ТИМОКСЕЛЬ

Препарат ТИМОКСЕЛЬ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии отдельными компонентами препарата. Способ действия препарата ТИМОКСЕЛЬ В состав препарата ТИМОКСЕЛЬ входят два действующих вещества – латанопрост и тимолол. Они обладают различным механизмом действия, что позволяет снизить внутриглазное давление сильнее, чем при использовании каждого из компонентов по отдельности. Латанопрост представляет собой аналог естественного вещества – простагландина F2α, который снижает внутриглазное давление, усиливая отток внутриглазной жидкости. Тимолол представляет собой так называемый «неселективный бета1- и бета2-адреноблокатор». Точный механизм снижения внутриглазного давления под действием тимолола не установлен. Данные исследований демонстрируют, что основной механизм действия может быть связан с уменьшением образования внутриглазной жидкости, а также отмечается небольшое увеличение ее оттока. Действие комбинации латанопроста и тимолола начинается в течение 1 часа, а максимальный эффект наблюдается в течение 6–8 часов. При многократном применении адекватное снижение внутриглазного давления сохраняется в течение 24 ч после введения.

Не применяйте препарат ТИМОКСЕЛЬ: • если у Вас аллергия на латанопрост или тимолол или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеются или имелись в прошлом заболевания дыхательной системы, такие как бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный существующий кашель); • если у Вас имеются серьезные заболевания сердца или нарушения правильного сердечного ритма (синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II–III степени без контроля искусственного водителя ритма, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок).

Всегда применяйте препарат ТИМОКСЕЛЬ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По одной капле в пораженный(-е) глаз(-а) 1 раз в сутки. Нельзя закапывать более одной капли в пораженный глаз в сутки. Путь и (или) способ введения Для местного применения для закапывания в глаза. Если Вы одновременно используете другие офтальмологические препараты местного применения, их следует применять с интервалом не менее 5 минут. В случае совместного применения с глазными мазями, мази необходимо применять в последнюю очередь. При перекрытии носослезного канала или закрывании век на 2 минуты всасывание препарата в кровь снижается. Это может приводить к ослаблению возможных нежелательных реакций и повышению местной активности. Инструкция по применению лекарственного препарата Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице (флаконе-капельнице), что обеспечивает его стерильность. Если тюбик-капельница (флакон-капельница) Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно. В случае повторного использования тюбика-капельницы (флакона-капельницы) пропустите шаги 2–4, поскольку тюбик-капельница (флакон-капельница) уже вскрыт. ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу (флакон-капельницу) с препаратом между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже). 5 С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка) тюбика-капельницы (флакона-капельницы) с любыми поверхностями. ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы (флакона- капельницы), удалите и утилизируйте предохранительное кольцо (оно больше не понадобится) (см. рисунки ниже). Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбика-капельницы (флакона-капельницы). ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу (флакон-капельницу) и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (флакона-капельницы) (см. рисунки ниже). ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу (флакон- капельницу) и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика- капельницы (флакона-капельницы) не капает препарат, повторите действия, начиная с шага 3. По окончании этих действий тюбик-капельница (флакон-капельница) готов к дальнейшему использованию. 6 ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу (флакон-капельницу). Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, слегка надавите на тюбик-капельницу (флакон-капельницу) и закапайте необходимое количество капель препарата. ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу (флакон- капельницу) и закройте вращающими движениями по часовой стрелке. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ТИМОКСЕЛЬ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вы применили препарата ТИМОКСЕЛЬ больше, чем следовало Если Вы закапаете в глаз слишком много капель, у Вас может возникнуть незначительное раздражение глаза, и он может начать слезиться и покраснеть. Это должно пройти, но, если Вы беспокоитесь, обратитесь за консультацией к врачу. Если Вы забыли применить препарат ТИМОКСЕЛЬ Если Вы забыли применить препарат ТИМОКСЕЛЬ, то примените его в обычное время в предписанной врачом дозе. