, сердечной или почечной недостаточности, инсульта или слепоты. До появления сердечно-сосудистых осложнений артериальная гипертензия обычно протекает бессимптомно. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы.

Не принимайте препарат Микардис® Плюс: • если у Вас имеется аллергия на телмисартан, гидрохлоротиазид, другой сульфонамидный препарат или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при беременности; • в период грудного вскармливания; • если у Вас имеются серьезные проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструктивные заболевания желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени; • если у Вас имеется тяжелое заболевание почек; • если у Вас лабораторно подтвержденный низкий уровень содержания калия или натрия, или высокий уровень содержания кальция в плазме крови, которые не корректируются лечением; • если у Вас состояние, характеризующееся значительным уменьшением объема крови; • если у Вас состояние, характеризующееся повышением уровня мочевой кислоты в крови, или подагра; • если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен; • если у Вас имеется диабетическая нефропатия и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Обычная рекомендованная доза препарата - 1 таблетка в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Препарат Микардис® Плюс 12,5 мг + 40 мг применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых в случае его недостаточного снижения при приеме телмисартана 40 мг или гидрохлоротиазида. Препарат Микардис® Плюс 12,5 мг + 80 мг применяется у пациентов, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Микардис® Плюс 12,5 мг + 40 мг не приводит к адекватному снижению артериального давления. При любых проблемах с печенью обычная доза не должна превышать 12,5 мг + 40 мг один раз в сутки. 6 Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Препарат Микардис® Плюс может приниматься вне зависимости от времени приема пищи. Таблетки следует вынимать из запечатанного блистера непосредственно перед приемом из-за их гигроскопичности. Продолжительность терапии Важно принимать препарат Микардис® Плюс каждый день, пока лечащий врач не отменит сделанное назначение. Если Вы приняли препарата Микардис® Плюс больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. При случайном проглатывании слишком большого количества таблеток у Вас могут возникнуть такие симптомы, как пониженное артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедленном сердцебиении, слабости, спутанности сознания, головокружении, рвоте, нарушении функции почек. Наличие в составе гидрохлоротиазида также может привести к значительному снижению артериального давления и уровня содержания калия, натрия и хлора в плазме крови, что может вызвать тошноту, рвоту, сонливость, мышечные спазмы. Если Вы забыли принять препарат Микардис® Плюс Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и продолжайте прием как обычно. Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам препарат Микардис® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу: • тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис • часто называют «заражение крови») (с частотой «редко» - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • быстрый отек кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отек) (с частотой «редко» - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • образование пузырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз) (с частотой «очень редко» - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); • выраженная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания (признаки острого респираторного дистресс-синдрома) (с частотой «редко» - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки острой закрытоугольной глаукомы или хориоидального выпота) (с частотой «неизвестно» - исходя из 7 имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит). Эти нежелательные реакции наблюдаются редко (встречаются у 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) или с неизвестной частотой (частоту возникновения определить невозможно), но являются чрезвычайно серьезными. Пациентам следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу. Без должного лечения эти нежелательные реакции могут привести к летальному исходу. Повышенная частота развития сепсиса наблюдалась при приеме телмисартана, однако его нельзя исключать при приеме препарата Микардис® Плюс. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Микардис® Плюс Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение содержания калия в плазме крови; • тревога; • обморок (синкопе); • ощущение покалывания, онемения (парестезия); • ощущение вращения пространства вокруг (вертиго); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • нарушение сердечного ритма; • низкое артериальное давление; • резкое снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное; • одышка; • диарея; • сухость во рту; • вздутие живота (метеоризм); • боль в спине; • спазмы мышц (судороги в ногах); • мышечная боль; • эректильная дисфункция (неспособность достичь или сохранить эрекцию); • боль в груди; • повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление бронхов (бронхит); • воспаление слизистой глотки (фарингит); • воспаление слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусит); • снижение содержания натрия в плазме крови; • подавленное настроение (депрессия); • проблемы с засыпанием (бессонница); • нарушения сна; • нарушение зрения; • нечёткое зрение; • воспаление сосудистой стенки альвеол (пневмонит); • отек легких; 8 • боль в животе; • запор; • ощущение дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия); • рвота; • воспаление желудка (гастрит); • нарушение функции печени (вероятность возникновения этого побочного эффекта выше у пациентов японского происхождения); • покраснение кожи (эритема); • зуд; • сыпь; • повышенное потоотделение; • появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница); • боль в суставах (артралгия); • боль в нижних конечностях (боль в ногах); • системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и повышение температуры); • гриппоподобные симптомы; • боль; • снижение уровня гемоглобина (белка крови); • повышение концентрации креатинина, активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в плазме крови. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме одного из компонентов, могут возникать во время приема препарата Микардис® Плюс, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях данного препарата. Телмисартан У пациентов, получавших только телмисартан, сообщалось о следующих побочных эффектах: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда); • инфекции мочевыводящих путей; • воспаление мочевого пузыря (цистит); • низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови; • повышение содержания калия в плазме крови; • подавленное настроение (депрессия); • проблемы с засыпанием (бессонница); • обморок (синкопе); • ощущение вращения пространства вокруг (вертиго); • замедленное сердцебиение (брадикардия); • низкое артериальное давление; • резкое снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное; • одышка; • диарея; • вздутие живота (метеоризм); • боль в животе; • ощущение дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия); • рвота; • зуд; • сыпь; 9 • повышенное потоотделение; • боль в спине; • спазмы мышц (судороги в ногах); • мышечная боль; • нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность); • боль в груди; • слабость; • повышение концентрации креатинина в плазме крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия); • серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция); • снижение содержания натрия в плазме крови; • снижение содержания глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом); • тревога; • нарушение зрения; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • сухость во рту; • ощущение дискомфорта в животе; • нарушение функции печени (вероятность возникновения этого побочного эффекта выше у пациентов японского происхождения); • покраснение кожи (эритема); • появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница); • хроническое воспаление кожи (экзема); • сыпь, вызванная аллергической реакцией (лекарственное высыпание, токсические высыпания на коже); • боль в суставах (артралгия); • боль в нижних конечностях (боль в ногах); • боль в сухожилиях; • гриппоподобные симптомы; • повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови; • повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в плазме крови; • снижение уровня гемоглобина (белка крови). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких). Гидрохлоротиазид У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих побочных эффектах: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня содержания калия в плазме крови; • повышение уровня содержания липидов в плазме крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение содержания натрия в плазме крови; • повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови; • снижение аппетита; • снижение содержания магния в плазме крови; • резкое снижение артериального давления при смене положения тела из 10 горизонтального/сидячего в вертикальное; • рвота; • тошнота; • диарея; • сыпь; • появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница); • эректильная дисфункция (неспособность достичь или сохранить эрекцию). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • острое повреждение почек. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • уменьшение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск развития кровотечения или образования кровоподтеков (маленькие пурпурно-красные пятна («синяки») на коже или других тканях, вызванные кровотечением); • повышение содержания глюкозы в плазме крови; • повышение содержания кальция в плазме крови; • сахарный диабет с недостаточным контролем; • подавленное настроение (депрессия); • головокружение; • ощущение покалывания, онемения (парестезия); • нарушения сна; • головная боль; • нарушение зрения; • нарушение сердечного ритма; • ощущение дискомфорта в животе; • запор; • пожелтение кожи и слизистых оболочек (желтуха); • затруднение оттока желчи из печени (холестаз); • усиление реагирования кожи на солнечный свет. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • усиление разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия); • уменьшение количества клеток крови, образующихся в костном мозге (синдром костномозговой недостаточности); • снижение уровня лейкоцитов (лейкопения); • снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов (агранулоцитоз); • повышение рН (нарушение кислотно-щелочного баланса) крови из-за низкого содержания хлоридов в плазме крови; • воспаление и разрушение кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит); • воспаление сосудистой стенки альвеол (пневмонит); • отек легких; • наличие глюкозы в моче; • хроническое воспалительное заболевание кожи аутоиммунной природы (кожная красная волчанка) или волчаночноподобный синдром (он характеризуется менее выраженным воспалительным процессом и проходит после отмены препарата). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • злокачественные опухоли, произрастающие из эпителиальных клеток (базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома губы); • воспаление слюнной железы; • онкологическое заболевание кожи и губ (немеланомный рак кожи); 11 • уменьшение количества (или отсутствие) красных кровяных клеток (апластическая анемия); • серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции); • кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или на слизистой оболочке полости рта, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы); • спазмы мышц (судороги в ногах); • нарушение функции почек; • слабость; • повышение температуры тела. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Микардис® Плюс: • если у Вас имеется аллергия на телмисартан, гидрохлоротиазид, другой сульфонамидный препарат или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при беременности; • в период грудного вскармливания; • если у Вас имеются серьезные проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструктивные заболевания желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени; • если у Вас имеется тяжелое заболевание почек; • если у Вас лабораторно подтвержденный низкий уровень содержания калия или натрия, или высокий уровень содержания кальция в плазме крови, которые не корректируются лечением; • если у Вас состояние, характеризующееся значительным уменьшением объема крови; • если у Вас состояние, характеризующееся повышением уровня мочевой кислоты в крови, или подагра; • если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен; • если у Вас имеется диабетическая нефропатия и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Микардис® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных 2 пунктов относится к Вам: • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за мочегонных препаратов (диуретической терапии), диеты с низким содержанием соли, диареи или рвоты; • у Вас есть заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку; • у Вас стеноз почечной артерии (сужение почечной артерии единственной или обеих почек); • у Вас заболевание печени; • у Вас заболевание сердечно-сосудистой системы; • у Вас сахарный диабет; • у Вас повышенная концентрация альдостерона в плазме крови; • у Вас задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных электролитов; • у Вас повышенная концентрация холестерина или триглицеридов в плазме крови; • у Вас системная красная волчанка (или «волчанка», или «СКВ») - заболевание, при котором иммунная система атакует организм; • у Вас возникает аллергическая реакция на препараты, содержащие пенициллин; • если Вы имеете или имели ранее рак кожи или неожиданно возникшее поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием высоких доз, может увеличить риск развития некоторых типов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Микардис ® Плюс защищайте кожу от воздействия солнечных и искусственных ультрафиолетовых (УФ) лучей; • действующее вещество гидрохлоротиазид может вызывать необычную реакцию, приводящую к снижению остроты зрения и боли в глазах. Это может быть симптомами повышенного внутриглазного давления, которое может возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата Микардис ® Плюс. Без лечения это может привести к необратимой потере зрения. Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата: • у Вас произошло нарушение функции почек; • у Вас произошло нарушение функции печени; • у Вас возникли следующие симптомы, свидетельствующие о нарушении водно- электролитного баланса: сухость во рту, жажда, слабость, вялость, утомляемость, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, выраженное снижение артериального давления, уменьшение выделения мочи, учащенное сердцебиение, аритмия (состояние, при котором нарушается частота, сила и регулярность сердечных сокращений), нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (такие как тошнота и рвота). При появлении какого-либо из вышеуказанных симптомов сообщите об этом своему лечащему врачу; • у Вас возникли следующие симптомы острого респираторного дистресс- синдрома: выраженная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания. Перед применением препарата Микардис® Плюс следует посоветоваться с лечащим врачом, если Вы принимаете следующие препараты: • сердечные гликозиды (например, дигоксин); • любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления: • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности при поражении почек, связанном с сахарным диабетом; 3 • алискирен; • препараты лития. Следует обратиться к лечащему врачу в случае гиперчувствительности кожи к воздействию солнечных или УФ лучей с симптомами солнечного ожога (например, покраснением кожи, зудом, отеком, волдырями), возникающими быстрее, чем обычно. В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Микардис ® Плюс. Препарат Микардис® Плюс может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы. По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови. См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Не принимайте препарат Микардис® Плюс». Дети и подростки Не давайте препарат Микардис® Плюс детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Микардис® Плюс Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Микардис® Плюс: • препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты): хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол, дронедарон, амиодарон; • препараты для лечения психиатрических заболеваний (нейролептики): фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), пимозид, сертиндол; • антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам); • антибактериальные средства: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин), макролиды (эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко- тримоксазол; • противогрибковые средства: азолы (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол); • противомалярийные средства: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин; • средства от паразитарных заболеваний, также называемые противопротозойными средствами (пентамидин в инъекционных формах); • антиангинальные средства (ранолазин, бепридил); • противоопухолевые средства (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус); 4 • противорвотные средства (домперидон, ондансетрон); • средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд); • антигистаминные средства (астемизол, терфенадин, мизоластин); • прочие лекарственные средства: анагрелид, вазопрессин, дифеманила метилсульфат, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, терлипрессин, теродилин, флекаинид, цилостазол; • препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (при внутривенном введении), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид (адренокортикотропный гормон), глицирризиновая кислота (карбеноксолон, препараты, содержащие корень солодки), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника; • сердечные гликозиды, например, дигоксин; • средства, влияющие на нервную систему, в том числе этанол, барбитураты, нейролептики, наркотические анальгетики и средства для общей анестезии; • недеполяризующие миорелаксанты, например, тубокурарин; • препараты, сужающие сосуды (адреномиметики или прессорные амины), такие как эпинефрин (адреналин) и норэпинефрин (норадреналин); • нестероидные противовоспалительные препараты, включая так называемые селективные ингибиторы ЦОГ-2 и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сутки); • средства для лечения сахарного диабета, в том числе в таблетках и инсулин; • бета-адреноблокаторы, диазоксид (сосудорасширяющее средство); • лекарственные препараты, применяющиеся для лечения подагры: пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол; • амантадин (применяется для лечения некоторых неврологических и вирусных заболеваний); • антихолинергические препараты (холиноблокаторы), например, атропин, бипериден; • цитотоксические (противоопухолевые) препараты, например, циклофосфамид и метотрексат; • метилдопа (снижает артериальное давление); • противоэпилептические препараты, например, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат; • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии); • циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы); • препараты, «разжижающие» кровь (пероральные антикоагулянты); • йодосодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях); • препараты кальция; • анионные обменные смолы (используются для снижения всасывания жиров и холестерина), например, колестирамин и колестипол; • калийсберегающие диуретики или препараты калия, а также препараты, способные вызвать гиперкалиемию (например, гепарин натрия); • кортикостероиды, за исключением применяемых местно. Совместное применение телмисартана не приводило к клинически значимому взаимодействию с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином. Тем не менее, о приеме этих лекарственных средств также следует сообщать лечащему врачу. 5 Препарат Микардис® Плюс с пищей, напитками и алкоголем Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Микардис® Плюс противопоказано во время беременности. Беременность Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Как правило, лечащий врач посоветует Вам прекратить прием препарата Микардис ® Плюс при планировании беременности или как только Вы узнаете, что беременны, и порекомендует заменить препарат Микардис® Плюс другим препаратом. Лактация Препарат Микардис® Плюс противопоказан в период грудного вскармливания. