Типлито

Препарат Типлито показан у взрослых и подростков старше 16 лет в качестве адъювантной терапии болезненных мышечных спазмов при острой патологии позвоночника. Способ действия препарата Типлито Тиоколхикозид связывается с рецепторами γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и глицина, что обеспечивает миорелаксирующее действие препарата.

Не применяйте препарат Типлито: • если у Вас аллергия на тиоколхикозид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть нарушения тонуса мышц, при которых они расслаблены (периферический паралич и мышечная гипотония); • если Вы – женщина детородного возраста, способная иметь детей, и не используете средства контрацепции; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудным молоком; • у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Разовая доза составляет 4 мг (для инъекции используется одна ампула препарата). Суточная доза составляет 8 мг, разделенные на две инъекции по 4 мг с интервалом 12 часов. Применение у детей и подростков Режим дозирования для подростков в возрасте от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 16 лет. Путь и (или) способ введения Внутримышечно. Продолжительность терапии Длительность лечения не должна превышать 5 дней. Если Вы ввели препарата Типлито больше, чем следовало Если по ошибке Вам ввели большее количество препарата, чем назначено врачом, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку и этот листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу, какой препарат Вам ввели. При передозировке возможны желудочно-кишечные нарушения, проявляющиеся диареей или Страница 4 из 9 рвотой. В подобных случаях лечение будет проводиться с целью устранения указанных симптомов. Если Вы забыли ввести препарат Типлито Если Вы пропустили введение препарата Типлито, обратитесь за следующей инъекцией препарата. Не вводите препарат чаще, чем через каждые 12 часов. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Типлито может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Типлито и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек); • тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция/шок); • боль или тяжесть в правом боку, тошнота, пожелтение глаз и кожи (желтуха), потемнение мочи, обесцвечивание кала – признаки тяжелого поражения печени с разрушением ее клеток (цитолитический гепатит) или с задержкой желчи (холестатический гепатит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Типлито Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сонливость; • диарея; • боль в животе. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • зуд; • тошнота; • рвота; Страница 5 из 9 • аллергические кожные реакции. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • зудящие высыпания на коже (крапивница); • возбуждение; • кратковременная спутанность сознания; • изжога (регистрировалась после приема внутрь). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение артериального давления (гипотензия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • недомогание, в том числе с обмороком, которое может возникать в течение нескольких минут после внутримышечного введения; • судороги. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Страница 6 из 9 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Противопоказания Не применяйте препарат Типлито: • если у Вас аллергия на тиоколхикозид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть нарушения тонуса мышц, при которых они расслаблены (периферический паралич и мышечная гипотония); • если Вы – женщина детородного возраста, способная иметь детей, и не используете средства контрацепции; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудным молоком; • у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Типлито проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если Вам известно, что у Вас имеется нарушение функции печени. Это особенно важно, если Вы дополнительно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или парацетамол. Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения препарата Типлито у Вас возникнут любые признаки повреждения печени, например, боль в правом боку, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи. Сообщите врачу, если у Вас были или бывают судороги, или если у Вас эпилепсия. Тиоколхикозид может вызвать судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском судорог. После внутримышечного введения препарата возможны случаи обморока, поэтому после инъекции врач или медицинский работник будет наблюдать за Вашим состоянием какое-то время, чтобы убедиться, что Вы в порядке. Не применяйте препарат в более высоких дозах, чем рекомендовано, или дольше 5 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся из тиоколхикозида при его применении в повышенных дозах, может вызывать повреждение некоторых клеток, изменяя количество хромосом. Это было доказано в исследованиях на животных и в лабораторных исследованиях. У людей такой тип повреждения клеток является фактором риска развития рака, вреда для нерожденного ребенка и нарушения мужской способности к оплодотворению (фертильности). Обсудите с врачом способы предохранения от беременности и средства контрацепции, которые Вам следует применять во время лечения препаратом Типлито. Возможно усиление проявлений нежелательных реакций при одновременном применении с другими миорелаксантами. Страница 2 из 9 Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте младше 16 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Типлито Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Врач будет более пристально наблюдать за Вашим состоянием, если будет принято решение применять тиоколхикозид одновременно с другими лекарственными средствами, оказывающими миорелаксирующее действие на костно-мышечную систему. При таком одновременном применении возможно взаимное усиление действия, в том числе увеличение частоты возникновения нежелательных реакций. При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, средствами для снижения артериального давления (антигипертензивными средствами), курареподобными препаратами (группа миорелаксантов) возможно усиление миорелаксации и угнетение центральной нервной системы, снижение артериального давления (развитие гипотонии). При одновременном применении со средствами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянтами), повышается риск кровотечений. По данным клинических наблюдений, тиоколхикозид успешно и безопасно применяется в сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами, фенилбутазоном, анальгетиками и препаратами, применяемыми для лечения невритов, анаболическими стероидами, седативными средствами, барбитуратами и сукцинилхолином. Тем не менее, обязательно сообщите врачу о факте приема любых перечисленных лекарственных средств. Препарат Типлито с алкоголем При одновременном применении препарата Типлито с алкоголем возможно усиление такой нежелательной реакции, как сонливость. Не употребляйте алкоголь во время лечения данным препаратом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Препарат Типлито противопоказан в период беременности. Тиоколхикозид и его метаболиты могут вызывать нарушения развития плода. Если Вы – женщина детородного возраста и можете забеременеть, обязательно используйте Страница 3 из 9 во время лечения препаратом Типлито эффективные способы контрацепции. Грудное вскармливание Препарат Типлито противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел 2. «Противопоказания»), поскольку тиоколхикозид выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку. Фертильность Тиоколхикозид и его метаболиты в разных концентрациях обладают способностью влиять на деление клеток, что может быть фактором риска снижения фертильности у человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Типлито может вызывать сонливость, поэтому при ее появлении следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости реакций. Препарат Типлито содержит натрий Препарат Типлито содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Типлито содержит Действующим веществом препарата Типлито является тиоколхикозид. Каждый мл раствора для внутримышечного введения содержит 2 мг тиоколхикозида. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 4 мг тиоколхикозида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлороводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций. Внешний вид препарата Типлито и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Раствор желтого цвета. По 2 мл в ампулы из прозрачного стекла USP типа I. В верхней части ампулы нанесена точка белого цвета для разлома. По 6 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India Страница 7 из 9 Телефон: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 Электронная почта: mail@drreddys.com Производитель Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. № 45, Мангалам Мейн Роад, Мангалам Вилладж, Коммуна Вильянур, Пудучерри – 605 110, компания Стерил-Джин Лайф Сайнсис Пвт. Лтд., Индия / No. 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605 110, C/o: M/s Steril-Gene Life Sciences Pvt. Ltd., India. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 Телефон: +7 (495) 795-39-39 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Беларусь Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53 Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Казахстан ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» 050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: Страница 8 из 9 http://eec.eaeunion.org/. <----------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Рекомендуемая и максимальная разовая доза составляет 4 мг каждые 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 8 мг. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Дети Режим дозирования для подростков в возрасте от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 16 лет. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 16 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел 2. «Противопоказания»). Способ применения Внутримышечно. Особые указания Тиоколхикозид может вызвать судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском развития судорог. Необходимо наблюдение за пациентом после внутримышечного введения тиоколхикозида в связи с возможностью возникновения вазовагального обморока Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Утилизация Особые требования отсутствуют. Страница 9 из 9