Тобрамицин ПСК

Препарат Тобрамицин ПСК применяется для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей от 6 лет с муковисцидозом. Бактерия Pseudomonas aeruginosa часто вызывает инфекции лёгких у пациентов с муковисцидозом, которые могут проходить и возникать несколько раз в течение жизни. Такие инфекции без лечения могут вызывать дополнительное повреждение легких и усиливать проблемы с дыханием. Способ действия препарата Тобрамицин ПСК Во время ингаляции тобрамицин напрямую достигает лёгких и действует на бактерии Pseudomonas aeruginosa. Его действие основано на способности подавлять образование белков, необходимых бактериям для создания их клеточных стенок (оболочек, отделяющих их от внешней среды), что приводит к гибели бактерий.

Не применяйте препарат Тобрамицин ПСК: • если у Вас аллергия на тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша), а также если у Вас аллергия к другим антибиотикам группы аминогликозидов;

Всегда принимайте препарат Тобрамицин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 4 Препарат Тобрамицин ПСК предназначен только для ингаляционного применения! Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Тобрамицин ПСК у взрослых и детей старше 6 лет составляет 300 мг (содержимое флакона) два раза в сутки в течение 28 дней, независимо от массы тела пациента в виде небулайзерной ингаляции. Интервал между ингаляциями препарата должен быть около 12 часов. После проведения 28-дневного курса лечения препаратом Тобрамицин ПСК последующий перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28- дневные курсы активной терапии с последующими 28-дневными перерывами (один цикл лечения: 28 дней лечения и 28 дней без лечения). Циклическое лечение тобрамицином должно продолжаться до тех пор, пока Ваш врач считает, что Вы получаете пользу от применения препарата Тобрамицин ПСК. При ухудшении Вашего состояния врач рассмотрит вопрос о проведении дополнительной терапии. Особые группы пациентов • Пациенты в возрасте 65 лет и старше Если Вам 65 лет и больше, препарат Тобрамицин ПСК следует применять только в том случае, если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск. • Пациенты с нарушением функции почек При нарушениях работы почек препарат Тобрамицин ПСК следует применять только в том случае, если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск. • Пациенты с нарушением функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. • Пациенты после трансплантации Эффективность и безопасность применения тобрамицина у пациентов после трансплантации не изучались. • Масса тела Доза препарата не зависит от массы тела. Все пациенты должны применять ингаляции содержимого флакона препарата Тобрамицин ПСК (300 мг тобрамицина) 2 раза в сутки. Путь и (или) способ введения Ингаляционно. 5 Содержимое одного флакона используют однократно. Флакон следует вскрывать непосредственно перед использованием. Поскольку препарат не содержит консервантов, его следует использовать сразу после вскрытия флакона. Любое количество неиспользованного раствора должно быть незамедлительно утилизировано и не сохраняться для последующего применения. Содержимое флакона (300 мг), перелитое в небулайзер, применяется в виде ингаляции в течение 15 минут с помощью небулайзера для многократного использования PARI LC PLUS, оснащенного компрессором PARI TURBO BOY (скорость доставки препарата 6,2 мг/мин, полная доставка препарата 92,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: D10 0,65 мкм, D50 3,15 мкм, D90 8,99 мкм) или небулайзера PARI LC SPRINT, оснащенного компрессором PARI BOY Sx (скорость доставки препарата 6,7 мг/мин, полная доставка препарата 99,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: D10 0,70 мкм, D50 3,36 мкм, D90 9,41 мкм). Указания по правильному использованию Вскрыть флакон. Вылить лекарственный препарат в стеклянное горлышко небулайзера. Содержимое одного флакона (300 мг), перелитое в небулайзер, вводится путем ингаляции в течение приблизительно 15 мин с помощью небулайзера для многократного использования. При ингаляции препарата следует сидеть или стоять прямо и спокойно дышать ртом через мундштук небулайзера. Использование носового зажима поможет правильно дышать через рот. Во время лечения препаратом Тобрамицин ПСК следует продолжать стандартную дыхательную физиотерапию. В случае необходимости должно продолжаться применение соответствующих бронходилататоров (препаратов для расслабления дыхательных путей). Если Вы получаете несколько различных видов лечения, рекомендуется следующий порядок их проведения: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные препараты, последним вводится препарат Тобрамицин ПСК. Тобрамицин ПСК нельзя смешивать с другими ингаляционными препаратами. Небулайзер должен использоваться только Вами. Его необходимо регулярно очищать и дезинфицировать. Информация по очищению и дезинфекции небулайзера приведена в инструкции по использованию, прилагаемой к небулайзеру. Тобрамицин ПСК следует хранить при температуре 2-8°С (в