ТЕНОЛИОФ

Препарат ТЕНОЛИОФ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • ревматоидного артрита; • остеоартрита; • анкилозирующего спондилита; • суставного синдрома при обострении течения подагры; • бурсита; • тендовагинита; • болевого синдрома (слабой и средней интенсивности): артралгии, миалгии, невралгии, мигрени, зубной и головной боли, альгодисменореи; • боли при травмах, ожогах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Способ действия препарата ТЕНОЛИОФ В основе механизма действия препарата ТЕНОЛИОФ лежит подавление активности ферментов под названием циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), в результате чего снижается синтез усиливающих воспаление веществ (простагландинов) как в месте воспаления, так и во всем организме. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекцией) в очаге воспаления и подавляет работу ферментов, разрушающих хрящевую ткань.

Не применяйте препарат ТЕНОЛИОФ, если: • у Вас аллергия на теноксикам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); • у Вас обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; • у Вас есть или ранее было желудочно-кишечное кровотечение; • у Вас обострение воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит; • у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность) (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); • Вы страдаете прогрессирующим заболеванием почек; • у Вас тяжелое нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность); • у Вас бронхиальная астма (заболевание дыхательной системы со свистящим дыханием, стеснением в груди, приступами одышки) в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки, образованием полипов в полости носа и околоносовых пазухах, а также аллергией на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП; • у Вас есть заболевание свертывающей системы крови; • у Вас патологическое состояние, при котором сердце не выполняет свою насосную функцию (декомпенсированная сердечная недостаточность (ДСН)); • Вы перенесли операцию на сердце по шунтированию коронарных артерий, испытываете боли – перед, во время и после операции (периоперационные боли); • Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • Вы кормите ребенка грудью (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). 2

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Риск развития нежелательных эффектов можно снизить, применяя самую низкую эффективную дозу препарата в течение минимально возможного периода лечения. Не применяйте более высокие дозы, поскольку при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, однако повышается риск возникновения нежелательных реакций. Рекомендуемая доза Обычная доза препарата ТЕНОЛИОФ составляет 20 мг один раз в сутки. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью При клиренсе креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но врач будет контролировать Ваше состояние. При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Пациенты с печеночной недостаточностью Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови проявляйте осторожность при применении теноксикама, если у Вас высокая концентрация билирубина в крови или при значительном снижении уровня плазменных белков (альбуминов) (например, при нефротическом синдроме). Путь и (или) способ введения Внутримышечно или внутривенно. Внутримышечное введение Раствор препарата вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение Длительность внутривенного введения должна составлять не менее 15 секунд. Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата доступна для медицинского работника после линии отрыва или отреза. 6 Продолжительность терапии Длительность лечения препаратом ТЕНОЛИОФ определит Ваш лечащий врач. Вам следует принимать наименьшую действующую дозу в течение как можно более короткого времени, необходимого для ослабления проявлений заболевания. Инъекции препарата ТЕНОЛИОФ обычно продолжают в течение 1–2 дней. Если Вы почувствовали улучшение, но врач рекомендовал продолжить лечение, Вам будет предложено перейти на прием теноксикама в лекарственной форме для приема внутрь (таблетки или капсулы). Если Вам применили препарата ТЕНОЛИОФ больше, чем следовало Если Вы считаете, что получили дозу выше рекомендованной, то немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. К симптомам передозировки могут относиться: боль в животе, тошнота, рвота (в том числе с примесью крови, что может быть следствием повреждения стенок желудка и кишечника, т.е. эрозивно-язвенного поражения); нарушение функции почек и печени; слабость или головокружение, диарея, частое дыхание, головная боль, головокружение, нарушение сознания вплоть до комы, падение артериального давления, нарушения ритма сердца (могут являться симптомами нарушения кислотно-щелочного равновесия в крови – метаболического ацидоза). Лечение Симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ (процедура внепочечного очищения крови) – малоэффективен. Если Вы забыли применить препарат ТЕНОЛИОФ Если Вы забыли применить препарат, то примените его сразу, как только вспомните. Однако если уже почти подошло время введения следующей дозы, то не вводите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТЕНОЛИОФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ТЕНОЛИОФ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций, которые могут потребовать срочного лечения: • состояние, при котором в крови очень низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. Когда их становится слишком мало, человек становится более уязвимым к инфекциям. Возможные