Тигециклин-Бинергия

Препарат Тигециклин-Бинергия показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и у детей в возрасте старше 8 лет. Тигециклин-Бинергия применяется по следующим показаниям: Взрослые • Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (ткань, расположенная под кожей). • Осложненные интраабдоминальные инфекции (внутрибрюшные инфекции). • Внебольничная пневмония. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы, госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких. Дети старше 8 лет • Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы. • Осложненные интраабдоминальные инфекции. Препарат Тигециклин-Бинергия применяется только тогда, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят. 1 Способ действия препарата Тигециклин-Бинергия Препарат Тигециклин-Бинергия — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует за счет остановки роста бактерий, вызванных различными инфекциями (см. подраздел «Показания к применению»).

Не применяйте препарат Тигециклин-Бинергия: • если у Вас аллергия на тигециклин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на антибиотики класса тетрациклинов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг изначально, а затем по 50 мг каждые 12 часов. 4 Рекомендуемая доза для подростков в возрасте 12–17 лет составляет 50 мг каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30–60 минут каждые 12 часов. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы. Пациенты с нарушение функции печени Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд- Пью) следует снизить дозу препарата на 50 %. Начальная доза препарата Тигециклин-Бинергия должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тигециклин-Бинергия у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение. Применение у детей и подростков Рекомендуемая доза для детей в возрасте 8–11 лет составляет 1,2 мг/кг внутривенно каждые 12 часов до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов. Путь и (или) способ введения Препарат Тигециклин-Бинергия будут вводить Вам врач или медсестра. Препарат вводится внутривенно (прямо в кровоток) в течение 30–60 минут. Продолжительность терапии Длительность курса лечения составляет обычно: при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных внутрибрюшных инфекциях от 5 до 14 дней, при внебольничной пневмонии – 7–14 дней. Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции и реакцией пациента на лечение. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Если Вы применили препарата Тигециклин-Бинергия больше, чем следовало Если Вы обеспокоены тем, что Вам могли ввести больше препарата Тигециклин-Бинергия, чем необходимо, немедленно обсудите это с врачом или медсестрой. Если Вы забыли применить препарат Тигециклин-Бинергия Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу препарата, немедленно обсудите это с врачом или медсестрой. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. 5

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тигециклин-Бинергия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении большинства антибиотиков, включая препарат Тигециклин-Бинергия, может развиться псевдомембранозный колит. Это тяжелая диарея, которая не прекращается или характеризуется кровавым стулом и сопровождается болью в животе или высокой температурой. Это состояние может быть признаком серьезного воспаления кишечника, которое может возникнуть во время или после лечения препаратом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Свистящие хрипы, удушье, сыпь или крапивница, зуд, отек век, губ, лица, нарушение сознания. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций (анафилактические/анафилактоидные реакции); • Различные высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд. Данные симптомы могут быть проявлениями тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона; • Частый водянистый стул, возможно со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, а также ложные позывы к дефекации, ухудшение общего самочувствия (слабость, разбитость) – это могут быть признаки псевдомембранозного колита. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Данные симптомы могут быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита); • Выраженное снижение артериального давления, уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия), повышение температуры тела, одышка, учащенное дыхание, кровотечения, спутанность сознания. Подобные симптомы могут указывать на угрожающее жизни повреждение органов в ответ на инфекцию (септический шок). Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • частый жидкий стул (диарея). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня тромбоцитов по данным анализов крови (тромбоцитопения); • снижение уровня гемоглобина по данным анализов крови (анемия); • повышение уровней показателей свертываемости крови, определяемых по данным анализов крови (увеличение уровня протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)); 6 • повышение уровня ферментов печени по данным анализов крови (повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия); • пневмония; • снижение аппетита; • головокружение, головная боль; • воспаление венозной стенки (флебит); • боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия); • зуд, сыпь; • слабость, повышенная утомляемость (астения); • замедленное заживление ран; • гнойное воспаление тканей (абсцесс); • инфекции, заражение крови (сепсис); • реакции в месте введения; • отклонения лабораторных показателей крови (повышение азота мочевины крови, повышение активности ферментов кишечника и поджелудочной железы в крови (щелочной фосфатазы, повышение активности амилазы), снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия)). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение уровня эозинофилов по данным анализов крови (эозинофилия); • увеличение показателя для оценки свертываемости крови по данным анализов крови (увеличение международного нормализованного отношения (MHO)); • извращение вкуса; • воспаление стенки вены с образованием в ней тромбов (тромбофлебит); • окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет, указывающее на нарушение функции печени и желчевыводящих путей (желтуха); • грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз); • воспаление слизистой влагалища (вагинит); • обильные выделения из влагалища белого цвета (лейкорея); • воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции; • озноб; • аллергические реакции; • отклонения лабораторных показателей крови – по данным анализов крови (повышение креатинина в крови, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия)). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • уменьшение уровня фибриногена – по данным анализов крови (гипофибриногенемия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность; 7 • нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (холестаз). В ходе анализа данных проведенных исследований выявлена большая общая смертность (т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Причины повышения общей смертности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом, смертельные (летальные) исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний. Дети Результаты проведенных исследований показали, что профиль нежелательных реакций у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в исследованиях не было выявлено. Тошнота, рвота, повышение уровня фермента поджелудочной железы (липазы) в крови отмечались у детей чаще, чем у взрослых. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Тигециклин-Бинергия: • если у Вас аллергия на тигециклин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на антибиотики класса тетрациклинов. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тигециклин-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой. Обязательно сообщите врачу: • Если у Вас наблюдается диарея до начала лечения препаратом Тигециклин-Бинергия. Если диарея возникла во время или после лечения, немедленно скажите об этом врачу. Не принимайте никаких препаратов против диареи, пока не обсудите это с врачом. • Если у Вас есть или были раньше какие-либо побочные эффекты на фоне лечения антибиотиками класса тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к действию солнечного света, изменение цвета зубов в процессе их роста, воспаление поджелудочной железы и отклонение от нормы результатов лабораторных анализов, предназначенных для оценки свертываемости крови). • Если у Вас повешенная чувтсвительность к антибиотикам тетрациклинового ряда, то применение препарата Тигециклин-Бинергия Вам противопоказано. • Если у Вас есть или были проблемы с печенью. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов. • Если у Вас закупорены желчные протоки (холестаз). В данном случае Вам необходимо находится под наблюдением врача. • Если у Вас имеется нарушение свертываемости крови или если Вы получаете лечение антикоагулянтными средствами, поскольку этот препарат может влиять на свертываемость крови. • Если Вы беременны, так как препарат Тигециклин-Бинергия может оказывать негативное воздействие на плод. Во время лечения препаратом Тигециклин-Бинергия: • Если у Вас появились симптомы аллергической реакции, немедленно сообщите об этом врачу. • Если у Вас появилась сильная боль в животе, тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту). 2 • При некоторых серьезных инфекциях врач может назначить Вам препарат Тигециклин-Бинергия в комбинации с другими антибиотиками. • Хотя антибиотики, включая препарат Тигециклин-Бинергия, останавливают размножение некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это называется избыточным размножением. Врач будет внимательно следить за Вашим здоровьем на предмет появления возможных инфекций и при необходимости назначит лечение. • Применение препарата Тигециклин-Бинергия во II или III триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызвать обратимое замедление роста костей, может привести к постоянному изменению цвета зубов (желто-серовато- коричневый) и нарушению развития эмали (гипоплазии). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов. Данные о применении тигециклина у детей ограничены. Поэтому применение препарата рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия недоступна. Тошнота и рвота являются самыми распространенными нежелательными реакциями у детей и подростков, возможен риск обезвоживания (дегидратации). Боль в области живота – часто встречающаяся нежелательная реакция у детей, также как и у взрослых. Боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита. В случае развития панкреатита врач прекратит терапию тигециклином. До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии врач будет контролировать следующие показатели крови Вашего ребенка: функциональные пробы печени, параметры системы свертывания крови, гематологические параметры, концентрацию ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы). Другие препараты и препарат Тигециклин-Бинергия Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Сообщите врачу о применении таких препаратов, как: • Варфарин (для профилактики образования тромбов); • Ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (например, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), циклоспорин (иммунодепрессант), рифампицин (для лечения туберкулеза)); • Пероральные (принимаемые через рот путем проглатывания) контрацептивы, так как возможно снижение эффективности контрацептивов при одновременном приеме с тигециклином; • Ингибиторы кальциневрина (например, такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты)), так как возможно повышение их концентрации в крови при одновременном приеме с тигециклином; • Ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450 (омепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), фенитоин (для лечения эпилепсии), дилтиазем (для лечения нарушений сердечного ритма и для снижения артериального давления)) – ожидается отсутствие взаимодействий при одновременном приеме с тигециклином; 3 • Дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности, 0,5 мг с последующим назначением в суточной дозе 0,25 мг) – при одновременном приеме с рекомендуемой дозой тигециклина коррекция дозы не требуется; • Другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины) – при одновременном применении с тигециклином не наблюдалось устранения или ослабления эффекта одного препарата другими (антагонизма). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Тигециклин проникает через плаценту и обнаруживается в тканях плода. Препарат Тигециклин-Бинергия, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов, может вызывать необратимое изменение цвета молочных зубов и обратимое подавление роста костей при применении в течение II и III триместров беременности. В период беременности применение препарата Тигециклин-Бинергия допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Опыта применения тигециклина в период родов нет. Лактация Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. Однако данные исследований на животных показали, что тигециклин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Влияние тигециклина на способность к воспроизведению потомства (фертильность) у человека не изучалось. Доклинические исследования тигециклина, проведенные на крысах, не указывают на негативное воздействие на фертильность или репродуктивную способность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время применения препарата Тигециклин-Бинергия Вы можете испытывать головокружение, которое может повлиять на способность к вождению и использованию механизмов. При появлении головокружения откажитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Препарат Тигециклин-Бинергия содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл раствора, то есть, по сути, он не содержит натрия.

Препарат Тигециклин-Бинергия содержит Действующим веществом препарата является тигециклин. 1 флакон содержит 50 мг тигециклина. Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, хлороводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН). Внешний вид препарата Тигециклин-Бинергия и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Оранжевый лиофилизированный порошок или пористая масса. 50 мг тигециклина во флакон бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Соединенные Штаты Америки Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192 Тел.: +1 (212) 733-23-23 Производитель Италия Вайет Ледерле С.р.л. Виа Франко Джорджоне, Промышленная зона, 95100, Катания (КТ) За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Беларусь Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь Адрес: 220036, Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403 Тел.: +375 (17) 309-38-00 Факс: +375 (17) 309-38-19 Эл.почта: belarusro@pfizer.com 9 Российская Федерация ООО «Пфайзер Инновации» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Электронная почта: Russia@pfizer.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Приготовление Перед применением следует развести содержимое каждого флакона препарата Тигециклин-Бинергия с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6 %). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата. 5 мл готового раствора переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг – из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл. Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор препарата Тигециклин-Бинергия может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 24 часов (готовый раствор – во флаконе до 6 часов, оставшееся время – в виде разведенного конечного раствора). В случае, если температура хранения выше 25 °С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов. Введение Препарат Тигециклин-Бинергия вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией препарата Тигециклин-Бинергия с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер. Совместимость с лекарственными препаратами и растворителями при одновременном введении Препарат Тигециклин-Бинергия совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактат. При введении через Т-образный катетер препарат Тигециклин-Бинергия, растворенный в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы для инъекций, совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином, галоперидолом, раствором Рингера лактат, лидокаином, метоклопрамидом, 10 морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат – ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином, теофиллином и тобрамицином. Несовместимость При применении через Т-образный катетер препарат Тигециклин-Бинергия несовместим с амфотерицином В, амфотерицином В липосомальным, диазепамом, эзомепразолом и омепразолом. 11