Тригестрел

Лекарственный препарат Тригестрел показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет с целью пероральной контрацепции.

Если у Вас отмечается какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Ваш врач обсудит с Вами другие, более подходящие методы предохранения от беременности. Не принимайте препарат Тригестрел: • Если у Вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любые другие 1 компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас есть (или был раньше) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов. • Если Вы перенесли инфаркт миокарда или инсульт. • Если у Вас бывают (или когда-либо были) приступы стенокардии (состояние, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть предвестником инфаркта) или Вы перенесли транзиторную ишемическую атаку (кратковременные симптомы инсульта без последствий). • Если у Вас выявлено нарушение, которое сопровождается повышенной склонностью к образованию тромбов, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия или антитела к фосфолипидам. • Если у Вас есть какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях: • тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, • очень высокое содержание липидов (холестерина или триглицеридов) в крови, • очень высокое артериальное давление (160/100 мм рт. ст. и выше). • Если у Вас бывает (или была раньше) так называемая мигрень с «аурой». • Если Вам предстоит операция или если Вы длительное время не сможете ходить (см. раздел «Тромбоз»). • Если у Вас диагностировано (в настоящее время или ранее) любое из перечисленных ниже заболеваний: • печеночная недостаточность или тяжелое заболевание печени, и показатели функции печени еще не нормализовались, • опухоль печени (доброкачественная или злокачественная), • гормонозависимая злокачественная опухоль молочной железы или половых органов (или подозрение на нее), • кровотечение из влагалища без установленной причины. • Если у Вас отсутствуют менструации без установленной причины. • Если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны. • Если Вы кормите грудью. • Если Вы моложе 18 лет. • Если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. раздел «Другие препараты и препарат Тригестрел»). Если любое из этих заболеваний возникнет у Вас в период приема препарата Тригестрел, прекратите его прием и немедленно обратитесь к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат следует принимать по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Сначала принимают 6 розовых таблеток, затем 5 белых таблеток и, наконец, 10 темно-желтых таблеток. После этого делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого обычно начинается менструальноподобное кровотечение (так называемое кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать на 8-й день, даже если кровотечение еще не закончится. Таким образом, Вы всегда будете начинать прием таблеток из новой упаковки в один и тот же день недели, и кровотечение «отмены» каждый месяц будет приходиться примерно на одни и те же дни недели. Начало приема препарата Тригестрел Если в течение предыдущего месяца гормональные контрацептивы не применялись Первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если менструация уже началась, Вы можете начать прием препарата на 2–5-й день менструального цикла, вне зависимости от того, закончилось ли кровотечение. В этом случае Вам следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (противозачаточных таблеток, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Вы можете начать прием препарата Тригестрел на следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если упаковка препарата содержит 21 таблетку). Если в упаковке препарата, который Вы принимаете в настоящее время, есть таблетки, не содержащие гормонов, Вы можете начать прием препарата Три- Регол® на следующий день после приема последней таблетки без гормонов (если упаковка препарата содержит 28 таблеток). Если Вы использовали вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, прием препарата Тригестрел желательно начать в день удаления кольца или пластыря. Вы также можете начать принимать препарат Тригестрел 9 позже, но не позднее дня, когда необходимо наклеить новый пластырь или ввести новое кольцо. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал после предыдущего метода контрацепции. Переход на препарат Тригестрел с препарата, содержащего только прогестаген («мини-пили») Вы можете прекратить прием контрацептива, содержащего только прогестаген, в любое время и начать прием препарата Тригестрел на следующий день в обычное время. Однако в течение первых 7 дней приема препарата Тригестрел следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген (инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген Вы можете начать прием препарата Тригестрел в день следующей запланированной инъекции или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Однако в течение первых 7 дней приема препарата Тригестрел Вам следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Прием препарата после родов Вы можете начинать прием препарата Тригестрел на 21−28-й день после родов (при условии, что ребенок не находится на грудном вскармливании). Если начать прием препарата позже, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Тригестрел. При наличии полового контакта до начала приема препарата Тригестрел Вы должны убедиться в отсутствии беременности, прежде чем начинать прием препарата, или дождаться начала менструального кровотечения. Прием препарата после выкидыша или аборта Следуйте рекомендациям врача. Прием препарата у особых групп пациенток • У женщин пожилого возраста: препарат Тригестрел не показан к применению после наступления менопаузы (последней менструации). • У женщин с нарушением функции печени: применение препарата Тригестрел противопоказано до нормализации показателей функции печени (см. «Не принимайте препарат Тригестрел» в разделе 2). • У женщин с нарушением функции почек: изменения дозы препарата Тригестрел не требуется. Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать внутрь, каждый день приблизительно в одно и то же время, в порядке, указанном на упаковке, по 1 таблетке в день в течение 21 дня, запивая небольшим количеством воды. Если Вы приняли препарата Тригестрел больше, чем следовало Если Вы примите больше таблеток препарата Тригестрел, чем следовало, маловероятно, что это окажет негативное влияние, но у Вас может появиться тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища. При наличии данных симптомов следует обратиться к врачу. Врач решит, какие меры необходимо предпринять. Если Вы забыли принять препарат Тригестрел Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Примете пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, следующую таблетку примите в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, надежность контрацепции может снизиться. В этом случае руководствуйтесь следующими двумя правилами: 10 1) Прием препарата никогда не должен прерываться более чем на 7 дней. 2) Для достижения надежной контрацепции необходимо принимать таблетки 7 дней подряд. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда была пропущена таблетка, следует придерживаться следующих рекомендаций. Если Вы пропустили прием таблетки в течение первой недели Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если в течение предыдущих 7 дней у Вас был половой контакт, необходимо учитывать вероятность беременности. Чем больше таблеток Вы пропустили и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности. Если Вы пропустили прием таблетки в течение второй недели Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, Вы принимали таблетки правильно, использование дополнительных (негормональных) методов контрацепции не потребуется. В противном случае или если Вы пропустили прием двух и более таблеток, используйте дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если Вы пропустили прием таблетки в течение третьей недели Риск снижения надежности контрацепции возрастает из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, Вы принимали таблетки вовремя, необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции нет. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, были нарушения приема препарата, то в течение последующих 7 дней Вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив); в этом случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций. 1) Примите последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки начните сразу же, без обычного 7- дневного перерыва. Кровотечения «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из новой упаковки, но у Вас могут появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение в дни приема препарата. 