проявления агранулоцитоза: слабость, лихорадка, боли в горле или другие признаки инфекции (часто); • необычные кровоподтеки или кровотечения, например, кровотечения из носа, точечные красные пятна на коже, фиолетовые синяки, сыпь на коже или во рту. Это могут быть признаки снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (редко); • снижение одного или нескольких типов белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекцией (лейкопения, панцитопения). Признаки могут включать боль в горле, появление язв во рту, лихорадку и озноб, чувство усталости, одышку или слабость (редко); 7 • появление крови в стуле; окрашивание кала в черный цвет; рвота с примесью крови или темных частиц, которые выглядят как кофейная гуща, выделение крови из прямой кишки. Это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения (редко); • внезапно возникшие сильные боли в животе, которые могут быть проявлениями изъязвления или образования отверстия в стенке органов (перфорации) желудочно- кишечного тракта, а также кровотечения из заднего прохода (геморроидальные кровотечения) (редко); • появление болезненных волдырей на коже и слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, сопровождающееся кровоточивостью. Это могут быть проявления синдрома Стивенса-Джонсона, либо синдрома Лайелла (очень редко). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ТЕНОЛИОФ: Очень часто • неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, изжога, жидкий стул, вздутие живота (это могут быть как отдельные явления, так и проявления диспепсии или НПВП-гастропатии); • боли в животе (абдоминальные боли); • образование язв во рту (стоматит); • снижение аппетита вплоть до отказа от пищи (анорексия); • нарушение функции печени. Часто • психические нарушения; • депрессия; • возбуждение; • головная боль; • головокружение; • сонливость; • раздражение глаз; • нарушение зрения; • снижение слуха; • шум в ушах; • кожный зуд; • сыпь на коже; • крапивница; • покраснение кожи (эритема); • повышение содержания в крови веществ, указывающих на нарушение работы почек (креатинина и азота мочевины крови); • повышенное содержание в крови ферментов, отражающих работу печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и гамма- глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ)). Редко • признаки малокровия (анемия), такие как чувство усталости, бледность кожных покровов (редко); • нарушение функций сердца (сердечная недостаточность); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • повышение артериального давления. Очень редко • необычная повышенная восприимчивость к солнечному свету (фотодерматит), проявляющаяся покраснением, болезненностью, припухлостью открытых участков кожи 8 после кратковременного пребывания на солнце. При появлении данных симптомов не следует длительно находиться под прямыми лучами солнца, посещать солярий или подвергать кожу искусственному ультрафиолетовому излучению. Частота неизвестна • нарушение обмена веществ; • повышение уровня креатинина в крови (гиперкреатининемия); • увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия); • повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» ферментов (трансаминаз); • изменения в лабораторном анализе, указывающие на удлинение времени кровотечения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат ТЕНОЛИОФ, если: • у Вас аллергия на теноксикам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); • у Вас обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; • у Вас есть или ранее было желудочно-кишечное кровотечение; • у Вас обострение воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит; • у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность) (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); • Вы страдаете прогрессирующим заболеванием почек; • у Вас тяжелое нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность); • у Вас бронхиальная астма (заболевание дыхательной системы со свистящим дыханием, стеснением в груди, приступами одышки) в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки, образованием полипов в полости носа и околоносовых пазухах, а также аллергией на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП; • у Вас есть заболевание свертывающей системы крови; • у Вас патологическое состояние, при котором сердце не выполняет свою насосную функцию (декомпенсированная сердечная недостаточность (ДСН)); • Вы перенесли операцию на сердце по шунтированию коронарных артерий, испытываете боли – перед, во время и после операции (периоперационные боли); • Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • Вы кормите ребенка грудью (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). 2 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ТЕНОЛИОФ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если: • Вы страдаете язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки; • Вы страдаете язвенным колитом или болезнью Крона вне обострения; • у Вас обнаружена инфекция Helicobacter pylori (H. pylori); • у Вас хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30‒60 мл/мин); • у Вас имеются или имелись заболевания печени; • у Вас имеется печеночная порфирия (редкое генетическое заболевание); • у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства); • у Вас есть заболевание, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь или адекватно наполняться ею (хроническая сердечная недостаточность (ХСН)); • у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия); • Вы страдаете заболеванием, при котором нарушен кровоток по артериям сердца (ишемическая болезнь сердца (ИБС)); • Вы страдаете заболеваниями сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания); • у Вас есть поражения артерий, расположенных в конечностях (заболевания периферических артерий); • у Вас нарушение обмена жиров (липидов) (дислипидемия) или высокий уровень холестерина в крови (гиперлипидемия); • Вы страдаете хроническим заболеванием, при котором нарушено усвоение глюкозы (сахарный диабет); • у Вас бронхиальная астма; • Вы страдаете заболеваниями, при которых иммунная система ошибочно принимает здоровые клетки, ткани и органы собственного тела как чужеродные и начинает их атаковать (аутоиммунные заболевания), такими как системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани; • Вы длительно применяли другие НПВП; • Вы курите; • Вы употребляете алкоголь в больших количествах; • у Вас есть другие тяжелые заболевания; • одновременно с препаратом ТЕНОЛИОФ Вы будете применять глюкокортикостероиды (например, преднизолон); • одновременно с препаратом ТЕНОЛИОФ Вы будете принимать препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел); • одновременно с препаратом ТЕНОЛИОФ Вы будете принимать лекарства, являющиеся селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); • Вам больше 65 лет (особенно, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), Вы ослаблены или у Вас низкая масса тела). Не принимайте одновременно с препаратом ТЕНОЛИОФ другие НПВП. Риск развития нежелательных эффектов можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом. Во время лечения препаратом ТЕНОЛИОФ Ваш врач будет контролировать показатели свертываемости крови (особенно, если Вы принимаете кроверазжижающие препараты), концентрацию глюкозы в плазме крови (особенно на фоне приема сахароснижающих 3 препаратов), другие лабораторные исследования крови, функции печени и почек. Если Вам необходимо сдать анализы на определение 17-кетостероидов (продукты метаболизма мужских половых гормонов), не применяйте препарат в течение 48 часов до исследования, поскольку он может повлиять на результаты анализов. Возможно увеличение времени кровотечения, что важно учитывать перед хирургическими вмешательствами. Возможна задержка натрия и воды в организме, если Вы применяете препарат ТЕНОЛИОФ одновременно с диуретиками и у Вас есть артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Применяйте препарат под контролем Вашего лечащего врача, если у Вас имеются такие заболевания, как неконтролируемая артериальная гипертензия, ХСН, заболевания периферических артерий, подтвержденная ИБС и/или цереброваскулярные заболевания, заболевания почек, поскольку препарат может ухудшить течение этих заболеваний. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития воспаления оболочек головного мозга (асептического менингита). Дети и подростки Не применяйте препарат ТЕНОЛИОФ у детей в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности, вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат ТЕНОЛИОФ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие препараты: • препараты, которые при одновременном приеме с препаратом ТЕНОЛИОФ могут увеличить вероятность образования язв в желудке или кишечнике, или приводить к кровотечению из желудочно-кишечного тракта: ⎯ кортикостероиды (стероидные гормоны, вырабатываемые в коре надпочечников) для системного применения (например, преднизолон или дексаметазон), которые также могут применяться при артрите или других воспалительных состояниях; ⎯ препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, клопидогрел) или сахароснижающие (гипогликемические) препараты, во время лечения Ваш лечащий врач будет контролировать показатели анализов крови; ⎯ препараты, которые применяются при депрессии (антидепрессанты, а именно ‒ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); • мочегонные препараты, выводящие натрий (натрийуретические диуретики, например, фуросемид) и антигипертензивные препараты, поскольку при совместном применении с препаратом ТЕНОЛИОФ снижается их эффективность и может происходить задержка натрия и воды; • препараты, применяемые при проблемах с сердцем (сердечные гликозиды, например, коргликон), поскольку при одновременном применении с НПВП возможно усиление сердечной недостаточности. Однако взаимодействия теноксикама с дигоксином не было отмечено; • препараты, угнетающие функцию иммунной системы (циклоспорин и такролимус), поскольку при одновременном применении с препаратом ТЕНОЛИОФ усиливается риск нарушения функции почек (нефротоксичность); 4 • метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака), поскольку при одновременном применении с препаратом ТЕНОЛИОФ усиливается риск токсических эффектов; • препараты лития (препараты, используемые для лечения перепадов настроения и некоторых видов депрессии), поскольку при одновременном применении с препаратом ТЕНОЛИОФ усиливается риск развития нежелательных реакций, связанных с препаратами лития; • мифепристон (препарат, который применяется для прерывания беременности), поскольку препарат ТЕНОЛИОФ может уменьшать его эффект. Препарат ТЕНОЛИОФ следует применять не ранее, чем через 8‒12 часов после приема мифепристона; • препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики группы хинолонов, например, левофлоксацин), поскольку при одновременном применении с препаратом ТЕНОЛИОФ увеличивается риск развития судорог; • зидовудин (препарат, который применяется при наличии инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) или синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД)), поскольку при одновременном