Тирозол

• тиреотоксикоз; • подготовка к хирургическому лечению тиреотоксикоза; • подготовка к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом; • терапия в латентный период действия радиоактивного йода. Проводится до начала 1 действия радиоактивного йода (в течение 4-6 месяцев); • в исключительных случаях – длительная поддерживающая терапия тиреотоксикоза, когда в связи с общим состоянием или по индивидуальным причинам невозможно выполнить радикальное лечение; • профилактика тиреотоксикоза при назначении препаратов йода (включая случаи применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) при наличии латентного тиреотоксикоза, автономных аденом или тиреотоксикоза в анамнезе.

Не принимайте препарат Тирозол®, если: • У Вас гиперчувствительность к тиамазолу, к производным тиомочевины и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • У Вас был агранулоцитоз (патологическое состояние, при котором наблюдается снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов и моноцитов, повышается восприимчивость организма к бактериальным и грибковым инфекциям) во время ранее проводившейся терапии карбимазолом или тиамазолом; • У Вас гранулоцитопения (снижение элементов крови, участвующих в иммунном ответе) (в том числе в анамнезе); • У Вас холестаз (синдром, характеризующийся недостаточным выделением в кишечник, накоплением в желчных протоках и возможным попаданием в кровь всех или отдельных компонентов желчи); • Вы беременны и принимаете левотироксин натрия; • У Вас ранее отмечалось поражение костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом; • У Вас острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы) в результате применения тиамазола или карбимазола в анамнезе; • У Вас в анамнезе реакции гиперчувствительности легкой степени тяжести (например, аллергическая сыпь, зуд).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Суточную дозу назначают в один прием или разделяют на две-три разовые дозы. В начале лечения разовые дозы принимаются в течение дня в строго определенное время. Поддерживающую дозу следует принимать в один прием после завтрака. Тиреотоксикоз В зависимости от тяжести заболевания назначают 20-40 мг/сут препарата Тирозол® в течение 3-6 недель. После нормализации функции щитовидной железы (обычно через 3-8 недель) переходят на прием поддерживающей дозы 5-20 мг/сут. С этого времени 5 рекомендуется дополнительный прием левотироксина натрия. При подготовке к хирургическому лечению тиреотоксикоза Назначают 20-40 мг/сут препарата Тирозол® до достижения эутиреоидного состояния. С этого времени рекомендуется дополнительный прием левотироксина натрия. С целью сокращения времени, необходимого для подготовки к операции, дополнительно назначают бета-адреноблокаторы и препараты йода. При подготовке к лечению радиоактивным йодом Назначают 20-40 мг/сут препарата Тирозол® до достижения эутиреоидного состояния. Терапия в латентный период действия радиоактивного йода В зависимости от тяжести заболевания назначают 5-20 мг/сут препарата Тирозол® до наступления действия радиоактивного йода (4-6 месяцев). Длительная тиреостатическая поддерживающая терапия 1,25-2,5-10 мг/сут препарата Тирозол® с дополнительным приемом небольших доз левотироксина натрия. При лечении тиреотоксикоза длительность терапии составляет от 1,5 до 2 лет. Профилактика тиреотоксикоза при назначении препаратов йода (включая случаи применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) При наличии латентного тиреотоксикоза, автономных аденом или тиреотоксикоза в анамнезе назначают 10-20 мг/сут препарата Тирозол® и 1 г перхлората калия в день в течение 8-10 дней перед приемом йодсодержащих средств. Беременные женщины Беременным женщинам назначают в максимально низких дозах: разовая – 2,5 мг, суточная – 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени Назначают минимально эффективную дозу препарата под тщательным врачебным контролем. При подготовке к операции пациентов с тиреотоксикозом Лечение препаратом проводится до достижения эутиреоидного состояния в течение 3-4 недель до запланированного дня операции (в отдельных случаях – длительнее) и заканчивается за день до нее. Применение у детей Детям от 3 до 17 лет препарат Тирозол® назначают в начальной дозе 0,3-0,5 мг/кг массы тела, которую делят на две-три равные дозы ежедневно. Максимально рекомендованная доза для детей с массой тела более 80 кг – 40 мг/день. 6 Поддерживающая доза: 0,2-0,3 мг/кг массы тела в день. При необходимости дополнительно назначают левотироксин натрия. Путь и/или способ введения Таблетки следует принимать внутрь после еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости. Если Вы приняли препарата Тирозол® больше, чем следовало Если Вы случайно приняли более высокую дозу, чем предписано, проблем не возникнет. Если Вы принимали более высокие дозы, чем предписано, обратитесь к врачу, как только заметите это. У Вас могут возникнуть такие симптомы, как непереносимость холода, слабость, сухость кожи, запоры, увеличение веса, замедление сердечного ритма и рост зоба. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Тирозол® или назначить Вам гормоны щитовидной железы в дополнение к предотвращению роста зоба. Если Вы забыли принять препарат Тирозол® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, а принимайте обычную дозу на следующий день. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций – прекратите прием препарата Тирозол® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10) Аллергические кожные реакции различной степени тяжести (зуд, высыпания, крапивница). В большинстве случаев они протекают легко и часто проходят на фоне продолжения терапии. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Медленно прогрессирующая артралгия без клинических признаков артрита, которая может развиваться постепенно и возникать даже после нескольких месяцев терапии. 7 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) Агранулоцитоз. Его симптомы могут появиться даже спустя недели и месяцы после начала лечения и привести к необходимости отмены препарата. Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек) Обратимое изменение вкусовых ощущений, головокружение, лекарственная лихорадка, слабость, увеличение массы тела. Очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10 000) Генерализованная лимфаденопатия, тромбоцитопения, панцитопения, инсулиновый аутоиммунный синдром с гипогликемией, неврит, полинейропатия, острый отек слюнных желез, рвота, холестатическая желтуха и токсический гепатит, тяжелые формы аллергических реакций (включая генерализованный дерматит), алопеция, красная волчанка, обусловленная действием лекарственного препарата. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) Васкулит, острый панкреатит. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата Тирозол® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05 8 Эл. почта: vigilance@pharm.am http://www.pharm.am Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 7172 78-98-28 Эл. почта: pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz Республика Беларусь Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а Министерство Здравоохранения Республики Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375 17 231-85-14 Факс: +375 17 252-53-58 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: https://rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Тел.: 0800 800-26-26 dlomt@pharm.kg www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Тирозол®, если: • У Вас гиперчувствительность к тиамазолу, к производным тиомочевины и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • У Вас был агранулоцитоз (патологическое состояние, при котором наблюдается снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов и моноцитов, повышается восприимчивость организма к бактериальным и грибковым инфекциям) во время ранее проводившейся терапии карбимазолом или тиамазолом; • У Вас гранулоцитопения (снижение элементов крови, участвующих в иммунном ответе) (в том числе в анамнезе); • У Вас холестаз (синдром, характеризующийся недостаточным выделением в кишечник, накоплением в желчных протоках и возможным попаданием в кровь всех или отдельных компонентов желчи); • Вы беременны и принимаете левотироксин натрия; • У Вас ранее отмечалось поражение костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом; • У Вас острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы) в результате применения тиамазола или карбимазола в анамнезе; • У Вас в анамнезе реакции гиперчувствительности легкой степени тяжести (например, аллергическая сыпь, зуд). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тирозол® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Поговорите со своим врачом, если у Вас ранее были легкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергическая сыпь или зуд. Врач решит, можете ли Вы принимать препарат Тирозол®. 2 Поговорите со своим врачом, если у Вас большой зоб (припухлость передней части шеи), из-за которого Вам трудно дышать, потому что зоб может увеличиться во время лечения Тирозолом®. Ваш врач может принять решение назначить препарат Тирозол® только на ограниченный период времени и будет регулярно проверять Вас во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть такие симптомы, как лихорадка, слабость, потеря веса, боли в мышцах и суставах. Это могут быть признаки воспаления кровеносных сосудов (васкулит), и в этом случае Ваш врач может, при необходимости, прекратить лечение. Как правило, эти симптомы обратимы после прекращения лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле или лихорадка. Это может быть связано с серьезным снижением количества определенных клеток крови (агранулоцитоз). Он может развиться, особенно в первые недели лечения, и может привести к серьезным последствиям. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появится лихорадка или боль в животе, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). Может потребоваться прекращение приема препарата Тирозол®. Тирозол® может причинить вред нерожденному ребенку. Если Вы можете забеременеть, используйте надежную контрацепцию с момента начала лечения и во время лечения. Если у Вас особенно тяжелая форма гиперпродукции гормонов щитовидной железы, Вам, возможно, придется принимать очень высокие дозы Тирозола® (более 120 мг в день). В этом случае Ваш врач будет время от времени брать анализы крови, потому что возможно, что Ваш костный мозг будет затронут. Если это произойдет, Ваш врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, даст Вам другое лекарство. Если Ваш зоб растет на фоне лечения препаратом Тирозол® или если Ваша щитовидная железа недостаточно активна, Вашему врачу, возможно, придется проверить дозу препарата Тирозол®. Однако такие состояния также могут возникать из-за естественного течения Вашего заболевания. Так же может развиться или ухудшиться определенный тип заболевания глаз (эндокринная орбитопатия), не связанный с лечением препаратом Тирозол®. 