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач может порекомендовать другую терапию, если Вы хотите кормить грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые пациенты чувствуют головокружение, обморок или нарушение зрения во время приема препарата Микардис® Плюс. Если Вы испытываете подобные реакции, не садитесь за руль и не работайте с механизмами. Препарат Микардис® Плюс содержит лактозы моногидрат и сорбитол Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Микардис® Плюс содержит 12 Действующими веществами являются гидрохлоротиазид и телмисартан. Микардис® Плюс, 12,5 мг + 40 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 40 мг телмисартана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид, повидон К 25 (поливидон), меглумин, сорбитол, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, краситель железа оксид красный (Е 172), натрия карбоксиметилкрахмал. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Микардис® Плюс содержит лактозы моногидрат и сорбитол». Микардис® Плюс, 12,5 мг + 80 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 80 мг телмисартана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид, повидон К 25 (поливидон), меглумин, сорбитол, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, краситель железа оксид красный (Е 172), натрия карбоксиметилкрахмал. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Микардис® Плюс содержит лактозы моногидрат и сорбитол». Внешний вид препарата Микардис® Плюс и содержимое упаковки Таблетки. Микардис® Плюс, 12,5 мг + 40 мг, таблетки Препарат представляет собой продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой розовато-бежевого цвета с возможными мелкими вкраплениями белого цвета, другой слой белого цвета с возможными вкраплениями розовато-бежевого цвета. На белой поверхности таблеток имеется гравировка «Н4» и символ компании Берингер Ингельхайм. Микардис® Плюс, 12,5 мг + 80 мг, таблетки Препарат представляет собой продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой розовато-бежевого цвета с возможными мелкими вкраплениями белого цвета, другой слой белого цвета с возможными вкраплениями розовато-бежевого цвета. На белой поверхности таблеток имеется гравировка «Н8» и символ компании Берингер Ингельхайм. По 7 таблеток в блистер из полиамид/алюминий/ПВХ. По 4 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Держатель регистрационного удостоверения: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия Тел.: +49 6132 77 0 Факс: +49 6132 72 0 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Производитель: Берингер Ингельхайм Эллас Сингл Мембер С.А. 5-й км Пайания-Маркопуло, Коропи Аттики, 19441, Греция 13 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3 Тел.: +7 (495) 544 50 44 Факс: +7 (495) 544 56 20 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Республика Казахстан Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» 050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж Тел.: +7 727 250 00 77 Факс: +7 727 244 51 77 Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com Различные торговые наименования в государствах-членах Российская Федерация – Телпрес Плюс Республика Казахстан – Микардис® Плюс Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 14 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Микардис® Плюс, 12,5 мг + 40 мг, таблеткалар Микардис® Плюс, 12,5 мг + 80 мг, таблеткалар Әсер етуші заттар: гидрохлоротиазид + телмисартан Препаратты қабылдағанға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Осы қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін. • Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. • Препарат тек сізге тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Олардың ауруының симптомдары сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Микардис® Плюс препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады 2) Микардис® Плюс препаратын қабылдар алдында нені білу керек 3) Микардис® Плюс препаратын қабылдау 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар 5) Микардис® Плюс препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер 1) Микардис® Плюс препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады Микардис® Плюс препаратының құрамында екі әсер етуші зат бар: гидрохлоротиазид және телмисартан. Телмисартан ангиотензин II рецепторларының антагонистері деп аталатын препараттар тобына жатады. Гидрохлоротиазид тиазидті диуретиктер деп аталатын препараттар тобына жатады. Екі әсер етуші зат артериялық қысымды төмендетуге көмектеседі. Қолданылуы Микардис® Плюс препараты ересек пациенттерде артериялық қысыдын төмендету үшін қолданылады (телмисартан немесе гидрохлоротиазидті монотерапия түрінде қабылдаған кезде ол жеткіліксіз төмендеген жағдайда). Микардис® Плюс препаратының әсер ету тәсілі Телмисартан Ангиотензин II - адам организмінде өндірілетін зат, ол қан тамырларының тарылуын тудырады, осылайша артериялық қысымды жоғарылатады. Телмисартан ангиотензин II әсерін блоктайды, осылайша қан тамырларын босаңсытады және артериялық қысымды төмендетеді. Гидрохлоротиазид 1 Гидрохлоротиазид шығарылған несеп көлемінің ұлғаюына әкеледі, нәтижесінде артериялық қысым төмендейді. Егер емдеу болмаса, жоғары артериялық қысым әртүрлі органдарда қан тамырларының зақымдалуына әкелуі мүмкін, бұл кейбір жағдайларда жүрек ұстамасы, жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі, инсульт немесе соқырлыққа әкелуі мүмкін. Жүрек-қантамыр асқынулары пайда болғанға дейін артериялық гипертензия әдетте симптомсыз өтеді. Сондықтан көрсеткіштердің қалыпты шектерде екеніне көз жеткізу үшін артериялық қысымды үнемі өлшеп отыру маңызды. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігерге жүгіну керек. 2) Микардис® Плюс препаратын қабылдар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Микардис® Плюс препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде телмисартанға, гидрохлоротиазидке, басқа сульфонамидті препаратқа немесе осы препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияңыз болса (қосымша-парақтың 6-бөлімінде көрсетілген); • жүктілік кезінде; • бала емізу кезеңінде; • егер Сізде бауыр мен өт қабынан өттің ағуымен проблемалар (холестаз немесе өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары) немесе бауырдың кез-келген басқа ауыр аурулары болса; • егер Сізде бүйректің ауыр ауруы болса; • егер Сізде емдеумен түзетілмейтін, калийдің немесе натрийдің зертханалық расталған деңгейі төмен болса немесе қан плазмасындағы кальцийдің жоғары деңгейі болса; • егер Сізде қан көлемінің айтарлықтай төмендеуімен сипатталатын жағдай болса; • егер Сізде қандағы несеп қышқылының жоғарылауымен сипатталатын жағдай болса немесе подагра болса; • егер Сізде қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы болса және құрамында алискирен бар артериялық қысымды төмендетуге арналған препараттарды қабылдап жүрсеңіз; • егер Сізде диабеттік нефропатия болса және ангиотензин өзгертуші фермент (AӨФ) тежегіштері деп аталатын артериялық қысымды төмендететін және жүрек жеткіліксіздігін емдейтін препараттарды қабылдасаңыз. Егер аталған мәлімдемелердің кез келгені Сізге қатысты болса, бұл туралы дәрігерге хабарлауды ұмытпаңыз. Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары Микардис® Плюс препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Төмендегі тармақтардың кез келгені Сізге қатысты болса, емдеуші дәрігеріңізге міндетті түрде ескертіңіз: • төмен артериялық қысым (артериялық гипотензия), ол несеп айдайтын препараттарға (диуретикалық терапия), төмен тұзды диетаға, диареяға немесе құсуға байланысты организмдегі судың шамадан тыс төмендеуі (сусыздану) немесе тұз тапшылығы кезінде пайда болуы мүмкін; 2 • Сізде бүйрек ауруы бар ма немесе бүйрек трансплантацияланған (ауыстырып салынған) болса; • Сізде бүйрек артериясының стенозы болса (жалғыз немесе екі бүйректің бүйрек артериясының тарылуы); • Сізде бауыр ауруы болса; • Сізде жүрек-қантамыр жүйесінің ауруы болса; • Сізде қант диабеті болса; • Сізде қан плазмасында альдостерон концентрациясы жоғары болса; • организміңізде су мен тұздың іркілуі, сондай-ақ әртүрлі электролиттердің теңгерімсіздігі болса; • Сізде қан плазмасында холестерин немесе триглицерид концентрациясы жоғары; • Сізде жүйелі қызыл жегі болса (немесе "жегі" немесе "ЖҚЖ") - иммундық жүйе организмге шабуыл жасайтын ауру; • Сізде құрамында пенициллин бар препараттарға аллергиялық реакция болса; • егер Сізде тері обыры бар немесе бұрын болған болса немесе емдеу кезінде күтпеген жерден терінің зақымдануы болса. Гидрохлоротиазидпен емдеу, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозада қолдану тері мен ерін обыры кейбір түрлерінің (терінің меланомалы емес обыры) даму қаупін арттыруы мүмкін. Микардис ® Плюс препаратын қабылдау кезінде теріні күн және жасанды ультракүлгін (УК) сәулелерінің әсерінен қорғаңыз; • әсер етуші зат гидрохлоротиазид көру жітілігінің төмендеуіне және көздің ауырсынуына әкелетін дағдыдан тыс реакция тудыруы мүмкін. Бұл Микардис® Плюс препаратын қабылдағаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде пайда болуы мүмкін көзішілік қысымның жоғарылауының симптомдары болуы мүмкін. Емдеу болмаса, бұл көру қабілетінің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Осы препаратты қолдану кезінде дереу дәрігерге хабарлаңыз, егер: • Сізде бүйрек функциясының бұзылуы болса; • Сізде бауыр функциясының бұзылуы болса; • Сізде су-электролит теңгерімсіздігінің бұзылуын көрсететін келесі симптомдар пайда болса: ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, сылбырлық, қажу, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықет ауыруы немесе құрысулар, бұлшықет әлсіздігі, артериялық қысымның айқын төмендеуі, несеп шығарудың төмендеуі, жүректің жиі қағуы, аритмия (жүрек қағуының жиілігі, күші және және жүйелілігі бұзылатын жағдай), асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (мысалы, жүрек айну және құсу). Жоғарыда аталған симптомдардың кез келгені пайда болса, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз; • Сізде жедел респираторлық дистресс синдромының келесі симптомдары пайда болса: қатты ентігу, қызба, әлсіздік және сананың шатасуы болса. Микардис® Плюс препаратын қолданар алдында, егер сіз келесі препараттарды қабылдасаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесуіңіз керек: • жүрек гликозидтері (мысалы, дигоксин); • жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған келесі препараттардың кез келгені: • AӨФ тежегіштері (мысалы, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), атап айтқанда қант диабетімен байланысты бүйрек зақымдануында; • алискирен; • литий препараттары. 3 Терінің күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулелердің әсеріне жоғары сезімталдығы жағдайында емдеуші дәрігермен кеңесу керек, күнге күйіп қалу симптомдары (мысалы, терінің қызаруымен, қышынумен, ісінумен, күлдіреуіктермен) әдеттегіден тезірек пайда болады. Хирургиялық араласым немесе анестезия қажет болған жағдайда емдеуші дәрігерге Микардис® Плюс препаратын қабылдағаныңызды хабарлаңыз. Микардис® Плюс препараты қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі төмен болуы мүмкін. Емдеуші дәрігердің шешімімен бүйрек функциясын, артериялық қысымды және қан плазмасындағы электролиттерді (мысалы, калий) үнемі бақылау қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ, қосымша парақтың қосалқы бөліміндегі "Микардис® Плюс препаратын қабылдамаңыз» деген ақпаратты қараңыз. Балалар мен жасөспірімдер Микардис® Плюс препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге бермеңіз. Басқа препараттар және Микардис® Плюс препараты Емдеуші дәрігерге Сіз не қабылдап жүрсіз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа қандайда бір дәрі-дәрмектердің қабылдауын бастауыңыз мүмкін екені туралы хабарлаңыз. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз осы препараттардың дозасын өзгерту немесе басқа сақтық шараларын қолдану туралы шешім қабылдауы мүмкін. Кейбір жағдайларда препараттардың бірін қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Бұл әсіресе Микардис® Плюс препаратымен бір мезгілде қабылданатын төмендегі препараттарға қатысты: • жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған препараттар (аритмияға қарсы препараттар): хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, дофетилид, ибутилид, бретилий тозилаты, соталол, дронедарон, амиодарон; • психиатриялық ауруларды емдеуге арналған препараттар (нейролептиктер): фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамидтер (амисульприд, сульприд, сульпирид, тиаприд), бутирофенондар (дроперидол, галоперидол), пимозид, сертиндол; • антидепрессанттар: трициклді антидепрессанттар, селективті серотонинді қалпына келтіру тжегіштері (циталопрам, эсциталопрам); • бактерияға қарсы дәрілер: фторхинолондар (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин), макролидтер (эритромицин, вена ішіне енгізгенде, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко-тримоксазол; • зеңге қарсы дәрілер: азолдар (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол); • безгекке қарсы препараттар: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин; • паразиттік ауруларға қарсы препараттар, оларды протозойға қарсы препараттар деп те атайды (инъекциялық түрдегі пентамидин); • жүрек қыспасына қарсы дәрілер (ранолазин, бепридил); • ісікке қарсы дәрілер (вандетаниб, мышьяк