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ТИМОКСЕЛЬ Не прекращайте применение препарата ТИМОКСЕЛЬ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к ухудшению симптомов Вашей болезни (внутриглазное давление может снова стать слишком высоким). При наличии вопросов по применению препарата ТИМОКСЕЛЬ обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТИМОКСЕЛЬ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут признаки любых наблюдавшихся при применении препаратов латанопроста и тимолола серьезных нежелательных реакций, частота которых неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • любые необычные ощущения в области сердца, например, ощущение сердцебиения, нарушения ритма сердца (аритмия), замедление сердцебиения (брадикардия), боль в груди из- за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия, нестабильная стенокардия), которые могут быть признаками таких более тяжелых нежелательных реакций, как прогрессирование стенокардии, обострение стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, нарушения сократимости сердечной мышцы (атриовентрикулярная блокада), сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада внутрисердечной проводимости; • любые изменения кожи, в том числе кожная сыпь, как на отдельных участках (локализованная), так и по всему телу (генерализованная), зуд, крапивница, образование зудящих волдырей (псевдопемфигоид), бляшкообразная (псориазоподобная) сыпь; • любые нарушения дыхания, в том числе кашель и одышка, которые могут быть признаками астмы (в том числе острых приступов или обострения заболевания у пациентов с историей бронхиальной астмы), бронхоспазма (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), отека легких и дыхательной недостаточности; 7 • затруднение глотания, отек губ, лица, гортани, резкое снижение артериального давления, бледность кожи, угнетение сознания – признаки системных аллергических реакций, в том числе анафилаксии, ангионевротического отека, анафилактических реакций; • резкая головная боль, изменения мимики, мелькание «мушек» перед глазами – признаки недостаточного кровоснабжения (ишемии) головного мозга и острых нарушений мозгового кровообращения. Как правило, Вы можете продолжать применять капли, кроме тех случаев, когда у Вас наблюдаются серьезные нежелательные реакции. Сообщите врачу о любых изменениях со стороны глаз, чтобы он мог оценить целесообразность продолжения лечения данным препаратом: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • усиление пигментации радужки; • помутнение хрусталика (катаракта). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушение зрения; • воспаление века (блефарит); • воспаление конъюнктивы (конъюнктивит); • поражение конъюнктивы (фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния и др.); • поражения роговицы (эрозии, пигментация, кератит, точечный кератит и др.); • нарушения способности глаз фокусироваться (рефракции); • покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция); • раздражение глаза (в том числе, ощущение жжения и зуд в глазах); • боль в глазах; • болезненность в глазах при воздействии света (фотофобия); • выпадение полей зрения; • слезотечение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • гипертрихоз (изменение ресниц и пушковых волос, удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • изменения рефракции. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении комбинации латанопрост + тимолол Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление пазух носа (синусит); • инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции; • сахарный диабет; 8 • повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • депрессия; • головная боль; • повышение артериального давления; • сыпь; • кожный зуд и изменения кожи (раздражение, дерматохалазион и др.); • заболевания кожи; • воспаление суставов (артрит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препаратов латанопроста Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); • преходящие точечные дефекты (эрозии) эпителия роговицы; • отек век; • кератит; • точечный кератит; • отек роговицы; • удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; • воспаление радужной/сосудистой оболочки (ирит/увеит); • макулярный отек (у пациентов с отсутствием хрусталика (афакией), у пациентов с искусственным хрусталиком (псевдофакией), с разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития отека сетчатки (макулярного отека)), в т.ч. кистозный макулярный отек; • неправильный рост ресниц (трихиаз); • затуманивание зрения; • фотофобия; • изменения в области вокруг глаз (периорбитальной области) и век, приводящие к углублению борозды верхнего века; • периорбитальный отек; • кисты радужной оболочки; • потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках; • головокружение; • тошнота; • рвота; • боль в мышцах (миалгия); 9 • боль в суставах (артралгия); • неспецифические боли в груди; • герпетический кератит. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препаратов тимолола Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отсутствие аппетита (анорексия); • скрытые симптомы снижения содержания сахара в крови (гипогликемия) у больных сахарным диабетом; • изменения поведения и психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушения способности ориентироваться в пространстве и времени (дезориентация), нервозность, потеря памяти, бессонница, депрессия и ночные кошмары; • головокружение; • усиление симптомов нарушения нервно-мышечной передачи нервного импульса (миастения гравис); • ощущение мурашек (парестезия); • сонливость; • головная боль; • обморок; • отек центральной зоны сетчатки (кистозный макулярный отек); • снижение чувствительности роговицы; • симптомы и признаки раздражения глаз (например, ощущение жжения, зуд, ощущение песка в глазах, повышенное слезотечение, покраснение); • блефарит; • кератит; • затуманивание зрения; • сухость слизистой оболочки