Травопрост-С3

Снижение повышенного внутриглазного давления при:  открытоугольной глаукоме;  повышенном внутриглазном давлении.

Гиперчувствительность к травопросту или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания.

Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его 3 проекции у внутреннего угла глаза. Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки. Травопрост-С3 может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. В случае если препарат Травопрост-С3 назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Травопрост-С3. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется. Дети Препарат Травопрост-С3 противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %. Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 но <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 но <1/100); редко (≥ 1/10 000 но <1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. 4 Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Инфекционное поражение глаз, вызванное Инфекции и инвазии Редко Herpes simplex, герпетический кератит Нарушения со стороны Гиперчувствительность, сезонная аллергия Нечасто иммунной системы Частота Депрессия, беспокойство, бессонница Психические нарушения неизвестна Нарушения со стороны Головная боль, головокружение, выпадение Нечасто нервной системы полей зрения Редко Дисгевзия Очень Конъюнктивальная инъекция часто Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром Часто «сухого» глаза, зуд в глазу, раздражение глаза Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, Нечасто слезотечение, конъюнктивит, эктропион, Нарушения со стороны катаракта, корочки по краям век, усиление органа зрения роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, Редко мейбомианит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза Частота Макулярный отек, западание глазных яблок неизвестна Нарушения со стороны Частота Вертиго, шум в ушах органа слуха и лабиринта неизвестна Нечасто Ощущение сердцебиения Нерегулярное сердцебиение, снижение Нарушения со стороны Редко частоты сердечных сокращений сердца Частота Боль в груди, брадикардия, тахикардия, неизвестна аритмия Нарушения со стороны Редко Снижение диастолического артериального 5 сосудов давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия Диспноэ, астма, заложенность носа, Нечасто раздражение в горле Нарушения со стороны Нарушение дыхательной функции, боль в дыхательной системы, Редко области ротоглотки, кашель, дисфония, органов грудной клетки и аллергический ринит средостения Частота Утяжеление течения бронхиальной астмы, неизвестна кровотечение из носа Запор, сухость во рту, обострение язвы Редко желудка, нарушение работы желудочно- Желудочно-кишечные кишечного тракта нарушения Частота Диарея, боль в животе, тошнота, рвота неизвестна Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание Нечасто кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз Нарушения со стороны Аллергический дерматит, контактный кожи и подкожных тканей Редко дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз Частота Зуд, неправильный рост пушковых волос неизвестна Нарушения со стороны Редко Скелетно-мышечная боль мышечной, скелетной и Частота Артралгия соединительной ткани неизвестна Нарушения со стороны Дизурия, недержание мочи Частота почек и мочевыводящих неизвестна путей Общие нарушения и Астения Редко реакции в месте введения Лабораторные и Частота Повышение общего специфического инструментальные данные неизвестна простатического антигена Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике В ходе 3-х месячного исследования 3 фазы исследования и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 педиатрических больных, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также сходны. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16,9 %) и усиление роста ресниц (6,5 %). В аналогичном 6 3-х месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11,4 % и 0,0 % соответственно. Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n=77) в ходе 3-х месячного исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (n=185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1,3 % по сравнению с 0,0 % во взрослой популяции.

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Препарат Травопрост-С3 необходимо использовать с осторожностью у пациентов с афакией; у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека. 2 Травопрост-С3 необходимо использовать с осторожностью у пациентов с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту. Беременность Данные о применении препарата Травопрост-С3 беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины. Простагландины и аналоги простагландинов - биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадает на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой. Применение препарата Травопрост-С3 в период беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания Нет данных о том, проникает ли травопрост и/или метаболиты в грудное молоко. Применение препарата Травопрост-С3 в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Травопрост-С3 на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз. Изменение цвета глаз Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки. Изменение кожи периорбитальной области и век В контролируемых клинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной области и/или век наблюдалось при применении офтальмологических препаратов травопроста у 0,4 % пациентов. Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц 7 глаза, на котором применяется; во время клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны. При применении аналогов простагландина были отмечены изменения глазничной области и век, включая углубление бороздки век. Информация о таких изменениях окологлазничной области была получена в ходе проведения исследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клинических исследований у человека, что позволяет считать этот эффект видоспецифичным. Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Пациенты с афакией В ходе лечения аналогами простагландина F2α отмечался макулярный отек. Контакт с кожей Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста. Контактные линзы Перед применением препарата, контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Вспомогательные вещества Препарат содержит бензалкония хлорид в качестве вспомогательного вещества, который может раздражать глаза и вызывать обесцвечивание мягких контактных линз. Бензалкония хлорид, который входит в состав препарата в качестве консерванта, может вызывать токсическую язвенную или точечную кератопатию при длительном применении пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием препарата. Прежде чем снова вставить контактные линзы, необходимо подождать 15 минут после закапывания.

Действующее вещество: травопрост – 0,04 мг. Вспомогательные вещества: борная кислота – 3,00 мг, трометамол – 1,20 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 5,00 мг, маннитол (Маннит D) – 46,00 мг, динатрия эдетат – 0,10 мг, бензалкония хлорид в пересчете на безводное вещество – 0,15 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до рН 5,5–6,5, вода очищенная – до 1,0 мл. Описание: Прозрачный бесцветный раствор.