ТЕЗСПИРЕ

Бронхиальная астма Препарат ТЕЗСПИРЕ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в возрасте 12 лет и старше. Хронический риносинусит с назальными полипами Препарат ТЕЗСПИРЕ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами. Способ действия препарата ТЕЗСПИРЕ Действующее вещество препарата ТЕЗСПИРЕ (тезепелумаб) распознает определенное вещество-мишень в организме и связывается с ним. Мишенью тезепелумаба является белок, который называется тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP). Тимусный стромальный лимфопоэтин играет центральную роль в возникновении признаков и симптомов бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами. Препарат ТЕЗСПИРЕ блокирует действие тимусного стромального лимфопоэтина. Польза применения препарата ТЕЗСПИРЕ Бронхиальная астма Применение препарата ТЕЗСПИРЕ может снизить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы бронхиальной астмы. Хронический риносинусит с назальными полипами Применение препарата ТЕЗСПИРЕ может уменьшить размер назальных полипов и снизить выраженность симптомов, включая заложенность носа и снижение обоняния. Кроме того, применение препарата ТЕЗСПИРЕ может снизить потребность в приеме глюкокортикостероидов и хирургическом лечении.

Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ: • Если у Вас аллергия на тезепелумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете или не уверены, что это относится к Вам. • У детей в возрасте до 12 лет с бронхиальной астмой. • У детей и подростков в возрасте до 18 лет с хроническим риносинуситом с назальными полипами. 2

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, следует посоветоваться с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели. Хронический риносинусит с назальными полипами Рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели. Путь и (или) способ введения Препарат ТЕЗСПИРЕ вводят в виде подкожной инъекции. Лечащий врач должен решить, следует ли Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, вводить препарат ТЕЗСПИРЕ. До начала использования шприца препарата ТЕЗСПИРЕ 4 лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, его правильному использованию. Внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию шприца препарата ТЕЗСПИРЕ» до применения препарата ТЕЗСПИРЕ и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться. Не используйте шприц препарата ТЕЗСПИРЕ для других лиц или более 1 раза. Если Вы применили препарата ТЕЗСПИРЕ больше, чем следовало Если Вы применили препарата ТЕЗСПИРЕ больше, чем следовало, свяжитесь с лечащим врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку от препарата с собой. Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата Если Вы пропустили очередную дозу препарата, введите ее как можно скорее. Выполните следующую инъекцию в обычный запланированный день инъекции. Если Вы не заметили, что пропустили дозу, пока не подошло время введения следующей дозы, введите следующую запланированную дозу, как и планировалось. Если Вы не уверены, когда необходимо вводить препарат ТЕЗСПИРЕ, свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата ТЕЗСПИРЕ Не прекращайте применение препарата ТЕЗСПИРЕ, не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что у Вас появилась аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать в течение нескольких часов или дней после инъекции препарата. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • анафилаксия Симптомы обычно включают: • отек лица, языка или в полости рта; • проблемы с дыханием; • обморок, головокружение, предобморочное состояние. 5 Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в горле (фарингит); • сыпь; • боль в суставах (артралгия); • реакция в месте введения (такая как покраснение, припухлость и боль). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 17 242 00 29 Факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ: • Если у Вас аллергия на тезепелумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете или не уверены, что это относится к Вам. • У детей в возрасте до 12 лет с бронхиальной астмой. • У детей и подростков в возрасте до 18 лет с хроническим риносинуситом с назальными полипами. 2 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ТЕЗСПИРЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ТЕЗСПИРЕ не является средством неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа бронхиальной астмы. Обратитесь к лечащему врачу: • если Ваше заболевание остается неконтролируемым, или отмечается ухудшение во время лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ; • если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции. Препарат ТЕЗСПИРЕ может вызывать серьезные аллергические реакции. Симптомы могут различаться, но могут включать отек лица, языка или в полости рта, затрудненное дыхание, обморок, головокружение, предобморочное состояние, крапивницу и сыпь. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу; • если у Вас паразитарная инфекция, или если Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или если Вы направляетесь в такой регион. Препарат ТЕЗСПИРЕ может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций. Дети и подростки Бронхиальная астма Не применяйте препарат у детей в возрасте до 12 лет для лечения бронхиальной астмы, поскольку безопасность и эффективность данного препарата у таких пациентов неизвестны. Хронический риносинусит с назальными полипами Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения хронического риносинусита с назальными полипами, поскольку безопасность и эффективность данного препарата у таких пациентов неизвестны. Другие препараты и препарат ТЕЗСПИРЕ Обратите внимание, что эти утверждения могут относиться также к лекарственным препаратам, которые применялись некоторое время назад. Сообщите лечащему врачу: • если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты; • если Вы недавно сделали или собираетесь сделать прививку. Не прекращайте применять ранее назначенные препараты для лечения Вашего заболевания после начала применения препарата ТЕЗСПИРЕ без предварительной консультации с лечащим врачом. 3 Применение данных препаратов (в особенности глюкокортикостероидов) следует прекращать постепенно, под непосредственным наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат ТЕЗСПИРЕ причинить вред Вашему будущему ребенку. Грудное вскармливание Препарат ТЕЗСПИРЕ может проникать в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ТЕЗСПИРЕ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ТЕЗСПИРЕ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат ТЕЗСПИРЕ содержит Действующим веществом является тезепелумаб. Каждый шприц объемом 1,91 мл содержит 210 мг тезепелумаба (110 мг/мл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-пролин, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций. Внешний вид препарата ТЕЗСПИРЕ и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. От прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор. По 1,91 мл в стеклянный шприц типа I с иглой, защитным колпачком для иглы и автоматическим защитным устройством для иглы с удлиненным упором для пальцев. По 1 шприцу с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Швеция АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com 7 Производитель Производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка Пуэрто-Рико Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед ЭлЭлСи, Роуд PR-31, КМ. 24,6, Джанкос, Пуэрто-Рико Amgen Manufacturing Limited LLC, Road PR-31, KM. 24,6, Juncos, Puerto Rico Сборка шприца, вторичная упаковка США Пэкеджинг Координейторс, ЭлЭлСи, 3001 Ред Лайон Роуд, Филадельфия, штат Пенсильвания 19114, США Packaging Coordinators, LLC, 3001 Red Lion Road, Philadelphia, Pennsylvania 19114, USA или Швеция АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье 152 57, Швеция AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje 152 57, Sweden Выпускающий контроль качества Швеция АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье 152 57, Швеция AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje 152 57, Sweden За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Электронная почта: в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com 8 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕПАРАТА ТЕЗСПИРЕ Тезепелумаб Раствор для подкожного введения Шприц для однократного применения Данная Инструкция содержит информацию о том, как вводить препарат ТЕЗСПИРЕ. До начала использования шприца препарата ТЕЗСПИРЕ медицинский работник/лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, его правильному использованию. Прочитайте данную Инструкцию до начала использования шприца препарата ТЕЗСПИРЕ и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться. Представленная в Инструкции информация не заменяет беседу с медицинским работником/лечащим врачом о Вашем заболевании и проводимом лечении. При возникновении вопросов у Вас или у лица, осуществляющего за Вами уход, следует обратиться к медицинскому работнику/лечащему врачу. Важная информация, которую Вам необходимо знать перед введением препарата ТЕЗСПИРЕ Препарат ТЕЗСПИРЕ храните в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C до момента использования. Препарат ТЕЗСПИРЕ может храниться при комнатной температуре от 20 до 25 °C в течение не более 30 дней. После того, как препарат ТЕЗСПИРЕ достигнет комнатной температуры, не кладите его обратно в холодильник. Выбросьте (утилизируйте) препарат ТЕЗСПИРЕ, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней. Не используйте шприц препарата ТЕЗСПИРЕ, Не встряхивайте шприц. если: Не используйте шприц для других лиц • препарат был заморожен или более 1 раза. • шприц уронили, или он поврежден Не подвергайте нагреванию шприц препарата ТЕЗСПИРЕ. 9 • контроль первого вскрытия на картонной пачке нарушен • срок годности препарата истек В перечисленных выше случаях следует утилизировать шприц с использованием контейнера, устойчивого к прокалыванию (для острых предметов), и использовать новый шприц препарата ТЕЗСПИРЕ. Каждый шприц содержит 1 дозу препарата ТЕЗСПИРЕ и предназначен только для однократного применения. Храните шприц препарата ТЕЗСПИРЕ и все лекарственные препараты в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть их. Препарат ТЕЗСПИРЕ вводят только в виде подкожной инъекции (подкожно). Шприц препарата ТЕЗСПИРЕ Не снимайте колпачок иглы ранее, чем дойдете до Шага 7 этой Инструкции и будете готовы сделать инъекцию препарата ТЕЗСПИРЕ. Не касайтесь фиксаторов устройства защиты иглы. Это поможет предотвратить преждевременную активацию устройства защиты иглы. До использования После использования Фиксаторы Смотровое окно Этикетка с указанием Игла устройства защиты срока годности иглы Головка поршня Поршень Корпус Колпачок иглы Поршень Устройство шприца