3 Во время лечения препаратом Тирозол® возможно увеличение веса. Это нормальная реакция Вашего организма. Препарат Тирозол® влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют потребление энергии. Дети и подростки Препарат противопоказан детям до 3 лет. Другие лекарственные препараты и препарат Тирозол® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • йодсодержащие рентгеноконтрастные средства в высокой дозе (возможно ослабление действия тиамазола); • сердечные гликозиды (например, дигоксин и дигитоксин) - при одновременном применении может возникнуть необходимость уменьшения доз дигоксина и дигитоксина; • аминофиллин (бронходилатирующее средство) – при одновременном применении может возникнуть необходимость уменьшения дозы аминофиллина; • варфарин и другие антикоагулянты – производные кумарина и индандиона - при одновременном применении может возникнуть необходимость увеличения дозы варфарина и других антикоагулянтов; • препараты лития, бета-адреноблокаторы, резерпин, амиодарон (повышают эффект тиамазола, требуется коррекция дозы); • сульфаниламиды, метамизол натрия и миелотоксические лекарственные средства (при одновременном применении с тиамазолом повышается риск развития лейкопении); • лейкоген (стимулятор лейкопоэза), фолиевая кислота (витамин) - при одновременном применении с тиамазолом уменьшают риск развития лейкопении; • гентамицин (антибиотик, усиливает антитиреоидное действие тиамазола). Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Тирозол® может причинить вред нерожденному ребенку. Если Вы можете забеременеть, используйте надежную контрацепцию с момента начала лечения и во время лечения. Ваше лечение препаратом Тирозол® возможно потребуется продолжить во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для Вас и Вашего будущего ребенка. Терапия тиамазолом в период грудного вскармливания при необходимости может быть продолжена. В этом случае Ваш лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тирозол® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Тирозол® содержит лактозу Препарат Тирозол® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат. Препарат Тирозол® содержит натрий Препарат Тирозол® содержит натрий: 2 мг в одной таблетке. Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Тирозол® содержит Действующим веществом препарата Тирозол® является тиамазол. Тирозол®, 5 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг тиамазола. Вспомогательными веществами являются: Кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипромеллоза 2910/15, тальк, порошок целлюлозы, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Пленочная оболочка: Краситель железа оксид желтый, диметикон 100, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910/15. Тирозол®, 10 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10 мг тиамазола. Вспомогательными веществами являются: Кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипромеллоза 2910/15, тальк, порошок целлюлозы, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Пленочная оболочка: Краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, диметикон 100, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910/15. Внешний вид препарата Тирозол® и содержимое упаковки Дозировка 5 мг Светло-желтые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками с обеих сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Дозировка 10 мг Серо-оранжевые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками с обеих сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 или 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2, 4, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 10 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Мерк» 115054, Москва, ул. Валовая, д. 35. Производитель Производитель (выпускающий контроль качества): Германия Мерк Хелскеа КГаА, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Мерк» Москва, 115054, ул. Валовая, д. 35. Тел.: +7 (495) 937-33-04, Факс: +7 (495) 937-33-05, E-mail: safety@merck.ru Республика Беларусь Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь тел. + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40 e-mail: Safety_BY@acino.swiss Республика Казахстан ТОО «Ацино Каз» Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047 Номер телефона: +7 727 364 56 61 Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss Республика Армения 11 Представительство «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Армения ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения тел. + 374 60 67 01 70 e-mail: PV_AM@acino.swiss Республика Кыргызстан: ТОО «Ацино Каз» Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047 Номер телефона: +7 727 364 56 61 Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 12