2) Вы также можете прекратить прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начать прием таблеток из новой упаковки контрацептива. Если Вы пропустили прием таблеток и затем во время перерыва в приеме препарата у Вас нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Проконсультируйтесь с врачом до начала приема таблеток из новой упаковки. Не принимайте более двух таблеток в течение одних суток. Что делать в случае рвоты или сильной диареи Если у Вас рвота или сильная диарея, существует риск, что всасывание действующих веществ препарата Тригестрел может быть неполным. Если в течение первых 3‒4 часов после приема таблетки произойдет рвота, следуйте описанным выше рекомендациям при пропуске приема таблетки. Необходимо принять дополнительную таблетку 11 соответствующего цвета из другой упаковки. При появлении сильной диареи проконсультируйтесь с врачом. Как отложить начало менструальноподобного кровотечения Чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо начать прием темно-желтых таблеток из новой упаковки препарата Тригестрел на следующий день после окончания текущей упаковки, без перерыва между ними. Отсрочка менструальноподобного кровотечения может продолжаться так долго, как это требуется, пока не закончатся темно-желтые таблетки (то есть не более 10 дней). В период отсрочки возможно появление «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений. После завершения приема таблеток из второй упаковки необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и продолжить прием препарата Тригестрел в обычном режиме. Как перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели Если Вы принимаете препарат Тригестрел правильно, менструальноподобное кровотечение будет всегда начинаться в один и тот же день недели. Если Вы хотите перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вы можете сократить (но ни в коем случае не удлинить) предстоящий перерыв в приеме таблеток на любое количество дней по своему желанию. Например, если кровотечение «отмены» обычно начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы оно начиналось во вторник (то есть на три дня раньше), Вам необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Тригестрел на три дня раньше. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что у Вас не наступит кровотечение «отмены» и могут появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение во время приема таблеток из второй упаковки. Если Вы прекратили прием препарата Тригестрел Вы можете прекратить прием препарата Тригестрел в любое время. Если Вы прекратите прием препарата Тригестрел, так как планируете беременность, используйте другой метод контрацепции до начала первой естественной менструации. В этом случае врачу будет легче определить срок родов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тригестрел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Подробная информация о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов представлена в разделе 2. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите следующие признаки и симптомы, так как Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь. Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000): • аллергические реакции: как и при применении любого лекарственного средства, при приеме препарата Тригестрел возможно развитие аллергических реакций (реакций гиперчувствительности). Симптомы гиперчувствительности могут включать в себя кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, одышку, хрипы или 12 затруднение дыхания; • закупорка кровеносных сосудов (тромбоз вен или артерий), например: • тромб в сосуде ноги или стопы (тромбоз глубоких вен); • тромб в сосудах легкого (тромбоэмболия лёгочной артерии); • инфаркт миокарда; • инсульт; • микроинсульт или быстро проходящие признаки инсульта (транзиторная ишемическая атака); • тромбы в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз. Риск образования тромбов может быть выше, если у Вас имеются какие-либо заболевания, повышающие риск (см. подробнее в разделе 2 «Тромбоз»). Другие возможные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10): • увеличение массы тела; • депрессивное настроение; • перепады настроения; • головная боль; • тошнота; • боль в животе; • боль/болезненность в молочных железах; Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100): • задержка жидкости (отеки); • снижение полового влечения (либидо); • мигрень; • рвота; • диарея; • кожная сыпь, крапивница; • нагрубание молочных желез. Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000): • снижение массы тела; • повышение полового влечения (либидо); • раздражение глаз при ношении контактных линз; • болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема); • кожная сыпь с покраснением или язвочками в форме мишени (многоформная эритема); • выделения из влагалища; • выделения из молочных желез; Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 13 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 2351-35 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Противопоказания Если у Вас отмечается какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Ваш врач обсудит с Вами другие, более подходящие методы предохранения от беременности. Не принимайте препарат Тригестрел: • Если у Вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любые другие 1 компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас есть (или был раньше) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов. • Если Вы перенесли инфаркт миокарда или инсульт. • Если у Вас бывают (или когда-либо были) приступы стенокардии (состояние, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть предвестником инфаркта) или Вы перенесли транзиторную ишемическую атаку (кратковременные симптомы инсульта без последствий). • Если у Вас выявлено нарушение, которое сопровождается повышенной склонностью к образованию тромбов, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия или антитела к фосфолипидам. • Если у Вас есть какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях: • тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, • очень высокое содержание липидов (холестерина или триглицеридов) в крови, • очень высокое артериальное давление (160/100 мм рт. ст. и выше). • Если у Вас бывает (или была раньше) так называемая мигрень с «аурой». • Если Вам предстоит операция или если Вы длительное время не сможете ходить (см. раздел «Тромбоз»). • Если у Вас диагностировано (в настоящее время или ранее) любое из перечисленных ниже заболеваний: • печеночная недостаточность или тяжелое заболевание печени, и показатели функции печени еще не нормализовались, • опухоль печени (доброкачественная или злокачественная), • гормонозависимая злокачественная опухоль молочной железы или половых органов (или подозрение на нее), • кровотечение из влагалища без установленной причины. • Если у Вас отсутствуют менструации без установленной причины. • Если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны. • Если Вы кормите грудью. • Если Вы моложе 18 лет. • Если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. раздел «Другие препараты и препарат Тригестрел»). Если любое из этих заболеваний возникнет у Вас в период приема препарата Тригестрел, прекратите его прием и немедленно обратитесь к врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тригестрел проконсультируйтесь с лечащим врачом. Тромбоз Применение любого комбинированного гормонального контрацептива, в том числе препарата Тригестрел, увеличивает риск образования тромбов в венах (тромбоз вен, венозная тромбоэмболия) и артериях (тромбоз артерий, артериальная тромбоэмболия). Тромб может блокировать кровоток в сосудах и вызвать серьезные осложнения, например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт. Тромбоз не всегда полностью излечим. В редких случаях тромбоз может привести к серьезным стойким последствиям и в очень редких случаях – к летальному исходу. 2 Риск тромбоза наиболее высок в течение первого года применения комбинированного гормонального контрацептива, назначенного впервые. Риск также может увеличиться, если Вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более. После первого года применения риск снижается, но все же остается чуть выше, чем был бы, если бы Вы не принимали гормональный контрацептив. После прекращения приема препарата Тригестрел риск образования тромбов возвращается к исходному в течение нескольких недель. Тромбоз вен Риск тромбоза вен при приеме комбинированных гормональных контрацептивов повышается: • с возрастом; • если у Вашего близкого родственника был тромбоз сосудов ног, легких или других органов в молодом возрасте; • при избыточной массе тела (индекс массы тела выше 30 кг/м2); • если Вам предстоит хирургическая операция, продолжительный период иммобилизации, а также если Вы получили серьезную травму. Важно заранее предупредить врача, что Вы принимаете препарат Тригестрел, поскольку может потребоваться прекращение его приема. Лечащий врач скажет, когда можно будет возобновить прием препарата Тригестрел. Обычно это происходит через две недели после восстановления подвижности; • в послеродовом периоде; • возможно также при воспалении вен, находящихся под кожей ног, вследствие образования в них тромбов (тромбофлебите поверхностных вен) и варикозном расширении вен. Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие перечисленные выше факторы риска. Тромбоз артерий Риск тромбоза артерий при приеме комбинированных гормональных контрацептивов повышается: • с возрастом; • если Вы курите (чем больше Вы курите и чем Вы старше, тем выше риск, особенно в возрасте старше 35 лет). При применении препарата Тригестрел настоятельно рекомендуется отказаться от курения, особенно если Вам больше 35 лет; • если у Вас повышено содержание липидных компонентов крови (холестерина и триглицеридов); • если у Вас высокое артериальное давление; • если у Вас мигрень; • если у Вас есть заболевание сердца (клапанный порок сердца, нарушение ритма сердца). Чем больше у Вас факторов риска, тем выше риск образования тромбов. Важно сообщить врачу обо всех заболеваниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Три- Регол®. Если за время, пока Вы принимаете препарат Тригестрел, произойдут изменения, например, Вы начнете курить, или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, или Вы сильно прибавите в весе, сообщите об этом врачу. Возможные симптомы венозного или артериального тромбоза Срочно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из перечисленных ниже признаков или симптомов. У Вас наблюдаются эти симптомы? Что это может быть? • Отек одной ноги или отечность вдоль вены на Тромбоз глубоких вен 3 ноге или стопе, особенно в сочетании с: • болью или болезненностью в ноге, которую Вы ощущаете только в положении стоя или во время ходьбы; • повышением температуры пораженной ноги; • изменением цвета кожи на ноге, например, побледнением, покраснением или синюшностью. • Внезапно начавшаяся необъяснимая одышка Тромбоэмболия или учащенное дыхание. легочной артерии • Внезапный кашель без видимой причины, иногда с кровью. • Острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании. • Предобморочное состояние или сильное головокружение. • Частое или неритмичное сердцебиение. • Сильная боль в животе. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку такие симптомы, как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за менее серьезное заболевание, например инфекцию дыхательных путей (простуду). Симптомы чаще отмечаются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки • внезапная потеря зрения или (тромб в сосудах глаза) • нечеткость зрения (без болевых ощущений), которая может прогрессировать до потери зрения. • Боль, дискомфорт, ощущение сдавления, Инфаркт миокарда чувство тяжести в грудной клетке. • Ощущение стеснения или распирания в грудной клетке, в плече или за грудиной. • Ощущение переполнения живота, нарушение пищеварения или удушье. • Неприятные ощущения в верней части туловища, отдающие в спину, нижнюю челюсть, горло, плечо и (или) живот. • Потливость, тошнота, рвота или головокружение. • Очень выраженная слабость, тревожность, одышка. • Частое или неритмичное сердцебиение. 4 • Внезапная слабость или онемение лица, руки Инсульт или ноги, особенно с одной стороны тела. • Внезапно возникшая спутанность сознания, нарушение речи или понимания. • Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. • Внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений. • Внезапная, сильная или длительная головная боль без установленной причины. • Потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с быстрым и полным восстановлением, но Вам следует в любом случае обратиться к врачу, так как существует риск повторного инсульта. • Отек или посинение конечности. Тромбоз других • Сильная боль в животе («острый» живот). кровеносных сосудов Препарат Тригестрел и онкологические заболевания Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки у женщин является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых исследованиях выявлено повышение риска рака шейки матки при длительном приеме гормональных контрацептивов. Однако вопрос о том, в какой степени эти данные связаны с другими факторами, например, особенностями полового поведения (количеством половых партнеров и использованием барьерных методов контрацепции), остается открытым. У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, несколько чаще встречается рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с применением данных препаратов. Например, это может быть связано с более частым выявлением опухолей, так как женщина, принимающая гормональные контрацептивы, чаще посещает врача. Повышенный риск развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема противозачаточных таблеток. Необходимо регулярно проверять состояние молочных желез и обязательно обратиться к врачу в случае обнаружения каких-либо уплотнений. В редких случаях у женщин, принимавших гормональные контрацептивы, отмечалось развитие доброкачественных и еще реже – злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если Вас беспокоит необычно сильная боль в животе. Депрессия У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, в том числе препарат Тригестрел, может развиться депрессия или подавленное настроение. Депрессия – это серьезное заболевание, которое может сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если Вы заметите изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией. Другие заболевания Сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам. Если ваше состояние на фоне применения препарата Тригестрел ухудшится, вам также следует сообщить об этом врачу. 5 • Если у Вас или Вашего близкого родственника повышена концентрация холестерина или липидов (триглицеридов) в крови, прием пероральных контрацептивов может повысить риск воспаления поджелудочной железы (панкреатита). • Если у Вас сахарный диабет без сосудистых осложнений или наследственное нарушение строения гемоглобина и формы эритроцитов (серповидноклеточная анемия), то возможно нарушение кровообращения и повышение риска образования тромбов. • Возможно незначительное повышение артериального давления. • На фоне приема гормональных контрацептивов отмечалось появление или обострение следующих заболеваний: желтуха, связанная с уменьшением или отсутствием оттока желчи (холестатическая желтуха), иногда сопровождающаяся зудом; образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь); нарушение обмена пигментов крови (порфирия); аутоиммунное заболевание кожи, сопровождающееся сыпью на лице в форме бабочки (системная красная волчанка); заболевание крови с повреждением почек (гемолитико-уремический синдром); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама или малая хорея); пузырьки на коже, связанные с вирусной инфекцией, которая обостряется во время беременности (герпес беременных); потеря слуха, связанная с отосклерозом (аномальным ростом кости в среднем ухе, который может вызвать глухоту). • Возможно обострение эпилепсии. • Если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, затруднение глотания или крапивница, иногда в сочетании с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного ангионевротического отека. • Острые или хронические заболевания печени, а также желтуха могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. • Если у Вас будут выявлены изменения концентрации сахара в крови, потребуется тщательный контроль этого показателя. • Возможно развитие болезни Крона или хронического воспалительного заболевания толстой кишки (язвенного колита). • Если Вы склонны к появлению коричневых пятен на коже (хлоазмы), Вам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения в период приема гормонального контрацептива. Это особенно важно, если такие пятна появлялись во время предыдущей беременности (особенно на лице). Медицинские осмотры Перед назначением препарата Тригестрел врач проведет полное медицинское обследование и гинекологический осмотр для исключения заболеваний, при которых применение гормональных контрацептивов не рекомендуется. В период приема препарата Вам следует регулярно, не реже 1 раза в 6 месяцев, проходить медицинский осмотр. Нерегулярные кровотечения На фоне приема пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Период адаптации продолжается в 6 течение трех циклов. Если нерегулярные кровотечения сохранятся или появятся после ранее регулярного цикла, обратитесь к врачу. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток кровотечение «отмены» может отсутствовать. Если Вы принимали противозачаточные таблетки в соответствии с инструкцией, беременность маловероятна. Если до отсутствия кровотечения «отмены» таблетки принимались с нарушениями, или отсутствуют два кровотечения «отмены» подряд, то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность. Лабораторные анализы Если Вам назначат анализ крови, сообщите врачу или лаборанту, что Вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку действующие вещества препарата Тригестрел могут повлиять на некоторые лабораторные показатели. Дети и подростки Препарат Тригестрел не показан к применению до наступления первой менструации (менархе). Безопасность и эффективность применения препарата Тригестрел у девочек- подростков младше 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат Тригестрел Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Также сообщайте другим врачам, назначающим Вам другие препараты, что Вы принимаете препарат Тригестрел. Врач подскажет, потребуется ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), как долго и следует ли изменить дозу другого необходимого Вам препарата. Не принимайте препарат Тригестрел, если у Вас гепатит С и Вы принимаете для его лечения лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (с рибавирином или без него), поскольку прием этих препаратов может привести к повышению функциональных показателей печени (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)). До начала лечения этими препаратами врач назначит Вам другой метод предохранения от беременности. Через 2 недели после завершения лечения прием препарата Тригестрел можно будет возобновить. См. раздел «Противопоказания». Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию действующих веществ препарата Тригестрел в крови и снизить эффективность контрацепции или вызвать непредвиденное кровотечение. Это могут быть препараты, применяемые для лечения • эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат), • туберкулеза (например, рифампицин), • ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз), • грибковых инфекций (гризеофульвин), -повышенного давления в сосудах легких (бозентан), • растительные лекарственные препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы принимаете препарат Три- Регол® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), Вам следует сначала проконсультироваться с врачом. 7 Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Тригестрел, рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения указанными препаратами и в течение 28 дней после его прекращения. Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке препарата Тригестрел, то прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток. При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Взаимодействие между компонентами препарата Тригестрел и другими препаратами может увеличить частоту или выраженность нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут негативно повлиять на переносимость препарата Три- Регол®: • эторикоксиб (противовоспалительный препарат, применяется для лечения артрита, артроза); • итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых заболеваний); • антибиотики класса макролидов, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций); • блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления). Препарат Тригестрел может повлиять на эффективность других лекарственных препаратов, например: • циклоспорина (препарата, применяемого для подавления реакции отторжения тканей после пересадки); • ламотриджина (противоэпилептического средства; это может привести к учащению судорожных припадков); • тизанидина (препарата, применяемого для лечения мышечных спазмов); • теофиллина (применяется для лечения заболеваний органов дыхания). При одновременном приеме препарата Тригестрел с тролеандомицином (антибиотиком) может увеличиться риск нарушения оттока желчи из печени. Лекарственные средства, увеличивающие моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамид, могут снижать всасывание половых гормонов. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарственных препаратов. Препарат Тригестрел с пищей и напитками Грейпфрутовый сок может привести к повышению концентрации компонентов препарата Тригестрел в крови, при этом возможно увеличение частоты или выраженности нежелательных реакций. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Тригестрел во время беременности противопоказан. Следует исключить беременность перед началом приема препарата Тригестрел. Если у Вас наступит беременность на фоне приема препарата Тригестрел, немедленно прекратите 8 его прием и обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Прием препарата Тригестрел, как и других гормональных контрацептивов, может уменьшить количество грудного молока и изменить его состав, поэтому до прекращения грудного вскармливания прием препарата противопоказан. Небольшое количество половых гормонов и (или) продуктов их распада может проникать в грудное молоко, однако данные об их отрицательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тригестрел не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Тригестрел содержит лактозу и сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Тригестрел содержит Действующими веществами являются: левоноргестрел + этинилэстрадиол. Каждая таблетка I (розовая) содержит 0,050 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола. Каждая таблетка II (белая) содержит 0,075 мг левоноргестрела и 0,040 мг этинилэстрадиола. Каждая таблетка III (темно-желтая) содержит 0,125 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Таблетки I: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (E171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид красный (E172). Таблетки II: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (E171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кармеллоза натрия. Таблетки III: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (E171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид желтый (E172). Препарат Тригестрел содержит лактозу и сахарозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Тригестрел и содержимое упаковки Таблетки, покрытые оболочкой. 14 Таблетки I: Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета. Таблетки II: Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета. Таблетки III: Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета. Таблетки I розового цвета – 6 шт. Таблетки II белого цвета – 5 шт. Таблетки III темно-желтого цвета – 10 шт. По 21 таблетке (I, II и III) в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера в картонной пачке с листком-вкладышем. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан Адрес: 050008, г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству), +7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор) Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 15 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Тригестрел, 0,050 мг + 0,030 мг, 0,075 мг + 0,040 мг, 0,125 мг + 0,030 мг қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші заттар: левоноргестрел + этинилэстрадиол Препаратты қабылдағанға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. • Препарат Сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол оларға зиянын тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға да қатысты. Қосымша парақтың мазмұны 1) Тригестрел қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Тригестрел препаратын қабылдағанға дейін нені білу керек. 3) Тригестрел препаратын қабылдау. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. 5) Тригестрел препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Тригестрел қандай препарат және оны не үшін қолданады Тригестрел препараты жыныстық гормондар мен жыныстық жүйенің модуляторлары тобына жатады; жүйелі әсер ететін гормондық контрацептивтер; гестагендер мен эстрогендер, секвенциальді препараттар (бірізді қабылдау үшін). Бұл біріктірілген гормондық контрацептивтің (жүкті болып қалудан қорғайтын таблеткалар) құрамына синтетикалық гормондар кіреді: прогестаген левоноргестрел және эстроген этинилэстрадиол. Бұл гормондар аналық безден ай сайын аналық жасушаның (овуляция) босап шығуына жол бермейді. Олар сондай-ақ жатыр мойны секретінің (шырышының) тұтқырлығын арттырады, сперматозоидтардың аналық жасушаға өтуін қиындатады және жатырдың шырышты қабығының қасиеттерін өзгертеді, оған ұрықтанған аналық жасушаның ену мүмкіндігін азайтады. Басқа гормондық контрацептивтер сияқты, Тригестрел препараты АИТВ- инфекциясынан (ЖИТС-тен) және жыныстық жолмен берілетін басқа инфекциялардан қорғамайды. Инфекциялардан қорғану үшін презервативті қолданыңыз. Қолданылуы Тригестрел дәрілік препараты пероральді контрацепция мақсатында 18 жастан асқан ересек әйелдерге қолдануға арналған. 2) Тригестрел препаратын қабылдағанға дейін нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Егер Сізде төменде берілген аурулардың кез келгені болса, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Дәрігеріңіз Сізбен жүктіліктен сақтанудың басқа, қолайлы әдістерін талқылайды. Тригестрел препаратын қабылдамаңыз: • Егер Сізде левоноргестрелге, этинилэстрадиолға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6-бөлімінде 1 көрсетілген). • Егер Сізде аяқ тамырларының (терең веналар тромбозы), өкпенің (өкпе артериясының тромбоэмболиясы) немесе басқа ағзалардың тромбы болса (немесе бұрын болған болса). • Егер Сізде миокард инфарктісі немесе инсульт болған болса. • Егер Сізде стенокардия ұстамалары болса (немесе бұрын-соңды болған болса) (кеуденің қатты ауырсынуын тудыратын және инфаркттың жаршысы болуы мүмкін жағдай) немесе Сіз өтпелі ишемиялық шабуылды бастан өткерген болсаңыз (инсульттің салдарсыз қысқа мерзімді симптомдары). • Егер Сізде тромбтардың түзілуіне бейімділіктің жоғарылауымен бірге жүретін бұзылыс анықталса, мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік, С протеинінің тапшылығы, S протеинінің тапшылығы, III антитромбин тапшылығы, гипергомоцистеинемия немесе фосфолипидтерге антиденелер. • Егер Сізде артерияларда тромбтардың түзілу қаупін арттыруы мүмкін төменде көрсетілген аурулардың кез келгені болса: • қантамырлық асқынулармен ауыр қантты диабет • қандағы липидтердің (холестериннің немесе триглицеридтердің) өте жоғары мөлшері; • өте жоғары артериялық қысым (160/100 мм сын.