Тремфея

Болезнь Крона Препарат Тремфея применяется у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет для терапии болезни Крона средней и тяжелой степени активности, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость как стандартной терапии, так и биологической терапии. Язвенный колит Препарат Тремфея применяется у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет для терапии язвенного колита средней и тяжелой степени активности, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость как стандартной терапии, так и биологической терапии.

Не применяйте препарат Тремфея • Если у Вас аллергия на гуселькумаб или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы сомневаетесь, имеется ли у Вас аллергия, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед началом применения препарата Тремфея.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач решит, как долго Вам следует принимать препарат Тремфея. Болезнь Крона Начало лечения (индукционный курс): В начале лечения проводятся внутривенные инфузии: первое введение препарата Тремфея проводится в дозе 200 мг, врачом или медицинской сестрой путем внутривенной инфузии (внутривенно капельно, в вену на руке) в течение как минимум одного часа. После первого введения следующее (второе) введение будет проведено через 4 недели, а третье – еще через 4 недели после второго. Поддерживающая терапия: 3 Поддерживающие введения препарата Тремфея будут проводиться в виде подкожных инъекций, в дозах 100 или 200 мг. Лечащий врач решит, какую именно дозу Вы будете получать в качестве поддерживающей терапии: • Через 8 недель после третьего введения препарата в начальном периоде лечения (после индукционного курса) Вам введут дозу в 100 мг, далее Вам нужно будет вводить препарат 1 раз каждые 8 недель. • Через 4 недели после третьего введения препарата в начальном периоде лечения (после индукционного курса) Вам введут дозу в 200 мг, далее Вам нужно будет вводить препарат 1 раз каждые 4 недели. Язвенный колит Начало лечения (индукционный курс): В начале лечения проводятся внутривенные инфузии: первое введение препарата Тремфея проводится в дозе 200 мг, врачом или медицинской сестрой путем внутривенной инфузии (внутривенно капельно, в вену на руке) в течение как минимум одного часа. После первого введения следующее (второе) введение будет проведено через 4 недели, а третье – еще через 4 недели после второго. Поддерживающая терапия: Поддерживающие введения препарата Тремфея будут проводиться в виде подкожных инъекций, в дозах 100 или 200 мг. Лечащий врач решит, какую именно дозу Вы будете получать в качестве поддерживающей терапии: • Через 8 недель после третьего введения препарата в начальном периоде лечения (после индукционного курса) Вам введут дозу в 100 мг, далее Вам нужно будет вводить препарат 1 раз каждые 8 недель. • Через 4 недели после третьего введения препарата в начальном периоде лечения (после индукционного курса) Вам введут дозу в 200 мг, далее Вам нужно будет вводить препарат 1 раз каждые 4 недели. В начале лечения инъекцию препарата Тремфея выполнит врач или медицинская сестра. Далее, после перехода на поддерживающую терапию, Вы с лечащим врачом можете принять решение о самостоятельных инъекциях препарата Тремфея, для этого Вам нужно будет пройти соответствующее обучение. Если у Вас есть какие-либо вопросы о самостоятельном выполнении инъекций, пожалуйста, поговорите со своим врачом или медицинской сестрой. Важно не пытаться выполнять инъекции самостоятельно, пока врач или медицинская сестра не обучит Вас этому. Более подробные инструкции по использованию препарата Тремфея в виде подкожных инъекций приведены в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на препарат Тремфея в соответствующей лекарственной форме. Путь и способ введения Препарат Тремфея будет вводить врач или медицинская сестра. Его вводят внутривенно капельно (т.е. в виде «внутривенной инфузии») в течение как минимум одного часа. Если Вы применили препарата Тремфея больше, чем следовало 4 Данный препарат будет вводить врач или медицинская сестра. В том маловероятном случае, если Вам введут слишком большую дозу препарата (т.е. произойдет передозировка), лечащий врач будет наблюдать за Вами с целью выявления нежелательных реакций. Если Вы забыли применить препарат Тремфея Если Вы пропустили визит для получения следующей дозы препарата Тремфея, как можно скорее свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата Тремфея Не прекращайте применять препарат Тремфея без предварительного обсуждения с лечащим врачом. Если Вы прекратите лечение, ваши симптомы могут возникнуть вновь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь за медицинской помощью: Возможно развитие серьезной аллергической реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) – ее проявления могут включать: • затрудненное дыхание или глотание; • отечность лица, губ, языка или горла; • сильный кожный зуд с красной сыпью или возвышающимися над поверхностью кожи бугорками; • предобморочное состояние, снижение артериального давления или головокружение. Другие нежелательные реакции Следующие нежелательные реакции были легкие или умеренные. Если какая-либо из этих нежелательных реакций станет тяжелой, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • инфекции дыхательных путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • боль в суставах (артралгия); • диарея; • повышение уровня ферментов печени в крови; • кожная сыпь. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 5 • снижение количества одного из видов белых кровяных клеток под названием нейтрофилы; • инфекция, вызываемая вирусом простого герпеса; • грибковая инфекция кожи, например, в промежутках между пальцами ног (так называемая «стопа атлета»); • гастроэнтерит; • крапивница; • покраснение, раздражение или боль в месте инъекции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: + 7 (7172) 23-51-35 Эл.почта: pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Тремфея • Если у Вас аллергия на гуселькумаб или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы сомневаетесь, имеется ли у Вас аллергия, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед началом применения препарата Тремфея. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тремфея проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой: • если Вы получаете терапию по поводу инфекции; • если у Вас длительно не проходящая или периодически возвращающаяся инфекция; • если у Вас туберкулез, либо недавно был близкий контакт с человеком, больным туберкулезом; • если Вы полагаете, что у Вас есть инфекция, либо имеются симптомы инфекции (см. ниже раздел «Настороженность в отношении инфекций и аллергических реакций»); • если Вам недавно проводилась вакцинация или планируется проведение вакцинации во время терапии препаратом Тремфея. Если врач посчитает это необходимым, до начала терапии препаратом Тремфея и во время лечения Вам может потребоваться провести ряд анализов крови для выявления повышенной активности ферментов печени. У пациентов, получающих препарат Тремфея 1 раз в 4 недели, повышение активности ферментов печени может встречаться чаще, чем при применении препарата Тремфея 1 раз каждые 8 недель (см. раздел 3 листка-вкладыша «Применение препарата Тремфея»). Настороженность в отношении инфекций и аллергических реакций Препарат Тремфея потенциально может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время лечения препаратом Тремфея Вам необходимо обращать внимание на признаки этих состояний. Признаки инфекции включают лихорадку или гриппоподобные симптомы; боль в мышцах; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; снижение массы тела; диарею или боль в животе; локальное повышение температуры, покраснение или болезненность кожи или очаговые изменения на теле, отличающиеся от очагов псориаза. При применении препарата Тремфея отмечались серьезные аллергические реакции, проявления которых могут включать отечность лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание или дыхание и крапивницу (см. раздел «Серьезные нежелательные реакции» в разделе 4 листка-вкладыша). Дети и подростки Не применяйте препарат Тремфея у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не изучался в данной возрастной группе. 2 Другие лекарственные препараты и препарат Тремфея Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что: • Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. • Вы недавно прошли вакцинацию, либо Вам запланирована вакцинация. Вам не следует получать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время применения препарата Тремфея. Беременность и грудное вскармливание • Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Препарат Тремфея не следует использовать во время беременности, поскольку эффекты данного препарата у беременных женщин неизвестны. Если Вы – способная к деторождению женщина, Вам следует избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Тремфея и на протяжении как минимум 12 недель после заключительной дозы этого препарата. • Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Вам и Вашему врачу следует решить, будете ли Вы кормить грудью или применять препарат Тремфея. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по оценке влияния применения препарата Тремфея на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Тремфея содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути «не содержит натрия».

