Тимексон

Препарат Копаксон®-Тева показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично- или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. Способ действия препарата Копаксон®-Тева Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны дефектом иммунной системы организма. Это приводит к появлению очагов воспаления в головном и спинном мозге. Точный механизм, с помощью которого глатирамера ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом, полностью не выяснен, но может включать иммуномодуляцию (изменение в способе работы иммунной системы). В результате запускается противовоспалительный процесс, снижающий проявление симптомов заболевания.

Не применяйте препарат Копаксон®-Тева: − если у Вас аллергия на глатирамера ацетат или маннитол.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Начало лечения препаратом Копаксон®-Тева должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза Препарат Копаксон®-Тева вводится в виде подкожных инъекций по 20 мг (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями – 24 часа. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста 3 Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались. Пациенты с нарушением функции почек Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Путь и (или) способ введения Препарат Копаксон®-Тева предназначен для подкожного введения. Вам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять место для введения инъекции. Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения. Рекомендации по применению препарата 1) Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом. 2) Перед инъекцией удалите этикетку с контурной ячейковой упаковки и извлеките одноразовый шприц. 3) Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут. 4) Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымойте руки с мылом. 5) Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять. 6) Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис.1: руки, бедра, ягодицы, живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место, Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека. 4 Рис.1 Схема расположения мест инъекций 7) Снимите защитный колпачок с иглы. 8) Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2). 9) Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 3), проколите кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, введите его содержимое в место инъекции. Рис.2 Рис.3 10) Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции. 11) Поместите шприц в контейнер для использованных шприцев. Продолжительность терапии В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Если Вы применили препарата Копаксон®-Тева больше, чем следовало В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу. Возможно, Вам потребуется лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы забыли применить препарат Копаксон®-Тева 5 При пропуске дозы запрещается вводить двойную дозу препарата Копаксон®-Тева. В случае пропущенной дозы необходимо сделать инъекцию немедленно, как только Вы вспомнили о ней. Следующую дозу следует вводить через 24 часа.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Копаксон®-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций: − Затруднение глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или горла с возможным падением кровяного давления и головокружением (признаки анафилактической реакции, ангионевротического отека); − Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, крапивница. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Копаксон®-Тева Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у человека 1 из 10): − Инфекции − Грипп − Тревога − Депрессия − Головная боль − Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация) − Одышка − Тошнота − Кожная сыпь − Боли в суставах (артралгия) − Боль в спине − Повышенная утомляемость (астения) − Боль в груди − Реакции в месте инъекции − Боль Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): − Бронхит − Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота (воспаление желудка и тонкой кишки – гастроэнтерит) 6 − Инфекция среднего уха (средний отит) − Высыпание сгруппированных пузырьков на коже и слизистых оболочках (Herpes simplex) − Насморк (ринит) − Очаг гнойного воспаления в десне (периодонтальный абсцесс) − Молочница (вагинальный кандидоз) − Доброкачественные новообразования кожи − Новообразования − Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) − Расстройство пищевого поведения (анорексия) − Увеличение массы тела − Нервозность − Извращение вкуса − Гипертонус мышц − Мигрень − Нарушения речи − Обмороки − Непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор) − Двоение в глазах (диплопия) − Нарушение зрения − Нарушение слуха − Ощущение сердцебиения − Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) − Кашель − Насморк, заложенность