применении с препаратом ТЕНОЛИОФ увеличивается риск развития нарушений со стороны крови; • препараты для лечения подагры (заболевание суставов, вызванное отложением в них солей мочевой кислоты), которые способствуют выведению мочевой кислоты (колхицин и пробенецид); совместный прием снижает эффективность последних; • препараты для растворения внутрисосудистых тромбов, поскольку совместное применение усиливает их действие; • препараты женских половых гормонов (эстрогенов), препараты минералокортикоидных гормонов (например, флудрокортизон), поскольку одновременный прием с препаратом ТЕНОЛИОФ увеличивает риск возникновения побочных эффектов; • препараты, стимулирующие работу ферментов печени, которые участвуют в расщеплении лекарственных препаратов (индукторы микросомального окисления в печени, например, фенитоин, барбитураты – противосудорожные средства, этанол, рифампицин – антибактериальный препарат, фенилбутазон ‒ противовоспалительный препарат, трициклические антидепрессанты), поскольку при одновременном применении с препаратом ТЕНОЛИОФ увеличивается продукция активных метаболитов теноксикама; • салицилаты, поскольку они могут оказывать влияние на скорость выведения препарата ТЕНОЛИОФ. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата ТЕНОЛИОФ во время беременности противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Грудное вскармливание Применение препарата ТЕНОЛИОФ во время грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Фертильность Если Вы планируете беременность, не применяйте препарат ТЕНОЛИОФ в связи с его возможным отрицательным действием на способность к зачатию (фертильность). Если у Вас проблемы с зачатием (в частности, если Вы проходите обследование по поводу бесплодия), Вам рекомендуется отменить препарат. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 5 В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат ТЕНОЛИОФ содержит натрия дисульфит Препарат ТЕНОЛИОФ содержит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Препарат ТЕНОЛИОФ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат ТЕНОЛИОФ содержит Действующим веществом является теноксикам. Каждый флакон содержит 20 мг теноксикама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) лиофилизата являются: маннитол, натрия дисульфит, динатрия эдетат, трометамол, 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH). Растворитель Вода для инъекций. Препарат ТЕНОЛИОФ содержит натрия дисульфит, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ТЕНОЛИОФ и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Лиофилизат Лиофилизированный порошок или уплотненная масса от желтого до зеленовато-желтого цвета. Растворитель Бесцветная прозрачная жидкость. Восстановленный раствор должен быть прозрачным от желтого до зеленовато-желтого цвета. Лиофилизат, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа «flip off» с пластиковой крышечкой. На флакон наносят этикетку. Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла I гидролитического класса, с кольцом излома. На ампулу наносят этикетку. 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Румыния К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Адрес: ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов Телефон: + 4021 3504640 10 Факс: + 4021 3504641 Адрес электронной почты: office@rompharm.ro. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Ромфарма» Адрес: 121596, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, помещ. 23/6 Телефон/факс: (495) 787-78-44 Адрес электронной почты: info@rompharm.ru Республика Казахстан Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) в Республике Казахстан Адрес: 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женiс», офис 41 Телефон: 8 (727) 247-07-85 Факс: 8 (727) 376-35-88 Адрес электронной почты: amangul-62@mail.ru. Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http:/www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: ТЕНОЛИОФ, 20 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Режим дозирования Внутримышечное или внутривенное введение применяется для кратковременного (1−2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью 11 При клиренсе креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль состояния пациента. При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано (см. раздел 4.3). Пациенты с печеночной недостаточностью Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме). Дети Безопасность и эффективность теноксикама у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат ТЕНОЛИОФ не рекомендуется применять у данной категории пациентов. Способ применения Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным от желтого до зеленовато-желтого цвета. Внутримышечное введение Раствор препарата вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение Длительность внутривенного введения должна составлять не менее 15 секунд. Приготовление раствора При приготовлении инъекционного раствора необходимо соблюдать асептические условия. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона в 2 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Восстановленный раствор должен быть прозрачным от желтого до зеленовато-желтого цвета. Следует использовать только прозрачный раствор без видимых частиц. После приготовления иглу заменяют. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Передозировка Симптомы При однократном введении: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз. Лечение Лечение симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен. Утилизация Нет особых требований к утилизации. 12