бағ. және одан жоғары). • Егер Сізде «аурасы» бар бас сақинасы деп аталатын жағдай болса (немесе бұрын болған болса). • Егер Сізге операция жасалатын болса немесе Сіз ұзақ уақыттан бері жүре алмасаңыз («Тромбоз» бөлімін қараңыз). • Егер Сізге төменде аталған аурулардың кез келгенінің диагнозы қойылса (қазіргі уақытта немесе бұрын): • бауыр функциясының жеткіліксіздігі немесе бауырдың ауыр ауруы және бауыр функциясының көрсеткіштері әлі қалыпқа келмеген болса, • бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі), • сүт безінің немесе жыныс мүшелерінің гормонға тәуелді қатерлі ісігі (немесе оған күдіктену), • қынаптан себебі анықталмаған қан кету. • Егер Сізде себебі анықталмаған етеккір болмаса. • Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз. • Егер Сіз бала емізетін болсаңыз. • Егер Сіз 18 жасқа толмаған болсаңыз. • Егер Сіз омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар вирусқа қарсы препараттарды қабылдасаңыз («Басқа препараттар және Тригестрел препараты» бөлімін қараңыз). Егер Сізде осы аурулардың кез келгені Тригестрел препаратын қабылдау кезеңінде пайда болса, оны қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге қаралыңыз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Тригестрел препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Тромбоз Кез келген біріктірілген гормондық контрацептивті, соның ішінде Тригестрел препаратын қолдану веналарда (вена тромбозы, веналық тромбоэмболия) және артерияларда (артериялардың тромбозы, артериялық тромбоэмболия) тромбтардың пайда болу қаупін арттырады. Тромб тамырлардағы қанағымын бөгеп, ауыр асқынуларды тудыруы мүмкін, мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі немесе инсульт. Тромбоз үнемі толық емделе 2 бермейді. Сирек жағдайларда тромбоз ауыр тұрақты салдарға және өте сирек жағдайларда - өлімге әкелуі мүмкін. Тромбоз қаупі бірінші рет тағайындалған біріктірілген гормондық контрацептивті қолданудың бірінші жылында жоғары болады. Егер Сіз 4 апта немесе одан да көп үзілістен кейін біріктірілген гормондық контрацептивті (сол немесе басқа препаратты) қабылдауды қайта бастасаңыз, қауіп жоғарылауы мүмкін. Қолданудың бірінші жылынан кейін қауіп төмендейді, бірақ егер Сіз гормондық контрацептивті қабылдамасаңыз, бұрынғыдан сәл жоғары болып қалады. Тригестрел препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін тромбтардың пайда болу қаупі бірнеше апта ішінде бастапқы қалпына келеді. Веналар тромбозы Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдаған кезде веналар тромбозының қаупі артады: • жасы ұлғайған сайын; • егер Сіздің жақын туысыңызда жас кезінде аяқтың, өкпенің немесе басқа ағзалардың қантамырларының тромбозы болса; • дене салмағы артық болғанда (дене салмағының индексі 30 кг/м 2 жоғары); • егер Сізге хирургиялық операция жасалатын болса, иммобилизацияның ұзақ кезеңі, сондай-ақ Сіз ауыр жарақат алған болсаңыз. Дәрігерге Тригестрел препаратын қабылдап жүргеніңізді алдын ала ескерту маңызды, себебі оны қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер Тригестрел препаратын қабылдауды қашан қайта бастауға болатынын айтады. Бұл әдетте қозғалғыштық қалпына келгеннен кейін екі аптадан соң болады; • босанғаннан кейінгі кезеңде; • сондай-ақ, аяқтың терісінің астындағы веналардың қабынуы кезінде болуы мүмкін, оларда тромбтардың пайда болуына (беткейлік веналардың тромбофлебиті) және веналардың варикозды кеңеюіне байланысты болуы мүмкін. Әуе саяхаты (4 сағаттан аса) тромбоз қаупін уақытша арттыруы мүмкін, әсіресе егер Сізде жоғарыда аталған басқа қауіп факторлары болса. Артериялар тромбозы Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдаған кезде артериялар тромбозының қаупі артады: • жасы ұлғайған сайын; • егер Сіз шылым шегетін болсаңыз (неғұрлым көп шылым шегетін болсаңыз және жасыңыз ұлғайған сайын, әсіресе 35 жастан асқан кезде қауіп соғұрлым жоғары болады). Тригестрел препаратын қолданған кезде шылым шегуден бас тарту ұсынылады, әсіресе егер Сіз 35 жастан асқан болсаңыз; • егер Сізде қанның липидті компоненттерінің (холестерин және триглицеридтер) мөлшері көп болса; • егер Сізде артериялық қысым жоғары болса; • егер Сізде бас сақинасы болса; • егер Сізде жүрек ауруы болса (жүректің клапандық ауруы, жүрек ырғағының бұзылуы). Сізде қауіп факторлары неғұрлым көп болса, тромбтардың пайда болу қаупі соғұрлым жоғары болады. Сіз сенімді болмасаңыз да, дәрігерге Сізге қатысты барлық аурулар туралы хабарлау маңызды. ДәрігерТригестрел препаратын қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдауы мүмкін. Егер Сіз Тригестрел препаратын қабылдап жүрген кезде өзгерістер орын алса, мысалы, Сіз шылым шегуді бастасаңыз немесе Сіздің жақын туысыңызда белгісіз себептермен тромбоз пайда болса немесе Сіз көп салмақ қосасыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. 3 Веналық немесе артериялық тромбоздың ықтимал симптомдары Егер Сіз төменде көрсетілген белгілердің немесе симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз. Сізде бұл симптомдар байқала ма? Бұл не болуы мүмкін? • Бір аяқтың ісінуі немесе аяқтың немесе аяқ Терең веналар тромбозы басының венасы бойымен ісіну, әсіресе келесілермен бірге: • аяқтың ауыруы немесе ауырсыну, Сіз мұны тек тұрған кезде немесе жүру кезінде сезінесіз; • зақымданған аяқтың температурасының жоғарылауы; • аяқтың терінің түсінің өзгеруі, мысалы, бозару, қызару немесе көгеру. • Кенеттен басталған түсініксіз ентігу немесе жиі Өкпе артериясының тыныс алу. тромбоэмболиясы • Айқын себепсіз кенеттен жөтелу, кейде қан аралас. • Терең тыныс алу кезінде күшеюі мүмкін кеудедегі жедел ауырсыну. • Талма алдындағы жағдай немесе қатты бас айналу. • Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы. • Іштің қатты ауыруы. Егер Сіз сенімді болмасаңыз, дәрігерге қаралыңыз, өйткені жөтел немесе ентігу сияқты симптомдар тыныс алу жолдарының инфекциясы (мысалы, суық тию) сияқты онша ауыр емес ауру деп қателесуі мүмкін. Симптомдар көбінесе бір көзде байқалады: Торқабық веналарының • көру қабілетінің кенеттен жоғалуы немесе тромбозы (көз • көру қабілетінің жоғалуына дейін өршуі мүмкін тамырларындағы тромб) бұлыңғыр көру (ауырсыну сезімінсіз). • Кеудедегі ауырсыну, жайсыздық, қысылу, Миокард инфарктісі ауырлық сезімі. • Кеуде қуысында, иықта немесе төстің артында қысылу немесе кернеу сезімі. • Іштің толып кетуі, асқорытудың бұзылуы немесе тұншығу сезімі. • Дененің жоғарғы бөлігіндегі арқаға, төменгі жақсүйеккке, тамаққа, иыққа және (немесе) ішке берілетін жағымсыз сезімдер. • Тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу. • Өте айқын әлсіздік, мазасыздық, ентігу. • Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы. 4 • Беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе дененің Инсульт бір жағында кенеттен әлсіздігі немесе ұюы. • Кенеттен туындаған сананың шатасуы, сөйлеудің немесе түсінудің бұзылуы. • Бір немесе екі көзде кенеттен көру қабілетінің бұзылуы. • Жүрістің кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе- теңдіктің немесе қозғалыс үйлесімінің бұзылуы. • Себебі анықталмаған кенеттен, қатты немесе ұзаққа созылатын бас ауыруы. • Құрысулармен немесе онсыз есін жоғалту немесе талма. Кейде инсульт симптомдары қысқа мерзімді болуы мүмкін, тез және толық қалпына келеді, бірақ Сіз кез келген жағдайда дәрігерге қаралуыңыз керек, өйткені инсульттің қайталану қаупі бар. • Аяқтың ісінуі немесе көгеруі. Басқа қантамырларының • Іштің қатты ауыруы («іштеспе»). тромбозы Тригестрел препараты және онкологиялық аурулар Әйелдерде жатыр мойны обырының дамуының ең маңызды қауіп факторы адам папилломасы вирусын жұқтыру болып табылады. Кейбір зерттеулерде гормондық контрацептивтерді ұзақ уақыт қолданғанда жатыр мойны обыры қаупінің жоғарылайтыны анықталды. Алайда, бұл деректердің жыныстық мінез-құлық ерекшеліктері (жыныстық серіктестердің саны және контрацепцияның тосқауыл әдістерін қолдану) сияқты басқа факторлармен қаншалықты байланысты екендігі туралы мәселе ашық күйінде қалып отыр. Гормондық контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде сүт безінің обыры біршама жиі кездеседі, бірақ бұл осы препараттарды қолданумен байланысты ма, жоқ па белгісіз. Мысалы, бұл ісіктердің жиі анықталуына байланысты болуы мүмкін, өйткені гормондық контрацептивтерді қабылдайтын әйел дәрігерге жиі барады. Жүкті болып қалуға қарсы таблеткаларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін сүт безі ісіктері дамуының жоғары қаупі біртіндеп төмендейді. Сүт бездерінің жағдайын үнемі тексеріп отыру керек және кез келген түйіндерді анықтаған жағдайда міндетті түрде дәрігерге бару керек. Сирек жағдайларда гормондық контрацептивтерді қабылдаған әйелдерде бауырдың қатерсіз және одан да сирек - қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Егер Сізді іштің әдеттен тыс қатты ауыруы мазаласа, дәрігерге қаралыңыз. Депрессия Гормондық контрацептивтерді, соның ішінде Тригестрел препаратын қабылдаған кейбір әйелдерде депрессия немесе көңіл-күйдің түсуі дамуы мүмкін. Депрессия - бұл кейде өзіне қол жұмсау туралы ойлармен бірге жүретін ауыр ауру. Егер Сіз көңіл-күйдің өзгеруін және депрессия симптомдарын байқасаңыз, қосымша кеңес алу үшін мүмкіндігінше тезірек дәрігерге хабарласыңыз. Басқа аурулар Төменде көрсетілгендердің кез келгені Сізге қатысты болса, дәрігерге хабарлаңыз. Егер Сіздің жағдайыңыз Тригестрел препаратын қолдану аясында нашарласа, сізге бұл туралы да дәрігерге хабарлау керек. 