триоксиді, оксалиплатин, такролимус); • құсуға қарсы препараттар (домперидон, ондансетрон); • асқазан-ішек жолдарының моторикасына әсер ететін құралдар (цизаприд); • антигистаминді дәрілер (астемизол, терфенадин, мизоластин); • басқа дәрілік заттар: анагрелид, вазопрессин, дифеманила метилсульфат, 4 кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, терлипрессин, теродилин, флекаинид, цилостазол; • гипокалиемияны тудыруы мүмкін препараттар: амфотерицин В (вена ішіне енгізгенде), глюко - және минералокортикостероидтар (жүйелі қолданғанда), тетракозактид (адренокортикотропты гормон), глицирризин қышқылы (карбеноксолон, құрамында мия тамыры бар препараттар), ішек моторикасын стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер; • жүрек гликозидтері, мысалы, дигоксин; • жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілер, соның ішінде этанол, барбитураттар, нейролептиктер, есірткі анальгетиктері және жалпы анестезияға арналған дәрілер; • деполяризацияланбайтын миорелаксанттар, мысалы, тубокурарин; • эпинефрин (адреналин) және норэпинефрин (норадреналин) сияқты тамырларды тарылтатын препараттар (адреномиметиктер немесе прессорлық аминдер); • қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, соның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері және ацетилсалицил қышқылының жоғары дозалары (тәулігіне ≥3 г); • қант диабетін емдеуге арналған дәрілер, соның ішінде таблеткада және инсулин; • бета-адреноблокаторлар, диазоксид (тамыр тарылтатын дәрі); • подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар: пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол; • амантадин (кейбір неврологиялық және вирустық ауруларды емдеу үшін қолданылады); • антихолинергиялық препараттар (холиноблокаторлар), мысалы, атропин, бипериден; • цитоуытты (ісікке қарсы) препараттар, мысалы, циклофосфамид және метотрексат; • метилдопа (артериялық қысымды төмендетеді); • эпилепсияға қарсы препараттар, мысалы, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат; • серотониннің кері қармау селективті тежегіштері (үрейлі бұзылыстар мен депрессияны емдеуге арналған препараттар); • циклоспорин (иммундық жүйенің белсенділігін басатын препарат); • қанды "сұйылтатын" препараттар (проральді антикоагулянттар); • құрамында йод бар контрастты заттар (рентгенологиялық зерттеулерде қолданылады); • кальций препараты; • колестирамин және колестипол сияқты анионды алмасу шайырлары (майлар мен холестериннің сіңуін азайту үшін қолданылады); • калий жинақтайтын диуретиктер немесе калий препараттары, сондай-ақ гиперкалиемияны тудыруы мүмкін препараттар (мысалы, натрий гепарині); • жергілікті қолданудан басқа кортикостероидтар. Телмисартанды бірге қолдану дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуге әкелмеді. Дегенмен, бұл дәрілік заттарды қабылдау туралы емдеуші дәрігерге де хабарлау керек. Микардис® Плюс препараты тамақпен, сусындармен және алкогольмен Емдеуші дәрігермен кеңесусіз алкоголь тұтынудан аулақ болыңыз. Алкоголь артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуіне әкелуі мүмкін және/немесе бас айналу немесе естен тану қаупін арттыруы мүмкін. 5 Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Микардис® Плюс препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Әдетте, емдеуші дәрігер жүктілікті жоспарлау кезінде немесе жүкті екеніңізді білгеннен кейін Микардис® Плюс препаратын қабылдауды тоқтатуға кеңес береді және Микардис® Плюс препаратын басқа препаратпен ауыстыруды ұсынады. Лактация Микардис® Плюс препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Егер сіз бала емізетін болсаңыз немесе емізуді жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер сіз бала емізгіңіз келсе, сіздің емдеуші дәрігеріңіз басқа терапияны ұсынуы мүмкін. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Кейбір пациенттер Микардис® Плюс препаратын қабылдау кезінде бас айналуды, естен тануды немесе көру қабілетінің бұзылуын сезінеді. Егер сізде осындай реакциялар болса, көлік жүргізбеңіз немесе механизмдермен жұмыс істемеңіз. Микардис® Плюс препаратының құрамында лактоза моногидраты және сорбитол бар Егер Сізде кейбір қанттарға жақпаушылық болса, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігерге қаралыңыз. 3) Микардис® Плюс препаратын қабылдау Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Препараттың әдеттегі ұсынылған дозасы - тәулігіне 1 таблетка. Таблетканы күн сайын бір уақытта қабылдауға тырысыңыз. Микардис® Плюс 12,5 мг + 40 мг препараты, ересектерде телмисартан 40 мг немесе гидрохлоротиазид қабылдаған кезде жоғары артериялық қысым жеткіліксіз төмендеген жағдайда, емдеу үшін қолданылады. Микардис® Плюс 12,5 мг + 80 мг препараты телмисартанды 80 мг дозада немесе Микардис® Плюс 12,5 мг + 40 мг препаратын қолдану артериялық қысымның талапқа сай төмендеуіне әкелмейтін пациенттерде қолданылады. Бауырмен байланысты кез-келген проблемаларда әдеттегі доза тәулігіне бір рет 12,5 мг + 40 мг аспауы керек. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ішке. Таблеткаларды сумен немесе басқа алкогольсіз сусынмен ішіп тұтастай жұту керек. Микардис® Плюс препаратын тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды гигроскопиялық сипатына байланысты баспаланған блистерден дәл 6 қабылдаудың алдында алу керек. Емнің ұзақтығы Микардис® Плюс препаратын күн сайын, емдеуші дәрігер тағайындалған емді тоқтатқанға дейін күнделікті қабылдау маңызды. Егер сіз Микардис® Плюс препаратын қажетінен көп қабылдаған болсаңыз Дереу емдеуші дәрігерге немесе жақын жердегі медициналық мекемеге хабарласыңыз. Егер сіз кездейсоқ тым көп таблетка қабылдап қойсаңыз, сізде артериялық қысымның төмендеуі және жүрек қағу жиілігінің жоғарылауы сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ жүрек соғуының баяулауы, әлсіздік, сананың шатасуы, бас айналуы, құсу, бүйрек функциясының бұзылуы туралы хабарланды. Құрамында гидрохлоротиазидтің болуы артериялық қысым мен қан плазмасындағы калий, натрий және хлор деңгейінің айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл жүрек айнуын, құсуды, ұйқышылдықты, бұлшықет түйілуін тудыруы мүмкін. Егер сіз Микардис® Плюс препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер сіз препараттың кезекті дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, алаңдамаңыз. Мүмкіндік болған бойда оны қабылдаңыз және әдеттегідей қабылдауды жалғастырыңыз. Егер сіз кез-келген күнде таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, әдеттегі дозаны келесі күні қабылдаңыз. Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Барлық дәрілік препараттар сияқты Микардис® Плюс препараты жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, алайда олар барлығында бірдей бола бермейді. Келесі симптомдардың кез келгені пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатыңыз және бұл туралы дереу емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз: • бүкіл денеде қабыну реакциясы болатын ауыр инфекциялық ауру (сепсис - көбінесе "қанға инфекция түсуі" деп аталады) ("сирек" жиілікте - 1000 адамның көп дегенде 1-уінде болуы мүмкін); • тері мен шырышты қабықтың тез ісінуі (ангионевроздық ісіну) ("сирек" жиілікте • 1000 адамның көп дегенде 1-уінде болуы мүмкін); • күлбіреуіктердің пайда болуы және терінің жоғарғы қабатының қабыршақтануы (уытты эпидермалық некролиз) ("өте сирек" жиілікте - 10 000 адамның көп дегенде 1-уінде болуы мүмкін); • қатты ентігу, қызба, әлсіздік және сананың шатасуы (жедел респираторлық дистресс-синдромының белгілері) ("сирек" жиілікте - 1000 адамның көп дегенде 1-уінде болуы мүмкін); • көру қабілетінің нашарлауы және көздің ауыруы (жедел жабық бұрышты глаукома немесе хориоидальді жалқықтың ықтимал белгілері) ("белгісіз" жиілікте - қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес); • ұйқы безінің қабыну ауруы (панкреатит). Бұл жағымсыз реакциялар сирек кездеседі (1000 адамның 1-уінде кездеседі), өте сирек 7 (10000 адамның көп дегенде 1-уінде болуы мүмкін) немесе белгісіз жиілікте (пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес), бірақ өте ауыр болып табылады. Пациенттер дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу емдеуші дәрігерге қаралуы керек. Тиісті ем болмаса, бұл жағымсыз реакциялар өлімге әкелуі мүмкін. Сепсистің даму жиілігінің жоғарылауы телмисартанды қабылдау кезінде байқалды, алайда оны Микардис® Плюс препаратын қабылдау кезінде жоққа шығаруға болмайды. Микардис® Плюс препаратын қабылдау кезінде туындауы мүмкін жағымсыз реакциялар: Жиі (10 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • бас айналуы. Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • қан плазмасындағы калий деңгейінің төмендеуі; • үрей; • естен тану (синкопе); • шаншу, ұю сезімі (парестезия); • айналада кеңістіктің айналу сезімі (вертиго); • жүректің жиі қағуы (тахикардия); • жүрек ырғағының бұзылуы; • артериялық қысымның төмендеуі; • дене қалпын көлденең/отырған қалыптан тік күйге ауыстырған кезде артериялық қысымның күрт төмендеуі; • ентігу; • диарея; • ауыздың құрғауы; • іштің кебуі (метеоризм); • арқадағы ауырсыну; • бұлшықеттер түйілуі (аяқтағы құрысулар); • бұлшықет ауыруы; • эректильді дисфункция (эрекцияға қол жеткізе алмау немесе сақтай алмау); • кеуденің ауыруы; • қан плазмасындағы несеп қышқылы мөлшерінің жоғарылауы. Сирек (1000 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • бронхтың қабынуы (бронхит); • жұтқыншақтың шырышты қабығының қабынуы (фарингит); • мұрынның қосалқы қойнауларының шырышты қабығының қабынуы (синусит); • қан плазмасындағы натрий мөлшерінің төмендеуі; • көңіл-күйдің жабырқауы (депрессия); • ұйықтау проблемалары (ұйқысыздық); • ұйқының бұзылулары; • көру қабілетінің бұзылуы; • бұлыңғыр көру; • альвеолалардың тамырлық қабырғасының қабынуы (пневмонит); • өкпе ісінуі; • іштің ауыруы; • іш қату; • іштің жоғарғы бөлігіндегі жайсыздық сезімі (диспепсия); • құсу; • асқазанның қабынуы (гастрит); 8 • бауыр функциясының бұзылуы (жапон текті пациенттерде бұл жағымсыз әсердің пайда болу ықтималдығы жоғары); • терінің қызаруы (эритема) • қышыну; • бөртпе; • қатты терлеу; • теріде қызыл дақтар мен көпіршіктердің пайда болуы (есекжем); • буындардың ауырсынуы (артралгия); • аяқтағы ауырсыну (аяқтың ауыруы); • жүйелі қызыл жегі (буындардың ауырсынуын, тері бөртпелерін және температураның көтерілуін тудыра отырып, организмге шабуыл жасайтын иммундық ауру); • тұмауға ұқсас симптомдар; • ауыру; • гемоглобин (қан ақуызы) деңгейінің төмендеуі; • қан плазмасындағы креатинин концентрациясының, бауыр ферменттерінің немесе креатинфосфокиназаның белсенділігінің жоғарылауы. Компоненттердің бірін қабылдау кезінде хабарланған жағымсыз реакциялар Микардис ® Плюс препаратын қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін, тіпті егер олар осы препараттың клиникалық зерттеулерінде байқалмаса да. Телмисартан Тек телмисартанмен емделген пациенттерде келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды: Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мысалы, тамақ ауыруы, мұрын қойнауларының қабынуы, суық тию); • несеп шығару жолдарының инфекциялары; • қуықтың қабынуы (цистит); • қандағы қызыл қан жасушаларының төмен саны (анемия); • қан плазмасындағы калийдің жоғарылауы; • көңіл-күйдің жабырқауы (депрессия); • ұйықтап кете алмау проблемалары (ұйқысыздық); • естен тану (синкопе); • айналада кеңістіктің айналу сезімі (вертиго); • жүректің баяу соғуы (брадикардия); • артериялық қысымның төмендеуі; • дене қалпын көлденең/отырған қалыптан тік күйге ауыстырған кезде артериялық қысымның күрт төмендеуі; • ентігу; • диарея; • іштің кебуі (метеоризм); • іштің ауыруы; • іштің жоғарғы бөлігіндегі жайсыздық сезімі (диспепсия); • құсу; • қышыну; • бөртпе; • қатты терлеу; • арқадағы ауырсыну; • бұлшықеттер түйілуі (аяқтағы құрысулар); • бұлшықет ауыруы; 9 • бүйрек функциясының жедел бұзылуы (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса); • кеуденің ауыруы; • әлсіздік; • қан плазмасында креатинин концентрациясының артуы. Сирек (1000 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • тромбоциттер санының төмендеуі (тромбоцитопения); • кейбір лейкоциттер санының жоғарылауы (эозинофилия); • ауыр аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакция); • қан плазмасындағы натрий мөлшерінің төмендеуі; • қандағы глюкоза мөлшерінің төмендеуі (қант диабеті бар пациенттерде); • үрей; • көру қабілетінің бұзылуы; • жүректің жиі қағуы (тахикардия); • ауыздың құрғауы; • іштегі жайсыздық сезімі; • бауыр функциясының бұзылуы (жапон текті пациенттерде бұл жағымсыз әсердің пайда болу ықтималдығы жоғары); • терінің қызаруы (эритема) • теріде қызыл дақтар мен күлдіреуіктердің пайда болуы (есекжем); • терінің созылмалы қабынуы (экзема); • аллергиялық реакциядан туындаған бөртпе (дәрілік бөртпе, терідегі уытты бөртпелер); • буындардың ауырсынуы (артралгия); • аяқтағы ауырсыну (аяқтың ауыруы); • сіңірдің ауыруы; • тұмауға ұқсас симптомдар; • қан плазмасындағы несеп қышқылы мөлшерінің жоғарылауы; • қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің немесе креатинфосфокиназаның белсенділігінің артуы; • гемоглобин (қан ақуызы) деңгейінің төмендеуі. Өте сирек (10 000 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • өкпе тінінің үдемелі тыртықтануы (өкпенің интерстициялық ауруы). Гидрохлоротиазид Тек гидрохлоротиазидпен емделген пациенттерде келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды: Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде пайда болуы мүмкін): • қан плазмасындағы калий деңгейі мөлшерінің төмендеуі; • қан плазмасындағы липидтер мөлшерінің жоғарылауы. Жиі (10 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • қан плазмасындағы натрий мөлшерінің төмендеуі; • қан плазмасындағы несеп қышқылы мөлшерінің жоғарылауы; • тәбеттің төмендеуі; • қан плазмасындағы магний мөлшерінің төмендеуі; • дене қалпын көлденең/отырған қалыптан тік күйге ауыстырған кезде артериялық қысымның күрт төмендеуі; • құсу; • жүрек айнуы; • диарея; • бөртпе; 10 • теріде қызыл дақтар мен күлбіреуіктердің пайда болуы (есекжем); • эректильді дисфункция (эрекцияға қол жеткізе алмау немесе сақтай алмау). Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • бүйректің жедел зақымдануы. Сирек (1000 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • қандағы тромбоциттер санының азаюы, бұл қан кетудің немесе көгерудің пайда болу қаупін арттырады (терідегі немесе қан кетуден туындаған басқа тіндердегі кішкентай күлгін-қызыл дақтар ("көгерулер")); • қан плазмасындағы глюкоза мөлшерінің жоғарылауы; • қан плазмасындағы кальций мөлшерінің жоғарылауы; • бақылауы жеткіліксіз қант диабеті; • көңіл-күйдің жабырқауы (депрессия); • бас айналуы; • шаншу, ұю сезімі (парестезия); • ұйқының бұзылулары; • бас ауыруы; • көру қабілетінің бұзылуы; • жүрек ырғағының бұзылуы; • іштегі жайсыздық сезімі; • іш қату; • терінің және шырышты қабаттардың сарғаюы (сарғаю); • бауырдан өт ағуының қиындауы (холестаз); • терінің күн сәулесіне реакциясының күшеюі. Өте сирек (10 000 адамның көп дегенде 1-уінде пайда болуы мүмкін): • эритроциттердің ыдырауының жоғарылауы (гемолиздік анемия); • сүйек кемігінде пайда болатын қан жасушаларының санының азаюы (сүйек кемігі жеткіліксіздігі синдромы); • лейкоциттер деңгейінің төмендеуі (лейкопения); • гранулоциттер арқылы лейкоциттер деңгейінің төмендеуі (агранулоцитоз); • қан плазмасындағы хлоридтің төмен болуына байланысты қанның рН жоғарылауы (қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуы) ; • қан тамырларының қабынуы және бұзылуы (некроздық васкулит); • альвеолалардың тамырлық қабырғасының қабынуы (пневмонит); • өкпе ісінуі; • несепте глюкозаның болуы; • терінің аутоиммунды сипаттағы созылмалы қабыну ауруы (тері қызыл жегісі) немесе жегі тәрізді синдром (ол айқындығы аздау қабыну процесімен сипатталады және препаратты тоқтатқаннан кейін қайтып кетеді). Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): • эпителий жасушаларынан түзілетін қатерлі ісіктер (базальді жасушалық карцинома, терінің жалпақ жасушалы карциномасы, еріннің жалпақ жасушалы карциномасы); • сілекей безінің қабынуы; • тері және ерін онкологиялық ауруы (терінің меланомалық емес обыры); • қызыл қан жасушалары санының азаюы (немесе болмауы) (аплазиялық анемия); • ауыр аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар); • тері бөртпесі, терінің қызаруы, ерінде, көзде немесе ауыз қуысының шырышты қабығында күлдіреуіктердің пайда болуы, терінің қабыршақтануы, қызба (мультиформалы эритеманың ықтимал белгілері); 11 • бұлшықеттер түйілуі (аяқтағы құрысулар); • бүйрек функциясының бұзылуы; • әлсіздік; • дене температурасының көтерілуі. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға да қатысты. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы: 109012, Мәскеу, Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Қазақстан Республикасы: 010000, Астана қ., А. Иманов көш., 13 («Нұрсәулет 2» БО) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Телефон: +7 (7172) 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz 5) Микардис® Плюс препаратын сақтау Препаратты баланың қолы жетпейтін, оны көре алмайтындай жерде сақтаңыз. Препаратты картон қорапшасында және блистерде «дейін жарамды» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні осы айдың соңғы күні болып табылады. Блистерлерді түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты кәрізге тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Микардис® Плюс препаратының құрамында Әсер етуші заттар гидрохлоротиазид және телмисартан болып табылады. Микардис® Плюс, 12,5 мг + 40 мг, таблеткалар Әр таблеткада 12,5 мг гидрохлоротиазид және 40 мг телмисартан бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): натрий гидроксиді, повидон К 25 (поливидон), меглумин, сорбитол, магний стеараты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, темірдің қызыл тотығы бояғышы (Е 172), натрий карбоксиметилкрахмалы болып табылады. Қосымша парақтың 2 бөлімінің "Микардис ® 12 Плюс препаратының құрамында лактоза моногидраты және сорбитол бар" қосалқы бөлімін қараңыз. Микардис® Плюс, 12,5 мг + 80 мг, таблеткалар Әр таблеткада 12,5 мг гидрохлоротиазид және 80 мг телмисартан бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): натрий гидроксиді, повидон К 25 (поливидон), меглумин, сорбитол, магний стеараты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, темірдің қызыл тотығы бояғышы (Е 172), натрий карбоксиметилкрахмалы болып табылады. Қосымша парақтың 2 бөлімінің "Микардис ® Плюс препаратының құрамында лактоза моногидраты және сорбитол бар" қосалқы бөлімін қараңыз. Микардис® Плюс препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Таблеткалар. Микардис® Плюс, 12,5 мг + 40 мг, таблеткалар Бір қабаты ақ түсті ұсақ теңбілдермен болуы мүмкін қызғылт-ақшыл түсті, екінші қабаты қызғылт-ақшыл ұсақ теңбілдермен болуы мүмкін ақ түсті, ұзынша пішінді, екі беті дөңес, екі қабатты таблеткалар. Таблеткалардың ақ беткейінде «Н4» өрнегі және Берингер Ингельхайм компаниясының символы бар. Микардис® Плюс, 12,5 мг + 80 мг, таблеткалар Бір қабаты ақ түсті ұсақ теңбілдермен болуы мүмкін қызғылт-ақшыл түсті, екінші қабаты қызғылт-ақшыл ұсақ теңбілдермен болуы мүмкін ақ түсті, ұзынша пішінді, екі беті дөңес, екі қабатты таблеткалар. Таблеткалардың ақ беткейінде «Н8» өрнегі және Берингер Ингельхайм компаниясының символы бар. 7 таблеткадан полиамид/алюминий/ПВХ жасалған блистерде. 4 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Қаптаманың барлық өлшемдері айналымда болмауы мүмкін. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия Тел.: +49 6132 77 0 Факс: +49 6132 72 0 Электрондық пошта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Өндіруші: Берингер Ингельхайм Эллас Сингл Мембер С.А. 5 км Пайания -Маркопуло, Коропи Аттики, 19441, Греция Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Берингер Ингельхайм» ЖШҚ 13 125171, Мәскеу, Ленинградское тас жолы, 16А, 3 құр. Тел.: +7 (495) 544 50 44 Факс: +7 (495) 544 56 20 Электрондық пошта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Қазақстан Республикасы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» филиалы 050008, Алматы қ., Абай даңғ., 52, «Innova Tower» БО, 7 қабат Тел.: +7 727 250 00 77 Факс: +7 727 244 51 77 Электрондық пошта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com Мүше мемлекеттердегі әртүрлі саудалық атаулары Ресей Федерациясы – Микардис Плюс® Қазақстан Республикасы – Микардис® Плюс Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық ақпарат Одақтың веб-сайтында берілген https://eec.eaeunion.org 14