Препарат Тремфея содержит • Действующим веществом препарата является гуселькумаб. Каждый флакон содержит 200 мг гуселькумаба в 20 мл раствора. 1 мл концентрата содержит 10 мг гуселькумаба. 1 мл приготовленного раствора после разведения содержит 0,8 мг гуселькумаба. • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, L-метионин, динатрия эдетата дигидрат и вода для инъекций. Внешний вид препарата Тремфея и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Препарат Тремфея – это прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость или жидкость с коричневатым или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком, которая может содержать незначительное количество небольших прозрачных или белых частиц белка. По 20,0 мл концентрата во флаконе из стекла I типа, укупоренном пробкой из бутилового каучука и алюминиевым колпачком с защитным диском из пластмассы. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Джонсон & Джонсон» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Тел.: +7 (495) 755 83 57 Факс: +7 (495) 755 83 58 Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com Производитель Швейцария Силаг АГ Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Джонсон & Джонсон» Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Тел.: +7 (495) 755 83 57 Факс: +7 (495) 755 83 58 Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com 7 Республика Казахстан ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan» 050040, Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, дом 42, блок 23 А Тел.: +7 (727) 356 88 11 Факс: +7 (727) 356 88 13 Эл. почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com Препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований в отношении изменений в лекарственную форму «раствор для подкожного введения». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут ежегодно проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться. Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 8 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкции по приготовлению раствора, обращению с ним и его утилизации Приготовление раствора препарата Тремфея, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, должно производиться квалифицированными специалистами с соблюдением требований асептики. Перед введением следует визуально изучить препарат Тремфея на предмет наличия взвеси и изменения цвета. Тремфея представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную жидкость или жидкость с коричневатым или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком, которая может содержать незначительное количество небольших прозрачных или белых частиц белка. Не следует использовать препарат, если в жидкости присутствуют крупные частицы, в случае изменения цвета или помутнения. Указания по разведению и введению Добавьте препарат Тремфея в инфузионный пакет объемом 250 мл, содержащий 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций, следующим образом: 1) Из инфузионной емкости, содержащей 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия, извлеките 20 мл раствора, объем, равный препарату Тремфея. 2) Наберите 20 мл препарата Тремфея из флакона и добавьте их в инфузионный пакет объемом 250 мл, содержащий 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций, после чего итоговая концентрация составит 0,8 мг/мл. Осторожно размешайте разведенный раствор. Утилизируйте флакон, в том числе, если в нем осталась часть раствора. 3) Перед введением внимательно осмотрите полученный раствор. При выявлении в растворе видимых непрозрачных частиц, изменении цвета или наличии инородных частиц использовать такой раствор запрещается. 4) Продолжительность инфузии разведенного раствора должна составлять не менее 1 часа. 5) Используйте только инфузионные наборы со встроенным стерильным, апирогенным фильтром с низким связыванием белков (размер пор 0,2 микрометра). 6) Запрещается вводить препарат Тремфея одновременно с другими препаратами через одну и ту же инфузионную систему. 7) Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 9