защиты иглы Упор для Игла пальцев Подготовка к инъекции препарата ТЕЗСПИРЕ Шаг 1 – подготовьте необходимые материалы • 1 шприц препарата ТЕЗСПИРЕ (достаньте из холодильника) • 1 спиртовая салфетка • 1 ватный шарик или марлевый тампон 10 • 1 небольшой пластырь (при необходимости) • 1 контейнер для отходов, устойчивый к прокалыванию (для острых предметов). См. Шаг 10 для получения информации о том, как безопасно выбросить (утилизировать) использованный шприц препарата ТЕЗСПИРЕ. Шприц Спиртовая Ватный шарик Пластырь Контейнер для салфетка или марлевый отходов, устойчивый тампон к прокалыванию Шаг 2 – подготовьте к использованию шприц препарата ТЕЗСПИРЕ Перед введением препарат ТЕЗСПИРЕ необходимо оставить при комнатной температуре от 20 до 25 С в течение 60 минут или дольше (но не более 30 дней). Не подогревайте шприц препарата другими способами. Например, не подогревайте его в микроволновой печи или горячей воде, не кладите под прямые солнечные лучи или рядом с другими источниками тепла. Не кладите препарат ТЕЗСПИРЕ обратно в холодильник после достижения комнатной температуры. Выбросьте (утилизируйте) препарат ТЕЗСПИРЕ, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней. Не снимайте колпачок иглы ранее, чем дойдете до Шага 7. Шаг 3 – извлеките шприц из упаковки Возьмите шприц за корпус, чтобы извлечь его из упаковки. Не берите шприц за поршень. Корпус шприца 11 Шаг 4 – проверьте шприц Проверьте шприц на наличие повреждений. Не используйте шприц при наличии повреждений. Проверьте срок годности, указанный на этикетке шприца. Не используйте шприц с истекшим сроком годности. Осмотрите раствор через смотровое окно. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного Дата истечения до светло-желтого цвета. срока годности Не вводите препарат ТЕЗСПИРЕ, если раствор мутный, имеет другой цвет или содержит крупные частицы. Допускается наличие в растворе небольших пузырьков воздуха. Это нормально, никаких действий предпринимать не нужно. Введение препарата ТЕЗСПИРЕ Шаг 5 – выберите место инъекции Если Вы вводите препарат самостоятельно, рекомендуемое Место для введения только место введения – передняя поверхность бедра или нижняя лицом, осуществляющим часть области живота. В область плеча самостоятельно уход за пациентом препарат не вводите. Лицо, осуществляющее уход за Вами, может вводить препарат в область плеча, бедра или живота. Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место не ближе 3 см от места предшествующей инъекции. Не вводите препарат: • в область диаметром 5 см вокруг пупка • в участки с чувствительной кожей, в область гематомы, шелушения или уплотнения • в рубцы или в поврежденную кожу • через одежду Шаг 6 – вымойте руки и обработайте место инъекции Тщательно вымойте руки водой с мылом. 12 Круговыми движениями обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть. Не касайтесь обработанной области до момента инъекции. Не подсушивайте обработанную область и не дуйте на нее. Шаг 7 – снимите колпачок иглы Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы ввести препарат. Держите корпус шприца одной рукой, а другой рукой аккуратно снимите колпачок с иглы. Не держитесь за поршень или головку поршня при снятии колпачка иглы. Отложите колпачок иглы в сторону и выбросите его позднее. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально. Не касайтесь иглы и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью. Не надевайте колпачок обратно на шприц. Шаг 8 – введите препарат ТЕЗСПИРЕ Держите шприц одной рукой, как показано на рисунке. Другой рукой аккуратно сформируйте кожную складку, в которую будете выполнять инъекцию. Это сделает участок кожи более упругим. Не нажимайте на головку поршня, пока игла не войдет в кожу. Ни в коем случае не оттягивайте назад головку поршня. 13 Введите препарат ТЕЗСПИРЕ, последовательно выполняя шаги, изображенные на рисунках a, b и c. a b c 45° Полностью введите иглу в Большим пальцем нажмите Продолжайте нажимать на кожную складку под углом на головку поршня. головку поршня большим 45 градусов. Продолжайте нажимать на пальцем, извлекая иглу из Не пытайтесь менять поршень, пока он не кожи. положение шприца после опустится до упора, чтобы Медленно отпускайте того, как Вы ввели его в убедиться, что Вы ввели поршень, пока устройство кожу. весь препарат. защиты иглы не закроет иглу. Шаг 9 – проверьте место инъекции В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Слегка прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции, пока кровотечение не прекратится. Не растирайте место инъекции. При необходимости, наложите небольшой пластырь на место инъекции. Утилизация препарата ТЕЗСПИРЕ Шаг 10 – безопасно утилизируйте использованный шприц Каждый шприц содержит 1 дозу препарата ТЕЗСПИРЕ и не предназначен для повторного использования. Не надевайте колпачок обратно на шприц. 14 Сразу после использования выбросьте использованный шприц и колпачок иглы в контейнер для утилизации острых предметов. Остальные расходные материалы могут быть утилизированы вместе с бытовым мусором. Не выбрасывайте шприц вместе с бытовым мусором. Рекомендации по утилизации Утилизируйте наполненный контейнер, следуя инструкциям работника аптеки. Не утилизируйте устойчивый к прокалыванию контейнер вместе с бытовым мусором, если это не разрешено локальными нормативами и законодательством. Устойчивый к прокалыванию контейнер не подлежит переработке. 15