глаз; • эрозии роговицы; • отслойка сосудистой оболочки после операций по улучшению оттока внутриглазной жидкости; • опущение верхнего века (птоз); • нарушения зрения, в том числе изменение преломления света (рефракция) и «раздвоения» предметов (диплопия); • шум в ушах; • поражение артерий нижних конечностей (перемежающаяся хромота); • похолодание рук и ног; • снижение артериального давления; • спазм сосудов конечностей (синдром Рейно); 10 • заложенность носа; • диарея; • сухость слизистой оболочки полости рта; • нарушение вкусовых ощущений; • расстройства пищеварения (диспепсия); • тошнота; • рвота; • боль в области живота; • воспаление в забрюшинной клетчатке с образованием соединительной ткани (ретроперитонеальный фиброз); • облысение (алопеция); • обострение псориаза; • системная красная волчанка (воспалительное заболевание аутоиммунной природы); • боль в мышцах (миалгия); • снижение полового влечения (либидо); • импотенция; • нарушение сексуальной функции; • болезнь Пейрони (образование бляшек и уплотнений, приводящих к искривлению полового члена); • слабость (астения)/утомляемость; • боль в груди; • отеки. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ТИМОКСЕЛЬ: • если у Вас аллергия на латанопрост или тимолол или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеются или имелись в прошлом заболевания дыхательной системы, такие как бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный существующий кашель); • если у Вас имеются серьезные заболевания сердца или нарушения правильного сердечного ритма (синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II–III степени без контроля искусственного водителя ритма, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ТИМОКСЕЛЬ проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала лечения или во время него обязательно сообщите врачу: • если у Вас возникнут любые нежелательные реакции, например, со стороны сердечно- сосудистой и дыхательной систем (см. раздел 4 листка-вкладыша). Некоторые из таких нежелательных реакций могут быть вызваны всасыванием входящего в состав препарата тимолола в кровь; • если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала или сердечная недостаточность), сниженное артериальное давление (гипотензия), так как это повышает риск некоторых нежелательных реакций, в том числе со стороны сердца и, редко, смерти, связанной с сердечной недостаточностью; • если у Вас есть тяжелые нарушения или заболевания периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно), так как в подобных случаях Вам может потребоваться дополнительное врачебное наблюдение; • если у Вас есть заболевания органов дыхания, например, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), так как у Вас может быть повышен риск нежелательных реакций со стороны органов дыхания, включая смерть, вызванную спазмом бронхов (бронхоспазмом); • если у Вас бывают эпизоды резкого снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), сахарный диабет или повышена функция щитовидной железы (гипертиреоз), так как тимолол может маскировать симптомы таких состояний; • если у Вас есть заболевания роговицы глаза, так как препарат может вызывать сухость глаз; • если Вы получаете другие лекарственные препараты, в том числе другие аналоги простагландинов и бета-адреноблокаторы (см. подраздел «Другие препараты и препарат ТИМОКСЕЛЬ»); 2 • если Вы подвержены аллергическим заболеваниям или у Вас возникали тяжелые аллергические (анафилактические реакции) ранее, так как у Вас возможно усиление выраженности аллергических реакций; • если у Вас возникнут любые проблемы со зрением, так как это может быть признаком отслойки сосудистой оболочки глаза, которую может вызывать тимолол; • если у Вас есть заболевание, обусловленное мышечной слабостью (миастения гравис), так как тимолол может усиливать его симптомы (двоение в глазах, опущение века, общую слабость); • если Вам предстоит хирургическое вмешательство, так как применение тимолола повышает риск осложнений при наркозе; • если Вы заметили изменение цвета радужной оболочки глаза. Латанопрост может постепенно изменять цвет глаза, повышая содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Такой эффект преимущественно наблюдался у пациентов со смешанным цветом глаз (зеленовато-коричневые, желто-коричневые, серо-коричневые). Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение нескольких месяцев или лет. Это не сопровождается какими-либо иными симптомами или патологическими изменениями, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым. В подобных случаях врач должен будет регулярно проводить осмотр для оценки Вашего состояния. При очень сильном изменении пигментации радужной оболочки лечение может быть прекращено; • если Вы заметили изменения век и ресниц. Латанопрост может вызывать обратимое потемнение кожи век, а также обратимое изменение ресниц и пушковых волосков (удлинение, утолщение, усиление пигментации и увеличение количества ресниц или волосков, неправильное направление роста ресниц); • если у Вас выявлена разновидность глаукомы, не являющейся открытоугольной (воспалительная, неоваскулярная, закрытоугольная, пигментная), или открытоугольная глаукома после операции по замене хрусталика (псевдофакии), поскольку опыта применения препарата при таких состояниях недостаточно; • если у Вас возникло сейчас или возникало ранее воспаление роговицы глаза (кератит), вызванное