носа, чихание (сезонный ринит) − Заболевания заднего прохода или прямой кишки (аноректальные нарушения) − Запор − Кариес − Нарушение пищеварения (диспепсия) − Нарушение глотания (дисфагия) − Недержание каловых масс − Рвота − Отклонение показателей печеночных проб − Крупный синяк (экхимоз) − Повышенное потоотделение (гипергидроз) 7 − Кожный зуд − Заболевания кожи − Боль в шее − Внезапные острые (императивные) позывы к мочеиспусканию − Частое мочеиспускание (поллакиурия) − Задержка мочи − Озноб − Отек лица − Негативные изменения в структуре кожи (атрофия) в месте инъекции − Местные реакции − Отек рук, кистей, ступней, лодыжек и других частей тела (периферический отек) − Отек − Лихорадка Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): − Гнойное воспаление в мягких тканях (абсцесс) − Воспаление подкожно-жировой клетчатки − Острое гнойное воспаление волосяного фолликула, сальной железы и окружающей ткани (фурункулез) − Воспаление почек (пиелонефрит) − Опоясывающий лишай (Herpes zoster) − Рак кожи − Увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) − Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) − Увеличение селезенки (спленомегалия) − Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) − Изменение вида (морфологии) лимфоцитов − Увеличение размеров щитовидной железы (зоб) − Снижение функции щитовидной железы (гипертиреоз) − Непереносимость алкоголя − Отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах и вокруг них (подагра) − Избыточное содержание жиров в крови (гиперлипидемия) − Повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемия) − Снижение концентрации ферритина в сыворотке крови − Необычные сновидения − Спутанность сознания 8 − Эйфория − Галлюцинации − Агрессивность − Мания − Расстройство личности − Суицидальные попытки − Сильные боли в запястье (туннельный синдром запястья) − Нарушения памяти, внимания, мышления, речи (когнитивные расстройства) − Судороги − Нарушение навыков письма (дисграфия) − Нарушение навыков чтения (дислексия) − Непроизвольные сокращения мышц (дистония) − Нарушения двигательных (моторных) функций − Кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц (миоклонус) − Воспаление нерва (неврит) − Нарушение передачи нервного импульса к скелетным мышцам (нейромышечная блокада) − Повторяющиеся неконтролируемые ритмичные подергивания глазных яблок (нистагм) − Полная утрата произвольных движений одной или нескольких мышц (паралич) − Нарушение разгибания стопы и ее пальцев (паралич малоберцового нерва) − Ступор − Дефект полей зрения − Помутнение хрусталика глаза (катаракта) − Повреждение роговицы − Сухость склеры и роговицы − Кровоизлияние в глаз − Опущение (птоз) век − Расширение зрачка (мидриаз) − Гибель нервных волокон (атрофия) зрительного нерва − Нарушение сердечного ритма, проявляющееся внеочередным преждевременным сердечным сокращением (экстрасистолия) − Снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия) − Внезапные приступы учащенного сердцебиения (пароксизмальная тахикардия) − Варикозное расширение вен − Остановка дыхания (апноэ) 9 − Ощущение удушья − Носовое кровотечение − Изменение дыхания в виде учащения и углубления дыхательных движений (гипервентиляция легких) − Внезапное непроизвольное сокращение мышц гортани, приводящее к частичному или полному закрытию голосовой щели и дыхательных путей (ларингоспазм) − Легочные нарушения − Воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит) − Одновременное воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит) − Полипоз толстой кишки − Отрыжка − Язвенная болезнь пищевода − Воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит) − Ректальное кровотечение − Увеличение слюнных желез − Желчнокаменная болезнь − Увеличение размеров печени (гепатомегалия) − Контактный дерматит − Воспалительное поражение мелких сосудов кожи и подкожной жировой клетчатки с появлением болезненных красных узлов (узловая эритема) − Кожные узелки − Воспаление сустава (артрит) − Болезненное воспаление суставной сумки (бурсит) − Боль в боку − Ослабление и истощение мышц (мышечная атрофия) − Поражение хрящевых и костных структур в суставе (остеоартрит) − Появление крови в моче (гематурия) − Образование камней в почках (нефролитиаз) − Заболевания мочевыделительного тракта − Отклонения от лабораторных норм анализа мочи − Самопроизвольный аборт − Нагрубание молочных желез − Эректильная дисфункция − Опущение (пролапс) тазовых органов − Болезненная длительная эрекция (приапизм) − Заболевания простаты 10 − Отклонение в результатах цитологического исследования шейки матки − Нарушение функции яичек − Вагинальное кровотечение − Вульвовагинальные нарушения − Понижение температуры тела (гипотермия) − «Приливы» крови к коже лица, одышка, учащенное сердцебиение, боль в груди (немедленная постинъекционная реакция) − Воспаление − Образование в виде полости, заполненной жидкостью (киста) − Похмельный синдром − Заболевания слизистых оболочек − Поствакцинальный синдром − Отмирание тканей (некроз) в месте инъекции Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Копаксон®-Тева: − если у Вас аллергия на глатирамера ацетат или маннитол. Особые указания и меры предосторожности Препарат Копаксон®-Тева вводится подкожно. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Постинъекционные реакции У Вас могут появиться нежелательные реакции, называемые постинъекционными. Они могут произойти непосредственно после инъекции препарата Копаксон ®-Тева. Для них характерно появление как минимум одного из следующих симптомов: расширение сосудов (вазодилатация), боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение (тахикардия). Большинство этих симптомов непродолжительны, проходят сами по себе без последствий. При развитии серьезных нежелательных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Анафилактические реакции Копаксон®-Тева может вызывать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут быть жизнеугрожающими. Такие реакции могут произойти как сразу после введения препарата, так и через несколько месяцев и даже несколько лет после начала терапии. Анафилактические реакции проявляются затруднением глотания или дыхания, а также отеком лица, губ, языка или горла. При появлении данных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Пожилые пациенты Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались. Пациенты с нарушением функции почек Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Сообщите врачу, если у Вас есть болезни почек, возможно Вам потребуется контролировать функцию почек. Пациенты с нарушением функции печени Сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее какие-либо проблемы с печенью. Были зафиксированы редкие случаи тяжелых повреждений печени (включая печеночную недостаточность, воспаление печени (гепатит) с желтухой (пожелтение кожи и белков глаз). Поражение печени возникало от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения препаратом Копаксон®-Тева. В большинстве случаев тяжелое поражение печени было обратимым после прекращения лечения. В некоторых случаях эти реакции возникали при чрезмерном употреблении алкоголя, заболевании печени, имеющемся в настоящее время 2 или перенесенном ранее, а также при использовании других препаратов, влияющих на функцию печени. В случае появления симптомов нарушения функции печени немедленно обратитесь к врачу. В тяжелых случаях поражения печени врач рассмотрит вопрос о прекращении применения препарата Копаксон®-Тева. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат Копаксон®-Тева Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Имеющиеся данные о применении у беременных женщин свидетельствует об отсутствии негативного влияния на плод. Применение препарата Копаксон®-Тева во время беременности возможно по назначению врача. Период грудного вскармливания Свойства действующего вещества препарата Копаксон®-Тева позволяют предположить, что его воздействие на новорожденных и младенцев через грудное молоко человека незначительно. Совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что Копаксон®-Тева можно применять в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований по изучению влияния препарата Копаксон®-Тева на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Копаксон®-Тева содержит Действующим веществом является глатирамера ацетат. Каждый шприц (1 миллилитр препарата) содержит 20 мг глатирамера ацетата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннит (маннитол), вода для инъекций. Внешний вид препарата Копаксон®-Тева и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Препарат представляет собой слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло- желтого цвета. По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей. По 1 шприцу в индивидуальной контурной ячейковой упаковке из ПВХ с прозрачной или непрозрачной этикеткой. По 5 контурных ячейковых упаковок, скрепленных в ленту между собой перфорированным отрывным швом; по 6 лент вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. По 7 контурных ячейковых упаковок, скрепленных в ленту между собой перфорированным отрывным швом; по 4 ленты вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Израиль Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020 Производитель 1) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба, Израиль или 2) Нортон Хелскеа Лимитед Астон Лейн Норт, Уайтхаус Вейл Индастриал Истейт, Ранкорн, WA7 3FA, Соединенное Королевство За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: 12 Российская Федерация ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35 тел.: +7 (495) 644 22 34 Адрес электронной почты: info@teva.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 13