5 • Егер Сізде немесе жақын туысыңызда қандағы холестерин немесе липидтер (триглицеридтер) концентрациясы жоғарыласа, пероральді контрацептивтерді қабылдау ұйқыбезінің қабыну (панкреатит) қаупін арттыруы мүмкін. • Егер Сізде қантамырларының асқынуынсыз қантты диабет болса немесе гемоглобин құрылымы мен эритроциттер формасының тұқым қуалайтын бұзылуы болса (орақ жасушалы анемия), онда қанайналымының бұзылуы және тромбтардың түзілу қаупі артуы мүмкін. • Артериялық қысымның шамалы жоғарылауы мүмкін. • Гормондық контрацептивтерді қабылдау аясында келесі аурулардың пайда болуы немесе өршуі байқалды: өттің ағып шығуының төмендеуімен немесе болмауымен байланысты сарғаю (холестаздық сарғаю), кейде қышумен бірге жүреді; өтқалтада тастардың пайда болуы (өттас ауруы); қан пигменттерінің алмасуының бұзылуы (порфирия); беттегі көбелек тәрізді бөртпемен бірге жүретін терінің аутоиммундық ауруы (жүйелі қызыл жегі); бүйректердің зақымдануымен қан ауруы (гемолиздік- уремиялық синдром); ретсіз қозғалыстармен сипатталатын жүйке жүйесінің ауруы (Сиденгам хореясы немесе кіші хорея); жүктілік кезінде өршитін вирустық инфекциямен байланысты терідегі күлдіреуіктер (жүктілердің герпесі); отосклерозбен байланысты есту қабілетінің жоғалуы (ортаңғы құлақ сүйегінің қалыптан тыс өсуі, бұл саңыраулықты тудыруы мүмкін). • Эпилепсияның өршуі мүмкін. • Егер Сізде ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болса, мысалы, беттің, тілдің және (немесе) тамақтың ісінуі, жұтынудың қиындауы немесе кейде тыныс алудың қиындауымен бірге есекжем болса, дереу дәрігерге қаралыңыз. Құрамында эстрогендер бар дәрілік препараттар тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе күшейтуі мүмкін. • Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы аурулары, сондай-ақ сары ауру бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше біріктірілген пероральді контрацептивтерді тоқтатуды қажет етуі мүмкін. • Егер Сізде қандағы қант концентрациясының өзгеруі анықталса, бұл көрсеткішті мұқият бақылау қажет болады. • Крон ауруының немесе жуанішектің созылмалы қабыну ауруының (ойықжаралы колиттің) дамуы мүмкін. • Егер Сіз теріңізде қоңыр дақтардың (хлоазма) пайда болуына бейім болсаңыз, гормондық контрацептивтерді қабылдау кезінде тікелей күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулелердің әсерінен аулақ болуыңыз керек. Бұл әсіресе алдыңғы жүктілік кезінде (әсіресе бетте) мұндай дақтар пайда болған жағдайда өте маңызды. Медициналық тексерулер Тригестрел препаратын тағайындамас бұрын дәрігер гормондық контрацептивтерді қолдану ұсынылмайтын аурулардың жоқтығына көз жеткізу үшін толық медициналық тексеру және гинекологиялық тексеру жүргізеді. Препаратты қабылдау кезеңінде Сіз үнемі, кем дегенде 6 айда 1 рет медициналық тексеруден өтуіңіз керек. Ретсіз қан кету Пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде ретсіз қан кету («жағынды» қанды бөлінділер немесе «құйылып» қан кетулер) байқалуы мүмкін. Бейімделу кезеңі үш цикл бойы жалғасады. Егер ретсіз қан кетулер сақталса немесе алдыңғы тұрақты циклден кейін пайда болса, дәрігерге қаралыңыз. Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі болмауы мүмкін. Егер Сіз жүкті болып қалудан қорғайтын таблеткаларды нұсқаулыққа 6 сәйкес қабылдаған болсаңыз, жүкті болуыңыз екіталай. Егер «тоқтату» қан кетуі болмағанға дейін таблеткалар бұзылулармен қабылданса немесе қатарынан екі «тоқтату» қан кетуі болмаса, онда препаратты қабылдауды жалғастырмас бұрын жүкті еместігіне көз жеткізу қажет. Зертханалық талдаулар Егер Сізге қан талдауы тағайындалса, дәрігерге немесе зертханашыға гормондық контрацептивті қабылдап жүргеніңізді айтыңыз, өйткені Тригестрел препаратының әсер етуші заттары кейбір зертханалық көрсеткіштерге әсер етуі мүмкін. Балалар мен жасөспірімдер Тригестрел препаратын бірінші етеккір келгенге дейін (менархе) қолдануға болмайды. 18 жасқа дейінгі жасөспірім қыздарда Тригестрел препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Басқа препараттар және Тригестрел препараты Емдеуші дәрігерге не қабылдап жүргеніңіз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа препараттарды қабылдауға кірісуіңіз мүмкін екенін айтыңыз. Сондай-ақ, Сізге басқа препараттарды тағайындайтын басқа дәрігерлерге Тригестрел препаратын қабылдап жүргеніңізді айтыңыз. Дәрігер контрацепцияның қосымша әдістерін (мысалы, презервативтер) қолдану қажет пе, қанша уақыт қажет екенін және Сізге қажет басқа препараттың дозасын өзгерту керек пе, барлығын айтады. Егер Сізде С гепатиті болса және құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир және дасабувир (рибавиринмен немесе онсыз) бар препараттарды қабылдасаңыз, Тригестрел препаратын қабылдамаңыз, өйткені бұл препараттарды қабылдау бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін (бауырдың аланинаминотрансфераза (АЛТ) ферменті белсенділігінің жоғарылауы). Осы препараттармен емдеуді бастамас бұрын дәрігер Сізге жүктіліктен қорғанудың басқа әдісін тағайындайды. Емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң Тригестрел препаратын қабылдауды қайта бастауға болады. «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз. Кейбір препараттар қандағы Тригестрел препаратының әсер етуші заттарының концентрациясына әсер етуі және контрацепцияның тиімділігін төмендетуі немесе күтпеген қан кетуді тудыруы мүмкін. Бұл келесілерді емдеу үшін қолданылатын дәрілер болуы мүмкін • эпилепсия (мысалы, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат), • туберкулез (мысалы, рифампицин), • АИТВ-инфекциялар және С вирустық гепатитін (протеаза тежегіштері және нуклеозидті емес кері транскриптаза тежегіштері деп аталады, мысалы, ритонавир, невирапин, эфавиренз), • зең инфекциясы (гризеофульвин), -өкпе тамырларындағы жоғары қысым (бозентан), • құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес дәрілік препараттар. Егер Сіз Тригестрел препаратын қабылдап жүрсеңіз және құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын қабылдағыңыз келсе, Сізге алдымен дәрігермен кеңесу керек. Егер Сіз Тригестрел препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін жоғарыда аталған препараттарды немесе өсімдік препараттарын қабылдасаңыз, контрацепцияның тосқауыл әдісін (мысалы, презерватив) қосымша қолдану ұсынылады. Контрацепцияның тосқауыл әдісін аталған препараттармен емдеудің барлық кезеңінде және оны 7 тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы қолдану керек. Егер қатарлас препаратты қолдану Три- Регол® препаратының ағымдағы қаптамасындағы таблеткалар аяқталғаннан кейін жалғаса берсе, онда келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдауды таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі 7 күндік үзіліссіз бірден бастау керек. Жоғарыда аталған дәрлік препараттарды ұзақ уақыт қолдану қажет болған жағдайда гормондық емес контрацепция әдістерін қолдануды қарастыру қажет. Емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Тригестрел препараты мен басқа препараттардың компоненттері арасындағы өзара әрекеттесу жағымсыз реакциялардың жиілігін немесе айқындылығын арттыруы мүмкін. Келесі дәрілік препараттар Тригестрел препаратының жағуына теріс әсер етуі мүмкін: • эторикоксиб (қабынуға қарсы препарат, артритті, артрозды емдеу үшін қолданылады); • итраконазол, вориконазол, флуконазол (зең ауруларын емдеу үшін қолданылады); • кларитромицин, эритромицин сияқты макролидтер класындағы антибиотиктер (бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылады); • верапамил және дилтиазем сияқты кальций өзекшелерінің блокаторлары (жүректің кейбір аурулары мен жоғары артериялық қысымды емдеу үшін қолданылады). Тригестрел препараты басқа дәрілік препараттардың тиімділігіне әсер етуі мүмкін, мысалы: • циклоспорин (ауыстырып салғаннан кейін тіндердің қабылданбай ажырау реакциясын тежеу үшін қолданылатын препарат); • ламотриджин (эпилепсияға қарсы дәрі; бұл құрысулы талмалардың жоғарылауына әкелуі мүмкін); • тизанидин (бұлшықет спазмын емдеу үшін қолданылатын препарат); • теофиллин (тыныс алу ағзаларының ауруларын емдеу үшін қолданылады). Тригестрел препаратын тролеандомицинмен (антибиотикпен) бір мезгілде қабылдаған кезде бауырдан өт ағынының бұзылу қаупі артуы мүмкін. Метоклопрамид сияқты асқазан-ішек жолы моторикасын арттыратын дәрілік заттар жыныстық гормондардың сіңуін төмендетуі мүмкін. Кез келген дәрілік препараттарды қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Тригестрел препараты тамақпен және сусындармен Грейпфрут шырыны қандағы Тригестрел препаратының компоненттерінің концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, ал жағымсыз реакциялардың жиілігі немесе айқындылығы артуы мүмкін. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік кезінде Тригестрел препаратын қабылдауға болмайды. Тригестрел препаратын қабылдауды бастамас бұрын жүкті еместігіне көз жеткізу керек. Егер Сіз Тригестрел препаратын қабылдау аясында жүкті болып қалсаңыз, оны қабылдауды дереу тоқтатып, емдеуші дәрігерден кеңес алуға жүгініңіз. Тригестрел препаратын қабылдау, басқа гормондық контрацептивтер сияқты, емшек сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгерте алады, сондықтан бала емізуді тоқтатқанға дейін препаратты қабылдауға болмайды. Жыныстық гормондардың және (немесе) олардың ыдырау өнімдерінің аз мөлшері емшек сүтіне енуі мүмкін, бірақ олардың баланың денсаулығына кері әсері туралы деректер жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс 8 Тригестрел препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Тригестрел препаратының құрамында лактоза мен сахароза бар Егер Сізде кейбір қанттардың жақпаушылығы болса, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігерге қаралыңыз. 3) Тригестрел препаратын қабылдау Препаратты үнемі емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкес қабылдаңыз. Күмәнданған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Препаратты тәулігіне 1 таблеткадан үздіксіз 21 күн бойы қаптамада көрсетілген тәртіппен, шамамен бір уақытта, аз мөлшерде сумен ішіп қабылдау керек. Алдымен 6 қызғылт таблетканы, содан кейін 5 ақ таблетканы және соңында 10 қою сары түсті таблетканы қабылдайды. Осыдан кейін таблетканы қабылдауда 7 күндік үзіліс жасалады, оның барысында әдетте етеккір тәрізді қан кету басталады («тоқтату» қан кетуі деп аталады). Әдетте, ол соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3-күні басталады. Жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды, тіпті қан кету әлі аяқталмаған болса да 8-күні бастау керек. Осылайша, Сіз әрқашан аптаның бір күнінде жаңа қаптамадан таблетка қабылдауды бастайсыз және ай сайын «тоқтату» қан кетуі аптаның сол күндерінде болады. Тригестрел препаратын қабылдауды бастау Егер алдыңғы айда гормондық контрацептивтер қолданылмаса Бірінші таблетканы етеккір циклінің бірінші күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) қабылдау керек. Егер етеккір басталса, Сіз қан кетудің аяқталғанына қарамастан, препаратты қабылдауды етеккір циклінің 2-5--күні бастай аласыз. Бұл жағдайда Сізге таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның қосымша (тосқауыл) әдісін қолдану керек. Басқа біріктірілген гормондық контрацептивтен (жүкті болып қалудан қорғайтын таблеткалардан, қынаптық сақинадан немесе трансдермальді пластырьден) ауысу Сіз Тригестрел препаратын алдыңғы контрацептивтің қаптамасынан соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні қабылдауды бастай аласыз, бірақ әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін келесі күннен кешіктірмей (егер препарат қаптамасында 21 таблетка болса). Егер Сіз қазір қабылдап жүрген препараттың қаптамасында құрамында гормоны жоқ таблеткалар болса, Сіз Тригестрел препаратын қабылдауды құрамында гормоны жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні бастай аласыз (егер препараттың қаптамасында 28 таблетка болса). Егер Сіз қынаптық сақинаны немесе трансдермальді пластырьді қолданған болсаңыз, Тригестрел препаратын қабылдауды сақинаны немесе пластырьді алып тастаған күні бастаған жөн. Сіз сондай-ақ Тригестрел препаратын кейінірек қабылдауға кірісе аласыз, бірақ жаңа пластырьді жабыстыру немесе жаңа сақинаны енгізу керек болған күннен кешіктірмей. Ешқандай жағдайда алдыңғы контрацепция әдісінен кейін ұсынылған гормонсыз аралықты ұзартпау керек. Құрамында тек прогестоген бар препараттан («мини-пили») Тригестрел препаратына ауысу Сіз құрамында тек прогестоген бар контрацептивті қабылдауды кез келген уақытта тоқтата аласыз және келесі күні әдеттегі уақытта Тригестрел препаратын қабылдауды бастай аласыз. Алайда, Тригестрел препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның қосымша тосқауыл әдісін қолдану керек (мысалы, презерватив). 9 Құрамында тек прогестоген бар контрацептивтен (инъекциялар, имплантаттар) немесе прогестагенді шығаратын жатырішілік жүйеден ауысу Сіз Тригестрел препаратын қабылдауды келесі жоспарланған инъекция күні немесе имплантантты немесе жатырішілік жүйені алып тастаған күні бастай аласыз. Алайда, Тригестрел препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күнінде Сізге контрацепцияның қосымша тосқауыл әдісін қолдану керек (мысалы, презерватив). Препаратты босанғаннан кейін қабылдау Сіз Тригестрел препаратын босанғаннан кейінгі 21-28-күні бастай аласыз (егер нәресте емшек ембейтін болса). Егер препаратты қабылдауды кейінірек бастасаңыз, Тригестрел препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның тосқауыл әдісін (мысалы, презерватив) қосымша қолдану қажет. Тригестрел препаратын қабылдағанға дейін жыныстық қатынас болған жағдайда, Сізге препаратты қабылдауды бастамас бұрын жүкті еместігіңізге көз жеткізу немесе етеккірлік қан кетудің басталуын күту керек. Препаратты түсік түскеннен немесе аборттан кейін қабылдау Дәрігердің ұсынымдарын орындаңыз. Препаратты пациент әйелдердің ерекше топтарында қолдану • Егде жастағы әйелдерде: Тригестрел препараты менопауза басталғаннан кейін (соңғы етеккір) қолдануға арналмаған. • Бауыр функциясы бұзылған әйелдерде: Тригестрел препаратын бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін қолдануға болмайды (қараңыз 2-бөлім «Тригестрел препаратын қабылдамаңыз»). • Бүйрек функциясы бұзылған әйелдерде: Тригестрел препаратының дозасын өзгерту талап етілмейді. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Препаратты ішке, күн сайын шамамен бір уақытта, қаптамада көрсетілген тәртіппен, күніне 1 таблеткадан 21 күн бойы, аз мөлшердегі сумен ішіп қабылдау керек. Егер Сіз Тригестрел препаратын қажет болғаннан артық қабылдаған болсаңыз Егер Сіз Тригестрел препаратының таблеткаларын қажет болғаннан көп қабылдасаңыз, оның теріс әсер етуі екіталай, бірақ Сізде жүрек айнуы, құсу немесе қынаптан қанды бөлінділер пайда болуы мүмкін. Егер бұл симптомдар болса, дәрігермен кеңесу керек. Дәрігер қандай шаралар қабылдау керектігін шешеді. Егер Сіз Тригестрел препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер таблетканы қабылдаудың кешігуі 12 сағаттан аз болса, контрацепцияның сенімділігі төмендемейді. Өткізіп алған таблетканы есіңізге түсе салысымен бірден қабылдаңыз, келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Егер таблетканы қабылдаудың кешігуі 12 сағаттан көп болса, контрацепцияның сенімділігі төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда келесі екі ережені басшылыққа алыңыз: 1) Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артық үзілмеуі тиіс. 2) Сенімді контрацепцияға қол жеткізу үшін таблеткаларды қатарынан 7 күн қабылдау керек. Тиісінше, егер таблетканы қабылдаудың кешігуі 12 сағаттан асса (соңғы таблетканы қабылдаған сәттен бастап аралық 36 сағаттан асса), таблетканы өткізіп алған аптаға байланысты келесі ұсынымдарды орындау қажет. Егер Сіз таблетканы қабылдауды бірінші аптада өткізіп алсаңыз Өткізіп алған таблетканы есіңізге түсе салысымен бірден қабылдаңыз, тіпті бұл бір уақытта екі таблетка қабылдауды білдірсе де. Содан кейін таблеткаларды әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жалғастырыңыз. Келесі 7 күн ішінде контрацепцияның тосқауыл әдісін (презерватив) қосымша қолданыңыз. Егер Сіз алдыңғы 7 күнде жыныстық 10 қатынасқа түскен болсаңыз, жүкті болу мүмкіндігін ескеру қажет. Сіз таблетканы қабылдауды неғұрлым көп өткізіп алсаңыз және препаратты қабылдаудағы үзіліс жыныстық қатынасқа түсу сәтіне неғұрлым жақын болса, жүктілік қаупі соғұрлым жоғары болады. Егер Сіз таблетканы қабылдауды екінші аптада өткізіп алсаңыз Өткізіп алған таблетканы есіңізге түсе салысымен бірден қабылдаңыз, тіпті бұл бір уақытта екі таблетка қабылдауды білдірсе де. Содан кейін таблеткаларды әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жалғастырыңыз. Егер Сіз таблетканы қабылдауды бірінші рет өткізіп алардан бұрын 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаған болсаңыз, контрацепцияның қосымша (гормондық емес) әдістерін қолдану қажет емес. Әйтпесе немесе Сіз екі немесе одан да көп таблетканы қабылдауды өткізіп алған болсаңыз, келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдісін қолданыңыз. Егер Сіз таблетканы қабылдауды үшінші аптада өткізіп алсаңыз Контрацепция сенімділігінің төмендеу қаупі препаратты қабылдаудың алдағы үзілісіне байланысты артады. Егер бірінші өткізіп алған таблетканың алдындағы 7 күн ішінде Сіз таблеткаларды уақтылы қабылдаған болсаңыз, контрацепцияның қосымша шараларын қолданудың қажеті жоқ. Егер бірінші өткізіп алған таблетканың алдындағы 7 күн ішінде препаратты қабылдауда бұзылулар болған болса, онда келесі 7 күн ішінде Сізге контрацепцияның тосқауыл әдісін (мысалы, презерватив) қосымша қолдану қажет; бұл жағдайда төменде көрсетілген ұсынымдардың біреуін ұстану керек. 1) Өткізіп алған соңғы таблетканы есіңізге түсе салысымен бірден қабылдаңыз, тіпті бұл бір уақытта екі таблетка қабылдауды білдірсе де. Келесі таблеткаларды ағымдағы қаптамадағы таблеткалар таусылғанша әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзіліссіз дереу бастаңыз. Жаңа қаптамадағы таблеткалар таусылғанша «тоқтату» қан кетуінің орын алуы екіталай, бірақ Сізде препаратты қабылдаған күндері «жағынды» қанды бөлінділер немесе «серпінді» қан кетулер байқалуы мүмкін. 