холодильнике) в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При извлечении из холодильника, или когда охлаждение невозможно (например, при транспортировке) флаконы препарата (в 6 оригинальной упаковке или без нее) могут храниться до 3 месяцев при температуре не более 25 °С. Раствор препарата Тобрамицин ПСК в стеклянном флаконе в норме является желтоватым; возможны некоторые вариации цвета, которые не указывают на какую-либо потерю активности, если препарат хранился в соответствии с рекомендациями по его хранению. Продолжительность терапии Продолжительность применения препарата Тобрамицин ПСК определяется Вашим лечащим врачом. Циклическое лечение тобрамицином должно продолжаться до тех пор, пока Ваш врач считает, что Вы получаете пользу от применения препарата Тобрамицин ПСК. Если Вы применили препарата Тобрамицин ПСК больше, чем следовало Симптомом передозировки может быть сильная осиплость голоса. При случайном внутривенном введении препарата Тобрамицин ПСК могут развиться симптомы и признаки передозировки парентерально вводимого тобрамицина такие как головокружение, шум в ушах, вертиго, снижение слуха, в частности снижение восприятия звуков высоких тонов, респираторный дистресс-синдром с дыхательной недостаточностью, блокада нервно- мышечной передачи, а также нарушение функции почек. Если Вы применили препарата Тобрамицин ПСК больше, чем следовало, обязательно сообщите своему врачу как можно скорее, возможно Вам понадобится медицинская помощь. При проглатывании или случайном внутривенном введении тобрамицина как можно скорее сообщите об этом своему врачу. Если Вы забыли применить препарат Тобрамицин ПСК Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Тобрамицин ПСК Не прекращайте применение препарата Тобрамицин ПСК без рекомендации врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тобрамицин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение тобрамицина и немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих признаков и симптомов: • признаки аллергических реакций (затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь); 7 • резко возникшие и не объясняемые другими причинами проблемы с дыханием (кашель, одышка, затрудненное дыхание, ощущение удушья). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тобрамицин ПСК Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кашель; • расстройство, осиплость, охриплость, слабость голоса (дисфония). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • грибковые инфекции; • грибок (кандидоз) полости рта; • головная боль; • головокружение, нарушение равновесия (вертиго); • снижение слуха; • снижение силы дыхания (объема форсированного выдоха, ОФВ); • одышка; • хрипы при дыхании; • кровохаркание; • боли в ротоглотке; • кашель с мокротой; • повышенное слюноотделение; • воспаление языка (глоссит); • тошнота; • боли в верхних отделах живота; • сыпь; • слабость, повышенная утомляемость (астения); • чувство дискомфорта в грудной клетке; • сухость слизистых оболочек; • повышение активности ферментов трансаминаз в крови. В ходе пострегистрационного применения препаратов, содержащих тобрамицин, наблюдались следующие нежелательные реакции Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кашель; • воспаление глотки (фарингит); • расстройство или слабость голоса (дисфония): охриплость, осиплость; 8 • одышка. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление гортани (ларингит); • снижение аппетита; • головокружение; • головная боль; • потеря голоса (афония); • шум в ушах; • снижение слуха; • резкое сужение дыхательных путей (бронхоспазм); • чувство дискомфорта в грудной клетке; • кровохаркание; • носовое кровотечение; • воспаление слизистой носа (ринит); • бронхиальная астма; • кашель с мокротой; • нарушение вкуса (дисгевзия); • изъязвления в полости рта; • рвота; • тошнота; • сыпь; • слабость, повышенная утомляемость (астения); • повышенная температура тела; • боли в грудной клетке; тошнота; • снижение показателей дыхания. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • грибковые инфекции; • грибок (кандидоз) полости рта; • увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия); • аллергические реакции; • сонливость; • боли в ушах; • ушные заболевания; 9 • учащенное дыхание (гипервентиляция); • снижение уровня кислорода в крови (гипоксия); • воспаление околоносовых пазух (синусит); • диарея; • боли в животе; • зуд; • крапивница; • боли в спине; • общее недомогание. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4 Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91 Факс.: +374 (10) 23 21 18/29 42 Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05. http://pharm.am. Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а 10 Тел.: +375-17-299-55-14 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 http://www.rceth.by. Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3 Тел.: +7 (7172) 78-99-11 http://www.ndda.kz. Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: +996 (312) 21-92-78 http://pharm.kg.