вирусом герпеса, поскольку при активном герпетическом кератите латанопрост применять не следует; • если у Вас есть факторы риска скопления жидкости в области сетчатки глаза (макулярного отека), например, отсутствие хрусталика глаза, искусственный хрусталик глаза или разрыв задней оболочки хрусталика глаза, так как в подобных случаях Вам может потребоваться дополнительное врачебное наблюдение. Дети и подростки Не применяйте препарат ТИМОКСЕЛЬ у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены. Другие препараты и препарат ТИМОКСЕЛЬ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ТИМОКСЕЛЬ может отрицательно влиять на другие лекарственные препараты, которые Вы принимаете, в том числе другие глазные капли для лечения глаукомы, или эти лекарственные препараты могут отрицательно влиять на терапию препаратом ТИМОКСЕЛЬ. По этой причине обязательно сообщите врачу, если Вы применяете или намереваетесь применять: 3 • другие офтальмологические препараты из группы аналогов простагландинов, так как это может спровоцировать повышение внутриглазного давления; • препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов, в частности, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы бета-адренергических рецепторов, антиаритмические препараты (включая амиодарон), сердечные гликозиды, парасимпатомиметические средства, гуанетидин, а также другие офтальмологические препараты, содержащие бета- адреноблокаторы, так как это может спровоцировать снижение артериального давления (гипотензию) или замедление сердечного ритма (брадикардию); • препараты, которые могут подавлять активность фермента, обозначаемого как CYP2D6, например, хинидин, флуоксетин, пароксетин, так как это может спровоцировать понижение частоты сердечных сокращений и депрессию; • другие офтальмологические препараты, содержащие бета-адреноблокаторы и адреналин, так как это повышает риск чрезмерного расширения зрачка (мидриаза); • клонидин (средство для лечения повышенного артериального давления), особенно если Вы собираетесь прекратить его применение, так как применение бета-блокаторов, к которым относится тимолол, может спровоцировать повышение артериального давления (гипертензивную реакцию); • средства для лечения сахарного диабета, так как возможно усиление вызываемого ими снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии) или маскировка признаков такого состояния. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ТИМОКСЕЛЬ, если Вы беременны, кроме случаев, когда Ваш врач считает это необходимым. Если Вы беременны, предполагаете, что, возможно, беременны, или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом врачу. Если во время беременности Вы использовали препарат, содержащий тимолол, обязательно сообщите об этом педиатру родильного отделения (применение таких препаратов во время беременности может вызвать у новорожденных замедление сердцебиения, снижение артериального давления, нарушение дыхания и снижение уровня глюкозы в крови). Грудное вскармливание Не применяйте препарат ТИМОКСЕЛЬ в период кормления грудью. Действующие вещества препарата ТИМОКСЕЛЬ (латанопрост и тимолол) могут выделяться в грудное молоко. С учетом риска развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного и важности применения препарата для матери, врач примет решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене препарата. Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ТИМОКСЕЛЬ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае других глазных препаратов, закапывание глазных капель может вызывать временную потерю четкости зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до разрешения этого эффекта. 4 Препарат ТИМОКСЕЛЬ содержит бензалкония хлорид Данный лекарственный препарат содержит 0,20 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Мягкие контактные линзы могут поглощать (абсорбировать) бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед применением данного лекарственного препарата снимите контактные линзы и наденьте их обратно спустя 15 минут. Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение глаз, особенно при их сухости или поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). При необычных ощущениях в глазу, покалывании или боли в глазу после применения данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат ТИМОКСЕЛЬ содержит фосфатные буферы Если у Вас тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Препарат ТИМОКСЕЛЬ содержит Действующими веществами являются латанопрост и тимолол. Каждый мл раствора содержит 0,05 мг латанопроста и 5,00 мг тимолола (в виде малеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций. Препарат ТИМОКСЕЛЬ содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы (см. раздел 2). Внешний вид препарата ТИМОКСЕЛЬ и содержимое упаковки Капли глазные. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. 2,5 мл или 5 мл препарата в тюбики-капельницы (флаконы-капельницы) из полиэтилена низкой плотности вместимостью 5 мл с крышкой навинчиваемой из полиэтилена высокой плотности или полипропилена. На тюбик-капельницу (флакон-капельницу) наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 тюбик-капельницу (флакон-капельницу) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Телефон: 8 800 250-02-05; +7 (495) 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru 12 Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 13