2) Сіз сондай-ақ, ағымдағы қаптамадан таблеткаларды қабылдауды тоқтатып, 7 немесе одан аз күн үзіліс жасасаңыз болады (таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған күндерді қоса), содан кейін контрацептивтің жаңа қаптамасынан таблеткаларды қабылдауды бастау керек. Егер Сіз таблеткаларды қабылдауды өткізіп алсаңыз, сосын препаратты қабылдаудағы үзіліс кезінде Сізде «тоқтату» қан кетуі болмаса, жүктіліктің бар- жоғын анықтау қажет. Жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бастамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Бір тәулік ішінде екі таблеткадан артық қабылдамаңыз. Құсу немесе қатты диарея кезінде не істеу керек Егер Сізде құсу немесе қатты диарея болса, Тригестрел препаратының әсер етуші заттарының сіңуі толық болмауы мүмкін. Егер таблетканы қабылдағаннан кейінгі алғашқы 3-4 сағат ішінде құссаңыз, таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған кездегі жоғарыдағы ұсынымдарды орындаңыз. Басқа қаптамадан тиісті түстегі қосымша таблетканы қабылдау қажет. Егер қатты диарея пайда болса, дәрігермен кеңесіңіз. Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын қалай кешіктіруге болады Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кешіктіру үшін Тригестрел препаратының жаңа қаптамасынан қою-сары таблеткаларды ағымдағы қаптама аяқталғаннан кейінгі күні, олардың арасында үзіліссіз қабылдауды бастау қажет. Етеккір тәрізді қан кетуді кешіктіруді қою сары таблеткалар таусылғанша (яғни 10 күннен аспайтын) қажет болғанша жалғастыруға болады. Кейінге қалдыру кезеңінде «серпінді» қан кетудің немесе «жағынды» қанды бөлінділердің пайда болуы мүмкін. Екінші қаптамадан 11 таблеткаларды қабылдауды аяқтағаннан кейін әдеттегі 7 күндік үзіліс жасап, Тригестрел препаратын қабылдауды әдеттегі режимде жалғастыру қажет. Етеккір тәрізді қан кетудің басталу күнін аптаның басқа күніне қалай ауыстыруға болады Егер Сіз Тригестрел препаратын дұрыс қабылдасаңыз, етеккір тәрізді қан кету әрқашан аптаның бір күнінде басталады. Егер Сіз етеккір тәрізді қан кетудің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстырғыңыз келсе, Сіз таблетканы қабылдаудағы алдағы үзілісті қалағаныңызша бірнеше күнге қысқарта (бірақ ешқандай жағдайда ұзарта алмайсыз) аласыз. Мысалы, егер «тоқтату» қан кетуі әдетте жұма күні басталса, ал Сіз оның сейсенбі күні басталуын қаласаңыз (яғни үш күн ерте), Сіз Тригестрел препаратының келесі қаптамасынан таблеткаларды қабылдауды үш күн бұрын бастауыңыз керек. Таблетканы қабылдаудағы үзіліс неғұрлым қысқа болса, соғұрлым Сізде «тоқтату» қан кетуінің басталмау ықтималдығы жоғары болады және екінші қаптамадан таблеткаларды қабылдау кезінде «жағынды» қанды бөлінділер немесе «серпінді» қан кету пайда болады. Егер Сіз Тригестрел препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Сіз Тригестрел препаратын қабылдауды кез келген уақытта тоқтата аласыз. Егер Сіз жүктілікті жоспарлаған кезде Тригестрел препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз, бірінші табиғи етеккір басталғанға дейін контрацепцияның басқа әдісін қолданыңыз. Бұл жағдайда дәрігерге босану мерзімін анықтау оңайырақ болады. Препаратты қолдану туралы сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты Тригестрел препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдаудың әртүрлі қауіптері туралы толық ақпарат 2-бөлімде берілген. Ауыр жағымсыз реакциялар Егер келесі белгілер мен симптомдарды байқасаңыз, препаратты қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарласыңыз, себебі Сізге шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Сирек (1000 әйелдің, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • аллергиялық реакциялар: кез келген дәрілік затты қолданған кездегі сияқты, Три- Регол® препаратын қабылдаған кезде аллергиялық реакциялардың (аса жоғары сезімталдық реакцияларының) дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық симптомдары тері бөртпесі, терінің қышуы немесе есекжем, ентігу, сырылдар немесе тыныс алудың қиындауын қамтуы мүмкін; • қантамырлардың бітелуі (веналардың немесе артериялардың тромбозы), мысалы: • аяқ немесе аяқ басы тамырындағы тромб (яғни терең веналар тромбозы); • өкпе тамырларындағы тромб (өкпе артериясының тромбоэмболиясы); • миокард инфарктісі; • инсульт; • микроинсульт немесе инсульттің тез өтетін белгілері (өтпелі ишемиялық шабуыл); • бауыр, асқазан/ішек, бүйрек немесе көз тамырларындағы тромбтар. Егер Сізде қауіпті арттыратын қандай да бір аурулар болса, тромбтардың пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін (толығырақ 2 «Тромбоз» бөлімінен қараңыз). 12 Басқа ықтимал жағымсыз реакциялар Жиі (10 әйелдің, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • дене салмағының артуы; • депрессиялық көңіл-күй; • көңіл-күйдің өзгеруі; • бас ауыруы; • жүрек айнуы; • іштің ауыруы • Сүт бездерінің ауыруы/ауырсыну; Жиі емес (100 әйелдің, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • сұйықтықтың іркілуі (ісінулер); • жыныстық құмарлықтың төмендеуі (либидо); • бас сақинасы; • құсу; • диарея; • тері бөртпесі, есекжем; • сүт бездерінің ұлғаюы. Сирек (1000 әйелдің, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • дене салмағының төмендеуі; • жыныстық құмарлықтың жоғарылауы (либидо); • жанаспалы линзаларды киген кезде көздің тітіркенуі; • терідегі ауырсындыратын қызыл түйіндер (түйінді эритема); • қызарумен немесе нысана тәрізді ойықжаралармен тері бөртпесі (көп формалы эритема); • қынаптық бөлінділер; • сүт бездерінен бөлінділер; Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қатысты. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз . Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 800 550-99-03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., А.Иманов көш., 13 Телефон: +7 7172 2351-35 Электронды пошта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: https://www.ndda.kz 13 5) Тригестрел препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Блистерде немесе картон қорапшада көрсетілген («дейін жарамды:») жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін препаратты қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні сол айдың соңғы күні болып табылады. 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты кәрізге немесе тұрмыстық қоқыспен бірге тастамаңыз. Енді қажет емес препаратты қалай утилизациялау керектігін дәріхана қызметкерінен анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Тригестрел препаратының құрамында Әсер етуші заттар: левоноргестрел + этинилэстрадиол. Әрбір I таблетканың (қызғылт) құрамында 0,050 мг левоноргестрел және 0,030 мг этинилэстрадиол бар. Әрбір II таблетканың (ақ) құрамында 0,075 мг левоноргестрел және 0,040 мг этинилэстрадиол бар. Әрбір III таблетканың (қою сары) құрамында 0,125 мг левоноргестрел және 0,030 мг этинилэстрадиол бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): I таблеткалар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты; қабығы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (E171), коповидон, макрогол 6000, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы, темірдің қызыл тотығы (E172). II таблеткалар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты; қабығы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (E171), коповидон, макрогол 6000, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы. IІІ таблеткалар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты; қабығы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (E171), коповидон, макрогол 6000, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы, темірдің сары тотығы (E172). Тригестрел препаратының құрамында лактоза мен сахароза бар (2-бөлімді қараңыз). Тригестрел препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Қабықпен қапталған таблеткалар. I таблеткалар: Қызғылт түсті, екі беті дөңес дөңгелек, қабықпен қапталған, беткейі жылтыр таблеткалар. Сындырғанда ақ түсті. IІ таблеткалар: Ақ түсті, екі беті дөңес дөңгелек, қабықпен қапталған, беткейі жылтыр таблеткалар. Сындырғанда ақ түсті. III таблеткалар: Қою сары түсті, екі беті дөңес дөңгелек, қабықпен қапталған, беткейі жылтыр таблеткалар. Сындырғанда ақ түсті. Қызғылт түсті I таблеткалар – 6 дана. Ақ түсті II таблеткалар – 5 дана. Қою сары түсті III таблеткалар - 10 дана. 21 таблеткадан (I, II және III) ПВХ/ПВДХ- үлбірден және алюминий фольгадан жасалған блистерде. 1 немесе 3 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Картон қорапшаға блистерді сақтау үшін картоннан жасалған жалпақ футляр салынған. 14 Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Венгрия «Гедеон Рихтер» ААҚ Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ наразылықтар туындаған жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Гедеон Рихтер» ААҚ (Венгрия) Мәскеу қ. өкілдігі Мекенжайы: 119049, Мәскеу қ., 4-ші Добрынинский тұйық көш., 8 үй Телефон: +7 495 987-15-55 Электронды пошта: drugsafety@g-richter.ru Қазақстан Республикасы «Гедеон Рихтер» ААҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі Мекенжайы: 050008, Алматы қ., Төле Би көш. 187 Телефон: +7 7272 58-26-23 (сапа бойынша шағымдар), +7 7272 58-26-22 (фармакоқадағалау), +7 701 787-47-01 (фармакоқадағалау) Электронды пошта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар https://eec.eaeunion.org. 15