Противопоказания Не применяйте препарат Тобрамицин ПСК: • если у Вас аллергия на тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша), а также если у Вас аллергия к другим антибиотикам группы аминогликозидов; Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тобрамицин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже, так как в этих случаях необходимо применять препарат Тобрамицин ПСК с осторожностью (только после того, как Ваш врач оценит соотношение пользы и риска для Вас): • Нарушения работы почек. Врач может провести дополнительные анализы перед назначением препарата Тобрамицин ПСК и повторно в ходе лечения, чтобы контролировать работу почек. • Нарушения работы слухового и/или вестибулярного аппаратов (снижение слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение равновесия). Ваш врач будет контролировать Ваш слух на протяжении всего периода лечения препаратом 2 Тобрамицин ПСК. Если Вы ранее получали другие препараты группы аминогликозидов, Ваш врач может решить, что Вам необходима дополнительная оценка слуха перед началом лечения. • Нервно-мышечные расстройства, такие как паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis); • Кашель с кровью (тяжелое кровохарканье); Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Тобрамицин ПСК • Если Вам более 65 лет. • Если у Вас наблюдалось затруднение дыхания или удушье (бронхоспазм) после ингаляции. Посоветуйтесь с врачом, если такая ситуация с Вами была: возможно перед применением препарата Тобрамицин ПСК потребуется применение бронхолитика. Если Вы принимаете тобрамицин, бактерии Pseudomonas aeruginosa могут приобретать устойчивость к лечению, это может означать, что лекарство может терять эффективность со временем. Если Вас это беспокоит, посоветуйтесь с врачом. Дети и подростки Не давайте препарат Тобрамицин ПСК детям до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность тобрамицина у детей в возрасте до 6 лет не установлена. Другие препараты и препарат Тобрамицин ПСК Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты. Одновременно в тобрамицином не следует принимать следующие препараты: • фуросемид (диуретик; препарат для лечения заболеваний сердца) • другие препараты, обладающие мочегонным действием (диуретики) • препараты, которые могут повлиять на работу почек или на слух: антибактериальные препараты (амфотерицин B, цефалотин, полимиксины), препараты, влияющие на иммунную систему (циклоспорин, такролимус), противоопухолевые препараты (карбоплатин, цисплатин). • препараты, влияющие на нервно-мышечную систему (неостигмин, пиридостигмин, ботулотоксин) Не следует смешивать препарат Тобрамицин ПСК с другими препаратами в устройстве для ингаляций. 3 Если Вы принимаете несколько препаратов для ингаляционного применения подряд, Тобрамицин ПСК следует принимать в последнюю очередь. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Тобрамицин ПСК, если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно. В настоящее время имеются ограниченные данные о применении тобрамицина у беременных женщин. В исследованиях у животных препарат не оказывал токсического действия на течение беременности, однако при применении в высоких дозах наблюдались нарушения развития плода (например, врожденная глухота, нарушения работы почек). Врач проведет оценку соотношения пользы и риска лечения тобрамицином, если Вы беременны или планируете забеременеть, и расскажет Вам о рисках лечения в период беременности. При ингаляционном применении достигается очень низкий уровень тобрамицина в крови и других тканях организма, кроме легких. Однако исследования на животных показали, что тобрамицин попадает в грудное молоко. Неизвестно, попадает ли тобрамицин в грудное молоко у женщин в каком-либо значимом количестве. В связи с вероятностью развития у грудных детей серьезных нарушений развития, связанных с действием тобрамицина, следует принять решение или о прекращении грудного вскармливания, или о прекращении применения препарата, учитывая необходимость его применения для Вас. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. На основании данных о наблюдавшихся нежелательных лекарственных реакциях маловероятно, что тобрамицин может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Тем не менее в связи с возможностью возникновения головокружения и сонливости при управлении автотранспортом или работе с механизмами следует соблюдать осторожность.

Действующим веществом является тобрамицин Каждый флакон содержит 300 мг тобрамицина в 4 мл раствора для ингаляций. Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, серная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций. Внешний вид препарата Тобрамицин ПСК и содержимое упаковки Раствор для ингаляций. 11 Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. По 4 мл раствора во флакон из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку. По 14 флаконов в пакет из комбинированного материала ПЭТ/Ал/ПЭ. По 1, 2 или 4 пакета вместе с инструкцией по применению в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного. Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель – ООО «ПСК Фарма» Российская Федерация 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1. Тел.: 8 (800) 234 16 99. Е-mail: pv@rusbiopharm.ru. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1. Тел.: 8 (800) 234 16 99. Е-mail: pv@rusbiopharm.ru. Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51, 4 этаж, оф. 54. Тел: +375 29 640 42 86. E-mail: pv@pharmassistance.by. Республика Казахстан ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70. Тел.: +7 (702) 822 50 01. Е-mail: primeasiallckz@gmail.com. Республика Киргизия ОсОО «Медсервис.KG», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133. Тел.: +996 312 36-90-39. E-mail: medservice.kg@mail.ru. Республика Армения ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52. 12 Тел.: +37495663668. E-mail: rudiumtrading@gmail.com. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 13