Тиотропиум

Препарат Тиотропиум показан в качестве поддерживающей терапии у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Не применяйте препарат Тиотропиум: • если у Вас аллергия на атропин или его производные (например, ипратропий или окситропий) или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны (I триместр); • если Ваш возраст до 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Применяется одна капсула в сутки в одно и то же время. Путь и (или) способ введения Препарат Тиотропиум применяется только ингаляционно при помощи устройства для ингаляций. Следите за тем, чтобы во время ингаляции порошок не попал Вам в глаза. Капсулы нельзя глотать! Инструкция по применению устройства для ингаляций 4 1) Откройте колпачок, нажав до конца на прокалывающую кнопку и затем отпустив ее. 2) Полностью откройте колпачок, подняв его вверх. Затем откройте мундштук, потянув его вверх. 3) Достаньте капсулу из блистера (непосредственно перед использованием) и положите ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру. 4) Плотно закройте мундштук до момента щелчка, колпачок оставьте открытым. 5 5) Держа устройство для ингаляций в строго вертикальном положении, нажмите прокалывающую кнопку только один раз до конца и затем отпустите. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха. Примечание. Следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции. 6) Сделайте полный выдох. Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук. 7) Поместите мундштук в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения легких; затем задержите дыхание насколько это возможно, одновременно вынимая мундштук изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторите процедуры 6 и 7 до полного опустошения капсулы. 6 8) После окончания процедуры ингаляции снова откройте мундштук. Достаньте и выбросьте использованную капсулу. Закройте мундштук и устройство для ингаляций колпачком. Продолжительность терапии Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию. Если Вы применили препарат Тиотропиум больше, чем следовало Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как сухость во рту и конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза). Если Вы забыли принять препарат Тиотропиум Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки. Если Вы прекратили прием препарата Тиотропиум В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Тиотропиум без консультации с Вашим лечащим врачом. При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

7 Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиотропиум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: • парадоксальный бронхоспазм; • аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек); • наджелудочковая тахикардия (неритмичное сердцебиение, приступ аритмии). Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тиотропиум Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сухость во рту легкой степени выраженности. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • нечеткое зрение; • нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия); • охриплость или осиплость голоса (дисфония); • кашель; • боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит); • грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз ротоглотки); • запор; • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс); • сыпь; • задержка мочеиспускания и затрудненное мочеиспускание; • нарушения мочеиспускания (дизурия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • бессонница; • повышение внутриглазного давления, глаукома; • ощущение сердцебиения; • воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит); • воспаление придаточных пазух носа (синусит); 8 • носовое кровотечение; • воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); • воспаление десен (гингивит); • воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит); • кишечная непроходимость, включая паралитический илеус (паралич кишечной мускулатуры); • затруднение глотания (дисфагия); • крапивница; • зуд; • реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, включая реакции немедленного типа; • инфекции мочевыводящих путей. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • обезвоживание (дегидратация); • кожные инфекции и язвы на коже; • сухость кожи; • припухлость суставов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Тиотропиум: • если у Вас аллергия на атропин или его производные (например, ипратропий или окситропий) или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны (I триместр); • если Ваш возраст до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тиотропиум проконсультируйтесь с лечащим врачом. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если после применения препарата: • появилась аллергическая реакция; • Вы почувствовали внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого бронхоспазмом (внезапное появление одышки). Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам: • нарушение мочеиспускания (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы); • предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома); • умеренная или выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек). Препарат Тиотропиум для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение. Не допускайте попадания препарата в глаза Внимательно ознакомьтесь с правилами использования капсул, которые применяются только с устройством для ингаляций и следите, чтобы порошок не попадал Вам в глаза (см. раздел «3. Применение препарата Тиотропиум»). Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас появились следующие симптомы (один или несколько): 2 • боль и дискомфорт в глазах; • нечеткое зрение; • появление ореола (свечения) у предметов или цветных пятен перед глазами; • отек роговицы; • покраснение глаз; • конъюнктивальный застой (застой крови в конъюнктиве). Вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о развитии закрытоугольной глаукомы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом. Дети и подростки Не давайте препарат Тиотропиум детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Тиотропиум Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Следующие препараты возможно применять совместно с препаратом Тиотропиум: • симпатомиметики (применяются для расширения бронхов); • метилксантины (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких); • пероральные (прием лекарства путем проглатывания) и ингаляционные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты). Одновременное применение препарата Тиотропиум с бета2-агонистами (применяются для расширения бронхов), ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие препарата Тиотропиум. Не рекомендуется длительное совместное применение препарата Тиотропиум с другими антихолинергическими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких) ввиду отсутствия данных. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Тиотропиум. Беременность и грудное вскармливание 3 Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности) или кормите грудью, Вы можете применять препарат, только если Ваш врач рекомендовал принимать его, зная о Вашей беременности или грудном вскармливании. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Во время применения препарата Тиотропиум могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нечеткость зрения. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций. Препарат Тиотропиум содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Тиотропиум содержит Действующим веществом является тиотропия бромид. Каждая капсула содержит 0,0180 мг тиотропия бромида (в виде моногидрата 0,0225 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: лактозы моногидрат 200, лактозы моногидрат 201; капсулы-ГПМЦ твердые №3 (корпус и крышка капсулы): гидроксипропилметилцеллюлоза, вода очищенная, каррагинан, хлорид калия, тартразин, бриллиантовый синий FCF. Внешний вид препарата Тиотропиум и содержимое упаковки Капсулы с порошком для ингаляций. Твердые капсулы ГПМЦ № 3, корпус и крышка прозрачные зеленовато-голубого цвета. Содержимое капсулы: порошок белого или почти белого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПА/ПВХ/Ал и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций из акрилонитрилбутадиенстирола и листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. На пачку могут быть наклеены два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. 10 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Джинатэк» 664048, Иркутская обл., г.о. город Иркутск, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, стр. 184/1, помещ. 1 Тел.: +7 (395) 255 44 77 Адрес электронной почты: o.danyushkina@ginatec.ru Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 11